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Die minimale wirksame Konzentration von Bupivacain-Liposomen von 90 % zur Erhaltung der Bewegungsfunktion (ED90)

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Die minimale wirksame Konzentration von Bupivacain-Liposomen von 90 % zur Erhaltung der motorischen Funktion nach einer Operation zur Blockade des Plexus brachialis in der intermuskulären Nut

Entdecken Sie die mindestens 90 % wirksame Konzentration an Bupivacain-Liposomen zur Erhaltung der motorischen Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschungsgruppe plant die Durchführung eines Experiments zur Dosiserkundung unter Verwendung einer sequentiellen Methode mit voreingenommenem Münzdesign, um die wirksame Mindestkonzentration von Bupivacain-Liposomen von 90 % zur Erhaltung der motorischen Funktion nach einer Blockadeoperation des Plexus brachialis in der intermuskulären Furche bei der Schulterarthroskopie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jiaxing, China
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 41–65 Jahre, Asa-Kondition 1–3, BMI 18–35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, einer Studie zuzustimmen, Schwangerschaft, Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhesie, vorherige Operation im Halsbereich, Infektion, unkooperative, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, Koagulopathie oder jede schwere systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Dosis Bupivacain-Liposom für den Patienten
Erster Patient: Verwendung von Bupivacain-Liposomen und nächster Patient: Verwendung von Bupivacain-Liposomen
Arzneimittel: Erster Patient Bupivacain Liposom und der nächste Patient Bupivacain Liposom
Diese Studie wurde unter Verwendung der vorgespannten Münzmethode durchgeführt, bei der die Verwendung der Bupivacain -Liposomendosis jedes Patienten von der Reaktion des vorherigen Patienten abhing. Basierend auf früheren Forschungen und unserer früheren Erfahrungen verwendete der erste rekrutierte Patient eine Dosis von 15 mg (15 ml). Anschließend erhielt der nächste Patient eine höhere Dosis (um 6,65 mg erhöht) mit einer Wahrscheinlichkeit von B = 0,11, wenn die motorische Funktion beibehalten wurde. oder die gleiche Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 1-b = 0,89. Wenn die motorische Funktion blockiert wurde, erhielt der nächste Patient eine niedrigere Dosis (verringert um 6,65 mg).
Experimental: nächste Dosis Bupivacain-Liposom des Patienten
Erster Patient Einsatz von Bupivacain-Liposom und nächster Patient Einsatz von Bupivacain-Liposom
Arzneimittel: Erster Patient Bupivacain Liposom und der nächste Patient Bupivacain Liposom
Diese Studie wurde unter Verwendung der vorgespannten Münzmethode durchgeführt, bei der die Verwendung der Bupivacain -Liposomendosis jedes Patienten von der Reaktion des vorherigen Patienten abhing. Basierend auf früheren Forschungen und unserer früheren Erfahrungen verwendete der erste rekrutierte Patient eine Dosis von 15 mg (15 ml). Anschließend erhielt der nächste Patient eine höhere Dosis (um 6,65 mg erhöht) mit einer Wahrscheinlichkeit von B = 0,11, wenn die motorische Funktion beibehalten wurde. oder die gleiche Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 1-b = 0,89. Wenn die motorische Funktion blockiert wurde, erhielt der nächste Patient eine niedrigere Dosis (verringert um 6,65 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED90 der Motorfunktion wurde 72 Stunden nach dem Brachial -Plexus -Block erhalten
Zeitfenster: 72 Stunden nach Brachialplexusblock
Bewerten Sie die effektive sensorische Blockade für die Aufrechterhaltung der Motorfunktion zum Zeitpunkt
72 Stunden nach Brachialplexusblock

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-656-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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