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Comprendere il coinvolgimento nella sperimentazione decentralizzata e gli impedimenti clinici attraverso gli sforzi digitali (UDECIDE) tra i gruppi non rappresentati con scarsa salute cardiovascolare e cardiometabolica

18 settembre 2025 aggiornato da: Azizi Seixas, University of Miami
L'obiettivo dello studio UDECIDE è dimostrare l'adesione agli studi clinici decentralizzati tra i gruppi sottorappresentati con patologie cardiometaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Azizi A Seixas, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carolina Scaramutti, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di pre-diabete/diabete e/o pre-ipertensione/ipertensione
  • Anamnesi di fattori di rischio cardiometabolico inclusi i seguenti: ipertensione, malattia coronarica (CAD), infarto, insufficienza cardiaca, ictus, aterosclerosi, aritmie, malattia arteriosa periferica (PAD), diabete di tipo 2, sindrome metabolica, obesità, dislipidemia, resistenza all'insulina o colesterolo elevato.
  • Identificarsi come ispanico nero o non bianco
  • Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di cura per un massimo di 3 mesi.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno standard di cura.
Sperimentale: Gruppo Decentralizzato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento decentralizzato per un massimo di 3 mesi.
Comportamentale: Gruppo Decentralizzato
I partecipanti riceveranno un programma di gestione dello stile di vita digitale una tantum che verrà utilizzato per il resto dell'intervento. Il programma di gestione dello stile di vita digitale è un'applicazione virtuale che gestisce l'alimentazione, l'esercizio fisico e il sonno. I partecipanti utilizzeranno l'applicazione almeno 1 ora al giorno.
Sperimentale: Gruppo di navigazione sull'alfabetizzazione digitale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di navigazione sull'alfabetizzazione digitale per un massimo di 3 mesi.
Comportamentale: Gruppo Decentralizzato
I partecipanti riceveranno un programma di gestione dello stile di vita digitale una tantum che verrà utilizzato per il resto dell'intervento. Il programma di gestione dello stile di vita digitale è un'applicazione virtuale che gestisce l'alimentazione, l'esercizio fisico e il sonno. I partecipanti utilizzeranno l'applicazione almeno 1 ora al giorno.
Comportamentale: Gruppo di navigazione sull'alfabetizzazione digitale
I partecipanti riceveranno una formazione una tantum sull'alfabetizzazione digitale, l'apprendimento virtuale, l'educazione sanitaria digitale per il resto dell'intervento. La formazione sull'alfabetizzazione digitale è un programma di educazione alla salute digitale che verrà impartito 1 ora al giorno per 3 settimane.
Sperimentale: Gruppo di Navigazione per l'Assistenza Sociale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di Social Care Navigation per un massimo di 3 mesi.
Comportamentale: Gruppo Decentralizzato
I partecipanti riceveranno un programma di gestione dello stile di vita digitale una tantum che verrà utilizzato per il resto dell'intervento. Il programma di gestione dello stile di vita digitale è un'applicazione virtuale che gestisce l'alimentazione, l'esercizio fisico e il sonno. I partecipanti utilizzeranno l'applicazione almeno 1 ora al giorno.
Comportamentale: Gruppo di navigazione sull'alfabetizzazione digitale
I partecipanti riceveranno una formazione una tantum sull'alfabetizzazione digitale, l'apprendimento virtuale, l'educazione sanitaria digitale per il resto dell'intervento. La formazione sull'alfabetizzazione digitale è un programma di educazione alla salute digitale che verrà impartito 1 ora al giorno per 3 settimane.
Comportamentale: Gruppo di Navigazione per l'Assistenza Sociale
I partecipanti riceveranno un'applicazione di navigazione per l'assistenza sociale una tantum che verrà utilizzata per il resto dell'intervento. L'applicazione Social Care Navigation è un'applicazione digitale che fornisce ai partecipanti risorse di assistenza sociale nella comunità. L'applicazione viene utilizzata 1 ora al giorno, tutti i giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che aderiscono all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà misurato in percentuale
3 mesi
Percentuale di partecipanti mantenuti nell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà misurato in percentuale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Azizi Seixas, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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