Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne metody obrazowania do wykrywania PA: kliniczne badanie PET 18F-Pentixather

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fangfang Sun

Nieinwazyjne metody obrazowania do wykrywania pierwotnego aldosteronizmu: kliniczne badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-Pentixather

Pierwotny aldosteronizm (PA) jest najczęstszą endokrynną przyczyną nadciśnienia. 68Ga-pentixafor PET/CT charakteryzuje się stosunkowo wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu gruczolaka wytwarzającego aldosteron (APA). Jednakże 68Ga jest zwykle eluowany z generatora 68Ge-68Ga, a jednorazowo można uzyskać tylko niewielką ilość izotopów. Chelatacja [18F]AlF jest obiecującą strategią, która mogłaby rozwiązać te problemy. Środek obrazujący na bazie Pentixaforu znakowany 18F ([18F]AlF-NOTA-Pentixather) został opisany przez Andreasa Poschenriedera. [18F]AlF-NOTA-Pentixather wykazywał wysoki i specyficzny dla CXCR4 wychwyt in vivo w heteroprzeszczepach Daudi (13,9% ± 0,8% wstrzyknięta dawka na gram [ID/g] 1 godzinę po wstrzyknięciu [p.i.]). Jednak jak dotąd 18F-Pentixather nie był badany na ludziach. W ramach tego programu badacze oszacują dozymetrię promieniowania [18F]AlF-NOTA-Pentixather, ocenią czułość i swoistość [18F]AlF-NOTA-Pentixather jako sondę dla APA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fangfang Sun, MD
  • Numer telefonu: 18098876916
  • E-mail: sf.f@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116022
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotny aldosteronizm i którzy chcą poddać się operacji
  2. Klinicznie wysoce podejrzane o pierwotny aldosteronizm, ale test diagnostyczny nie pozwala jednoznacznie zidentyfikować pacjentów
  3. Nawrót pooperacyjny u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  2. Pacjenci ze słabą zdolnością do samodzielnego zachowania, ciężką klaustrofobią oraz pacjenci w stanie krytycznym wymagający wsparcia przy życiu, którzy nie są w stanie współpracować podczas wykonywania badania.
  3. Istnieją inne sytuacje, w których pacjenci nie nadają się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hiperaldosteronizm
Wstrzyknąć dożylnie 18F-Pentixather, wykonać obrazowanie PET/CT w wyznaczonym czasie
Inny: [18F]AlF-NOTA-Pentixather
wstrzyknąć 185~370MBq [18F]AlF-NOTA-Pentixather

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar dozymetrii promieniowania i biodystrybucji 18F-Pentixather określony za pomocą PET/CT u pacjentów z PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazy wykonano przy użyciu skanera PET/CT Biograph Truepoint 64 (Siemens, Erlangen, Niemcy). Analizę dozymetryczną przeprowadzono przy użyciu programu 3d-slicer (wersja 5.6.1, z modułem SlicerOpenDose3D) (https://gitlab.com/opendose/opendose3d ). OpenDose: zasoby o otwartym dostępie dotyczące dozymetrii medycyny nuklearnej (www.opendose.org).
6 miesięcy
Przeanalizuj swoistość i czułość PET/CT 18F-pentixather w diagnostyce APA
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj 18F-Pentixather SUVmax z wynikiem immunohistochemicznym CXCR4, CYP11B2. Oblicz czułość i swoistość wyników PET/CT z użyciem 18F-pentixa w celu wykrycia zmian typu APA, IAH lub NFA.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fangfang Sun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYX001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj