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Verständnis dezentraler Studienbeteiligung und klinischer Hindernisse durch digitale Bemühungen (UDECIDE) bei nicht vertretenen Gruppen mit schlechter kardiovaskulärer und kardiometabolischer Gesundheit

18. September 2025 aktualisiert von: Azizi Seixas, University of Miami
Ziel der UDECIDE-Studie ist es, die Einhaltung dezentraler klinischer Studien bei unterrepräsentierten Gruppen mit kardiometabolischen Erkrankungen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Azizi A Seixas, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carolina Scaramutti, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Prädiabetes/Diabetes und/oder Prähypertonie/Hypertonie
  • Vorgeschichte kardiometabolischer Risikofaktoren, einschließlich der folgenden: Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit (KHK), Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Arteriosklerose, Herzrhythmusstörungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), Typ-2-Diabetes, metabolisches Syndrom, Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Insulinresistenz oder erhöhter Cholesterinspiegel.
  • Identifizieren Sie sich als schwarzer oder nicht-weißer Hispanoamerikaner
  • Besitzen Sie ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu drei Monate lang die Standardpflege.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung.
Experimental: Dezentrale Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die dezentrale Intervention für bis zu 3 Monate.
Verhalten: Dezentrale Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einmalig ein digitales Lifestyle-Management-Programm, das für den Rest der Intervention verwendet wird. Das Digital Lifestyle Management-Programm ist eine virtuelle Anwendung, die Ernährung, Bewegung und Schlaf verwaltet. Die Teilnehmer nutzen die Anwendung täglich mindestens 1 Stunde.
Experimental: Navigationsgruppe für digitale Kompetenz
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu drei Monate lang die Intervention „Digital Literacy Navigation“.
Verhalten: Dezentrale Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einmalig ein digitales Lifestyle-Management-Programm, das für den Rest der Intervention verwendet wird. Das Digital Lifestyle Management-Programm ist eine virtuelle Anwendung, die Ernährung, Bewegung und Schlaf verwaltet. Die Teilnehmer nutzen die Anwendung täglich mindestens 1 Stunde.
Verhalten: Navigationsgruppe für digitale Kompetenz
Für den Rest der Intervention erhalten die Teilnehmer einmalig ein digitales Kompetenztraining, virtuelles Lernen und digitale Gesundheitserziehung. Das digitale Kompetenztraining ist ein digitales Gesundheitserziehungsprogramm, das 3 Wochen lang 1 Stunde pro Tag angeboten wird.
Experimental: Navigationsgruppe für Sozialfürsorge
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu drei Monate lang die Intervention „Social Care Navigation“.
Verhalten: Dezentrale Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einmalig ein digitales Lifestyle-Management-Programm, das für den Rest der Intervention verwendet wird. Das Digital Lifestyle Management-Programm ist eine virtuelle Anwendung, die Ernährung, Bewegung und Schlaf verwaltet. Die Teilnehmer nutzen die Anwendung täglich mindestens 1 Stunde.
Verhalten: Navigationsgruppe für digitale Kompetenz
Für den Rest der Intervention erhalten die Teilnehmer einmalig ein digitales Kompetenztraining, virtuelles Lernen und digitale Gesundheitserziehung. Das digitale Kompetenztraining ist ein digitales Gesundheitserziehungsprogramm, das 3 Wochen lang 1 Stunde pro Tag angeboten wird.
Verhalten: Navigationsgruppe für Sozialfürsorge
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Social-Care-Navigationsanwendung, die für den Rest der Intervention verwendet wird. Die Social Care Navigation-Anwendung ist eine digitale Anwendung, die den Teilnehmern Ressourcen für die soziale Betreuung in der Gemeinde bereitstellt. Die Anwendung wird täglich 1 Stunde lang angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Intervention halten
Zeitfenster: 3 Monate
Wird in Prozent gemessen
3 Monate
Prozentsatz der an der Intervention beteiligten Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Wird in Prozent gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Azizi Seixas, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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