De minimaal effectieve concentratie van 90% van bupivacaïne-liposomen voor het behoud van de bewegingsfunctie (ED90)
20 december 2025 bijgewerkt door: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
De minimaal effectieve concentratie van 90% van bupivacaïne-liposomen voor het behoud van de motorische functie na een intermusculaire groef-brachiale plexus-blokoperatie
Ontdek de minimale effectieve concentratie van 90% bupivacaïne-liposomen voor het behoud van de motorische functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze onderzoeksgroep is van plan een dosisverkenningsexperiment uit te voeren, waarbij gebruik wordt gemaakt van een sequentiële methode voor het ontwerpen van munten, om de minimaal 90% effectieve concentratie van bupivacaïne-liposomen voor het behoud van de motorische functie te onderzoeken na een intermusculaire groef-brachiale plexus-blokoperatie bij artroscopie van de schouder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jiaxing, China
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 41-65 jaar, Asa fysieke conditie 1-3, BMI 18-35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om toestemming te geven voor onderzoek, zwangerschap, overgevoeligheid voor lokale anesthesie, eerdere operatie in het nekgebied, infectie, niet-coöperatieve, neurologische of neuromusculaire ziekte, coagulopathie of een ernstige systemische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste dosis bupivacaine liposoom van de patiënt
Eerste patiënt gebruik van bupivacaine liposoom en volgende patiënt gebruik van bupivacaine liposoom
|
Deze studie werd uitgevoerd met behulp van de bevooroordeelde muntmethode, waarbij het gebruik van bupivacaïne liposoomdosis door elke patiënt afhankelijk was van de reactie van de vorige patiënt.
Gebaseerd op eerder onderzoek en onze eerdere ervaring, gebruikte de eerste geworven patiënt een dosis van 66,5 mg (15 ml).
Vervolgens, als de motorfunctie werd bewaard, ontving de volgende patiënt een hogere dosis (verhoogd met 6,65 mg) met een kans op B = 0,11; of dezelfde dosis met een waarschijnlijkheid van 1-B = 0,89.
Als de motorfunctie werd geblokkeerd, ontving de volgende patiënt een lagere dosis (daalde met 6,65 mg).
|
|
Experimenteel: volgende dosis bupivacaine liposoom van de patiënt
Eerste patiënt gebruik van bupivacaine liposoom en volgende patiënt gebruik van bupivacaine liposoom
|
Deze studie werd uitgevoerd met behulp van de bevooroordeelde muntmethode, waarbij het gebruik van bupivacaïne liposoomdosis door elke patiënt afhankelijk was van de reactie van de vorige patiënt.
Gebaseerd op eerder onderzoek en onze eerdere ervaring, gebruikte de eerste geworven patiënt een dosis van 66,5 mg (15 ml).
Vervolgens, als de motorfunctie werd bewaard, ontving de volgende patiënt een hogere dosis (verhoogd met 6,65 mg) met een kans op B = 0,11; of dezelfde dosis met een waarschijnlijkheid van 1-B = 0,89.
Als de motorfunctie werd geblokkeerd, ontving de volgende patiënt een lagere dosis (daalde met 6,65 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED90 van de motorfunctie werd 72 uur na brachiale plexusblok bewaard
Tijdsspanne: 72 uur na brachiale plexusblok
|
Evalueer de effectieve sensorische blokkade voor het handhaven van de motorfunctie op het tijdstip
|
72 uur na brachiale plexusblok
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY-656-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .