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Valutazione dell'effetto della formazione uditiva computerizzata sul linguaggio dell'impianto cocleare negli adulti e sui risultati sulla qualità della vita

31 luglio 2025 aggiornato da: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un programma gratuito di formazione uditiva basato su computer, Sound Success (Advanced Bionics, Valencia, CA), con l'attuale standard di cura della formazione uditiva diretta dal paziente nel migliorare le misure comuni di riconoscimento vocale e qualità di vita specifica dell'impianto cocleare (CI) nei nuovi destinatari di CI adulti nel primo anno dopo l'attivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew L Carlson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jim R Dornhoffer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di ipoacusia neurosensoriale bilaterale da moderata a profonda sottoposti a impianto cocleare bilaterale unilaterale o simultaneo presso la Mayo Clinic di Rochester MN.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a impianto di revisione, impianto cocleare bilaterale di completamento o impianto per sordità unilaterale saranno esclusi dall'arruolamento
  • I pazienti che non possono o non vogliono utilizzare un computer o un dispositivo simile saranno esclusi dall'iscrizione.
  • I pazienti verranno esclusi se parlano una lingua non supportata dalla piattaforma Sound Success. Sound Success è disponibile in inglese, spagnolo, francese, italiano, olandese, polacco e danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Comportamentale: Standard di cura
Ai soggetti verrà fornito un elenco di esercizi comuni per la formazione uditiva. Questo è lo standard di cura attuale presso la nostra istituzione.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Comportamentale: Successo sonoro
I soggetti verranno istruiti a eseguire la formazione uditiva con il programma di formazione uditiva basato su computer Sound Success. Questo è un programma gratuito che richiede una breve registrazione dell'account. Ai soggetti verrà richiesto di eseguire un training uditivo su un dispositivo personale e verrà consigliato un utilizzo target di almeno 30 minuti 5 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel profilo della qualità di vita dell'impianto cocleare-35
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il profilo Cochlear Implant Quality of Life-35 (CIQOL-35) è un questionario segnalato dal paziente che valuta le capacità funzionali dei portatori di impianti cocleari adulti in 6 domini: comunicazione, valutazione della capacità di comunicazione in diverse circostanze; emotivo, valutando l'impatto dell'udito sul benessere emotivo; intrattenimento, valutando la capacità di fruire della televisione, della radio e della musica; ambientale, valutando la capacità di distinguere e localizzare i suoni ambientali; sforzo di ascolto, valutazione dello sforzo e della fatica associati alla comunicazione ricettiva; e sociale, valutando la capacità di interagire e di apprezzare l'interazione con i gruppi. I punteggi vengono calcolati per ciascun dominio e vanno da 0 (qualità della vita più scarsa) a 100 (qualità della vita più alta).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Carlson, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-010096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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