- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06606678
Regelbunden fysisk aktivitets roll för att förbättra metabol hälsa, minska inflammation och förbättra tarmfunktionen
Regelbunden fysisk aktivitets roll för att främja metabol hälsa, minska inflammation och förbättra tarmfunktionen hos individer som är 50 år och äldre
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om regelbunden fysisk aktivitet kan förbättra metabol hälsa, minska inflammation och minska tarmpermeabiliteten hos individer i åldern 50 år och äldre. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Förbättrar regelbunden fysisk aktivitet, även vid låg intensitet, metabola parametrar? Minskar fysisk aktivitet inflammation och tarmpermeabilitet hos äldre vuxna? Forskare kommer att jämföra en grupp som deltar i lågintensiva dansklasser med en grupp som deltar i högintensiv träning för att se om träningsintensiteten har olika effekter på dessa resultat.
Deltagarna kommer att uppmanas att:
Gå på organiserade träningspass som leds av instruktörer två gånger i veckan under 12 månader.
Komplettera antropometriska mätningar (höjd, vikt) och kroppssammansättningsanalys (DXA-skanning).
Tillhandahålla blodprover för biokemisk analys (glukos, insulin, CRP, etc.). Lämna avföringsprover för tarmhälsomarkörer (calprotectin, zonulin, etc.). Fyll i undersökningar om livsstil och kostvanor före och efter studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet syftar till att bedöma effekten av ökad fysisk aktivitet på inflammation och tarmpermeabilitet, och följaktligen på metabol hälsa hos individer.
Hypotes: Regelbunden fysisk aktivitet, även vid låg intensitet, förbättrar metabola parametrar och minskar tarminflammation, vilket påverkar individers hälsa positivt.
Beskrivning: Studien kommer att involvera personer som är 50 år och äldre. Experimentgruppen kommer att bestå av 50 deltagare som kommer att delta i organiserade träningspass ledda av tränare två gånger i veckan under 12 månader, och 50 deltagare som inte kommer att delta i sportaktiviteter. Deltagarna kommer att bedömas två gånger, innan träningsprogrammet börjar och efter att ha slutfört det 12 månader långa träningsprogrammet. Deltagarna kommer att rekryteras i två grupper med olika träningsintensitet. En grupp kommer att delta i lågintensiva dansklasser, medan den andra gruppen kommer att delta i calisthenics (kroppsviktsträning) med högre intensitet.
Studien kommer att omfatta: antropometriska mätningar, analys av kroppssammansättning, undersökningar, biokemiska tester och analys av avföringsprov. Höjd kommer att mätas med en GMP Swiss Made antropometer (noggrannhet ±1 mm), kroppsvikt med en elektronisk personlig våg RADWAG C315.60/150.OW-1 (noggrannhet ±100g), och kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergi X -stråleabsorptiometri (DXA) med Lunar Prodigy-enheten (General Electric Medical Systems, USA). Livsstil och kostvanor kommer att bedömas med hjälp av en enkätmetod. Matfrekvensenkäten (FFQ) och matdagböckerna (deltagare kommer att bli ombedda att registrera sitt intag i 3 dagar före start och 3 dagar efter avslutat träningsprogrammet) kommer att användas.
Biokemiska blodprover kommer att mäta glukos, insulin, amylin, C-peptid, ghrelin, glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), leptin och sekretin som markörer för metabola förändringar, liksom som C-reaktivt protein (CRP), calprotectin, zonulin och sekretoriskt immunglobulin A som markörer för inflammation och tarmpermeabilitet. Mätningen av metaboliska markörer kommer att utföras med hjälp av kommersiellt tillgängliga Multiplex-kit (baserade på magnetisk pärlteknologi), vilket möjliggör ett bredare resultat med en mindre volym biologiskt material och lägre totalkostnad. Bedömningen av markörer för inflammation och tarmpermeabilitet kommer att utföras med kommersiellt tillgängliga ELISA-kit. Baserat på fasteglukos och insulinnivåer kommer insulinkänslighetsindexet HOMA-IR att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen, 60-213
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 50 år
- Inga kontraindikationer för att delta i fysisk aktivitet
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av sjukdomar som förhindrar deltagande i fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: motion
övervakad träningsträning; två gånger i veckan i 12 månader
|
övervakad träningsträning; två gånger i veckan i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av insulinkänslighet
Tidsram: före och efter 12 månaders intervention
|
För att bedöma det primära utfallsmåttet på förbättring av insulinkänslighet kommer vi att använda HOMA-IR-indexet.
|
före och efter 12 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av tarminflammation
Tidsram: före och efter 12 månaders intervention
|
Minskning av tarminflammation kommer att bedömas genom att mäta minskningar av biomarkörer som calprotectin, zonulin och sekretoriskt immunglobulin A i avföringsprover/blodprover med hjälp av ELISA-kit.
|
före och efter 12 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ewa Bryl, PhD, Poznan Univeristy of Physical Education
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 423/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .