La concentración mínima efectiva del 90% de liposomas de bupivacaína para preservar la función de movimiento (ED90)
20 de diciembre de 2025 actualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
La concentración mínima efectiva del 90% de liposomas de bupivacaína para preservar la función motora después de la cirugía de bloqueo del plexo braquial del surco intermuscular
Explore la concentración mínima efectiva del 90% de liposomas de bupivacaína para preservar la función motora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro grupo de investigación planea realizar un experimento de exploración de dosis, utilizando un método secuencial de diseño de monedas sesgado para explorar la concentración mínima efectiva del 90% de liposomas de bupivacaína para preservar la función motora después de la cirugía de bloqueo del plexo braquial del surco intermuscular en artroscopia de hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiaxing, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 41-65 años, condición física Asa 1-3, IMC 18-35 kg/m2
Criterios de exclusión:
Incapacidad para dar su consentimiento para estudiar, embarazo, hipersensibilidad a la anestesia local, cirugía previa en la región del cuello, infección, enfermedad neurológica o neuromuscular que no coopera, coagulopatía o cualquier enfermedad sistémica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera dosis de bupivacaína liposomal del paciente
Primer uso de bupivacaína liposomal por parte del paciente y siguiente uso de bupivacaína liposomal por parte del paciente
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Este estudio se realizó utilizando el método de moneda sesgada, donde el uso de cada paciente de la dosis de liposomas bupivacaína dependía de la respuesta del paciente anterior.
Basado en investigaciones anteriores y nuestra experiencia pasada, el primer paciente reclutado utilizó una dosis de 66.5 mg (15 ml).
Posteriormente, si se preservó la función motora, el siguiente paciente recibió una dosis más alta (aumentada en 6.65 mg) con una probabilidad de B = 0.11; o la misma dosis con una probabilidad de 1-B = 0.89.
Si la función motor se bloqueó, el siguiente paciente recibió una dosis más baja (disminuyó en 6.65 mg).
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Experimental: dosis de bupivacaína liposomal del siguiente paciente
Uso del primer paciente de bupivacaína liposomal y uso del siguiente paciente de bupivacaína liposomal
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Este estudio se realizó utilizando el método de moneda sesgada, donde el uso de cada paciente de la dosis de liposomas bupivacaína dependía de la respuesta del paciente anterior.
Basado en investigaciones anteriores y nuestra experiencia pasada, el primer paciente reclutado utilizó una dosis de 66.5 mg (15 ml).
Posteriormente, si se preservó la función motora, el siguiente paciente recibió una dosis más alta (aumentada en 6.65 mg) con una probabilidad de B = 0.11; o la misma dosis con una probabilidad de 1-B = 0.89.
Si la función motor se bloqueó, el siguiente paciente recibió una dosis más baja (disminuyó en 6.65 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ED90 de la función motora se conservó 72 horas después del bloqueo del plexo braquial
Periodo de tiempo: 72 horas después del bloque de plexo braquial
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Evaluar el bloqueo sensorial efectivo para mantener la función del motor en el punto de tiempo
|
72 horas después del bloque de plexo braquial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-656-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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