Forstå desentralisert prøveengasjement og kliniske hindringer gjennom digital innsats (UDECIDE) blant ikke-representerte grupper med dårlig kardiovaskulær og kardiometabolsk helse
18. september 2025 oppdatert av: Azizi Seixas, University of Miami
Målet med UDECIDE-studien er å demonstrere overholdelse av desentraliserte kliniske studier blant underrepresenterte grupper med kardiometabolske tilstander.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carolina Scaramutti, PhD
- Telefonnummer: 305-243-1298
- E-post: cscaramutti@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Hovedetterforsker:
- Azizi A Seixas, PhD
-
Ta kontakt med:
- Carolina Scaramutti, PhD
- Telefonnummer: (305) 243-3797
- E-post: cscaramutti@med.miami.edu
-
Underetterforsker:
- Carolina Scaramutti, PhD
-
Ta kontakt med:
- Stacyca Dimanche, BS
- Telefonnummer: (305) 243-3797
- E-post: syd1755@med.miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Anamnese med pre-diabetes/diabetes og/eller pre-hypertensjon/hypertensjon
- Anamnese med kardiometabolske risikofaktorer, inkludert følgende: hypertensjon, koronararteriesykdom (CAD), hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag, aterosklerose, arytmier, perifer arteriesykdom (PAD), type 2 diabetes, metabolsk syndrom, fedme, dyslipidemi, insulinresistens eller forhøyet kolesterol.
- Identifiser som svart eller ikke-hvit latinamerikansk
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standard omsorg i opptil 3 måneder.
|
Deltakerne vil motta standard omsorg.
|
|
Eksperimentell: Desentralisert gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta den desentraliserte intervensjonen i opptil 3 måneder.
|
Deltakerne vil motta et engangs program for digital livsstilshåndtering som vil bli brukt for resten av intervensjonen.
Programmet for digital livsstilsstyring er en virtuell applikasjon som styrer ernæring, trening og søvn.
Deltakerne vil bruke applikasjonen minst 1 time hver dag.
|
|
Eksperimentell: Digital Literacy Navigation Group
Deltakere i denne gruppen vil motta intervensjonen Digital Literacy Navigation i opptil 3 måneder.
|
Deltakerne vil motta et engangs program for digital livsstilshåndtering som vil bli brukt for resten av intervensjonen.
Programmet for digital livsstilsstyring er en virtuell applikasjon som styrer ernæring, trening og søvn.
Deltakerne vil bruke applikasjonen minst 1 time hver dag.
Deltakerne vil motta en engangsopplæring i digital kompetanse, virtuell læring, digital helseopplæring for resten av intervensjonen.
Opplæringen i digital kompetanse er et digitalt helseopplæringsprogram som gis 1 time om dagen i 3 uker.
|
|
Eksperimentell: Sosialomsorgsnavigasjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta Social Care Navigation-intervensjonen i opptil 3 måneder.
|
Deltakerne vil motta et engangs program for digital livsstilshåndtering som vil bli brukt for resten av intervensjonen.
Programmet for digital livsstilsstyring er en virtuell applikasjon som styrer ernæring, trening og søvn.
Deltakerne vil bruke applikasjonen minst 1 time hver dag.
Deltakerne vil motta en engangsopplæring i digital kompetanse, virtuell læring, digital helseopplæring for resten av intervensjonen.
Opplæringen i digital kompetanse er et digitalt helseopplæringsprogram som gis 1 time om dagen i 3 uker.
Deltakerne vil motta en engangsapplikasjon for sosialhjelp som vil bli brukt for resten av intervensjonen.
Social Care Navigation-applikasjonen er en digital applikasjon som gir sosiale omsorgsressurser i samfunnet til deltakerne.
Applikasjonen brukes 1 time om dagen, hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som følger intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli målt i prosent
|
3 måneder
|
|
Andel deltakere som ble beholdt i intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli målt i prosent
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azizi Seixas, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .