- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06606678
Rollen til regelmessig fysisk aktivitet for å forbedre metabolsk helse, redusere betennelse og forbedre tarmfunksjonen
Rollen til regelmessig fysisk aktivitet for å fremme metabolsk helse, redusere betennelse og forbedre tarmfunksjonen hos personer i alderen 50 år og eldre
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om regelmessig fysisk aktivitet kan forbedre metabolsk helse, redusere betennelse og redusere tarmens permeabilitet hos individer i alderen 50 år og eldre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer regelmessig fysisk aktivitet, selv ved lav intensitet, metabolske parametere? Reduserer fysisk aktivitet betennelse og permeabilitet i tarmen hos eldre voksne? Forskere vil sammenligne en gruppe som deltar i danseklasser med lav intensitet med en gruppe som deltar i trening med høyere intensitet for å se om intensiteten av trening har forskjellige effekter på disse resultatene.
Deltakerne vil bli bedt om å:
Delta på organiserte treningsøkter ledet av instruktører to ganger i uken i 12 måneder.
Fullfør antropometriske målinger (høyde, vekt) og kroppssammensetningsanalyse (DXA-skanning).
Gi blodprøver for biokjemisk analyse (glukose, insulin, CRP, etc.). Send inn avføringsprøver for tarmhelsemarkører (calprotectin, zonulin, etc.). Fullfør undersøkelser om livsstil og kostholdsvaner før og etter studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet tar sikte på å vurdere effekten av økt fysisk aktivitet på betennelse og tarmpermeabilitet, og følgelig på metabolsk helse hos individer.
Hypotese: Regelmessig fysisk aktivitet, selv ved lav intensitet, forbedrer metabolske parametere og reduserer tarmbetennelse, og påvirker dermed helsen til individer positivt.
Beskrivelse: Studien vil involvere personer i alderen 50 år og eldre. Eksperimentgruppen vil bestå av 50 deltakere som skal delta i organiserte treningsøkter ledet av trenere to ganger i uken i 12 måneder, og 50 deltakere som ikke skal delta i idrettsaktiviteter. Deltakerne vil bli vurdert to ganger, før start av treningsprogrammet og etter fullført 12 måneders treningsprogram. Deltakerne vil bli rekruttert i to grupper med forskjellig treningsintensitet. Den ene gruppen vil delta i danseklasser med lav intensitet, mens den andre gruppen vil delta i calisthenics (kroppsvektstrening) med høyere intensitet.
Studien vil omfatte: antropometriske målinger, kroppssammensetningsanalyse, undersøkelser, biokjemiske tester og avføringsprøveanalyse. Høyde vil bli målt ved hjelp av et GMP Swiss Made antropometer (nøyaktighet ±1 mm), kroppsvekt med en elektronisk personlig vekt RADWAG C315.60/150.OW-1 (nøyaktighet ±100g), og kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av dual-energy X -stråleabsorptiometri (DXA) med Lunar Prodigy-enheten (General Electric Medical Systems, USA). Livsstil og kostholdsvaner vil bli vurdert ved hjelp av en spørreskjemametode. Spørreskjemaet for matfrekvens (FFQ) og matdagbøker (deltakerne vil bli bedt om å registrere inntaket i 3 dager før start og 3 dager etter fullført treningsopplegg) vil bli brukt.
Biokjemiske blodprøver vil måle glukose, insulin, amylin, C-peptid, ghrelin, glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), leptin og sekretin som markører for metabolske endringer, også som C-reaktivt protein (CRP), calprotectin, zonulin og sekretorisk immunglobulin A som markører for betennelse og tarmpermeabilitet. Målingen av metabolske markører vil bli utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige Multiplex-sett (basert på magnetisk perleteknologi), noe som gir et bredere spekter av resultater med et mindre volum av biologisk materiale og lavere totalkostnad. Vurderingen av markører for betennelse og tarmpermeabilitet vil bli utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett. Basert på fastende glukose og insulinnivåer vil insulinsensitivitetsindeksen HOMA-IR beregnes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 60-213
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 50 år
- Ingen kontraindikasjoner for å delta i fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykdommer som hindrer deltakelse i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: øvelse
overvåket treningstrening; to ganger i uken i 12 måneder
|
overvåket treningstrening; to ganger i uken i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av insulinfølsomhet
Tidsramme: før og etter 12 måneders intervensjon
|
For å vurdere det primære utfallsmålet på forbedring av insulinfølsomhet, vil vi bruke HOMA-IR-indeksen.
|
før og etter 12 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i tarmbetennelse
Tidsramme: før og etter 12 måneders intervensjon
|
Reduksjon i tarmbetennelse vil bli vurdert ved å måle reduksjoner i biomarkører som calprotectin, zonulin og sekretorisk immunglobulin A i avføringsprøver/blodprøver ved bruk av ELISA-sett.
|
før og etter 12 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ewa Bryl, PhD, Poznan Univeristy of Physical Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 423/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .