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Méthodes d'imagerie non invasives pour la détection de l'AP : une étude TEP clinique du 18F-Pentixather

29 août 2024 mis à jour par: Fangfang Sun

Méthodes d'imagerie non invasives pour la détection de l'aldostéronisme primaire : une étude clinique de tomographie par émission de positons (TEP) du 18F-Pentixather

L'aldostéronisme primaire (AP) est la cause endocrinienne la plus courante d'hypertension. Le 68Ga-pentixafor PET/CT possède une sensibilité et une spécificité relativement élevées pour la détection de l'adénome producteur d'aldostérone (APA). Cependant, le 68Ga est généralement élué à partir d'un générateur 68Ge-68Ga, seule une petite quantité d'isotopes peut être obtenue une fois. La chélation de [18F]AlF est une stratégie prometteuse qui permettrait de résoudre ces problèmes. L'agent d'imagerie à base de Pentixafor marqué au 18F ([18F]AlF-NOTA-Pentixather) a été rapporté par Andreas Poschenrieder. [18F]AlF-NOTA-Pentixather a présenté une absorption in vivo élevée et spécifique de CXCR4 dans les xénogreffes de Daudi (13,9 % ± 0,8 % dose injectée par gramme [ID/g] 1 heure après l'injection [p.i.]). Mais à ce jour, le 18F-Pentixather n’a pas été étudié chez l’homme. Dans ce programme, les enquêteurs estimeront la dosimétrie des rayonnements du [18F]AlF-NOTA-Pentixather, évalueront la sensibilité et la spécificité du [18F]AlF-NOTA-Pentixather comme sonde pour l'APA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fangfang Sun, MD
  • Numéro de téléphone: 18098876916
  • E-mail: sf.f@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116022
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Lei Xu, PHD
          • Numéro de téléphone: +8641183010706
          • E-mail: dyyyirb@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients diagnostiqués avec un hyperaldostéronisme primaire et souhaitant subir une intervention chirurgicale
  2. Cliniquement fortement suspecté d'aldostéronisme primaire, mais le test diagnostique ne permet pas d'identifier clairement les patients
  3. Récidive postopératoire chez les patients présentant un aldostéronisme primaire

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes et allaitantes.
  2. Patients présentant une faible capacité de comportement autonome, une claustrophobie sévère et des patients gravement malades nécessitant un maintien en vie et incapables de coopérer pour terminer l'examen.
  3. Il existe d'autres situations dans lesquelles les patients ne sont pas aptes à cet examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hyperaldostéronisme
Injection intraveineuse de 18F-Pentixather, réalisation d'imagerie TEP/CT à l'heure indiquée
Autre: [18F]AlF-NOTA-Pentixather
injecter 185~370MBq [18F]AlF-NOTA-Pentixather

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la dosimétrie des rayonnements et de la biodistribution du 18F-Pentixather déterminée par TEP/CT chez les patients atteints d'AP
Délai: 6 mois
Les images ont été acquises à l'aide d'un scanner TEP/CT Biograph Truepoint 64 (Siemens, Erlangen, Allemagne). L'analyse dosimétrique a été réalisée à l'aide de 3d-slicer （version 5.6.1, avec le module slicerOpenDose3D (https://gitlab.com/opendose/opendose3d ). OpenDose : ressources en libre accès pour la dosimétrie en médecine nucléaire (www.opendose.org).
6 mois
Analyser la spécificité et la sensibilité de la TEP/TDM au 18F-pentixather pour le diagnostic de l'APA
Délai: 3 ans
Comparez le 18F-Pentixather SUVmax avec le score immunohistochimique CXCR4，CYP11B2. Calculez la sensibilité et la spécificité des résultats TEP/CT au 18F-pentixa pour une indication de lésions APA, IAH ou NFA.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fangfang Sun

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYX001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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