- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06586970
Terapia zajęciowa i zarejestrowane usługi dietetyczne w celu zmniejszenia ryzyka upadku wśród klientów posiłków w domu
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lisa Juckett, Ohio State University
Dostosowana terapia zajęciowa i zarejestrowane usługi dietetyczne dla klientów posiłków dostarczanych w domu: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ustalenie, który z następujących czterech modeli usług jest najbardziej skuteczny w zmniejszaniu ryzyka upadku wśród klientów posiłków dostarczonych w domu: (1) same posiłki, (2) posiłki + zarejestrowane usługi dietetyczne, (3) posiłki + zajęciowe + zajęciowy Usługi terapii, (4) posiłki + zarejestrowane dietetyk + usługi terapii zajęciowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Programy posiłków dostarczane w domu zapewniają niezbędne wsparcie zdrowotne i żywieniowe dla starszych dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
Bez tego wsparcia prawie trzy miliony starszych dorosłych było jeszcze bardziej narażone na niedożywienie, a następnie spadek zdrowia, co prowadzi do potencjalnych hospitalizacji i stażu do domu opieki.
Pomimo zgłoszonej wartości posiłków dostarczanych w domu, coraz bardziej złożone potrzeby zdrowotne starszej populacji dorosłych uzasadniają nowe, innowacyjne podejścia, które poprawiają usługi posiłków dostarczanych w domu.
W naszej wcześniejszej pracy stwierdziliśmy, że większość klientów posiłków dostarczonych w domu jest narażona na niedożywienie, zwiększając ryzyko upadku i uzasadniają potrzebę zarejestrowanych usług dietetycznych w celu osłabienia spadku zdrowia.
Ponadto nasze inne prace stwierdzono, że 80% klientów posiłków dostarczonych w domu jest narażonych na upadek, 6 i ponad 40% doświadczyły spadku w ciągu ostatniego roku.
Wysokie rozpowszechnienie jesiennych czynników ryzyka wśród klientów dostarczonych w domu sugeruje, że dodatkowe usługi - takie jak terapia zajęciowa - są również potrzebne do optymalizacji zdolności klientów do bezpiecznego utrzymania życia we własnych domach i społecznościach.
W odpowiedzi na dostarczone przez domowe potrzeby klientów posiłków na bardziej ulepszone i wyspecjalizowane usługi, obecne badanie przetestuje cztery różne modele usług w celu ustalenia, który model jest najbardziej skuteczny w zmniejszaniu wyników związanych z upadkiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
750
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa A Juckett, PhD, OTR/L
- Numer telefonu: 614-366-7543
- E-mail: lisa.juckett@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43223
- Rekrutacyjny
- LifeCare Alliance
-
Kontakt:
- Andrea Devier
- Numer telefonu: (614) 437-2858
- E-mail: adevier@lifecarealliance.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kwalifikujący się do otrzymywania posiłków zgodnie ze standardowymi kryteriami w zakresie przyjmowania LifeCare Alliance (w wieku powyżej 60 lat; niezdolni do bezpiecznego i niezależnego opuszczenia domu; nie ma dostępu do opiekuna, który może przygotować posiłki)
- Ma działającą zamrażarkę do przechowywania między 7-14 mrożonymi posiłkami/tydzień
- Ma działającą kuchenkę mikrofalową lub piekarnik do podgrzewania posiłków
- Mieszka w obszarze serwisowym LifeCare Alliance
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które już otrzymują posiłki dostarczane w domu od LifeCare Alliance lub innej agencji posiłków (w ciągu ostatnich 40 dni)
- Osoby mieszkające w opiece mieszkaniowej lub wykwalifikowanym placu pielęgniarskim
- Osoby, których ograniczenia dietetyczne zabraniają im jedzenia posiłków z mrożonego wyboru posiłków Lifecare Alliance
- Osoby w domu w hospicjum
- Nie można niezależnie odpowiedzieć na pytania LifeCare Alliance
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Arm 1: Tylko posiłki
Arm 1: Tylko posiłki.
Uczestnicy zrandomizowani do otrzymania „tylko posiłków” otrzymają 7-14 mrożone posiłki, dostarczone 1x/tydzień, za 3 miesiące.
Uczestnicy otrzymają menu 42 opcje posiłków i instrukcje dotyczące wyboru posiłków i zmiany cotygodniowych wyborów posiłków (w razie potrzeby).
Uczestnicy tego ramienia otrzymają również edukację żywieniową i ulotki zapobiegania upadkowi.
Ulotki do edukacji żywieniowej wskazują, który z posiłków Lifecare Alliance jest uważany za „zdrowy serce”, a także „przyjazny dla cukrzycy”.
Uczestnicy będą mieli autonomię, aby wybierać własne posiłki zgodnie z preferencjami i zdolnością do zarządzania własnymi chorobami (np. Cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe).
Uchwytanie edukacji zapobiegania upadkom zapewni wskazówki, jak zmniejszyć ryzyko upadku w domu i zmodyfikować środowisko domowe, aby wyeliminować zagrożenia.
|
|
|
Aktywny komparator: Arm 2: Usługi posiłków + RD
Arm 2: Posiłki + zarejestrowane usługi dietetyczne.
Uczestnicy zrandomizowani do otrzymania „tylko posiłków + Rd” otrzymają 7-14 mrożone posiłki, dostarczane 1x/tydzień, za 3 miesiące.
Oprócz otrzymywania edukacji żywieniowej i ulotek zapobiegania upadkowi, uczestnicy tego ramienia będą mieli ocenę żywieniową opartą na telefonicznie przez jednego z zarejestrowanych dietetyków LifeCare Alliance, którzy przydzielą uczestnikom diagnozę żywieniową (np. Nadmierna konsumpcja węglowodanów) w ciągu 60 dni od badania zapisy.
|
Zarejestrowani dietetycy (RD) zapewnią dostosowane dietetyjskie porady i edukację żywieniową
|
|
Aktywny komparator: Posiłki + usługi OT
Arm 3: Posiłki + usługi terapii zajęciowej.
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia otrzymają 7-14 mrożone posiłki, dostarczone 1x tygodniowo, na 3 miesiące i będą mogli dokonywać cotygodniowych wyborów posiłków z pełnej listy 40 posiłków LifeCare Alliance.
Oprócz otrzymywania edukacji żywieniowej i ulotek zapobiegania upadkowi, uczestnicy tego ramienia zostaną skontaktowani (w ciągu 30 dni od zapisania się na studia) przez jednego z terapeutów zajęciowych LifeCare Alliance, aby ukończyć ekran telefonu w celu ustalenia potrzeb terapii zajęciowej każdego uczestnika (np. /Zagrożenia ryzyka upadku, potrzeba trwałego sprzętu medycznego).
|
Terapeuci zajęciowi (OT) zapewnią dostosowane zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w domu i edukacja/strategie zapobiegania upadkowi
|
|
Aktywny komparator: Arm 4: Posiłki + usługi RD + OT
Arm 4: Posiłki + zarejestrowane usługi dietetykowe + usługi terapii zajęciowej.
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 7-14 mrożone posiłki, dostarczane 1x/tydzień, za 3 miesiące, a także te same ulotki edukacji żywieniowej i zapobiegania upadkowi, jak zapewnione w ramionach 1-3.
Ponadto uczestnicy otrzymają kombinację usług dietetyk i OT, zgodnie z bronią 2 i 3 i będą mieli taką samą autonomię, aby dokonać własnego cotygodniowego wyboru posiłków z wyselekcjonowanej listy dostarczonej przez dietetyka.
|
Zapewnione zostanie połączenie dostosowanych do potrzeb zarejestrowanych usług dietetyka i terapii zajęciowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny obaw związanych z upadkiem podczas codziennych czynności; Wyniki wahają się od 7-28 punktów z niższymi wynikami wskazującymi na niższy problem z upadkiem
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-żywieniowa forma oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny ryzyka niedożywienia; Wyniki wynoszą od 0-14 punktów z niższymi wynikami wskazującymi na niższe ryzyko niedożywienia
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Cztery pozycje wyciągnięte z podsumowania kwestionariusza ds. Opieki nad cukrzycą w celu oceny jakości spożywanej żywności; Wyniki wahają się od 0-28 z wyższymi wynikami wskazującymi na spożywanie produktów spożywczych o wyższej jakości
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Pięć miar domeny w celu oceny jakości życia w dziedzinie mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji; Wyniki wahają się od 5 do 25 punktów z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90INNU0044-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Administration for Community Living)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie jest to wymagane przez nasz fundator i nie jest interesujące dla naszej agencji partnerskiej, która prowadzi do zapewnienia testowanych interwencji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .