Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av datamaskinbasert auditiv trening på tale og livskvalitet for voksne cochleaimplantater

3. august 2026 oppdatert av: James R. Dornhoffer, Mayo Clinic
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til et gratis datamaskinbasert auditiv treningsprogram, Sound Success (Advanced Bionics, Valencia, CA), med gjeldende standard for omsorg for pasientrettet auditiv trening for å forbedre vanlige mål for talegjenkjenning og cochleaimplantat (CI) spesifikk livskvalitet hos nye voksne CI-mottakere i deres første år etter aktivering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jim R. Dornhoffer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med diagnosen bilateral moderat til dyp sensorineural hørselstap som gjennomgår unilateral eller samtidig bilateral cochleaimplantasjon ved Mayo Clinic i Rochester MN.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjonsimplantasjon, komplettering av bilateral cochleaimplantasjon eller implantasjon for ensidig døvhet vil bli ekskludert fra påmelding
  • Pasienter som ikke kan eller vil bruke en datamaskin eller lignende enhet vil bli ekskludert fra påmelding.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de snakker et språk som ikke støttes av Sound Success-plattformen. Sound Success er tilgjengelig på engelsk, spansk, fransk, italiensk, nederlandsk, polsk og dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Standard of Care
Fagene vil bli gitt en liste over vanlige øvelser for auditiv trening. Dette er dagens standard for omsorg ved vår institusjon.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Atferdsmessig: Lydsuksess
Fagene vil bli instruert til å utføre auditiv trening med Sound Success datamaskinbasert auditiv treningsprogram. Dette er et gratis program som krever en kort kontoregistrering. Forsøkspersonene vil bli instruert til å utføre auditiv trening på en personlig enhet og vil bli anbefalt en målbruk på minst 30 minutter 5 ganger per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cochleaimplantatets livskvalitet-35-profil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Cochleaimplantatets livskvalitet-35 (CIQOL-35)-profil er et pasientrapportert spørreskjema som vurderer funksjonsevnen til voksne cochleaimplantatmottakere innenfor 6 domener: kommunikasjon, vurdering av kommunikasjonsevne under forskjellige omstendigheter; emosjonell, vurdere virkningen av hørsel på følelsesmessig velvære; underholdning, vurdering av evnen til å nyte TV, radio og musikk; miljømessig, vurdere evnen til å skille og lokalisere miljølyder; lytteinnsats, vurdering av innsats og tretthet knyttet til mottakelig kommunikasjon; og sosial, vurderer evnen til å samhandle og nyte samhandling med grupper. Poeng er beregnet for hvert domene og varierte fra 0 (dårligst livskvalitet) til 100 (høyeste livskvalitet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James R. Dornhoffer, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-010096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere