- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06586970
Профессиональная терапия и зарегистрированные услуги диетолога для снижения риска падения среди клиентов по доставке на дому
6 апреля 2026 г. обновлено: Lisa Juckett, Ohio State University
Аптимированная профессиональная терапия и зарегистрированные услуги диетолога для домашних клиентов с едой: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, какая из следующих четырех моделей обслуживания наиболее эффективна для снижения риска падения среди клиентов с доставкой на дому. Терапевтические услуги, (4) приема пищи + зарегистрированные диетологии + услуги по трудотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Программы по доставке на дому обеспечивают необходимую поддержку здоровья и питания для пожилых людей в Соединенных Штатах.
Без этой поддержки почти три миллиона пожилых людей подвергались бы еще большему риску недоедания и последующего снижения здоровья, что привело к потенциальным госпитализациям и размещению дома престарелых.
Несмотря на зарегистрированную ценность питания, доставленных на дому, все более сложные потребности в здравоохранении пожилого населения для взрослых требуют новых, инновационных подходов, которые улучшают услуги по доставке на дому.
В нашей предыдущей работе мы определили, что большинство клиентов по доставке на дому подвергаются высокому риску недоедания, что увеличивает риск падения клиентов и гарантирует необходимость в зарегистрированных услугах диетолога, чтобы ослабить снижение здоровья.
Кроме того, наша другая работа выявила, что 80% клиентов по доставке на дому подвергаются повышению риска падения, 6 и более 40% испытали падение в прошлом году.
Высокая распространенность факторов риска падения среди клиентов, доставленных на дому, предполагает, что дополнительные услуги, такие как профессиональная терапия, также необходимы для оптимизации способности клиентов безопасно оставаться в своих домах и сообществах.
В ответ на потребность клиентов, доставленных на дому, в более улучшенных и специализированных услугах, настоящее исследование проверит четыре различных моделя услуг, чтобы определить, какая модель наиболее эффективна для снижения результатов, связанных с падением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa A Juckett, PhD, OTR/L
- Номер телефона: 614-366-7543
- Электронная почта: lisa.juckett@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43223
- Рекрутинг
- LifeCare Alliance
-
Контакт:
- Andrea Devier
- Номер телефона: (614) 437-2858
- Электронная почта: adevier@lifecarealliance.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Право на получение пищи в соответствии со стандартными критериями альянса LifeCare Alliance (старше 60 лет; неспособность безопасно и независимо покинуть дом; не имеет доступа к ухаживанию, который может готовить еду)
- Имеет рабочую морозильную камеру для хранения от 7 до 14
- Имеет рабочую микроволновую печь или духовку, чтобы разогреть блюда
- Жизнь в районе обслуживания 5 округов LifeCare Alliance
Критерии исключения:
- Люди, уже получающие домашние блюда из альянса LifeCare или другого агентства по приеме питания (в течение последних 40 дней)
- Лица, проживающие в области ухода за жилищем или квалифицированным учреждением медсестер
- Люди, чьи диетические ограничения запрещают им употреблять питание из выбора замороженной альянса на LifeCare Alliance
- Люди дома на хосписной помощи
- Невозможно независимо отвечать на вопросы об альянсе LifeCare
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука 1: Только для еды
Рука 1: только еда.
Участники, рандомизированные для получения «только питания», получат 7-14 замороженных блюд, доставленных в 1x в неделю, за 3 месяца.
Участникам будет предоставлено меню из 42 вариантов еды и инструкции по выбору своей еды и изменений еженедельного выбора блюда (при желании).
Участники этой руки также получат раздаточные материалы по профилактике питания и осени.
Раздаты в области образования в области питания указывают на то, что из приема пищи Alliance LifeCare считается «сердцем здоровым», а также «благоприятным для диабета».
Участники будут иметь автономию, чтобы выбрать свою собственную еду в соответствии с их предпочтениями и способностью самостоятельно управлять своими собственными состояниями здоровья (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания).
Осенние предотвращающие учебные материалы предоставит рекомендации о том, как снизить риск падения дома и изменить домашнюю среду для устранения опасностей падения.
|
|
|
Активный компаратор: Рука 2: еда + RD Services
Рука 2: еда + зарегистрированные диетологические услуги.
Участники, рандомизированные для получения «Еда + только RD», получат 7-14 замороженных блюд, доставленных в 1x в неделю, за 3 месяца.
В дополнение к получению раздаточных материалов по образованию в области питания и профилактики осени, участники этой руки будут иметь телефонную оценку питания на основе телефона, выполненную одним из зарегистрированных диетологов альянса LifeCar зачисление.
|
Зарегистрированные диетологи (RD) обеспечат индивидуальные диетологические консультирование и образование в области питания
|
|
Активный компаратор: Еда + услуги OT
Рука 3: Еда + Услуги по трудотерапии.
Участники, рандомизированные в этом руке, получат 7-14 замороженных блюд, доставлены в 1x в неделю, за 3 месяца и смогут еженедельно готовить блюда из полного списка Alliance Alliance из 40 блюд.
В дополнение к получению раздаточных материалов по обучению в области питания и профилактики падения, участниками этой руки свяжутся (в течение 30 дней после зачисления в исследование) одним из профессиональных терапевтов Alliance Alliance, чтобы завершить экран телефона, чтобы определить потребности каждого участника в профессиональной терапии (например, безопасность на дому /Опасность риска падения, необходимость в долговечном медицинском оборудовании).
|
Профессиональные терапевты (OT) предоставит индивидуальные рекомендации по безопасности на дому и обучение по предотвращению/стратегии профилактики осени.
|
|
Активный компаратор: Рука 4: еда + RD + OT Services
Рука 4: еда + зарегистрированные диетологические услуги + услуги по трудотерапии.
Участники этой руки получат 7-14 замороженных блюд, доставленных в 1x в неделю, для 3-месячных, а также те же раздаточные материалы по образованию питания и профилактики осени, что и в оружии 1-3.
Кроме того, участники получат комбинацию услуг диетолога и OT, как это предусмотрено в Arms 2 и 3, и будут иметь ту же автономию, чтобы сделать свой собственный еженедельный выбор еды из кураторского списка, предоставленного диетологом.
|
Будет предоставлено сочетание индивидуальных зарегистрированных услуг диетолога и трудотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала эффективности падений
Временное ограничение: Базовая линия; 3 месяца; 6 месяцев
|
Анкета для оценки проблем с падением во время обычной повседневной жизни; баллы варьируются от 7-28 баллов с более низкими оценками, что указывает на снижение падения
|
Базовая линия; 3 месяца; 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-питательная оценка шорт
Временное ограничение: Базовая линия; 3 месяца; 6 месяцев
|
Анкета для оценки риска недоедания; Оценки варьируются от 0-14 баллов с более низкими показателями, указывающими на более низкий риск недоедания
|
Базовая линия; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Базовая линия; 3 месяца; 6 месяцев
|
Четыре предмета, взятые из краткого изложения анкеты для самообслуживания диабета, для оценки качества потребляемых продуктов; Баллы варьируются от 0-28 с более высокими показателями, указывающими на потребление продуктов более высокого качества
|
Базовая линия; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия; 3 месяца; 6 месяцев
|
Пять доменных измерений для оценки качества жизни в областях мобильности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии; Баллы варьируются от 5 до 25 баллов с более низкими показателями, указывающими на лучшее качество жизни
|
Базовая линия; 3 месяца; 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Хрупкость
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Блюда
Другие идентификационные номера исследования
- 90INNU0044-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: Administration for Community Living)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это не требуется для нашего спонсора и не представляет интерес для нашего партнерского агентства, который возглавляет предоставление тестируемых вмешательств
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .