- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06599320
Variabler for langsiktig suksess i implantatodontologi
Variabler for langsiktig suksess i implantatodontologi: en retrospektiv tverrsnittsstudie med 25 års oppfølging eller mer
Målene for denne retrospektive 10-årige studien av en prøve på 459 pasienter med 753 sandblåste og syre-etsede (SLA) titan orale implantater er:
- å vurdere de kliniske parameterne ved SLA-implantater etter 10 år i funksjon
- for å vurdere krestalbeinnivåene ved SLA-implantater etter 10 år i funksjon
- å vurdere og sammenligne de mikrobiologiske forholdene ved SLA-implantater og deres tilstøtende tenner etter 10 års funksjon
- å vurdere periodontale tilstander hos pasienter som har fått SLA-implantater for 10 år siden
- å etablere et baseline-datasett for fremtidige prospektive studier på pasienter som har mottatt SLA-implantater for 10 år siden
- å vurdere forekomsten av biologiske, tekniske, traumatiske feil/komplikasjoner med SLA-implantater
- å vurdere forekomsten av tekniske feil/komplikasjoner med protesekomponenter på SLA-implantater
- å vurdere forekomsten av biologiske, tekniske, mekaniske, estetiske feil / komplikasjoner med proteserekonstruksjoner på SLA-implantater
- å finne potensielle risikofaktorer for biologiske feil/komplikasjoner med SLA-implantater; det vil si at pasienter har mistet tennene på grunn av forskjellige årsaker (f. partiell anodonti, karies, periodontitt, endodontisk svikt, traumer, vertikal rotfraktur), (ii) å beregne suksessratene ved å bruke forskjellige terskler satt som suksesskriterier, (iii) å evaluere påvirkningen av medisinske tilstander og tobakksrøyking på langtids- terminprognose for orale titanimplantater, og (iv) for å vurdere hyppigheten og kvaliteten på vedlikehold
- å finne potensielle risikofaktorer for mekaniske, tekniske, estetiske feil/komplikasjoner med rekonstruksjoner på SLA-implantater
- å vurdere behandlingsbehovet og nytten av implantatbehandling etter 10 år hos pasienter som har fått SLA-implantater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Målene for denne retrospektive 10-årige studien av en prøve på 459 pasienter med 753 sandblåste og syre-etsede (SLA) titan orale implantater er:
- å vurdere de kliniske parameterne ved SLA-implantater etter 10 år i funksjon
- for å vurdere krestalbeinnivåene ved SLA-implantater etter 10 år i funksjon
- å vurdere og sammenligne de mikrobiologiske forholdene ved SLA-implantater og deres tilstøtende tenner etter 10 års funksjon
- å vurdere periodontale tilstander hos pasienter som har fått SLA-implantater for 10 år siden
- å etablere et baseline-datasett for fremtidige prospektive studier på pasienter som har mottatt SLA-implantater for 10 år siden
- å vurdere forekomsten av biologiske, tekniske, traumatiske feil/komplikasjoner med SLA-implantater
- å vurdere forekomsten av tekniske feil/komplikasjoner med protesekomponenter på SLA-implantater
- å vurdere forekomsten av biologiske, tekniske, mekaniske, estetiske feil / komplikasjoner med proteserekonstruksjoner på SLA-implantater
- å finne potensielle risikofaktorer for biologiske feil/komplikasjoner med SLA-implantater; det vil si at pasienter har mistet tennene på grunn av forskjellige årsaker (f. partiell anodonti, karies, periodontitt, endodontisk svikt, traumer, vertikal rotfraktur), (ii) å beregne suksessratene ved å bruke forskjellige terskler satt som suksesskriterier, (iii) å evaluere påvirkningen av medisinske tilstander og tobakksrøyking på langtids- terminprognose for orale titanimplantater, og (iv) for å vurdere hyppigheten og kvaliteten på vedlikehold
- å finne potensielle risikofaktorer for mekaniske, tekniske, estetiske feil/komplikasjoner med rekonstruksjoner på SLA-implantater
- å vurdere behandlingsbehovet og nytten av implantatbehandling etter 10 år hos pasienter som har fått SLA-implantater
Materiale og metoder Ut av utvalget av pasienter fra avdelingene for oral kirurgi og periodontologi og fast protetikk ved Universitetet i Bern, Sveits, vil alle pasienter som har mottatt minst ett tannimplantat bli rekruttert for en omfattende evaluering 10 år etter implantatinstallasjon og levering av rekonstruksjonen. Pasientene hadde blitt behandlet etter en omfattende behandlingsstrategi før installasjon av implantater og inkorporering av rekonstruksjoner. Alle pasienter ble tilbudt vedlikeholdsbehandling som ble gitt enten ved School of Dental Medicine, University of Bern, Sveits, eller i tannlegepraksisen til de henvisende tannlegene med intervaller mellom 3 og 6 måneder.
Alle implantatene som ble installert var solide skruer (SS) med en diameter på 3,3, 4,1 eller 4,8 mm, en lengde mellom 6-14 mm og en sandblåst og syre-etset overflate (SLA) (Straumann® Dental Implant System, Institute Straumann AG, Basel, Sveits). Implantatene ble plassert i henhold til produsentens instruksjoner. Rekonstruksjonene ble enten sementert eller skruebeholdt og besto av enkeltenhetskroner (SC-er) eller faste tannproteser med kort spenn (FDP) med eller uten utkragerforlengelse(r).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ut av utvalget av pasienter fra avdelingene for oral kirurgi og periodontologi og fast protetikk ved Universitetet i Bern, Sveits, vil alle pasienter som har mottatt minst ett tannimplantat bli rekruttert for en omfattende evaluering 10 år etter implantatinstallasjon og levering av implantatet. gjenoppbygging. Pasientene hadde blitt behandlet etter en omfattende behandlingsstrategi før installasjon av implantater og inkorporering av rekonstruksjoner. Alle pasienter ble tilbudt vedlikeholdsbehandling som ble gitt enten ved School of Dental Medicine, University of Bern, Sveits, eller i tannlegepraksisen til de henvisende tannlegene med intervaller mellom 3 og 6 måneder.
Alle implantatene som ble installert var solide skruer (SS) med en diameter på 3,3, 4,1 eller 4,8 mm, en lengde mellom 6-14 mm og en sandblåst og syre-etset overflate (SLA) (Straumann® Dental Implant System, Institute Straumann AG, Basel, Sveits).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter rehabilitert med orale tannimplantater som støtter faste partielle tannproteser og fulgt opp i minst 20 år.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med delvis tannløs rehabilitering med minst ett tannimplantat
Pasienter med delvis tannløs rehabilitering med minst ett tannimplantat i funksjon i minst 20 år
|
Pasienter rehabilitert med implantatstøttede faste partielle tannproteser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantats overlevelsesrate
Tidsramme: 25 år
|
prosentdel av implantater in situ
|
25 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin Schimmel, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Terapeutikk
- Utstyr og forsyninger
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Biomedisinske og tannlegematerialer
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Proteser og implantater
- Tannbehandling
- Tannmaterialer
- Tannprotese
- Protodonti
- Rehabilitering
- Tannimplantater
Andre studie-ID-numre
- 2023-02279
- ITI n 1574_2021 (Annet stipend/finansieringsnummer: International Team for Implantology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .