- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06606678
Il ruolo dell'attività fisica regolare nel migliorare la salute metabolica, ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione intestinale
Il ruolo dell'attività fisica regolare nel promuovere la salute metabolica, ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione intestinale negli individui di età pari o superiore a 50 anni
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’attività fisica regolare può migliorare la salute metabolica, ridurre l’infiammazione e diminuire la permeabilità intestinale negli individui di età pari o superiore a 50 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’attività fisica regolare, anche a bassa intensità, migliora i parametri metabolici? L’attività fisica riduce l’infiammazione e la permeabilità intestinale negli anziani? I ricercatori confronteranno un gruppo che partecipa a lezioni di danza a bassa intensità con un gruppo che partecipa ad allenamenti di ginnastica ritmica ad alta intensità per vedere se l’intensità dell’esercizio ha effetti diversi su questi risultati.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
Partecipa a sessioni di formazione organizzate guidate da istruttori due volte a settimana per 12 mesi.
Misurazioni antropometriche complete (altezza, peso) e analisi della composizione corporea (scansione DXA).
Fornire campioni di sangue per analisi biochimiche (glucosio, insulina, CRP, ecc.). Invia campioni di feci per i marcatori della salute intestinale (calprotectina, zonulina, ecc.). Sondaggi completi sullo stile di vita e sulle abitudini alimentari prima e dopo lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto mira a valutare l’impatto di una maggiore attività fisica sull’infiammazione e sulla permeabilità intestinale e di conseguenza sulla salute metabolica negli individui.
Ipotesi: l’attività fisica regolare, anche a bassa intensità, migliora i parametri metabolici e riduce l’infiammazione intestinale, incidendo così positivamente sulla salute degli individui.
Descrizione: Lo studio coinvolgerà individui di età pari o superiore a 50 anni. Il gruppo sperimentale sarà composto da 50 partecipanti che si impegneranno in sessioni di esercizi organizzati guidati da istruttori due volte a settimana per 12 mesi e da 50 partecipanti che non parteciperanno ad attività sportive. I partecipanti verranno valutati due volte, prima dell'inizio del programma di esercizi e dopo aver completato il programma di formazione di 12 mesi. I partecipanti verranno reclutati in due gruppi che differiscono per intensità di allenamento. Un gruppo parteciperà a lezioni di danza a bassa intensità, mentre l'altro gruppo si impegnerà in esercizi di ginnastica ritmica (allenamento di resistenza con il peso corporeo) ad un'intensità maggiore.
Lo studio includerà: misurazioni antropometriche, analisi della composizione corporea, sondaggi, test biochimici e analisi di campioni di feci. L'altezza sarà misurata utilizzando un antropometro GMP Swiss Made (precisione ±1 mm), il peso corporeo con una bilancia personale elettronica RADWAG C315.60/150.OW-1 (precisione ±100 g) e la composizione corporea sarà valutata utilizzando X a doppia energia. assorbimetria a raggi (DXA) con il dispositivo Lunar Prodigy (General Electric Medical Systems, USA). Lo stile di vita e le abitudini alimentari saranno valutati utilizzando il metodo del questionario. Verranno utilizzati il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e i diari alimentari (ai partecipanti verrà chiesto di registrare la propria assunzione per 3 giorni prima dell'inizio e 3 giorni dopo il completamento del programma di formazione).
Gli esami del sangue biochimici misureranno glucosio, insulina, amilina, peptide C, grelina, peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), leptina e secretina come marcatori di cambiamenti metabolici, nonché come proteina C-reattiva (CRP), calprotectina, zonulina e immunoglobulina secretoria A come marcatori di infiammazione e permeabilità intestinale. La misurazione dei marcatori metabolici verrà eseguita utilizzando kit Multiplex disponibili in commercio (basati sulla tecnologia delle sfere magnetiche), consentendo una gamma più ampia di risultati con un volume minore di materiale biologico e un costo complessivo inferiore. La valutazione dei marcatori di infiammazione e permeabilità intestinale verrà eseguita utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. Sulla base dei livelli di glucosio a digiuno e di insulina, verrà calcolato l'indice di sensibilità all'insulina HOMA-IR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Poznań, Polonia, 60-213
- Poznań University of Physical Education
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore ai 50 anni
- Nessuna controindicazione all'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie che impediscono la partecipazione all'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: esercizio
allenamento fisico supervisionato; due volte a settimana per 12 mesi
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allenamento fisico supervisionato; due volte a settimana per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della sensibilità all’insulina
Lasso di tempo: prima e dopo 12 mesi di intervento
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Per valutare la misura dell'esito primario del miglioramento della sensibilità all'insulina, utilizzeremo l'indice HOMA-IR.
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prima e dopo 12 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: prima e dopo 12 mesi di intervento
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La riduzione dell'infiammazione intestinale sarà valutata misurando la diminuzione dei biomarcatori come calprotectina, zonulina e immunoglobulina secretoria A nei campioni di feci/campioni di sangue utilizzando kit ELISA.
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prima e dopo 12 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ewa Bryl, PhD, Poznan Univeristy of Physical Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 423/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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