Hyperpolarisert 13C-MRI hos pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgår strålebehandling, Atezolizumab og Bevacizumab

Inkluderingskriterier:

1. Deltakerne må ha diagnosen HCC som anses uegnet for kirurgisk reseksjon eller transplantasjon og vil gjennomgå strålebehandling, atezolizumab og bevacizumab. Deltakerne kan ha flere lesjoner med en total maksimal tumordimensjon på < 20 cm, og ingen lesjoner > 15 cm. Diagnosen bør bekreftes av minst 1 kriterier som er oppført nedenfor:

   • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av HCC.
   • Typisk arteriell forbedring og forsinket utvasking på multifasisk CT eller MR.
2. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkedokument.
3. ECOG ytelsesstatus 0-1.
4. Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadier mellomliggende (B) eller avansert (C).
5. Child-Pugh skårer 5-6 leverfunksjon innen 28 dager etter studieregistrering.
6. Dokumentert virologistatus for hepatitt B-virus (HBV), som bekreftet ved screening av HBV-serologitest.
7. Dokumentert virologistatus for hepatitt C-virus (HCV), som bekreftet ved screening av HCV-serologitest.
8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

9. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon innen 4 uker før studieregistrering

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3
   • Blodplateantall ≥ 50 000/μL
   • Total bilirubin < 2,5 mg/dL
   • Serumalbumin >2,8 g/dL
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN)
   • Protrombintid ≤ 6 sekunder forlenget
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
10. Det medisinske teamet, som har erfaring med behandling av leverkreft, har evaluert og bekreftet at fordelene oppveier risikoen for deltakere som får proton- eller fotonstrålebehandling kombinert med atezolizumab og bevacizumab.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdomsfri i minimum 2 år
2. Tidligere strålebehandling til regionen av leveren som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
3. Forutgående selektiv intern strålebehandling/hepatisk arteriell yttriumbehandling, når som helst
4. Ubehandlet aktiv hepatitt B eller hepatitt C
5. Moderat til alvorlig eller vanskelig ascites
6. Tilstedeværelse av fjernmetastaser
7. Ubehandlede eller ufullstendig behandlede esophageal eller gastriske varicer

8. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene før registrering
   • Hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før studiestart
   • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 28 dager før studiestart
   • En blødningsepisode innen 6 måneder før studiestart på grunn av en hvilken som helst årsak.
   • Trombolytisk behandling innen 28 dager før studiestart.
   • Kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse.
   • Ukontrollert psykotisk lidelse
9. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
10. Tidligere solid organtransplantasjon.
11. Tidligere eller aktiv autoimmun sykdom (AID) inkludert autoimmun hepatitt, inflammatorisk tarmsykdom, myasthenia gravis, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, antifosfolipid antistoffsyndrom, Wegener granulomatose, Sjogrens syndrom, Guillain-Barre sklerose, og.
12. Tidligere eller aktive trombotiske eller blødningsforstyrrelser, hemoptyse, cerebral vaskulær ulykke, betydelig hjertesykdom (iskemisk eller kongestiv hjertesvikt) eller gastrointestinal perforasjon.
13. Manglende evne til å behandle alle sykdomssteder med protonstrålebehandling (som ekstrahepatiske metastaser eller massive levertumorer der leverbegrensningene ikke kan oppfylles for å dekke alle leversvulster ved bruk av strålebehandling.)
14. Kjent HIV-infeksjon.
15. Forhold som ikke er egnet for magnetisk resonansavbildning (MRI) inkluderer tilstedeværelsen av sterkt magnetiske arterielle klips i hjernen, pacemakere, cochleaimplantater og klaustrofobi.
16. Samtidige medisinske tilstander som kan påvirke pasienter under MR-undersøkelse inkluderer aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar angina, arytmier, psykiske lidelser, pustevansker eller diaré.
17. En endoskopirapport i løpet av de siste seks månedene indikerer høy risiko for øvre gastrointestinal blødning, og pasienten har ikke fått fullstendig behandling for forebygging.
18. Personer som er allergiske mot hyperpolarisert 13C-pyruvat, atezolizumab, bevacizumab eller noen av ingrediensene i disse medisinene.