- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06606678
De rol van regelmatige fysieke activiteit bij het verbeteren van de metabolische gezondheid, het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van de darmfunctie
De rol van regelmatige lichaamsbeweging bij het bevorderen van de metabolische gezondheid, het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van de darmfunctie bij personen van 50 jaar en ouder
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of regelmatige fysieke activiteit de metabolische gezondheid kan verbeteren, ontstekingen kan verminderen en de darmpermeabiliteit kan verminderen bij personen van 50 jaar en ouder. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert regelmatige fysieke activiteit, zelfs bij lage intensiteit, de metabolische parameters? Vermindert fysieke activiteit ontstekingen en darmpermeabiliteit bij oudere volwassenen? Onderzoekers zullen een groep die deelneemt aan danslessen met lage intensiteit vergelijken met een groep die deelneemt aan gymnastiektraining met hogere intensiteit om te zien of de intensiteit van de oefening verschillende effecten heeft op deze resultaten.
Deelnemers wordt gevraagd om:
Gedurende 12 maanden tweemaal per week georganiseerde trainingssessies volgen onder leiding van instructeurs.
Volledige antropometrische metingen (lengte, gewicht) en analyse van de lichaamssamenstelling (DXA-scan).
Zorg voor bloedmonsters voor biochemische analyse (glucose, insuline, CRP, enz.). Dien ontlastingsmonsters in voor markers voor de darmgezondheid (calprotectine, zonuline, enz.). Vul enquêtes in over levensstijl en voedingsgewoonten voor en na het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project heeft tot doel de impact van verhoogde fysieke activiteit op ontstekingen en darmpermeabiliteit te beoordelen, en bijgevolg op de metabolische gezondheid van individuen.
Hypothese: Regelmatige fysieke activiteit, zelfs bij lage intensiteit, verbetert de metabolische parameters en vermindert darmontstekingen, waardoor de gezondheid van individuen positief wordt beïnvloed.
Beschrijving: Bij het onderzoek zijn personen van 50 jaar en ouder betrokken. De experimentele groep zal bestaan uit 50 deelnemers die gedurende 12 maanden tweemaal per week georganiseerde oefensessies onder leiding van trainers zullen volgen, en 50 deelnemers die niet zullen deelnemen aan sportactiviteiten. Deelnemers worden tweemaal beoordeeld, vóór aanvang van het oefenprogramma en na voltooiing van het trainingsprogramma van 12 maanden. De deelnemers worden in twee groepen ingedeeld, die qua trainingsintensiteit verschillen. De ene groep zal deelnemen aan danslessen met een lage intensiteit, terwijl de andere groep gymnastiekoefeningen (training met lichaamsgewicht) met een hogere intensiteit zal doen.
Het onderzoek omvat: antropometrische metingen, analyse van de lichaamssamenstelling, enquêtes, biochemische tests en analyse van ontlastingsmonsters. De lengte wordt gemeten met behulp van een GMP Swiss Made antropometer (nauwkeurigheid ±1 mm), het lichaamsgewicht met een elektronische personenweegschaal RADWAG C315.60/150.OW-1 (nauwkeurigheid ±100 g), en de lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van dual-energy X -straalabsorptiometrie (DXA) met het Lunar Prodigy-apparaat (General Electric Medical Systems, VS). Leefstijl en voedingsgewoonten worden beoordeeld met behulp van een vragenlijstmethode. Er wordt gebruik gemaakt van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ) en voedingsdagboeken (deelnemers wordt gevraagd hun inname gedurende 3 dagen vóór aanvang en 3 dagen na voltooiing van het trainingsprogramma vast te leggen).
Biochemische bloedtesten zullen glucose, insuline, amyline, C-peptide, ghreline, glucose-afhankelijke insulinetropisch peptide (GIP), glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), leptine en secretine meten als markers van metabolische veranderingen, evenals als C-reactief proteïne (CRP), calprotectine, zonuline en secretoir immunoglobuline A als markers van ontsteking en darmpermeabiliteit. De meting van metabolische markers zal worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare Multiplex-kits (gebaseerd op magnetische korreltechnologie), waardoor een breder scala aan resultaten mogelijk is met een kleiner volume aan biologisch materiaal en lagere totale kosten. De beoordeling van ontstekings- en darmpermeabiliteitsmarkers zal worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits. Op basis van nuchtere glucose- en insulineniveaus wordt de insulinegevoeligheidsindex HOMA-IR berekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen, 60-213
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 50 jaar
- Er zijn geen contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ziekten die deelname aan fysieke activiteit verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefening
begeleide oefentraining; tweemaal per week gedurende 12 maanden
|
begeleide oefentraining; tweemaal per week gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: voor en na twaalf maanden interventie
|
Om de primaire uitkomstmaat van verbetering van de insulinegevoeligheid te beoordelen, zullen we de HOMA-IR-index gebruiken.
|
voor en na twaalf maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van darmontstekingen
Tijdsspanne: voor en na twaalf maanden interventie
|
De vermindering van de darmontsteking zal worden beoordeeld door de afname van biomarkers zoals calprotectine, zonuline en secretoir immunoglobuline A in ontlastingsmonsters/bloedmonsters te meten met behulp van ELISA-kits.
|
voor en na twaalf maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ewa Bryl, PhD, Poznan Univeristy of Physical Education
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 423/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .