- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06599320
Variablen für den langfristigen Erfolg in der Implantologie
Variablen für langfristigen Erfolg in der Implantologie: eine retrospektive Querschnittsstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von 25 Jahren oder mehr
Die Ziele der vorliegenden retrospektiven 10-Jahres-Studie an einer Stichprobe von 459 Patienten mit 753 sandgestrahlten und säuregeätzten (SLA) oralen Titanimplantaten sind:
- zur Beurteilung der klinischen Parameter bei SLA-Implantaten nach 10 Jahren in Funktion
- zur Beurteilung des krestalen Knochenniveaus bei SLA-Implantaten nach 10 Jahren in Funktion
- Beurteilung und Vergleich der mikrobiologischen Bedingungen an SLA-Implantaten und ihren Nachbarzähnen nach 10 Jahren Funktion
- zur Beurteilung der parodontalen Zustände bei Patienten, die vor 10 Jahren SLA-Implantate erhalten haben
- einen Basisdatensatz für zukünftige prospektive Studien an Patienten zu erstellen, die vor 10 Jahren SLA-Implantate erhalten haben
- zur Beurteilung der Inzidenzraten biologischer, technischer und traumatischer Ausfälle/Komplikationen bei SLA-Implantaten
- zur Beurteilung der Inzidenzraten technischer Ausfälle/Komplikationen bei prothetischen Komponenten auf SLA-Implantaten
- zur Beurteilung der Inzidenzraten biologischer, technischer, mechanischer und ästhetischer Fehler/Komplikationen bei prothetischen Rekonstruktionen auf SLA-Implantaten
- um potenzielle Risikofaktoren für biologische Ausfälle/Komplikationen bei SLA-Implantaten zu finden; d.h. Patienten, die aus unterschiedlichen Gründen ihre Zähne verloren haben (z.B. partielle Anodontie, Karies, Parodontitis, endodontisches Versagen, Trauma, vertikale Wurzelfraktur), (ii) zur Berechnung der Erfolgsraten unter Verwendung verschiedener als Erfolgskriterien festgelegter Schwellenwerte, (iii) zur Bewertung des Einflusses von Erkrankungen und Tabakrauchen auf die langfristige Langzeitprognose von oralen Titanimplantaten und (iv) zur Beurteilung der Häufigkeit und Qualität der Wartung
- um potenzielle Risikofaktoren für mechanische, technische und ästhetische Fehler/Komplikationen bei Rekonstruktionen auf SLA-Implantaten zu finden
- Beurteilung des Behandlungsbedarfs und Nutzens einer Implantattherapie nach 10 Jahren bei Patienten, die SLA-Implantate erhalten haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konkrete Ziele
Die Ziele der vorliegenden retrospektiven 10-Jahres-Studie an einer Stichprobe von 459 Patienten mit 753 sandgestrahlten und säuregeätzten (SLA) oralen Titanimplantaten sind:
- zur Beurteilung der klinischen Parameter bei SLA-Implantaten nach 10 Jahren in Funktion
- zur Beurteilung des krestalen Knochenniveaus bei SLA-Implantaten nach 10 Jahren in Funktion
- Beurteilung und Vergleich der mikrobiologischen Bedingungen an SLA-Implantaten und ihren Nachbarzähnen nach 10 Jahren Funktion
- zur Beurteilung der parodontalen Zustände bei Patienten, die vor 10 Jahren SLA-Implantate erhalten haben
- einen Basisdatensatz für zukünftige prospektive Studien an Patienten zu erstellen, die vor 10 Jahren SLA-Implantate erhalten haben
- zur Beurteilung der Inzidenzraten biologischer, technischer und traumatischer Ausfälle/Komplikationen bei SLA-Implantaten
- zur Beurteilung der Inzidenzraten technischer Ausfälle/Komplikationen bei prothetischen Komponenten auf SLA-Implantaten
- zur Beurteilung der Inzidenzraten biologischer, technischer, mechanischer und ästhetischer Fehler/Komplikationen bei prothetischen Rekonstruktionen auf SLA-Implantaten
- um potenzielle Risikofaktoren für biologische Ausfälle/Komplikationen bei SLA-Implantaten zu finden; d.h. Patienten, die aus unterschiedlichen Gründen ihre Zähne verloren haben (z.B. partielle Anodontie, Karies, Parodontitis, endodontisches Versagen, Trauma, vertikale Wurzelfraktur), (ii) zur Berechnung der Erfolgsraten unter Verwendung verschiedener als Erfolgskriterien festgelegter Schwellenwerte, (iii) zur Bewertung des Einflusses von Erkrankungen und Tabakrauchen auf die langfristige Langzeitprognose von oralen Titanimplantaten und (iv) zur Beurteilung der Häufigkeit und Qualität der Wartung
- um potenzielle Risikofaktoren für mechanische, technische und ästhetische Fehler/Komplikationen bei Rekonstruktionen auf SLA-Implantaten zu finden
- Beurteilung des Behandlungsbedarfs und Nutzens einer Implantattherapie nach 10 Jahren bei Patienten, die SLA-Implantate erhalten haben
Material und Methoden Aus dem Patientenpool der Abteilungen für Oralchirurgie und Parodontologie sowie festsitzende Prothetik der Universität Bern, Schweiz, werden alle Patienten, die mindestens ein Zahnimplantat erhalten haben, 10 Jahre nach der Implantatinsertion für eine umfassende Beurteilung rekrutiert Lieferung des Umbaus. Die Patienten wurden vor der Implantation und Eingliederung von Rekonstruktionen nach einer umfassenden Behandlungsstrategie behandelt. Allen Patienten wurde eine Erhaltungspflege angeboten, die entweder in der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Bern, Schweiz, oder in den Zahnarztpraxen der überweisenden Zahnärzte in Abständen von 3 bis 6 Monaten durchgeführt wurde.
Bei allen installierten Implantaten handelte es sich um Vollschrauben (SS) mit einem Durchmesser von 3,3, 4,1 oder 4,8 mm, einer Länge zwischen 6–14 mm und einer sandgestrahlten und säuregeätzten Oberfläche (SLA) (Straumann® Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz). Die Implantate wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt. Die Rekonstruktionen waren entweder zementiert oder verschraubt und bestanden aus Einzelkronen (SCs) oder festsitzenden Zahnprothesen mit kurzer Spannweite (FDPs) mit oder ohne Auslegerverlängerung(en).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz
- University of Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Aus dem Patientenpool der Abteilungen für Oralchirurgie, Parodontologie und festsitzende Prothetik der Universität Bern, Schweiz, werden alle Patienten, die mindestens ein Zahnimplantat erhalten haben, für eine umfassende Beurteilung 10 Jahre nach der Implantatinsertion und -lieferung rekrutiert Wiederaufbau. Die Patienten wurden vor der Implantation und Eingliederung von Rekonstruktionen nach einer umfassenden Behandlungsstrategie behandelt. Allen Patienten wurde eine Erhaltungspflege angeboten, die entweder in der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Bern, Schweiz, oder in den Zahnarztpraxen der überweisenden Zahnärzte in Abständen von 3 bis 6 Monaten durchgeführt wurde.
Bei allen installierten Implantaten handelte es sich um Vollschrauben (SS) mit einem Durchmesser von 3,3, 4,1 oder 4,8 mm, einer Länge zwischen 6–14 mm und einer sandgestrahlten und säuregeätzten Oberfläche (SLA) (Straumann® Dental Implant System, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten wurden mit oralen Zahnimplantaten zur Unterstützung festsitzender Zahnteilprothesen rehabilitiert und mindestens 20 Jahre lang nachbeobachtet.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilbezahnte Patienten wurden mit mindestens einem Zahnimplantat rehabilitiert
Teilbezahnte Patienten, die mit mindestens einem seit mindestens 20 Jahren funktionsfähigen Zahnimplantat rehabilitiert wurden
|
Rehabilitierte Patienten mit implantatgetragenem festsitzendem Zahnersatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 25 Jahre
|
Prozentsatz der Implantate in situ
|
25 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Schimmel, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Therapeutika
- Ausrüstung und Vorräte
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Biomedizinische und Zahnmaterialien
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Prothesen und Implantate
- Zahnheilkunde
- Zahnmaterialien
- Zahnprothese
- Prothetik
- Rehabilitation
- Dentalimplantate
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-02279
- ITI n 1574_2021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: International Team for Implantology)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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