Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивные методы визуализации для обнаружения ПА: клиническое ПЭТ-исследование 18F-пентиксатера

29 августа 2024 г. обновлено: Fangfang Sun

Неинвазивные методы визуализации для выявления первичного альдостеронизма: клиническая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) исследование 18F-пентиксатера

Первичный альдостеронизм (ПА) является наиболее частой эндокринной причиной артериальной гипертензии. 68Ga-пентиксафор для ПЭТ/КТ обладает относительно высокой чувствительностью и специфичностью для обнаружения альдостеронпродуцирующей аденомы (АПА). Однако 68Ga обычно элюируется из генератора 68Ge-68Ga, единовременно можно получить лишь небольшое количество изотопов. [18F]AlF-хелирование — многообещающая стратегия, которая могла бы решить эти проблемы. Андреас Пошенридер сообщил о 18F-маркированном агенте визуализации на основе пентиксафора ([18F]AlF-NOTA-Pentixather). [18F]AlF-NOTA-Pentixather продемонстрировал высокое и специфичное для CXCR4 поглощение in vivo в ксенотрансплантатах Дауди (13,9% ± 0,8% введенная доза на грамм [ID/г] через 1 час после инъекции [p.i.]). Но на сегодняшний день 18F-Пентиксатер на людях не изучен. В этой программе исследователи оценят дозиметрию радиации [18F]AlF-NOTA-Pentixather, оценят чувствительность и специфичность [18F]AlF-NOTA-Pentixather в качестве зонда для APA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fangfang Sun, MD
  • Номер телефона: 18098876916
  • Электронная почта: sf.f@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Song, PHD
  • Номер телефона: 18098875773
  • Электронная почта: songwei8124@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116022
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Lei Xu, PHD
          • Номер телефона: +8641183010706
          • Электронная почта: dyyyirb@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом первичный альдостеронизм и желающие пройти операцию
  2. Клинически высока вероятность первичного альдостеронизма, но диагностический тест не позволяет четко идентифицировать пациентов.
  3. Послеоперационные рецидивы у пациентов с первичным альдостеронизмом

Критерии исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины.
  2. Пациенты с плохими способностями к автономному поведению, тяжелой клаустрофобией и пациенты в критическом состоянии, требующие жизнеобеспечения, которые не могут сотрудничать при завершении обследования.
  3. Существуют и другие ситуации, когда пациенты не подходят для этого обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гиперальдостеронизм
Внутривенно ввести 18F-Пентиксатер, выполнить ПЭТ/КТ в назначенное время.
Другой: [18F]AlF-NOTA-Пентиксатер
ввести 185~370МБк [18F]AlF-NOTA-Pentixather

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение дозиметрии радиации и биораспределение 18F-Пентиксатера, определенное с помощью ПЭТ/КТ, у пациентов с ПА
Временное ограничение: 6 месяцев
Изображения были получены с помощью ПЭТ/КТ-сканера Biograph Truepoint 64 (Siemens, Эрланген, Германия). Дозиметрический анализ проводился с использованием 3d-слайсера (версия 5.6.1) с модулем SlicerOpenDose3D (https://gitlab.com/opendose/opendose3d). ). OpenDose: ресурсы открытого доступа по дозиметрии в ядерной медицине (www.opendose.org).
6 месяцев
Анализ специфичности и чувствительности 18F-пентиксатера ПЭТ/КТ для диагностики АПА.
Временное ограничение: 3 года
Сравните 18F-Pentixather SUVmax с иммуногистохимическим показателем CXCR4, CYP11B2. Рассчитайте чувствительность и специфичность 18F-пентикса для результатов ПЭТ/КТ для выявления поражений APA, IAH или NFA.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fangfang Sun

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYX001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться