Den 90 % minimum effektive konsentrasjonen av bupivakainliposomer for å bevare bevegelsesfunksjonen (ED90)
20. desember 2025 oppdatert av: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Den 90 % minimum effektive konsentrasjonen av bupivakainliposomer for å bevare motorisk funksjon etter intermuskulær groove Brachial Plexus Block-kirurgi
Utforsk den minst 90 % effektive konsentrasjonen av bupivakainliposomer for å bevare motorisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsgruppen vår planlegger å gjennomføre et doseutforskningseksperiment, ved å bruke en forutinnstilt myntdesign sekvensiell metode for å utforske den 90 % minimum effektive konsentrasjonen av bupivakainliposomer for å bevare motorisk funksjon etter intermuskulær groove brachial plexus blokk kirurgi i skulderartroskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jiaxing, Kina
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 41-65 år, Asa fysisk form 1-3, BMI 18-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å samtykke til studier, graviditet, overfølsomhet for lokalbedøvelse, tidligere kirurgi i nakkeregionen, infeksjon, ikke samarbeidsvillig, nevrologisk eller nevromuskulær sykdom, koagulopati eller enhver alvorlig systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første pasients dose av bupivacain liposom
Første pasients bruk av bupivacain liposom og neste pasients bruk av bupivacain liposom
|
Denne studien ble utført ved bruk av den partiske myntmetoden, der hver pasients bruk av bupivacain liposomdose var avhengig av den forrige pasientens respons.
Basert på tidligere forskning og vår tidligere erfaring, brukte den første rekrutterte pasienten en dose på 66,5 mg (15 ml).
Deretter, hvis motorfunksjonen ble bevart, fikk den neste pasienten en høyere dose (økt med 6,65 mg) med en sannsynlighet på B = 0,11; eller den samme dosen med en sannsynlighet på 1-B = 0,89.
Hvis motorfunksjonen ble blokkert, fikk den neste pasienten en lavere dose (redusert med 6,65 mg).
|
|
Eksperimentell: neste pasients dose av bupivacain liposom
Første pasients bruk av bupivacain liposom og neste pasients bruk av bupivacain liposom
|
Denne studien ble utført ved bruk av den partiske myntmetoden, der hver pasients bruk av bupivacain liposomdose var avhengig av den forrige pasientens respons.
Basert på tidligere forskning og vår tidligere erfaring, brukte den første rekrutterte pasienten en dose på 66,5 mg (15 ml).
Deretter, hvis motorfunksjonen ble bevart, fikk den neste pasienten en høyere dose (økt med 6,65 mg) med en sannsynlighet på B = 0,11; eller den samme dosen med en sannsynlighet på 1-B = 0,89.
Hvis motorfunksjonen ble blokkert, fikk den neste pasienten en lavere dose (redusert med 6,65 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED90 av motorisk funksjon ble bevart 72 timer etter brachial plexusblokk
Tidsramme: 72 timer etter brachial plexusblokk
|
Evaluer den effektive sensoriske blokkeringen for å opprettholde motorisk funksjon på tidspunktet
|
72 timer etter brachial plexusblokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-656-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .