- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06596187
Valutazione differenziale dell'ipertonia
Valutazione differenziale dell'ipertonia correlata al deterioramento del sistema nervoso centrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Spasticità e rigidità sono sintomi comuni derivanti da lesioni del sistema nervoso centrale (ad esempio, lesioni del midollo spinale e morbo di Parkinson). Durante il movimento articolare passivo, la spasticità e la rigidità si manifestano come due modelli distinti di aumento della resistenza. La spasticità è un tipo di ipertonia caratterizzata da un riflesso da stiramento che aumenta con la velocità, accompagnato da riflessi tendinei esagerati. La rigidità, d'altro canto, è un'altra forma di ipertonia, in cui la resistenza aumenta durante il movimento passivo e rimane costante durante tutto l'arco del movimento.
Il grado di rigidità è tradizionalmente considerato indipendente dalla velocità di allungamento, che è una delle principali differenze rispetto alla spasticità. Tuttavia, studi recenti hanno scoperto che la rigidità può anche aumentare con la velocità di allungamento. Nonostante i tentativi di distinguere diversi tipi di ipertonia in base alla velocità di allungamento, questi sforzi sono stati in gran parte infruttuosi. Molti fattori influenzano il tono muscolare, che può essere ampiamente classificato in cambiamenti nelle proprietà neurali e biomeccaniche. La scala di Ashworth modificata e la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata sono gli strumenti clinici più comunemente utilizzati per valutare la spasticità e la rigidità. Inoltre, per la valutazione vengono utilizzati anche dispositivi come il Myoton o parametri di laboratorio come la depressione post-attivazione (PAD).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ya-Ju Chang, PhD
- Numero di telefono: 5515 +88632118800
- Email: yjchang@mail.cgu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung University
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Contatto:
- Ya-Ju Chang, PhD
- Numero di telefono: 5515 88632118800
- Email: yjchang@mail.cgu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Materie sanitarie:
Criteri di esclusione:
- Lesioni muscoloscheletriche alle gambe.
- Osteoporosi.
Materie LM:
Criteri di inclusione 1. Partecipanti con lesione cronica del midollo spinale, con durata della lesione superiore a un anno.
Criteri di esclusione
- Attuali lesioni muscoloscheletriche o articolari degli arti inferiori.
- Storia di malattie neuromuscolari centrali o periferiche.
- Presenza di un pacemaker.
- Uso attuale di farmaci antispastici o antidepressivi.
- Tromboembolia venosa attuale o osteoporosi.
- Compromissione dell'arco riflesso H del soleo.
Soggetti PD:
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson.
Criteri di esclusione:
- Lesioni muscoloscheletriche alle gambe
- Osteoporosi.
- Qualsiasi lesione del sistema nervoso periferico o centrale o pazienti affetti da malattie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti sani
Stabilire la relazione tra i cambiamenti nella pressione del piede durante il movimento dell'articolazione della caviglia, il tono muscolare e la depressione post-attivazione (PAD).
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Dispositivo di movimento passivo continuo (CPM) della caviglia a 1HZ (60rpm) per 10 ripetizioni
Altri nomi:
Dispositivo di movimento passivo continuo (CPM) della caviglia 0,25 HZ (15 giri/min) per 10 ripetizioni
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson
Stabilire la relazione tra i cambiamenti nella pressione del piede durante il movimento dell'articolazione della caviglia, il tono muscolare e la depressione post-attivazione (PAD).
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Dispositivo di movimento passivo continuo (CPM) della caviglia a 1HZ (60rpm) per 10 ripetizioni
Altri nomi:
Dispositivo di movimento passivo continuo (CPM) della caviglia 0,25 HZ (15 giri/min) per 10 ripetizioni
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con lesione midollare
Stabilire la relazione tra i cambiamenti nella pressione del piede durante il movimento dell'articolazione della caviglia, il tono muscolare e la depressione post-attivazione (PAD).
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Dispositivo di movimento passivo continuo (CPM) della caviglia a 1HZ (60rpm) per 10 ripetizioni
Altri nomi:
Dispositivo di movimento passivo continuo (CPM) della caviglia 0,25 HZ (15 giri/min) per 10 ripetizioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di depressione post-attivazione (PAD) del riflesso H.
Lasso di tempo: Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Il riflesso H sarà suscitato dalla stimolazione elettrica del nervo tibiale (o di altri nervi motori) e la PAD sarà valutata misurando la riduzione dell'ampiezza del riflesso H a seguito di una serie di stimoli ripetitivi.
L'ampiezza del riflesso H dopo stimolazione ripetuta sarà confrontata con il singolo stimolo basale.
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Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Rapporto H/M
Lasso di tempo: Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Il rapporto H/M viene calcolato dividendo l'ampiezza del riflesso H per l'ampiezza dell'onda M.
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Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Tono muscolare (frequenza, Hz)
Lasso di tempo: Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Questo parametro misura la frequenza di oscillazione naturale del muscolo in risposta.
Riflette lo stato di tensione o prontezza del muscolo
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Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Elasticità (rigidità dinamica, N/m)
Lasso di tempo: Prima del CPM, subito dopo il CPM
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L'elasticità, misurata in Newton per metro, riflette la capacità del muscolo di ritornare alla sua forma originale dopo essere stato deformato dall'impulso
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Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Rigidità (decadimento, ms)
Lasso di tempo: Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Questo parametro quantifica la velocità con cui il muscolo ritorna al suo stato iniziale dopo l'impulso, indicando la rigidità del muscolo.
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Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Stress meccanico (Creep, s) e Rilassamento (S)
Lasso di tempo: Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Questi parametri misurano il tempo necessario al tessuto muscolare per adattarsi ad una forza sostenuta (creep) e il tempo necessario al muscolo per tornare ad uno stato rilassato dopo aver rimosso la forza (rilassamento).
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Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Distribuzione della pressione plantare del piede e picco di pressione
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante il CPM
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La pressione del piede verrà misurata utilizzando sensori di pressione durante il movimento della caviglia.
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Misurato continuamente durante il CPM
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Ampiezza del riflesso H
Lasso di tempo: Prima del CPM, subito dopo il CPM
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L'ampiezza picco-picco del riflesso H misurata nel muscolo soleo per valutare l'eccitabilità dei motoneuroni spinali.
Unità: Millivolt (mV)
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Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Ampiezza dell'onda M
Lasso di tempo: Prima del CPM, subito dopo il CPM
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L'ampiezza picco-picco dell'onda M registrata nel muscolo soleo per valutare l'eccitabilità dei motoneuroni periferici e la risposta muscolare.
Unità: Millivolt (mV)
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Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza dell'onda M
Lasso di tempo: Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Il tempo dall'inizio della stimolazione elettrica all'inizio della risposta dell'onda M nel muscolo soleo, utilizzato per valutare i cambiamenti nella velocità di conduzione del nervo periferico.
Unità: millisecondi (ms)
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Prima del CPM, subito dopo il CPM
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio complessivo del Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: Linea di base
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Un punteggio aggregato derivato dai punteggi delle otto dimensioni, che fornisce una misura completa della qualità della vita dell'individuo.
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Linea di base
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Complessivamente il punteggio PRISM (Impact of Spasticity Measure) riportato dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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: un punteggio aggregato derivato da tutti i singoli elementi del questionario, che fornisce una misura completa dell'impatto della spasticità sulla qualità della vita del paziente.
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Linea di base
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Punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte III
Lasso di tempo: Linea di base
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La somma dei punteggi di tutti i 14 item, fornendo una misura complessiva della gravità della compromissione motoria.
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Linea di base
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Livelli di spasticità muscolare valutati mediante la scala Ashworth modificata (MAS).
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di spasticità muscolare saranno valutati utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS), che valuta la resistenza durante lo stretching passivo dei tessuti molli.
Questa misura verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel tono muscolare prima e immediatamente dopo l'intervento.
Unità: punteggio MAS (scala ordinale da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica rigidità in flessione o estensione)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Morbo di Parkinson
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI_PD_001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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