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Nicht-invasive Bildgebungsmethoden zur Erkennung von PA: eine klinische PET-Studie von 18F-Pentixather

29. August 2024 aktualisiert von: Fangfang Sun

Nicht-invasive bildgebende Methoden zur Erkennung von primärem Aldosteronismus: eine klinische Positronenemissionstomographie (PET)-Studie von 18F-Pentixather

Primärer Aldosteronismus (PA) ist die häufigste endokrine Ursache für Bluthochdruck. 68Ga-Pentixa für PET/CT besitzt eine relativ hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von Aldosteron produzierenden Adenomen (APA). Allerdings wird 68Ga normalerweise aus einem 68Ge-68Ga-Generator eluiert, es kann jedoch nur eine geringe Menge an Isotopen einmal erreicht werden. [18F]AlF-Chelatbildung ist eine vielversprechende Strategie, die diese Probleme lösen würde. 18F-markiertes Pentixafor-basiertes Bildgebungsmittel ([18F]AlF-NOTA-Pentixather) wurde von Andreas Poschenrieder beschrieben. [18F]AlF-NOTA-Pentixather zeigte eine hohe und CXCR4-spezifische In-vivo-Aufnahme in Daudi-Xenotransplantaten (13,9 % ± 0,8 %). injizierte Dosis pro Gramm [ID/g] 1 Stunde nach der Injektion[p.i.]). Bisher wurde 18F-Pentixather jedoch nicht am Menschen untersucht. In diesem Programm werden die Forscher die Strahlungsdosimetrie von [18F]AlF-NOTA-Pentixather schätzen und die Empfindlichkeit und Spezifität des [18F]AlF-NOTA-Pentixathers als Sonde für APA bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fangfang Sun, MD
  • Telefonnummer: 18098876916
  • E-Mail: sf.f@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116022
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen primärer Aldosteronismus diagnostiziert wurde und die bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen
  2. Klinisch besteht ein starker Verdacht auf primären Aldosteronismus, der diagnostische Test kann die Patienten jedoch nicht eindeutig identifizieren
  3. Postoperatives Rezidiv bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen.
  2. Patienten mit eingeschränkter autonomer Verhaltensfähigkeit, schwerer Klaustrophobie und schwerkranken Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen benötigen und nicht in der Lage sind, bei der Durchführung der Untersuchung mitzuarbeiten.
  3. Es gibt andere Situationen, in denen Patienten für diese Untersuchung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperaldosteronismus
Intravenöse Injektion von 18F-Pentixather, Durchführung einer PET/CT-Bildgebung zum festgelegten Zeitpunkt
Sonstiges: [18F]AlF-NOTA-Pentixather
Injizieren Sie 185–370 MBq [18F]AlF-NOTA-Pentixather

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Strahlungsdosimetrie und Bioverteilung von 18F-Pentixather, bestimmt mit PET/CT bei Patienten mit PA
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bilder wurden mit einem Biograph Truepoint 64 PET/CT-Scanner (Siemens, Erlangen, Deutschland) aufgenommen. Die Dosimetrieanalyse wurde mit 3d-slicer (Version 5.6.1, mit SlicerOpenDose3D-Modul (https://gitlab.com/opendose/opendose3d) durchgeführt ). OpenDose: Open-Access-Ressourcen für nuklearmedizinische Dosimetrie (www.opendose.org).
6 Monate
Analysieren Sie die Spezifität und Sensitivität der 18F-Pentixather-PET/CT für die Diagnose von APA
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie den 18F-Pentixather SUVmax mit dem immunhistochemischen CXCR4-CYP11B2-Score. Berechnen Sie die Sensitivität und Spezifität von 18F-Pentixa für PET/CT-Ergebnisse für einen Hinweis auf APA-, IAH- oder NFA-Läsionen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fangfang Sun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYX001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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