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Métodos de imagem não invasivos para detecção de PA: um estudo clínico PET de 18F-Pentixather

29 de agosto de 2024 atualizado por: Fangfang Sun

Métodos de imagem não invasivos para detecção de aldosteronismo primário: um estudo clínico de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de 18F-Pentixather

O aldosteronismo primário (AP) é a causa endócrina mais comum de hipertensão. O 68Ga-pentixafor PET/CT possui sensibilidade e especificidade relativamente altas para detecção de adenoma produtor de aldosterona (APA). No entanto, 68Ga é geralmente eluído de um gerador 68Ge-68Ga, apenas uma pequena quantidade de isótopos pode ser alcançada de uma vez. A quelação de [18F]AlF é uma estratégia promissora que resolveria esses problemas. Agente de imagem baseado em Pentixafor marcado com 18F ([18F] AlF-NOTA-Pentixather) foi relatado por Andreas Poschenrieder. [18F]AlF-NOTA-Pentixather apresentou captação in vivo alta e específica para CXCR4 em xenoenxertos Daudi (13,9%±0,8% dose injetada por grama [ID/g] 1 hora após a injeção [p.i.]). Mas até o momento o 18F-Pentixather não foi estudado em humanos. Neste programa, os investigadores estimarão a dosimetria de radiação do [18F]AlF-NOTA-Pentixather, avaliarão a sensibilidade e especificidade do [18F]AlF-NOTA-Pentixather como sonda para APA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fangfang Sun, MD
  • Número de telefone: 18098876916
  • E-mail: sf.f@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116022
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de aldosteronismo primário e que desejam se submeter à cirurgia
  2. Clinicamente altamente suspeito de aldosteronismo primário, mas o teste diagnóstico não consegue identificar claramente os pacientes
  3. Recorrência pós-operatória em pacientes com aldosteronismo primário

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes.
  2. Pacientes com baixa capacidade de comportamento autônomo, claustrofobia grave e pacientes gravemente enfermos que necessitam de suporte vital e que não conseguem cooperar na conclusão do exame.
  3. Existem outras situações em que os pacientes não são adequados para este exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hiperaldosteronismo
Injeção intravenosa de 18F-Pentixather, execute imagens PET/CT no horário designado
Outro: [18F]AlF-NOTA-Pentixather
injetar 185 ~ 370 MBq [18F] AlF-NOTA-Pentixather

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dosimetria de radiação e biodistribuição do 18F-Pentixather determinada com PET/CT em pacientes com PA
Prazo: 6 meses
As imagens foram adquiridas usando um scanner Biograph Truepoint 64 PET/CT (Siemens, Erlangen, Alemanha). A análise dosimétrica foi realizada usando 3d-slicer（versão 5.6.1, com módulo slicerOpenDose3D (https://gitlab.com/opendose/opendose3d ). OpenDose: recursos de acesso aberto para dosimetria em medicina nuclear (www.opendose.org).
6 meses
Analisar a especificidade e sensibilidade do PET/CT com pentixather 18F para o diagnóstico de APA
Prazo: 3 anos
Compare o 18F-Pentixather SUVmax com o escore imuno-histoquímico CXCR4, CYP11B2. Calcule a sensibilidade e a especificidade dos resultados de 18F-pentixafor PET/CT para uma indicação de lesões de APA, IAH ou NFA.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fangfang Sun

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYX001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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