- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06621186
In vitro bélmikrobiális ökológiai szimulációs rendszer felépítése elhízott emberek számára
2025. január 5. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Körülbelül 2,6 milliárd embert (a világ lakosságának körülbelül 40%-át) érinti a túlsúly vagy az elhízás.
A túlsúly és az elhízás előfordulása a kínai felnőtteknél meghaladta az 50%-ot, és a prevalencia továbbra is növekszik. A bél mikrobiotát endokrin szervnek tekintik, és részt vesz az energia egyensúlyban.
Az étrend megváltoztatása megzavarhatja a mikrobiota és a gazdaszervezet közötti kapcsolatot, ami anyagcsere-betegségekhez vezethet. Bár az emberi vizsgálatok fontos információkat szolgáltatnak, vannak korlátai, mint például a komplex gasztrointesztinális környezetet korlátozó összetevők bejutása, a dinamikus mikrobiális folyamatokkal kapcsolatos információk hiánya, a gyógyszerek mellékhatásainak bizonytalansága.
Az in vitro módszerek megoldhatják ezeket a problémákat, lehetővé téve a dinamikus mintavételt, a szabványos működést, a nagy ismételhetőséget, valamint a potenciális toxinok és kórokozók értékelését.
Az in vitro modelleket széles körben használják az emberi vastagbél mikrobiómára gyakorolt hatások értékelésére és az in vivo eredmények előrejelzésére. A fenti kutatási háttérre alapozva jelen tanulmány célja, hogy székletmintákat gyűjtsön elhízott emberektől egy in vitro bélmikrobiális ökológiai szimulációs rendszer felépítéséhez.
Ez kísérleti alapot teremt az elhízott emberek bélmikrobiótájának összetételére és működésére gyakorolt specifikus tápanyag-beavatkozás hatásának további feltárásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
mintákat kórházunk fizikális vizsgálati központjában.
BMI ≥ 28, életkor 18 és 30 év között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűrés azon fizikális vizsgálati populációban, akik székletmintát kívánnak tartani kórházunk fizikális vizsgálati központjában. BMI ≥ 28, életkor 18 és 30 év között.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bélbetegség, magas vérnyomás, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség és egyéb krónikus betegségek, fontos szervi betegség vagy műtét, rosszindulatú daganatos betegség anamnézisében.
- Előzményében erős dohányzás és alkoholfogyasztás volt.
- Az elmúlt 6 hónapban antibiotikumot szedett.
- Súlycsökkentési intézkedések az elmúlt 6 hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan a diétát, a testmozgást, a probiotikus beavatkozást és más gyógyszereket.
- Azok az alanyok és családjaik, akik nem értettek egyet a vizsgálati protokollal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bél mikroflóra
Időkeret: 2025.10
|
Szimulált bélmikroflóra ökoszisztéma felépítése
|
2025.10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0953
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .