- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06586970
Arbetsterapi och registrerade dietisttjänster för att minska fallrisken bland hemlevererade måltidskunder
6 april 2026 uppdaterad av: Lisa Juckett, Ohio State University
Skräddarsydd arbetsterapi och registrerade dietisttjänster för hemlevererade måltidskunder: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bestämma vilka av följande fyra servicemodeller som är mest effektiva för att minska fallrisken bland hemlevererade måltidskunder: (1) Måltider ensam, (2) Måltider + registrerade dietistiska tjänster, (3) Måltider + yrkesmässig Terapitjänster, (4) Måltider + Registrerad dietist + arbetsterapitjänster.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemlevererade måltidsprogram ger viktigt hälso- och näringsstöd till äldre vuxna i USA i USA.
Utan detta stöd skulle nästan tre miljoner äldre vuxna ha en ännu större risk för undernäring och efterföljande hälsovård, vilket leder till potentiella sjukhusinläggningar och vårdhem.
Trots det rapporterade värdet av hemlevererade måltider garanterar de alltmer komplexa hälsobehovet hos den äldre vuxna befolkningen nya, innovativa tillvägagångssätt som förbättrar hemlevererade måltidstjänster.
I vårt tidigare arbete identifierade vi att majoriteten av hemlevererade måltidskunder löper hög risk för undernäring, vilket ökar klienternas risk att falla och garantera behovet av registrerade dietistiska tjänster för att dämpa hälsofall.
Dessutom har vårt andra arbete identifierat att 80% av hemlevererade måltidskunder har en hög risk för att falla, 6 och över 40% har upplevt ett fall under det senaste året.
Den höga förekomsten av fallriskfaktorer bland hemlevererade kunder tyder på att ytterligare tjänster - som arbetsterapi - också behövs för att optimera klienternas förmåga att säkert förbli i sina egna hem och samhällen.
Som svar på hemlevererade måltidskundernas behov av mer förbättrade och specialiserade tjänster kommer den aktuella studien att testa fyra olika servicemodeller för att bestämma vilken modell som är mest effektiv för att minska fallrelaterade resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa A Juckett, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 614-366-7543
- E-post: lisa.juckett@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43223
- Rekrytering
- LifeCare Alliance
-
Kontakt:
- Andrea Devier
- Telefonnummer: (614) 437-2858
- E-post: adevier@lifecarealliance.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvalificerad att få måltider enligt Lifecare Alliance: s standardkriterier (över 60 år; oförmögen att säkert och självständigt lämna hemmet; har inte tillgång till en vårdgivare som kan förbereda måltider)
- Har en fungerande frys för att lagra mellan 7-14 frysta måltider/vecka
- Har en fungerande mikrovågsugn eller ugn för att värma måltiderna
- Bor inom LifeCare Alliance's 5-County Service Area
Uteslutningskriterier:
- Individer som redan får hemlevererade måltider från Lifecare Alliance eller annan måltidsbyrå (under de senaste 40 dagarna)
- Individer som är bosatta i bostadsomsorg eller en skicklig vårdanläggning
- Individer vars dietbegränsningar förbjuder dem att äta måltider från Lifecare Alliance's frysta måltidsval
- Individer hemma på hospice -vård
- Det går inte att självständigt besvara LifeCare Alliance: s in-ta-frågor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ARM 1: Endast måltider
Arm 1: Endast måltider.
Deltagarna randomiserade för att endast få "måltider" kommer att få 7-14 frysta måltider, levererade 1x/vecka, för 3-månaders.
Deltagarna kommer att förses med en meny med 42 måltidsalternativ och instruktioner för hur man väljer sina måltider och ändrar val av måltider (om så önskas).
Deltagare i denna arm kommer också att få utbildningar för näringsutbildning och förebyggande av fall.
Näringsutbildningsutdelningar kommer att indikera vilka av Lifecare Alliance måltider som anses vara "hjärtans friska" såväl som "diabetikervänligt."
Deltagarna kommer att ha självständighet att välja sina egna måltider beroende på sina preferenser och deras förmåga att själv hantera sina egna hälsotillstånd (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom).
Utbildningsutbildningar för höstförebyggande kommer att ge vägledning om hur man kan minska fallrisken hemma och ändra hemmiljön för att eliminera fallrisker.
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Måltider + RD -tjänster
Arm 2: Måltider + registrerade dietisttjänster.
Deltagarna randomiserade för att få "måltider + RD endast" kommer att få 7-14 frysta måltider, levererade 1x/vecka, för 3-månaders.
Förutom att ta emot näringsutbildning och utdelningar av höstförhindrande kommer deltagarna i denna arm att ha en telefonbaserad näringsutvärdering genomförd av en av LifeCare Alliance's registrerade dietister som kommer att tilldela deltagarna en näringsdiagnos (t.ex. överförbrukning av kolhydrater) inom 60 dagar efter studien som kommer att tilldela deltagarna en näringsdiagnos (t.ex. överförbrukning av kolhydrater) inom 60 dagar efter studien inskrivning.
|
Registrerade dietister (RD) kommer att tillhandahålla skräddarsydd dietistrådgivning och näringsutbildning
|
|
Aktiv komparator: Måltider + OT -tjänster
Arm 3: Måltider + arbetsterapitjänster.
Deltagarna randomiserade till denna arm kommer att få 7-14 frysta måltider, levererade 1x/vecka, för 3-månaders och kunna göra val av varje vecka från LifeCare Alliance's fullständiga lista med 40 måltider.
Förutom att ta emot näringsutbildning och utdelningar av höstförhindrande kommer deltagarna i denna arm att kontaktas (inom 30 dagar efter studieregistreringen) av en av LifeCare Alliance's arbetsterapeuter för att slutföra en telefonskärm för att bestämma varje deltagares arbetsterapibehov (t.ex. hemsäkerhet /Fallriskrisker, behov av hållbar medicinsk utrustning).
|
Arbetsterapeuter (OT) kommer att tillhandahålla skräddarsydda hemsäkerhetsrekommendationer och utbildningsutbildning/strategier för hösten
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: Måltider + RD + OT -tjänster
ARM 4: Måltider + Registrerade dietisttjänster + arbetsterapitjänster.
Deltagare i denna arm kommer att få 7-14 frysta måltider, levererade 1x/vecka, för 3-månaders samt samma näringsutbildning och höstförebyggande utdelningar enligt vapen 1-3.
Dessutom kommer deltagarna att få kombinationen av dietist- och OT -tjänster som tillhandahålls i vapen 2 och 3 och har samma autonomi för att göra sina egna veckomåltidsval från en kuraterad lista som tillhandahålls av dietisten.
|
En kombination av skräddarsydd registrerad dietist och arbetsterapitjänster kommer att tillhandahållas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falls effektivitetsskala
Tidsram: Baslinje; 3-månaders; 6-månaders
|
Frågeformulär för att bedöma problem med att falla under rutinmässiga aktiviteter i det dagliga livet; Poäng sträcker sig från 7-28 poäng med lägre poäng som indikerar ett lägre problem med att falla
|
Baslinje; 3-månaders; 6-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini näringsbedömningskortformulär
Tidsram: Baslinje; 3-månaders; 6-månaders
|
Frågeformulär för att bedöma risken för undernäring; Poäng sträcker sig från 0-14 poäng med lägre poäng som indikerar en lägre risk för undernäring
|
Baslinje; 3-månaders; 6-månaders
|
|
Dietintag
Tidsram: Baslinje; 3-månaders; 6-månaders
|
Fyra artiklar som dras från sammanfattningen av frågeformuläret för självvård för självvård för att bedöma kvaliteten på de livsmedel som konsumeras; Poäng sträcker sig från 0-28 med högre poäng som indikerar konsumtion av livsmedel av högre kvalitet
|
Baslinje; 3-månaders; 6-månaders
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje; 3-månaders; 6-månaders
|
Fem domänmått för att bedöma livskvaliteten inom områdena rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; Poäng sträcker sig från 5 till 25 poäng med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje; 3-månaders; 6-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90INNU0044-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Administration for Community Living)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta krävs inte av vår finansiär och är inte av intresse för vår partnerbyrå som leder tillhandahållandet av de interventioner som testas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .