Inzicht in gedecentraliseerde onderzoeksbetrokkenheid en klinische belemmeringen door middel van digitale inspanningen (UDECIDE) onder niet-vertegenwoordigde groepen met een slechte cardiovasculaire en cardiometabolische gezondheid
18 september 2025 bijgewerkt door: Azizi Seixas, University of Miami
Het doel van de UDECIDE-studie is het aantonen van de naleving van gedecentraliseerde klinische onderzoeken onder ondervertegenwoordigde groepen met cardiometabolische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carolina Scaramutti, PhD
- Telefoonnummer: 305-243-1298
- E-mail: cscaramutti@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Hoofdonderzoeker:
- Azizi A Seixas, PhD
-
Contact:
- Carolina Scaramutti, PhD
- Telefoonnummer: (305) 243-3797
- E-mail: cscaramutti@med.miami.edu
-
Onderonderzoeker:
- Carolina Scaramutti, PhD
-
Contact:
- Stacyca Dimanche, BS
- Telefoonnummer: (305) 243-3797
- E-mail: syd1755@med.miami.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van pre-diabetes/diabetes en/of pre-hypertensie/hypertensie
- Geschiedenis van cardiometabolische risicofactoren, waaronder de volgende: hypertensie, coronaire hartziekte (CAD), hartaanval, hartfalen, beroerte, atherosclerose, aritmieën, perifere arteriële ziekte (PAD), diabetes type 2, metabool syndroom, obesitas, dyslipidemie, insulineresistentie of verhoogd cholesterol.
- Identificeer als zwart of niet-blanke Spaans
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen maximaal 3 maanden de standaardzorg.
|
Deelnemers krijgen standaardzorg.
|
|
Experimenteel: Gedecentraliseerde groep
Deelnemers in deze groep ontvangen de decentrale interventie maximaal 3 maanden.
|
Deelnemers ontvangen een eenmalig digitaal levensstijlmanagementprogramma dat voor de rest van de interventie zal worden gebruikt.
Het Digital Lifestyle Management-programma is een virtuele applicatie die voeding, lichaamsbeweging en slaap beheert.
Deelnemers zullen de applicatie minimaal 1 uur per dag gebruiken.
|
|
Experimenteel: Navigatiegroep Digitale Geletterdheid
Deelnemers in deze groep ontvangen maximaal 3 maanden de interventie Digitale Alfabetisering Navigatie.
|
Deelnemers ontvangen een eenmalig digitaal levensstijlmanagementprogramma dat voor de rest van de interventie zal worden gebruikt.
Het Digital Lifestyle Management-programma is een virtuele applicatie die voeding, lichaamsbeweging en slaap beheert.
Deelnemers zullen de applicatie minimaal 1 uur per dag gebruiken.
Deelnemers krijgen gedurende de rest van de interventie een eenmalige training in digitale geletterdheid en virtueel leren in digitale gezondheidszorg.
De training digitale geletterdheid is een digitaal gezondheidseducatieprogramma dat gedurende 3 weken 1 uur per dag wordt gegeven.
|
|
Experimenteel: Navigatiegroep Sociale Zorg
Deelnemers in deze groep ontvangen gedurende maximaal 3 maanden de Social Care Navigation-interventie.
|
Deelnemers ontvangen een eenmalig digitaal levensstijlmanagementprogramma dat voor de rest van de interventie zal worden gebruikt.
Het Digital Lifestyle Management-programma is een virtuele applicatie die voeding, lichaamsbeweging en slaap beheert.
Deelnemers zullen de applicatie minimaal 1 uur per dag gebruiken.
Deelnemers krijgen gedurende de rest van de interventie een eenmalige training in digitale geletterdheid en virtueel leren in digitale gezondheidszorg.
De training digitale geletterdheid is een digitaal gezondheidseducatieprogramma dat gedurende 3 weken 1 uur per dag wordt gegeven.
Deelnemers ontvangen een eenmalige navigatietoepassing voor sociale zorg die voor de rest van de interventie zal worden gebruikt.
De Social Care Navigation-applicatie is een digitale applicatie die deelnemers sociale zorgbronnen in de gemeenschap biedt.
De applicatie wordt elke dag 1 uur per dag gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zich aan de interventie houdt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt gemeten in procenten
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat deelnam aan de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt gemeten in procenten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azizi Seixas, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .