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Terapia occupazionale e servizi dietetici registrati per ridurre il rischio di caduta tra i clienti dei pasti consegnati in casa

6 aprile 2026 aggiornato da: Lisa Juckett, Ohio State University

Terapia occupazionale su misura e servizi dietetici registrati per clienti per pasti consegnati a casa: una sperimentazione controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio è di determinare quale dei seguenti quattro modelli di servizio è più efficace per ridurre il rischio di caduta tra i clienti dei pasti consegnati a casa: (1) solo pasti, (2) pasti + servizi dietetici registrati, (3) pasti + professionale Servizi di terapia, (4) pasti + dietista registrato + servizi di terapia occupazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi di pasti consegnati a casa forniscono un supporto essenziale per la salute e la nutrizione agli anziani che vivono in comunità negli Stati Uniti. Senza questo supporto, quasi tre milioni di adulti più anziani sarebbero a rischio ancora maggiore di malnutrizione e successivo calo della salute, portando a potenziali ricoveri e collocamenti per la casa di cura. Nonostante il valore riportato dei pasti consegnati in casa, le esigenze sanitarie sempre più complesse della popolazione adulta più anziani garantiscono nuovi approcci innovativi che migliorano i servizi di pasti consegnati a casa. Nel nostro lavoro precedente, abbiamo identificato che la maggior parte dei clienti dei pasti consegnati a casa è ad alto rischio di malnutrizione, aumentando il rischio dei clienti di cadere e garantire la necessità di servizi dietetici registrati per attenuare il calo della salute. Inoltre, i nostri altri lavori hanno identificato che l'80% dei clienti dei pasti consegnati in casa è a rischio elevato di calo, il 6 e oltre il 40% hanno subito un calo nell'ultimo anno. L'elevata prevalenza di fattori di rischio di caduta tra i clienti consegnati in casa suggerisce che sono necessari anche servizi aggiuntivi, come la terapia occupazionale per ottimizzare la capacità dei clienti di rimanere in sicurezza nelle proprie case e comunità. In risposta alla necessità dei clienti dei pasti consegnati a casa di servizi più migliorati e specializzati, il presente studio testerà quattro diversi modelli di servizio per determinare quale modello è più efficace per ridurre i risultati relativi alla caduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Idoneo a ricevere i pasti secondo i criteri standard in-take di LifeCare Alliance (di età superiore ai 60 anni; incapaci di lasciare in modo sicuro e indipendente la casa; non ha accesso a un caregiver in grado di preparare i pasti)
  • Ha un congelatore funzionante da conservare tra 7-14 pasti congelati/settimana
  • Ha un forno o un forno funzionante per riscaldare i pasti
  • Vive nell'area di servizio a 5 contea di Lifecare Alliance

Criteri di esclusione:

  • Le persone già ricevono pasti consegnati in casa da LifeCare Alliance o altra agenzia per i pasti (negli ultimi 40 giorni)
  • Individui residenti in cure residenziali o una struttura infermieristica qualificata
  • Le persone le cui restrizioni dietetiche vietano loro di mangiare pasti dalla selezione dei pasti congelati di Lifecare Alliance
  • Individui a casa in Hospice Care
  • Impossibile rispondere in modo indipendente le domande di LifeCare Alliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1: solo pasti
Braccio 1: solo pasti. I partecipanti randomizzati a ricevere "solo pasti" riceveranno 7-14 pasti congelati, consegnati 1x/settimana, per 3 mesi. Ai partecipanti verrà fornito un menu di 42 opzioni di pasti e istruzioni su come selezionare i loro pasti e modificare le selezioni di pasti settimanali (se lo si desidera). I partecipanti a questo braccio riceveranno anche l'educazione alimentare e le dispense di prevenzione delle cadute. Le dispense per l'educazione alimentare indicheranno quale dei pasti di LifeCare Alliance sono considerati "sani al cuore" e "diabetici". I partecipanti avranno l'autonomia di selezionare i propri pasti in base alle loro preferenze e alla loro capacità di autogestire le proprie condizioni di salute (ad es. Diabete, malattie cardiovascolari). Le dispense sull'istruzione della prevenzione delle cadute forniranno indicazioni su come ridurre il rischio di caduta a casa e modificare l'ambiente domestico per eliminare i pericoli di caduta.
Comparatore attivo: Braccio 2: pasti + rd servizi
Braccio 2: pasti + servizi dietetici registrati. I partecipanti randomizzati a ricevere "Solo pasti + RD" riceveranno 7-14 pasti surgelati, consegnati 1x/settimana, per 3 mesi. Oltre a ricevere istruzione nutrizionale e dispense di prevenzione delle cadute, i partecipanti a questo braccio avranno una valutazione nutrizionale basata sul telefono completata da uno dei dietisti registrati di LifeCare Alliance che assegnerà ai partecipanti una diagnosi nutrizionale (ad esempio, eccesso di carboidrati) entro 60 giorni dallo studio iscrizione.
Comportamentale: Pasti + servizi RD
I dietisti registrati (RD) forniranno consulenza dietetica su misura e educazione nutrizionale
Comparatore attivo: Pasti + servizi OT
Braccio 3: pasti + servizi di terapia occupazionale. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 7-14 pasti surgelati, consegnati 1x/settimana, per 3 mesi e potranno effettuare selezioni settimanali di pasti dall'elenco completo di 40 pasti di LifeCare Alliance. Oltre a ricevere istruzione nutrizionale e dispense di prevenzione delle cadute, i partecipanti a questo braccio saranno contattati (entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio) da uno dei terapisti occupazionali di LifeCare Alliance per completare uno schermo telefonico per determinare le esigenze di terapia occupazionale di ciascun partecipante (ad esempio, sicurezza domestica /Rischi per il rischio di caduta, necessità di attrezzature mediche durevoli).
Comportamentale: Pasti + servizi OT
I terapisti occupazionali (OT) forniranno raccomandazioni su misura per la sicurezza domestica e istruzione/strategie di prevenzione delle cadute
Comparatore attivo: Braccio 4: pasti + rd + ot servizi
Arm 4: pasti + servizi dietetici registrati + servizi di terapia occupazionale. I partecipanti a questo braccio riceveranno 7-14 pasti surgelati, consegnati 1x/settimana, per 3 mesi, nonché la stessa educazione alimentare e le dispense di prevenzione delle cadute previste in armi 1-3. Inoltre, i partecipanti riceveranno la combinazione di dietista e servizi OT forniti nelle armi 2 e 3 e avranno la stessa autonomia per effettuare le proprie selezioni settimanali di pasti da un elenco curato fornito dal dietista.
Comportamentale: Pasti + servizi RD + OT
Verrà fornita una combinazione di dietisti registrati su misura e servizi di terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cade scala di efficacia
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi; 6 mesi
Questionario per valutare le preoccupazioni con la caduta durante le attività di routine della vita quotidiana; I punteggi vanno da 7-28 punti con punteggi più bassi che indicano una preoccupazione più bassa con la caduta
Basale; 3 mesi; 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini forma di valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi; 6 mesi
Questionario per valutare il rischio di malnutrizione; I punteggi vanno da 0-14 punti con punteggi più bassi che indicano un rischio inferiore di malnutrizione
Basale; 3 mesi; 6 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi; 6 mesi
Quattro elementi tratti dal sintesi del questionario sulle attività di auto-cura del diabete per valutare la qualità degli alimenti consumati; I punteggi vanno da 0-28 con punteggi più alti che indicano il consumo di alimenti di qualità superiore
Basale; 3 mesi; 6 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi; 6 mesi
Cinque domini misurano per valutare la qualità della vita nelle aree di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; I punteggi vanno da 5 a 25 punti con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita
Basale; 3 mesi; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

LifeCare Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90INNU0044-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Administration for Community Living)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ciò non è richiesto dal nostro finanziatore e non è di interesse per la nostra agenzia partner che sta guidando la fornitura degli interventi testati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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