Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beeldvormingsmethoden voor het detecteren van PA: een klinische PET-studie van 18F-Pentixather

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Fangfang Sun

Niet-invasieve beeldvormingsmethoden voor het detecteren van primair aldosteronisme: een klinische positronemissietomografie (PET) studie van 18F-Pentixather

Primair aldosteronisme (PA) is de meest voorkomende endocriene oorzaak van hypertensie. 68Ga-pentixafor PET/CT bezit een relatief hoge gevoeligheid en specificiteit voor detectie van aldosteronproducerend adenoom (APA). 68Ga wordt echter meestal uit een 68Ge-68Ga-generator geëlueerd; slechts een kleine hoeveelheid isotopen kan eenmaal worden bereikt. [18F]AlF-chelatie is een veelbelovende strategie die deze problemen zou oplossen. 18F-gelabeld Pentixafor-Based Imaging Agent ([18F]AlF-NOTA-Pentixather) is gerapporteerd door Andreas Poschenrieder. [18F]AlF-NOTA-Pentixather vertoonde een hoge en CXCR4-specifieke in vivo opname in Daudi xenotransplantaten (13,9% ± 0,8% geïnjecteerde dosis per gram [ID/g] 1 uur na injectie [p.i.]). Maar tot op heden is 18F-Pentixather niet bij mensen onderzocht. In dit programma zullen de onderzoekers de stralingsdosimetrie van [18F]AlF-NOTA-Pentixather schatten, en de gevoeligheid en specificiteit van de [18F]AlF-NOTA-Pentixather als probe voor APA evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fangfang Sun, MD
  • Telefoonnummer: 18098876916
  • E-mail: sf.f@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116022
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose primair aldosteronisme en die bereid zijn een operatie te ondergaan
  2. Klinisch sterk verdacht van primair aldosteronisme, maar de diagnostische test kan de patiënten niet duidelijk identificeren
  3. Postoperatief recidief bij patiënten met primair aldosteronisme

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen.
  2. Patiënten met een slecht autonoom gedragsvermogen, ernstige claustrofobie en ernstig zieke patiënten die levensondersteuning nodig hebben en die niet kunnen meewerken aan het voltooien van het onderzoek.
  3. Er zijn andere situaties waarin patiënten niet geschikt zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hyperaldosteronisme
Intraveneus injecteren 18F-Pentixather, voer PET/CT-beeldvorming uit op het aangegeven tijdstip
Ander: [18F]AlF-NOTA-Pentixather
injecteer 185~370MBq [18F]AlF-NOTA-Pentixather

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van stralingsdosimetrie en biodistributie van 18F-Pentixather bepaald met PET/CT bij patiënten met PA
Tijdsspanne: 6 maand
Beelden werden verkregen met behulp van een Biograph Truepoint 64 PET/CT-scanner (Siemens, Erlangen, Duitsland). De dosimetrieanalyse werd uitgevoerd met behulp van 3D-slicer (versie 5.6.1, met slicerOpenDose3D-module (https://gitlab.com/opendose/opendose3d ). OpenDose: open access bronnen voor dosimetrie in de nucleaire geneeskunde (www.opendose.org).
6 maand
Analyseer de specificiteit en gevoeligheid van 18F-pentixather PET/CT voor de diagnose van APA
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk de 18F-Pentixather SUVmax met de CXCR4- en CYP11B2-immunohistochemische score. Bereken de gevoeligheid en specificiteit van 18F-pentixafor PET/CT-resultaten voor een indicatie van APA-, IAH- of NFA-laesies.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fangfang Sun

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYX001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren