- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06606678
Rola regularnej aktywności fizycznej w poprawie zdrowia metabolicznego, zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie funkcjonowania jelit
Rola regularnej aktywności fizycznej w promowaniu zdrowia metabolicznego, łagodzeniu stanu zapalnego i poprawie funkcjonowania jelit u osób w wieku 50 lat i starszych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy regularna aktywność fizyczna może poprawić zdrowie metaboliczne, zmniejszyć stan zapalny i zmniejszyć przepuszczalność jelit u osób w wieku 50 lat i starszych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy regularna aktywność fizyczna, nawet o małej intensywności, poprawia parametry metaboliczne? Czy aktywność fizyczna zmniejsza stan zapalny i przepuszczalność jelit u osób starszych? Naukowcy porównają grupę uczestniczącą w zajęciach tanecznych o niskiej intensywności z grupą uczestniczącą w treningu kalisteniki o wyższej intensywności, aby sprawdzić, czy intensywność ćwiczeń ma inny wpływ na te wyniki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
Weź udział w zorganizowanych szkoleniach prowadzonych przez instruktorów dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
Pełne pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała) i analiza składu ciała (skan DXA).
Dostarcz próbki krwi do analizy biochemicznej (glukoza, insulina, CRP itp.). Prześlij próbki kału na obecność markerów zdrowia jelit (kalprotektyna, zonulina itp.). Wypełnij ankiety dotyczące stylu życia i nawyków żywieniowych przed i po badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest ocena wpływu zwiększonej aktywności fizycznej na stan zapalny i przepuszczalność jelit, a w konsekwencji na zdrowie metaboliczne poszczególnych osób.
Hipoteza: Regularna aktywność fizyczna, nawet o małej intensywności, poprawia parametry metaboliczne i zmniejsza stany zapalne jelit, pozytywnie wpływając na zdrowie jednostki.
Opis: W badaniu będą brały udział osoby w wieku 50 lat i starsze. Grupa eksperymentalna będzie składać się z 50 uczestników, którzy dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy będą brać udział w zorganizowanych ćwiczeniach prowadzonych przez trenerów oraz 50 uczestników, którzy nie będą uczestniczyć w zajęciach sportowych. Uczestnicy zostaną poddani ocenie dwukrotnie, przed rozpoczęciem programu ćwiczeń i po ukończeniu 12-miesięcznego programu szkoleniowego. Uczestnicy będą rekrutowani do dwóch grup różniących się intensywnością treningu. Jedna grupa będzie uczestniczyć w zajęciach tanecznych o niskiej intensywności, natomiast druga grupa będzie zajmować się kalisteniką (treningiem z obciążeniem własnego ciała) o większej intensywności.
Badanie obejmować będzie: pomiary antropometryczne, analizę składu ciała, ankiety, badania biochemiczne, analizę próbki kału. Pomiar wzrostu będzie odbywał się za pomocą antropometru GMP Swiss Made (dokładność ±1mm), masa ciała elektroniczna waga osobowa RADWAG C315.60/150.OW-1 (dokładność ±100g), a skład ciała będzie oceniany przy użyciu dwuenergetycznego X -absorpcjometria promieni (DXA) przy użyciu urządzenia Lunar Prodigy (General Electric Medical Systems, USA). Ocena stylu życia i nawyków żywieniowych zostanie dokonana metodą ankietową. Wykorzystany zostanie kwestionariusz częstotliwości posiłków (FFQ) i dzienniki posiłków (uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie spożycia przez 3 dni przed rozpoczęciem i 3 dni po zakończeniu programu szkoleniowego).
Biochemiczne badania krwi mierzą glukozę, insulinę, amylinę, peptyd C, grelinę, zależny od glukozy peptyd insulinotropowy (GIP), glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), leptynę i sekretynę jako markery zmian metabolicznych, a także jako białko C-reaktywne (CRP), kalprotektyna, zonulina i wydzielnicza immunoglobulina A jako markery stanu zapalnego i przepuszczalności jelit. Pomiar markerów metabolicznych zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem dostępnych na rynku zestawów Multiplex (opartych na technologii kulek magnetycznych), co pozwoli na uzyskanie szerszego zakresu wyników przy mniejszej objętości materiału biologicznego i niższych kosztach całkowitych. Ocena markerów stanu zapalnego i przepuszczalności jelit zostanie przeprowadzona przy użyciu dostępnych na rynku zestawów ELISA. Na podstawie poziomu glukozy na czczo i insuliny zostanie wyliczony wskaźnik wrażliwości insulinowej HOMA-IR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznań, Polska, 60-213
- Poznan University of Physical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 50 lat
- Brak przeciwwskazań do podejmowania aktywności fizycznej
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób uniemożliwiających podjęcie aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenie
nadzorowane ćwiczenia fizyczne; dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy
|
nadzorowany trening fizyczny; dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: przed i po 12 miesiącach interwencji
|
Aby ocenić główną miarę wyniku poprawy wrażliwości na insulinę, użyjemy wskaźnika HOMA-IR.
|
przed i po 12 miesiącach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stanu zapalnego jelit
Ramy czasowe: przed i po 12 miesiącach interwencji
|
Zmniejszenie stanu zapalnego jelit będzie oceniane poprzez pomiar spadku biomarkerów, takich jak kalprotektyna, zonulina i wydzielnicza immunoglobulina A, w próbkach kału/próbkach krwi przy użyciu zestawów ELISA.
|
przed i po 12 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ewa Bryl, PhD, Poznan Univeristy of Physical Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 423/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .