- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06596187
Differensiell vurdering av hypertoni
Differensiell vurdering av hypertoni relatert til CNS-nedsettelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spastisitet og stivhet er vanlige symptomer som følge av skader i sentralnervesystemet (f.eks. ryggmargsskade og Parkinsons sykdom). Under passiv leddbevegelse manifesterer spastisitet og rigiditet seg som to distinkte mønstre av økt motstand. Spastisitet er en type hypertoni preget av en strekkrefleks som øker med hastigheten, ledsaget av overdrevne senereflekser. Rigiditet, derimot, er en annen form for hypertoni, hvor motstanden øker under passiv bevegelse og forblir konsistent gjennom hele bevegelsesområdet.
Graden av stivhet anses tradisjonelt uavhengig av strekkhastighet, som er en av de viktigste forskjellene fra spastisitet. Nyere studier har imidlertid funnet at stivhet også kan øke med strekkhastighet. Til tross for forsøk på å skille forskjellige typer hypertoni basert på strekkhastighet, har disse forsøkene stort sett vært mislykkede. Mange faktorer påvirker muskeltonus, som bredt kan kategoriseres i endringer i nevrale og biomekaniske egenskaper. Modified Ashworth Scale og Unified Parkinsons Disease Rating Scale er de mest brukte kliniske verktøyene for å vurdere spastisitet og rigiditet. I tillegg brukes enheter som Myoton eller laboratorieparametre som Post-Activation Depression (PAD) for vurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Ju Chang, PhD
- Telefonnummer: 5515 +88632118800
- E-post: yjchang@mail.cgu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung University
-
Ta kontakt med:
- Ya-Ju Chang, PhD
- Telefonnummer: 5515 88632118800
- E-post: yjchang@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Helsefag:
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskader på bena.
- Osteoporose.
SCI fag:
Inklusjonskriterier 1. Deltakere med kronisk ryggmargsskade, med skadevarighet lengre enn ett år.
Eksklusjonskriterier
- Aktuelle muskel- og skjelettskader i underekstremitetene.
- Anamnese med sentrale eller perifere nevromuskulære sykdommer.
- Tilstedeværelse av en pacemaker.
- Nåværende bruk av antispastiske eller antidepressive medisiner.
- Aktuell venøs tromboembolisme eller osteoporose.
- Svekkelse av soleus H-refleksbuen.
PD fag:
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskader på bena
- Osteoporose.
- Enhver perifer eller sentralnervesystemskade eller sykdomspasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske deltakere
For å etablere sammenhengen mellom endringer i fottrykk under ankelleddbevegelser, muskeltonus og postaktiveringsdepresjon (PAD).
|
Kontinuerlig passiv bevegelsesenhet (CPM) av ankelen ved 1HZ (60rpm) for 10 repetisjoner
Andre navn:
Kontinuerlig passiv bevegelsesenhet (CPM) av ankel 0,25HZ (15rpm) for 10 repetisjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PD-pasienter
For å etablere sammenhengen mellom endringer i fottrykk under ankelleddbevegelser, muskeltonus og postaktiveringsdepresjon (PAD).
|
Kontinuerlig passiv bevegelsesenhet (CPM) av ankelen ved 1HZ (60rpm) for 10 repetisjoner
Andre navn:
Kontinuerlig passiv bevegelsesenhet (CPM) av ankel 0,25HZ (15rpm) for 10 repetisjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SCI-pasienter
For å etablere sammenhengen mellom endringer i fottrykk under ankelleddbevegelser, muskeltonus og postaktiveringsdepresjon (PAD).
|
Kontinuerlig passiv bevegelsesenhet (CPM) av ankelen ved 1HZ (60rpm) for 10 repetisjoner
Andre navn:
Kontinuerlig passiv bevegelsesenhet (CPM) av ankel 0,25HZ (15rpm) for 10 repetisjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av postaktiveringsdepresjon (PAD) av H-refleksen.
Tidsramme: Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
H-refleksen vil bli fremkalt ved elektrisk stimulering av tibialnerven (eller andre motoriske nerver), og PAD vil bli vurdert ved å måle reduksjonen i H-refleksamplitude etter en rekke repeterende stimuli.
Amplituden til H-refleksen etter gjentatt stimulering vil bli sammenlignet med enkeltstimulus ved baseline.
|
Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
|
H/M-forhold
Tidsramme: Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
H/M-forholdet beregnes ved å dele amplituden til H-refleksen med amplituden til M-bølgen.
|
Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
|
Muskeltone (frekvens, Hz)
Tidsramme: Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
Denne parameteren måler den naturlige oscillasjonsfrekvensen til muskelen som respons.
Det gjenspeiler muskelens tilstand av spenning eller beredskap
|
Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
|
Elastisitet (dynamisk stivhet, N/m)
Tidsramme: Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
Elastisitet, målt i Newton per meter, gjenspeiler muskelens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige form etter å ha blitt deformert av impulsen
|
Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
|
Stivhet (forfall, ms)
Tidsramme: Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
Denne parameteren kvantifiserer hastigheten som muskelen går tilbake til sin opprinnelige tilstand etter impulsen, og indikerer muskelens stivhet.
|
Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
|
Mekanisk stress (kryp, s) og avslapning (S)
Tidsramme: Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
Disse parametrene måler tiden det tar for muskelvev å tilpasse seg en vedvarende kraft (kryp) og tiden det tar for muskelen å gå tilbake til en avslappet tilstand etter å ha fjernet kraften (avslapning)
|
Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
|
Plantar fottrykkfordeling og topptrykk
Tidsramme: Måles kontinuerlig under CPM
|
Fottrykket vil bli målt ved hjelp av en trykksensor under ankelbevegelse.
|
Måles kontinuerlig under CPM
|
|
H-refleks amplitude
Tidsramme: Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
Topp-til-topp-amplituden til H-refleksen målt i soleus-muskelen for å vurdere spinal motorneuron-eksitabilitet.
Enhet: Millivolt (mV)
|
Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
|
M-bølge amplitude
Tidsramme: Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
Topp-til-topp-amplituden til M-bølgen registrert i soleus-muskelen for å vurdere perifer motorneurons eksitabilitet og muskelrespons.
Enhet: Millivolt (mV)
|
Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M-bølge latens
Tidsramme: Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
Tiden fra begynnelsen av elektrisk stimulering til begynnelsen av M-bølgeresponsen i soleusmuskelen, brukt til å vurdere endringer i perifer nerveledningshastighet.
Enhet: millisekunder (ms)
|
Før CPM, umiddelbart etter CPM
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En aggregert poengsum utledet fra de åtte dimensjonsskårene, og gir et omfattende mål på individets livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Samlet pasientrapportert effekt av spastisitetsmål (PRISM)-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
: En aggregert poengsum utledet fra alle de individuelle elementene i spørreskjemaet, og gir et omfattende mål på effekten av spastisitet på pasientens livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Totalt The Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Summen av skårer fra alle 14 elementene, som gir et samlet mål på alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse.
|
Grunnlinje
|
|
Muskelspastisitetsnivåer vurdert av Modified Ashworth Scale (MAS).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelspastisitetsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS), som evaluerer motstand under passiv tøying av bløtvev.
Dette målet vil bli brukt til å evaluere endringer i muskeltonus før og umiddelbart etter intervensjonen.
Enhet: MAS-score (ordinal skala fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 indikerer stivhet i fleksjon eller ekstensjon)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI_PD_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .