- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06621186
Konstruksjon av et in vitro intestinalt mikrobielt økologisk simuleringssystem for overvektige mennesker
5. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Omtrent 2,6 milliarder mennesker (omtrent 40 % av verdens befolkning) er rammet av overvekt eller fedme.
Prevalensen av overvekt og fedme hos voksne kinesiske personer har oversteget 50 %, og prevalensen er fortsatt økende. Tarmmikrobiotaen regnes som et endokrint organ og deltar i energibalansen.
Kostholdsendringer kan forstyrre forholdet mellom mikrobiotaen og verten, noe som fører til metabolske sykdommer. Selv om menneskelige studier gir viktig informasjon, er det begrensninger, for eksempel inntreden av komplekse gastrointestinale miljøbegrensende komponenter, mangel på dynamisk mikrobiell prosessinformasjon, og usikkerhet om legemiddelbivirkninger.
In vitro-metoder kan løse disse problemene, tillater dynamisk prøvetaking, standardisert drift, høy repeterbarhet og evaluering av potensielle toksiner og patogener.
In vitro-modeller er mye brukt for å evaluere effekten på det menneskelige tykktarmsmikrobiomet og for å forutsi in vivo-resultater. Basert på forskningsbakgrunnen ovenfor, tar denne studien sikte på å samle fekale prøver fra overvektige mennesker for å konstruere et in vitro intestinalt mikrobielt økologisk simuleringssystem.
Dette vil legge et eksperimentelt grunnlag for ytterligere å utforske effekten av spesifikk næringsintervensjon på sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiota hos overvektige mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
prøver i det fysiske undersøkelsessenteret på sykehuset vårt.
BMI ≥ 28, aldersspredning fra 18 til 30.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Screening i den fysiske undersøkelsespopulasjonen som har til hensikt å beholde avføringsprøver i det fysiske undersøkelsessenteret på sykehuset vårt. BMI ≥ 28, aldersspredning fra 18 til 30.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med tarmsykdom, historie med hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom og andre kroniske sykdommer, historie med viktig organsykdom eller kirurgi, historie med ondartet svulstsykdom.
- Han hadde en historie med mye røyking og alkoholmisbruk.
- I løpet av de siste 6 månedene tok hun antibiotika.
- Vekttapsmål de siste 6 månedene, inkludert men ikke begrenset til slanking, fysisk trening, probiotisk intervensjon og andre medisiner.
- Forsøkspersoner og deres familier som var uenige i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intestinal mikroflora
Tidsramme: 2025.10
|
Konstruksjon av simulert intestinal mikroflora-økosystem
|
2025.10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .