- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06586970
Ergoterapi og registrerte kostholdsutstyr for å redusere fallrisikoen blant hjemmet levert måltidskunder
6. april 2026 oppdatert av: Lisa Juckett, Ohio State University
Skreddersydd ergoterapi og registrerte kostholdstjenester for hjemmeleverte måltidsklienter: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å bestemme hvilken av de følgende fire tjenestemodellene som er mest effektivt for å redusere fallrisikoen blant hjemmelaget måltidskunder: (1) måltider alene, (2) måltider + registrerte kostholdsutstyr, (3) måltider + yrkesmessige yrkesmessige Terapitjenester, (4) Måltider + Registrerte kostholdsekspertiske + ergoterapitjenester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjemmeleleverte måltidsprogrammer gir viktig helse og ernæringsmessig støtte til eldre voksne i samfunnet i USA.
Uten denne støtten ville nesten tre millioner eldre voksne ha enda større risiko for underernæring og påfølgende helsemessige nedgang, noe som førte til potensielle sykehusinnleggelser og sykehjemsplasser.
Til tross for den rapporterte verdien av hjemmet levert måltider, garanterer de stadig mer komplekse helsebehovene til den eldre voksne befolkningen nye, innovative tilnærminger som forbedrer hjemmets leverte måltidstjenester.
I vårt tidligere arbeid identifiserte vi at flertallet av hjemmet levert måltidskunder har høy risiko for underernæring, noe som øker kundenes risiko for å falle og garantere behovet for registrerte kostholdsutstyr for å dempe helsemessige nedgang.
I tillegg har vårt andre arbeid identifisert at 80% av hjemmet levert måltidskunder har forhøyet risiko for å falle, 6 og over 40% har opplevd et fall det siste året.
Den høye forekomsten av høstrisikofaktorer blant hjemmet levert klienter antyder at det også er nødvendig med ytterligere tjenester - for eksempel ergoterapi - for å optimalisere klientenes evne til trygt å forbli å bo i sine egne hjem og samfunn.
Som svar på hjemmet levert måltidsklienters behov for mer forbedrede og spesialiserte tjenester, vil den nåværende studien teste fire forskjellige tjenestemodeller for å bestemme hvilken modell som er mest effektiv for å redusere fallrelaterte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa A Juckett, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 614-366-7543
- E-post: lisa.juckett@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43223
- Rekruttering
- LifeCare Alliance
-
Ta kontakt med:
- Andrea Devier
- Telefonnummer: (614) 437-2858
- E-post: adevier@lifecarealliance.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalifisert til å motta måltider i henhold til LifeCare Alliance's Standard in-take-kriterier (over 60 år; ikke i stand til å trygt og uavhengig forlate hjemmet; har ikke tilgang til en omsorgsperson som kan tilberede måltider)
- Har en fungerende fryser for å lagre mellom 7-14 frosne måltider/uke
- Har en fungerende mikrobølgeovn eller ovn for å varme opp måltider
- Bor innen LifeCare Alliance sitt tjenesteområde for 5 fylker
Eksklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner som allerede mottar hjemmelagde måltider fra LifeCare Alliance eller annet måltidsbyrå (i løpet av de siste 40 dagene)
- Personer som er bosatt i boligomsorg eller et dyktig sykepleieranlegg
- Personer hvis kostholdsrestriksjoner forbyr dem å spise måltider fra LifeCare Alliance's Frozen Meal Selection
- Enkeltpersoner hjemme på hospitsomsorg
- Ikke i stand til uavhengig å svare på LifeCare Alliance's In Take Questions
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1: Bare måltider
Arm 1: Bare måltider.
Deltakerne som er randomisert til å motta "Meals Only" vil motta 7-14 frosne måltider, levert 1x/uke, i 3 måneder.
Deltakerne vil få en meny med 42 måltider og instruksjoner for hvordan du velger måltider og endrer ukentlige måltidsvalg (hvis ønskelig).
Deltakere i denne armen vil også motta ernæringsopplæring og utdelinger av høstforebygging.
Ernæringsutdanningsutdelinger vil indikere hvilke av LifeCare Alliance's Meals som anses å være "hjerte sunne" så vel som "diabetisk-vennlig."
Deltakerne vil ha autonomi til å velge sine egne måltider i henhold til deres preferanser og deres evne til å selvhøse sine egne helsemessige forhold (f.eks. Diabetes, hjerte- og karsykdommer).
Utdanning av fallforebygging vil gi veiledning om hvordan man reduserer fallrisikoen hjemme og endrer hjemmemiljøet for å eliminere fallfarer.
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Måltider + RD -tjenester
Arm 2: Måltider + Registrerte kostholdstjenester.
Deltakerne randomisert til å motta "Meals + RD Only" vil motta 7-14 frosne måltider, levert 1x/uke, i 3 måneder.
I tillegg til å motta ernæringsopplæring og utlevering av fall, vil deltakere i denne armen ha en telefonbasert ernæringsvurdering fullført av en av LifeCare Alliance's registrerte kostholdseksperter som vil tildele deltakerne en ernæringsdiagnose (f.eks. Overforbruk av karbohydrater) innen 60 dager etter studien registrering.
|
Registrerte kostholdseksperter (RD) vil gi skreddersydd kostholdsrådgivning og ernæringsutdanning
|
|
Aktiv komparator: Måltider + OT -tjenester
Arm 3: Måltider + ergoterapitjenester.
Deltakerne som er randomisert til denne armen vil motta 7-14 frosne måltider, levert 1x/uke, i 3 måneder og kunne gjøre ukentlige måltidsvalg fra LifeCare Alliance sin komplette liste over 40 måltider.
I tillegg til å motta ernæringsopplæring og utleveringer av fallforebygging, vil deltakere i denne armen bli kontaktet (innen 30 dager etter påmelding fra studien) av en av LifeCare Alliance's ergoterapeuter for å fullføre en telefonskjerm for å bestemme hver deltakers ergobehandlingsbehov (f.eks. Hjemmesikkerhet /Fall risiko farer, behov for varig medisinsk utstyr).
|
Ergoterapeuter (OT) vil gi skreddersydde hjemmesikkerhetsanbefalinger og fallforebyggende utdanning/strategier
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: Måltider + RD + OT -tjenester
ARM 4: Måltider + Registrerte kostholdstjenester + ergoterapitjenester.
Deltakere i denne armen vil motta 7-14 frosne måltider, levert 1x/uke, i 3 måneder, samt den samme ernæringsutdanning og høstforebyggende utdelinger som gitt i armene 1-3.
I tillegg vil deltakerne motta kombinasjonen av kostholdsekspert og OT -tjenester som gitt i armene 2 og 3 og ha samme autonomi til å lage sine egne ukentlige måltidsvalg fra en kuratert liste levert av kostholdseksperten.
|
En kombinasjon av skreddersydd registrert kostholdsekspert og ergoterapitjenester vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faller effektivitetsskala
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Spørreskjema for å vurdere bekymring for å falle under rutinemessige aktiviteter i dagliglivet; Poeng varierer fra 7-28 poeng med lavere score som indikerer en lavere bekymring for å falle
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini ernæringsmessig vurdering-kort form
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Spørreskjema for å vurdere risiko for underernæring; Poengene varierer fra 0-14 poeng med lavere score som indikerer en lavere risiko for underernæring
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Fire elementer hentet fra sammendraget av spørreskjema for egenomsorg for diabetes for å vurdere kvaliteten på mat som konsumeres; Poengene varierer fra 0-28 med høyere score som indikerer forbruk av matvarer av høyere kvalitet
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Fem domenemål for å vurdere livskvalitet innen områdene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; Poengene varierer fra 5 til 25 poeng med lavere score som indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Skrøpelighet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Måltider
Andre studie-ID-numre
- 90INNU0044-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Administration for Community Living)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette kreves ikke av vår finansierer og er ikke av interesse for vårt partnerbyrå som leder tilbudet av intervensjonene som testes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .