- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06596187
Avaliação Diferencial da Hipertonia
Avaliação diferencial da hipertonia relacionada ao comprometimento do SNC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Espasticidade e rigidez são sintomas comuns resultantes de lesões do sistema nervoso central (por exemplo, lesão da medula espinhal e doença de Parkinson). Durante o movimento articular passivo, a espasticidade e a rigidez manifestam-se como dois padrões distintos de aumento de resistência. A espasticidade é um tipo de hipertonia caracterizada por um reflexo de estiramento que aumenta com a velocidade, acompanhado de reflexos tendinosos exagerados. A rigidez, por outro lado, é outra forma de hipertonia, onde a resistência aumenta durante o movimento passivo e permanece consistente durante toda a amplitude de movimento.
O grau de rigidez é tradicionalmente considerado independente da velocidade de alongamento, que é uma das principais diferenças da espasticidade. No entanto, estudos recentes descobriram que a rigidez também pode aumentar com a velocidade de alongamento. Apesar das tentativas de distinguir diferentes tipos de hipertonia com base na velocidade de alongamento, esses esforços não tiveram sucesso. Muitos fatores influenciam o tônus muscular, que pode ser amplamente categorizado em alterações nas propriedades neurais e biomecânicas. A Escala Modificada de Ashworth e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson são as ferramentas clínicas mais comumente usadas para avaliar espasticidade e rigidez. Além disso, dispositivos como o Myoton ou parâmetros laboratoriais como a depressão pós-ativação (PAD) também são usados para avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ya-Ju Chang, PhD
- Número de telefone: 5515 +88632118800
- E-mail: yjchang@mail.cgu.edu.tw
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung University
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Contato:
- Ya-Ju Chang, PhD
- Número de telefone: 5515 88632118800
- E-mail: yjchang@mail.cgu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Assuntos de saúde:
Critérios de exclusão:
- Lesões musculoesqueléticas nas pernas.
- Osteoporose.
Disciplinas de SIC:
Critério de inclusão 1. Participantes com lesão medular crônica, com duração da lesão superior a um ano.
Critérios de exclusão
- Lesões musculoesqueléticas ou articulares atuais nos membros inferiores.
- História de doenças neuromusculares centrais ou periféricas.
- Presença de marca-passo.
- Uso atual de medicamentos antiespásticos ou antidepressivos.
- Tromboembolismo venoso atual ou osteoporose.
- Comprometimento do arco reflexo H do sóleo.
Assuntos de DP:
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson.
Critérios de exclusão:
- Lesões musculoesqueléticas nas pernas
- Osteoporose.
- Qualquer paciente com lesão ou doença do sistema nervoso periférico ou central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes Saudáveis
Estabelecer a relação entre mudanças na pressão do pé durante o movimento da articulação do tornozelo, tônus muscular e depressão pós-ativação (DAP).
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Dispositivo de movimento passivo contínuo (CPM) de tornozelo a 1 Hz (60 rpm) por 10 repetições
Outros nomes:
Dispositivo de movimento passivo contínuo (CPM) de tornozelo 0,25HZ (15rpm) por 10 repetições
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com DP
Estabelecer a relação entre mudanças na pressão do pé durante o movimento da articulação do tornozelo, tônus muscular e depressão pós-ativação (DAP).
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Dispositivo de movimento passivo contínuo (CPM) de tornozelo a 1 Hz (60 rpm) por 10 repetições
Outros nomes:
Dispositivo de movimento passivo contínuo (CPM) de tornozelo 0,25HZ (15rpm) por 10 repetições
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com LME
Estabelecer a relação entre mudanças na pressão do pé durante o movimento da articulação do tornozelo, tônus muscular e depressão pós-ativação (DAP).
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Dispositivo de movimento passivo contínuo (CPM) de tornozelo a 1 Hz (60 rpm) por 10 repetições
Outros nomes:
Dispositivo de movimento passivo contínuo (CPM) de tornozelo 0,25HZ (15rpm) por 10 repetições
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de depressão pós-ativação (PAD) do reflexo H.
Prazo: Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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O reflexo H será provocado por estimulação elétrica do nervo tibial (ou outros nervos motores), e a PAD será avaliada medindo a redução na amplitude do reflexo H após uma série de estímulos repetitivos.
A amplitude do reflexo H após estimulação repetida será comparada ao estímulo único da linha de base.
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Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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Relação A/M
Prazo: Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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A relação H/M é calculada dividindo a amplitude do reflexo H pela amplitude da onda M.
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Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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Tônus muscular (frequência, Hz)
Prazo: Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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Este parâmetro mede a frequência de oscilação natural do músculo em resposta.
Reflete o estado de tensão ou prontidão do músculo
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Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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Elasticidade (rigidez dinâmica, N/m)
Prazo: Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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A elasticidade, medida em Newtons por metro, reflete a capacidade do músculo de retornar à sua forma original após ser deformado pelo impulso.
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Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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Rigidez (decadência, ms)
Prazo: Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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Este parâmetro quantifica a taxa com que o músculo retorna ao seu estado inicial após o impulso, indicando a rigidez do músculo.
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Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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Estresse Mecânico (Creep, s) e Relaxamento (S)
Prazo: Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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Esses parâmetros medem o tempo que o tecido muscular leva para se adaptar a uma força sustentada (creep) e o tempo que leva para o músculo retornar a um estado relaxado após a remoção da força (relaxamento).
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Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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Distribuição da pressão plantar do pé e pressão de pico
Prazo: Medido continuamente durante o CPM
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A pressão do pé será medida usando sensores de pressão durante o movimento do tornozelo.
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Medido continuamente durante o CPM
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Amplitude do reflexo H
Prazo: Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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A amplitude pico a pico do reflexo H medida no músculo sóleo para avaliar a excitabilidade do neurônio motor espinhal.
Unidade: Milivolts (mV)
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Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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Amplitude da onda M
Prazo: Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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A amplitude pico a pico da onda M registrada no músculo sóleo para avaliar a excitabilidade do neurônio motor periférico e a resposta muscular.
Unidade: Milivolts (mV)
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Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência da onda M
Prazo: Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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O tempo desde o início da estimulação elétrica até o início da resposta da onda M no músculo sóleo, usado para avaliar alterações na velocidade de condução nervosa periférica.
Unidade: Milissegundos (ms)
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Antes do CPM, imediatamente após o CPM
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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No geral, a pontuação do Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Linha de base
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Uma pontuação agregada derivada das pontuações de oito dimensões, fornecendo uma medida abrangente da qualidade de vida do indivíduo.
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Linha de base
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No geral, a pontuação da medida de impacto da espasticidade relatada pelo paciente (PRISM)
Prazo: Linha de base
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: Uma pontuação agregada derivada de todos os itens individuais do questionário, fornecendo uma medida abrangente do impacto da espasticidade na qualidade de vida do paciente.
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Linha de base
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Pontuação total da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) parte III
Prazo: Linha de base
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A soma das pontuações de todos os 14 itens, fornecendo uma medida geral da gravidade do comprometimento motor.
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Linha de base
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Níveis de espasticidade muscular avaliados pela Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Prazo: Linha de base
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Os níveis de espasticidade muscular serão avaliados por meio da Escala de Ashworth Modificada (MAS), que avalia a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles.
Esta medida será utilizada para avaliar alterações no tônus muscular antes e imediatamente após a intervenção.
Unidade: Pontuação MAS (escala ordinal de 0 a 4, onde 0 indica nenhum aumento no tônus muscular e 4 indica rigidez em flexão ou extensão)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doença de Parkinson
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- SCI_PD_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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