Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van computergebaseerde auditieve training op de spraak en kwaliteit van leven van volwassen cochleaire implantaten

3 augustus 2026 bijgewerkt door: James R. Dornhoffer, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een gratis computergebaseerd auditief trainingsprogramma, Sound Success (Advanced Bionics, Valencia, CA), te vergelijken met de huidige zorgstandaard van patiëntgerichte auditieve training bij het verbeteren van algemene maatregelen voor spraakherkenning. en cochleair implantaat (CI)-specifieke kwaliteit van leven bij nieuwe volwassen CI-ontvangers in hun eerste jaar na activering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jim R. Dornhoffer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met de diagnose bilateraal matig tot ernstig perceptief gehoorverlies die eenzijdige of gelijktijdige bilaterale cochleaire implantatie ondergaan in de Mayo Clinic in Rochester MN.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een revisie-implantatie ondergaan, een bilaterale cochleaire implantatie ondergaan of een implantatie voor unilaterale doofheid ondergaan, worden uitgesloten van inschrijving
  • Patiënten die geen computer of soortgelijk apparaat kunnen of willen gebruiken, worden uitgesloten van inschrijving.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze een taal spreken die niet wordt ondersteund door het Sound Success-platform. Sound Success is beschikbaar in het Engels, Spaans, Frans, Italiaans, Nederlands, Pools en Deens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Onderwerpen krijgen een lijst met veel voorkomende oefeningen voor auditieve training. Dit is de huidige zorgstandaard in onze instelling.
Experimenteel: Experimentele groep
Gedragsmatig: Geluid succes
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om auditieve training uit te voeren met het computergebaseerde auditieve trainingsprogramma Sound Success. Dit is een gratis programma waarvoor een korte accountregistratie vereist is. De proefpersonen krijgen de opdracht om auditieve training uit te voeren op een persoonlijk apparaat en er wordt een streefgebruik van minimaal 5 keer per week 30 minuten aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het levenskwaliteit-35 profiel van cochleaire implantaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het Cochlear Implant Quality of Life-35 (CIQOL-35) Profiel is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de functionele capaciteiten van volwassen cochleaire implantaatontvangers beoordeelt binnen 6 domeinen: communicatie, het beoordelen van communicatievermogen in verschillende omstandigheden; emotioneel, het beoordelen van de impact van gehoor op emotioneel welzijn; entertainment, het beoordelen van het vermogen om van televisie, radio en muziek te genieten; omgevingsgeluiden, beoordeling van het vermogen om omgevingsgeluiden te onderscheiden en te lokaliseren; luisterinspanning, beoordeling van inspanning en vermoeidheid geassocieerd met receptieve communicatie; en sociaal, waarbij het vermogen tot interactie en interactie met groepen wordt beoordeeld. Per domein worden scores berekend, variërend van 0 (slechtste levenskwaliteit) tot 100 (hoogste levenskwaliteit).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R. Dornhoffer, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-010096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren