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Métodos de imágenes no invasivos para detectar PA: un estudio clínico PET de 18F-Pentixather

29 de agosto de 2024 actualizado por: Fangfang Sun

Métodos de imágenes no invasivos para detectar el aldosteronismo primario: un estudio clínico de tomografía por emisión de positrones (PET) de 18F-Pentixather

El aldosteronismo primario (AP) es la causa endocrina más común de hipertensión. 68Ga-pentixa para PET/CT posee una sensibilidad y especificidad relativamente altas para la detección de adenomas productores de aldosterona (APA). Sin embargo, el 68Ga generalmente se eluye de un generador de 68Ge-68Ga; solo se puede lograr una pequeña cantidad de isótopos una vez. [18F]La quelación de AlF es una estrategia prometedora que resolvería estos problemas. Andreas Poschenrieder ha informado sobre el agente de formación de imágenes basado en pentixafor marcado con 18F ([18F]AlF-NOTA-Pentixather). [18F]AlF-NOTA-Pentixather mostró una captación in vivo alta y específica de CXCR4 en xenoinjertos de Daudi (13,9% ± 0,8% dosis inyectada por gramo [DI/g] 1 hora después de la inyección [p.i.]). Pero hasta la fecha el 18F-Pentixather no se ha estudiado en humanos. En este programa, los investigadores estimarán la dosimetría de radiación de [18F]AlF-NOTA-Pentixather, evaluarán la sensibilidad y especificidad del [18F]AlF-NOTA-Pentixather como sonda para APA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fangfang Sun, MD
  • Número de teléfono: 18098876916
  • Correo electrónico: sf.f@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wei Song, PHD
  • Número de teléfono: 18098875773
  • Correo electrónico: songwei8124@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116022
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Lei Xu, PHD
          • Número de teléfono: +8641183010706
          • Correo electrónico: dyyyirb@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de aldosteronismo primario y dispuestos a someterse a cirugía
  2. Clínicamente hay una alta sospecha de aldosteronismo primario, pero la prueba diagnóstica no puede identificar claramente a los pacientes.
  3. Recurrencia postoperatoria en pacientes con aldosteronismo primario

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y lactantes.
  2. Pacientes con poca capacidad de comportamiento autónomo, claustrofobia severa y pacientes en estado crítico que requieren soporte vital y que no pueden cooperar para completar el examen.
  3. Hay otras situaciones en las que los pacientes no son aptos para este examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hiperaldosteronismo
Inyecte intravenoso 18F-Pentixather, realice imágenes PET/CT en el momento designado
Otro: [18F]AlF-NOTA-Pentixather
inyectar 185~370MBq [18F]AlF-NOTA-Pentixather

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de dosimetría de radiación y biodistribución de 18F-Pentixather determinada con PET/CT en pacientes con AP
Periodo de tiempo: 6 meses
Las imágenes se adquirieron utilizando un escáner PET/CT Biograph Truepoint 64 (Siemens, Erlangen, Alemania). El análisis dosimétrico se realizó utilizando 3d-slicer （versión 5.6.1, con el módulo slicerOpenDose3D (https://gitlab.com/opendose/opendose3d ). OpenDose: recursos de acceso abierto para dosimetría en medicina nuclear (www.opendose.org).
6 meses
Analizar la especificidad y sensibilidad de la PET/TC con 18F-pentixather para el diagnóstico de APA
Periodo de tiempo: 3 años
Compare el 18F-Pentixather SUVmax con la puntuación inmunohistoquímica CXCR4, CYP11B2. Calcule la sensibilidad y especificidad de 18F-pentixa para los resultados de PET/CT para una indicación de lesiones de APA, IAH o NFA.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fangfang Sun

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYX001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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