- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06586970
Terapia ocupacional e serviços de nutricionistas registrados para reduzir o risco de queda entre os clientes de refeições entregues em casa
6 de abril de 2026 atualizado por: Lisa Juckett, Ohio State University
Terapia ocupacional personalizada e serviços de nutricionista registrados para clientes de refeições entregues em casa: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar qual dos quatro modelos de serviço a seguir é mais eficaz para reduzir o risco de queda entre os clientes de refeições entregues em casa: (1) Somente refeições, (2) refeições + serviços de nutricionista registrados, (3) refeições + ocupacionais Serviços de terapia, (4) refeições + nutricionista registrado + serviços de terapia ocupacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os programas de refeições entregues em casa fornecem apoio essencial à saúde e nutricional a adultos mais velhos da comunidade nos Estados Unidos.
Sem esse apoio, quase três milhões de adultos mais velhos corriam um risco ainda maior de desnutrição e subsequente declínio na saúde, levando a possíveis hospitalizações e colocações de casas de repouso.
Apesar do valor relatado das refeições entregues em casa, as necessidades de saúde cada vez mais complexas da população adulta mais velhas justificam abordagens novas e inovadoras que aprimoram os serviços de refeições entregues em casa.
Em nosso trabalho anterior, identificamos que a maioria dos clientes de refeições entregues em casa correm alto risco de desnutrição, aumentando o risco de cair e garantir a necessidade de serviços de nutricionistas registrados para atenuar o declínio da saúde.
Além disso, nosso outro trabalho identificou que 80% dos clientes de refeições entregues em casa correm o risco elevado de cair, 6 e mais de 40% sofreram uma queda no ano passado.
A alta prevalência de fatores de risco de queda entre clientes entregues em casa sugere que serviços adicionais - como terapia ocupacional - também são necessários para otimizar a capacidade dos clientes de permanecer com segurança vivendo em suas próprias casas e comunidades.
Em resposta à necessidade dos clientes de refeições entregues em casa de serviços mais aprimorados e especializados, o presente estudo testará quatro modelos de serviço diferentes para determinar qual modelo é mais eficaz para reduzir os resultados relacionados à queda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa A Juckett, PhD, OTR/L
- Número de telefone: 614-366-7543
- E-mail: lisa.juckett@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43223
- Recrutamento
- LifeCare Alliance
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Contato:
- Andrea Devier
- Número de telefone: (614) 437-2858
- E-mail: adevier@lifecarealliance.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Elegível para receber refeições de acordo com os critérios padrão da LifeCare Alliance (mais de 60 anos; incapazes de sair com segurança e independência em casa; não tem acesso a um cuidador que pode preparar refeições)
- Tem um freezer que trabalha para armazenar entre 7-14 refeições/semana congeladas
- Tem um microondas ou forno em funcionamento para reaquecer as refeições
- Vida na área de serviço de 5 condados da LifeCare Alliance
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que já recebem refeições entregues em casa da LifeCare Alliance ou outra agência de refeições (nos últimos 40 dias)
- Indivíduos residentes em cuidados residenciais ou em uma instalação de enfermagem qualificada
- Indivíduos cujas restrições alimentares os proíbem de comer refeições da seleção de refeições congeladas da LifeCare Alliance
- Indivíduos em casa em cuidados paliativos
- Incapaz de responder independentemente às perguntas da LifeCare Alliance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1: apenas refeições
Braço 1: Somente refeições.
Os participantes randomizados para receber "apenas refeições" receberão 7-14 refeições congeladas, entregues 1x/semana, por 3 meses.
Os participantes receberão um menu de 42 opções de refeições e instruções sobre como selecionar suas refeições e alterar as seleções semanais de refeições (se desejar).
Os participantes deste braço também receberão educação nutricional e folhetos de prevenção de quedas.
Ações de educação nutricional indicarão qual das refeições da LifeCare Alliance são consideradas "saudáveis do coração" e "amigas para diabéticas".
Os participantes terão a autonomia para selecionar suas próprias refeições de acordo com suas preferências e sua capacidade de gerenciar suas próprias condições de saúde (por exemplo, diabetes, doenças cardiovasculares).
Folhetos educacionais para prevenção de quedas fornecerão orientações sobre como reduzir o risco de queda em casa e modificar o ambiente doméstico para eliminar os riscos de queda.
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Comparador Ativo: Braço 2: refeições + serviços RD
Braço 2: refeições + serviços de nutricionista registrados.
Os participantes randomizados para receber "refeições + rd apenas" receberão 7-14 refeições congeladas, entregues 1x/semana, por 3 meses.
Além de receber educação em educação nutricional e folhetos de prevenção de quedas, os participantes deste braço terão uma avaliação nutricional baseada em telefone concluída por um dos nutricionistas registrados da LifeCare Alliance que atribuirão aos participantes um diagnóstico nutricional (por exemplo, consumo excessivo de carboidratos) dentro de 60 dias após o estudo inscrição.
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Dietistas registrados (RD) fornecerão aconselhamento nutricional e educação nutricional personalizada
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Comparador Ativo: Refeições + serviços OT
Braço 3: refeições + serviços de terapia ocupacional.
Os participantes randomizados neste braço receberão 7-14 refeições congeladas, entregues 1x/semana, por 3 meses e poderão fazer seleções semanais de refeições da lista completa de 40 refeições da LifeCare Alliance.
Além de receber educação em educação nutricional e folhetos de prevenção de quedas, os participantes deste braço serão contatados (dentro de 30 dias após a inscrição no estudo) por um dos terapeutas ocupacionais da Alliance LifeCare para concluir uma tela de telefone para determinar as necessidades de terapia ocupacional de cada participante (por exemplo, segurança doméstica /Riscos de risco de queda, necessidade de equipamentos médicos duráveis).
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Os terapeutas ocupacionais (OT) fornecerão recomendações de segurança doméstica personalizadas e educação/educação para prevenção de quedas
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Comparador Ativo: Braço 4: refeições + serviços RD + OT
ARM 4: refeições + serviços de nutricionista registrados + serviços de terapia ocupacional.
Os participantes deste braço receberão 7-14 refeições congeladas, entregues 1x/semana, por 3 meses, bem como as mesmas folhetos de educação nutricional e prevenção de quedas, conforme fornecido nas armas 1-3.
Além disso, os participantes receberão a combinação de serviços de nutricionista e OT, conforme fornecido nas armas 2 e 3 e terão a mesma autonomia para fazer suas próprias seleções semanais de refeições a partir de uma lista com curadoria fornecida pelo nutricionista.
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Uma combinação de serviços personalizados de nutricionista registrado e terapia ocupacional será fornecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de eficácia cai
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses
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Questionário para avaliar as preocupações com a queda durante as atividades de rotina da vida diária; As pontuações variam de 7-28 pontos, com pontuações mais baixas, indicando uma preocupação mais baixa com a queda
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Linha de base; 3 meses; 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini formulário de avaliação nutricional
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses
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Questionário para avaliar o risco de desnutrição; As pontuações variam de 0 a 14 pontos com pontuações mais baixas, indicando um menor risco de desnutrição
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Linha de base; 3 meses; 6 meses
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Ingestão alimentar
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses
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Quatro itens extraídos do resumo do questionário de atividades de autocuidado para diabetes para avaliar a qualidade dos alimentos consumidos; As pontuações variam de 0-28 com pontuações mais altas, indicando consumo de alimentos de maior qualidade
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Linha de base; 3 meses; 6 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses
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Medida de cinco domínios para avaliar a qualidade de vida nas áreas de mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; As pontuações variam de 5 a 25 pontos com pontuações mais baixas, indicando melhor qualidade de vida
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Linha de base; 3 meses; 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Fragilidade
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Refeições
Outros números de identificação do estudo
- 90INNU0044-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Administration for Community Living)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Isso não é exigido pelo nosso financiador e não é de interesse para nossa agência parceira que está liderando o fornecimento de intervenções sendo testadas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .