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Metodi di imaging non invasivi per il rilevamento dell'AP: uno studio clinico PET su 18F-Pentixather

29 agosto 2024 aggiornato da: Fangfang Sun

Metodi di imaging non invasivi per il rilevamento dell'aldosteronismo primario: uno studio clinico con tomografia a emissione di positroni (PET) su 18F-Pentixather

L’aldosteronismo primario (PA) è la causa endocrina più comune di ipertensione. Il 68Ga-pentixa per PET/CT possiede una sensibilità e una specificità relativamente elevate per il rilevamento dell'adenoma produttore di aldosterone (APA). Tuttavia, il 68Ga viene solitamente eluito da un generatore 68Ge-68Ga, è possibile ottenere solo una piccola quantità di isotopi una volta. La chelazione della [18F]AlF è una strategia promettente in grado di risolvere questi problemi. Andreas Poschenrieder ha segnalato l'agente di imaging basato su Pentixafor marcato con 18F ([18F]AlF-NOTA-Pentixather). [18F]AlF-NOTA-Pentixather ha mostrato un assorbimento in vivo elevato e specifico per CXCR4 negli xenotrapianti Daudi (13,9% ± 0,8% dose iniettata per grammo [ID/g] a 1 ora dopo l'iniezione[p.i.]). Ma fino ad oggi il 18F-Pentixather non è stato studiato negli esseri umani. In questo programma i ricercatori stimeranno la dosimetria delle radiazioni del [18F]AlF-NOTA-Pentixather, valuteranno la sensibilità e la specificità del [18F]AlF-NOTA-Pentixather come sonda per l'APA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fangfang Sun, MD
  • Numero di telefono: 18098876916
  • Email: sf.f@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116022
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di aldosteronismo primario e disposti a sottoporsi a un intervento chirurgico
  2. Clinicamente altamente sospettato di aldosteronismo primario, ma il test diagnostico non può identificare chiaramente i pazienti
  3. Recidiva postoperatoria in pazienti con aldosteronismo primario

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento.
  2. Pazienti con scarsa capacità di comportamento autonomo, grave claustrofobia e pazienti critici che necessitano di supporto vitale e che non sono in grado di collaborare al completamento dell'esame.
  3. Esistono altre situazioni in cui i pazienti non sono idonei per questo esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iperaldosteronismo
Iniettare per via endovenosa 18F-Pentixather, eseguire l'imaging PET/CT all'ora designata
Altro: [18F]AlF-NOTA-Pentixather
iniettare 185~370MBq [18F]AlF-NOTA-Pentixather

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della dosimetria delle radiazioni e della biodistribuzione di 18F-Pentixather determinata con PET/CT in pazienti con PA
Lasso di tempo: 6 mesi
Le immagini sono state acquisite utilizzando uno scanner PET/CT Biograph Truepoint 64 (Siemens, Erlangen, Germania). L'analisi dosimetrica è stata eseguita utilizzando 3d-slicer（versione 5.6.1, con il modulo slicerOpenDose3D (https://gitlab.com/opendose/opendose3d ). OpenDose: risorse ad accesso aperto per la dosimetria della medicina nucleare (www.opendose.org).
6 mesi
Analizzare la specificità e la sensibilità della PET/CT con 18F-pentixather per la diagnosi di APA
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare il punteggio immunoistochimico 18F-Pentixather SUVmax con il punteggio immunoistochimico CXCR4, CYP11B2. Calcolare la sensibilità e la specificità dei risultati PET/CT con 18F-pentixa per un'indicazione di lesioni APA, IAH o NFA.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fangfang Sun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYX001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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