- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06606678
El papel de la actividad física regular en la mejora de la salud metabólica, la reducción de la inflamación y la mejora de la función intestinal
El papel de la actividad física regular en la promoción de la salud metabólica, la reducción de la inflamación y la mejora de la función intestinal en personas de 50 años o más
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la actividad física regular puede mejorar la salud metabólica, reducir la inflamación y disminuir la permeabilidad intestinal en personas de 50 años o más. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La actividad física regular, incluso a baja intensidad, mejora los parámetros metabólicos? ¿La actividad física reduce la inflamación y la permeabilidad intestinal en los adultos mayores? Los investigadores compararán un grupo que participa en clases de baile de baja intensidad con un grupo que participa en entrenamiento de calistenia de mayor intensidad para ver si la intensidad del ejercicio tiene efectos diferentes en estos resultados.
Se pedirá a los participantes que:
Asiste a sesiones de formación organizadas dirigidas por instructores dos veces por semana durante 12 meses.
Mediciones antropométricas completas (altura, peso) y análisis de composición corporal (exploración DXA).
Proporcionar muestras de sangre para análisis bioquímicos (glucosa, insulina, PCR, etc.). Envíe muestras de heces para detectar marcadores de salud intestinal (calprotectina, zonulina, etc.). Completar encuestas sobre estilo de vida y hábitos alimentarios antes y después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo evaluar el impacto del aumento de la actividad física sobre la inflamación y la permeabilidad intestinal y, en consecuencia, sobre la salud metabólica de los individuos.
Hipótesis: La actividad física regular, incluso a baja intensidad, mejora los parámetros metabólicos y reduce la inflamación intestinal, afectando así positivamente a la salud de las personas.
Descripción: El estudio involucrará a personas de 50 años o más. El grupo experimental estará formado por 50 participantes que participarán en sesiones de ejercicio organizadas dirigidas por entrenadores dos veces por semana durante 12 meses, y 50 participantes que no participarán en actividades deportivas. Los participantes serán evaluados dos veces, antes del inicio del programa de ejercicios y después de completar el programa de entrenamiento de 12 meses. Los participantes serán reclutados en dos grupos que se diferenciarán en la intensidad del entrenamiento. Un grupo participará en clases de baile de baja intensidad, mientras que el otro grupo realizará calistenia (entrenamiento de resistencia al peso corporal) a mayor intensidad.
El estudio incluirá: mediciones antropométricas, análisis de composición corporal, encuestas, pruebas bioquímicas y análisis de muestras de heces. La altura se medirá utilizando un antropómetro GMP Swiss Made (precisión ±1 mm), el peso corporal con una báscula personal electrónica RADWAG C315.60/150.OW-1 (precisión ±100 g) y la composición corporal se evaluará utilizando energía dual X -absorciometría de rayos (DXA) con el dispositivo Lunar Prodigy (General Electric Medical Systems, EE. UU.). El estilo de vida y los hábitos alimentarios se evaluarán mediante un método de cuestionario. El cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) y los diarios alimentarios (se pedirá a los participantes que registren su ingesta durante 3 días antes del inicio y 3 días después de la finalización del programa de capacitación).
Los análisis de sangre bioquímicos medirán la glucosa, la insulina, la amilina, el péptido C, la grelina, el péptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), la leptina y la secretina como marcadores de cambios metabólicos. como proteína C reactiva (PCR), calprotectina, zonulina e inmunoglobulina A secretora como marcadores de inflamación y permeabilidad intestinal. La medición de marcadores metabólicos se realizará utilizando kits Multiplex disponibles comercialmente (basados en tecnología de perlas magnéticas), lo que permitirá una gama más amplia de resultados con un volumen menor de material biológico y un costo general más bajo. La evaluación de los marcadores de inflamación y permeabilidad intestinal se realizará utilizando kits ELISA disponibles comercialmente. Con base en los niveles de glucosa e insulina en ayunas, se calculará el índice de sensibilidad a la insulina HOMA-IR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia, 60-213
- Poznań University of Physical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 50 años
- No hay contraindicaciones para realizar actividad física.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades que impiden la participación en actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ejercicio
entrenamiento con ejercicios supervisados; dos veces por semana durante 12 meses
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entrenamiento físico supervisado; dos veces por semana durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: antes y después de 12 meses de intervención
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Para evaluar la medida de resultado primaria de mejora en la sensibilidad a la insulina, utilizaremos el índice HOMA-IR.
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antes y después de 12 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la inflamación intestinal.
Periodo de tiempo: antes y después de 12 meses de intervención
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La reducción de la inflamación intestinal se evaluará midiendo las disminuciones de biomarcadores como calprotectina, zonulina e inmunoglobulina A secretora en muestras de heces/muestras de sangre utilizando kits ELISA.
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antes y después de 12 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ewa Bryl, PhD, Poznan Univeristy of Physical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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