- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06586970
Terapia ocupacional y servicios dietistas registrados para reducir el riesgo de caída entre los clientes de la comida entregados en el hogar
6 de abril de 2026 actualizado por: Lisa Juckett, Ohio State University
Terapia ocupacional a medida y servicios dietistas registrados para clientes de comidas entregados en el hogar: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar cuál de los siguientes cuatro modelos de servicio es más efectivo para reducir el riesgo de caída entre los clientes de comidas entregados en el hogar: (1) Comidas solas, (2) Comidas + Servicios dietéticos registrados, (3) Comidas + Ocupacional Servicios de terapia, (4) Comidas + Servicios de Terapia Ocupacional Registrada + Dietista.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de comidas entregados en el hogar brindan apoyo esencial de salud y nutricional a adultos mayores que viven en la comunidad en los Estados Unidos.
Sin este apoyo, casi tres millones de adultos mayores tendrían un riesgo aún mayor de desnutrición y posterior disminución de la salud, lo que lleva a posibles hospitalizaciones y colocaciones de hogares de ancianos.
A pesar del valor reportado de las comidas entregadas en el hogar, las necesidades de salud cada vez más complejas de la población de adultos mayores justifican enfoques nuevos e innovadores que mejoran los servicios de comidas entregados en el hogar.
En nuestro trabajo anterior, identificamos que la mayoría de los clientes de comidas entregados en el hogar tienen un alto riesgo de desnutrición, aumentando el riesgo de caída de los clientes y garantizando la necesidad de servicios dietéticos registrados para atenuar la disminución de la salud.
Además, nuestro otro trabajo ha identificado que el 80% de los clientes de comidas entregados en el hogar tienen un riesgo elevado de caída, 6 y más del 40% han experimentado una caída en el último año.
La alta prevalencia de los factores de riesgo de caída entre los clientes entregados en el hogar sugiere que también se necesitan servicios adicionales, como la terapia ocupacional, para optimizar la capacidad de los clientes de seguir viviendo de manera segura en sus propios hogares y comunidades.
En respuesta a la necesidad de los clientes de comida entregada en el hogar de servicios más mejorados y especializados, el presente estudio probará cuatro modelos de servicio diferentes para determinar qué modelo es más efectivo para reducir los resultados relacionados con el otoño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa A Juckett, PhD, OTR/L
- Número de teléfono: 614-366-7543
- Correo electrónico: lisa.juckett@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43223
- Reclutamiento
- LifeCare Alliance
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Contacto:
- Andrea Devier
- Número de teléfono: (614) 437-2858
- Correo electrónico: adevier@lifecarealliance.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para recibir comidas de acuerdo con los criterios estándar de caza estándar de LifeCare Alliance (más de 60 años; incapaz de salir de manera segura e independiente de la casa; no tiene acceso a un cuidador que pueda preparar comidas)
- Tiene un congelador que trabaja para almacenar entre 7 y 14 comidas congeladas/semana
- Tiene un microondas u horno que funciona para recalentar las comidas
- Vive dentro del área de servicio de 5 condados de LifeCare Alliance
Criterios de exclusión:
- Las personas que ya reciben comidas entregadas en el hogar de LifeCare Alliance u otra agencia de comidas (en los últimos 40 días)
- Individuos que residen en atención residencial o en un centro de enfermería especializada
- Las personas cuyas restricciones dietéticas les prohíben comer comidas de la selección de comidas congeladas de LifeCare Alliance
- Personas en casa con cuidado de hospicio
- Incapaz de responder de forma independiente las preguntas en la toma de LifeCare Alliance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo 1: solo comidas
Arm 1: Comidas solamente.
Los participantes aleatorizados para recibir "solo comidas" recibirán 7-14 comidas congeladas, entregadas 1x/semana, por 3 meses.
Los participantes recibirán un menú de 42 opciones e instrucciones de comidas sobre cómo seleccionar sus comidas y cambiar las selecciones semanales de comidas (si lo desea).
Los participantes en este brazo también recibirán educación nutricional y folletos de prevención de otoño.
Los folletos de educación nutricional indicarán cuáles de las comidas de LifeCare Alliance se consideran "saludables", así como "amigables con la diabética".
Los participantes tendrán la autonomía de seleccionar sus propias comidas de acuerdo con sus preferencias y su capacidad para autogestionar sus propias condiciones de salud (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardiovascular).
Los folletos de Educación de Prevención de Otoño proporcionarán orientación sobre cómo reducir el riesgo de caída en el hogar y modificar el entorno del hogar para eliminar los riesgos de caída.
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Comparador activo: Brazo 2: Servicios de comidas + RD
Arm 2: Comidas + Servicios Dietitianos registrados.
Los participantes al azar para recibir "Comidas + RD solo" recibirán 7-14 comidas congeladas, entregadas 1x/semana, por 3 meses.
Además de recibir la educación nutricional y los folletos de prevención de otoño, los participantes en este brazo tendrán una evaluación nutricional basada en la telefonía completada por uno de los dietistas registrados de LifeCare Alliance que asignarán a los participantes un diagnóstico de nutrición (por ejemplo, el consumo de carbohidratos) dentro de los 60 días de estudio de los 60 días de estudio. inscripción.
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Los dietistas registrados (RD) proporcionarán asesoramiento dietético y educación nutricional
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Comparador activo: Servicios de comidas + OT
Arm 3: Comidas + Servicios de Terapia Ocupacional.
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán 7-14 comidas congeladas, entregaron 1x/semana, para 3 meses y podrán realizar selecciones semanales de comidas de la lista completa de 40 comidas de LifeCare Alliance.
Además de recibir la educación nutricional y los folletos de prevención de caídas, los participantes en este brazo serán contactados (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción del estudio) por uno de los terapeutas ocupacionales de LifeCare Alliance para completar una pantalla de teléfono para determinar las necesidades de terapia ocupacional de cada participante (por ejemplo, la seguridad del hogar, el hogar, el hogar, el hogar de la Alianza del hogar /Peligros de riesgo de caída, necesidad de equipos médicos duraderos).
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Los terapeutas ocupacionales (OT) proporcionarán recomendaciones de seguridad del hogar a medida y educación/estrategias de prevención de otoño
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Comparador activo: Brazo 4: Servicios de comidas + RD + OT
Arm 4: Comidas + Servicios de Dietista registrados + Servicios de Terapia Ocupacional.
Los participantes en este brazo recibirán 7-14 comidas congeladas, entregaron 1X/semana, para 3 meses, así como los mismos folletos de educación nutricional y prevención de otoño según lo dispuesto en los brazos 1-3.
Además, los participantes recibirán la combinación de servicios dietistas y OT según lo dispuesto en los brazos 2 y 3 y tendrán la misma autonomía para hacer sus propias selecciones semanales de comidas a partir de una lista curada proporcionada por el dietista.
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Se proporcionará una combinación de servicios personalizados de dietista registrado y terapia ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses
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Cuestionario para evaluar las preocupaciones con la caída durante las actividades rutinarias de la vida diaria; Las puntuaciones varían de 7 a 28 puntos con puntajes más bajos que indican una preocupación menor por la caída
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Base; 3 meses; 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini formulario de evaluación nutricional
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses
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Cuestionario para evaluar el riesgo de desnutrición; Las puntuaciones varían de 0-14 puntos con puntajes más bajos que indican un menor riesgo de desnutrición
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Base; 3 meses; 6 meses
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses
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Cuatro elementos extraídos del resumen del cuestionario de actividades de autocuidado de diabetes para evaluar la calidad de los alimentos consumidos; Las puntuaciones varían de 0 a 28 con puntajes más altos que indican el consumo de alimentos de mayor calidad
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Base; 3 meses; 6 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses
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Cinco medida de dominio para evaluar la calidad de la vida en las áreas de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión; Las puntuaciones varían de 5 a 25 puntos con puntajes más bajos que indican una mejor calidad de vida
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Base; 3 meses; 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Fragilidad
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Comidas
Otros números de identificación del estudio
- 90INNU0044-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Administration for Community Living)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esto no es requerido por nuestro financiador y no es de interés para nuestra agencia asociada que lidera la provisión de las intervenciones que se están probando
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .