Akselererer kognitive gevinster fra digitale inversjoner med ikke-invasiv hjernestimulering
21. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Akselererer kognitive gevinster fra digital meditasjon med ikke-invasiv hjernestimulering: En pilotstudie i MCI
Det overordnede målet med dette prosjektet er å samle pilotdata for gjennomførbarhet og tidlig effekt som viser forbedringer i kognisjon og velvære hos voksne med mild kognitiv svikt (MCI) gjennom en kombinasjonsbehandling av ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)) og en av to digitale kognitive intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
komfortabelt ambulerende sunn fysisk tilstand normal eller korrigert til normal synsstyrke flytende muntlig engelsk Mellom 60-85 år Ingen nevrologiske eller psykiatriske lidelser Ingen rusmisbruk Bruker ikke antidepressiva Tar ikke anti-angstmedisiner Ingen anfallshistorie Ingen fargeblindhet Nei glaukom Ingen makuladegenerasjon Ingen amblyopi (lat øye) Ingen skjeling (kryssøyne) Aneurismeklips(er) Ingen pacemaker Ingen implantert cardioverter defibrillator (ICD) Ingen elektronisk implantat eller enhet Nei magnetisk aktivert implantat eller enhet Nei Neurostimuleringssystem Ingen ryggmargsstimulator Ingen interne elektroder eller ledninger Ingen beinvekst/benfusjonsstimulator Ingen cochlea-, otologisk eller annet øreimplantat Nei Insulin eller annen infusjonspumpe Nei Implantert medikamentinfusjonsenhet Ingen type protese (øye, penis, etc.)
Ingen hjerteklaffprotese Nei Øyelokkfjær eller ledning Nei Kunstig eller protetisk lem Nei Metallisk stent, filter eller spole Ingen Shunt (spinal eller intraventrikulær) Ingen Vaskulær tilgangsport og/eller kateter Ingen Strålingsfrø eller implantater Nei Swan-Ganz eller termofortynningskateter Nei Medisinplaster (nikotin, nitroglyserin) Ingen metallisk fragment eller metallisk fremmedlegeme i/på kroppen som ikke kan fjernes. Ingen trådnetting-implantat Ingen vevsekspanderer (f.eks. bryst) Ingen kirurgiske stifter, klips eller metalliske suturer Ingen ledderstatning (hofte) , kne, etc.)
Ingen bein/skjøtstift, skrue, spiker, wire, plate, etc.
Ingen spiral, mellomgulv eller pessar Ingen proteser eller delvise plater som ikke kan fjernes Ingen tatovering eller permanent sminke Ingen kroppspiercing smykker Ingen klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MediTrain
|
Stress- og søvndata vil bli registrert hjemme under intervensjonen ved hjelp av FDA-godkjente multisensorklokker med håndledd.
MediTrain er et nettbrettbasert, meditasjonsinspirert, kognitivt treningsspill rettet mot å forbedre selvregulering av intern oppmerksomhet og distraksjoner.
Det ble utviklet i samarbeid med meditasjonstankeleder Jack Kornfield, og Zynga, et videospillselskap i verdensklasse.
Den ble laget for å gjøre fordelene ved konsentrert meditasjon lettere tilgjengelig for alle, inkludert nybegynnere.
Dette oppnås ved å lage et spill som gir kvantifiserbare og oppnåelige mål, gir tilbakemelding og inkluderer en adaptiv algoritme for å gradvis øke vanskelighetsgraden etter hvert som brukerne forbedrer seg.
En ikke-invasiv nevrostimuleringsenhet vil bli brukt til å levere theta-frekvensstimulering eller falsk stimulering til den frontale delen av hjernen.
|
|
Eksperimentell: Worder
|
Stress- og søvndata vil bli registrert hjemme under intervensjonen ved hjelp av FDA-godkjente multisensorklokker med håndledd.
En ikke-invasiv nevrostimuleringsenhet vil bli brukt til å levere theta-frekvensstimulering eller falsk stimulering til den frontale delen av hjernen.
Worder ble designet for å forbedre visuelle motoriske og visuelle romlige ferdigheter hos individer i alle aldre og kognitive evner.
Visuell prosessering er nødvendig for alle kognitive evner som involverer syn, inkludert oppmerksomhet, arbeidsminne og oppgavehåndtering.
Worders mål er å forbedre kognitiv funksjon bredere ved å utvikle denne kritiske ferdigheten som ligger til grunn for flere evner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring på Continuous Performance Task (CPT) over tid
Tidsramme: baseline og umiddelbar oppfølging
|
CPT er en 23-minutters oppgave, der deltakerne blir instruert til å svare på målstimuli (firkanter øverst på skjermen) og holde tilbake svar på ikke-målstimuli (firkanter nederst på skjermen).
Ytelsen vil kvantifiseres som: (1) gjennomsnittlige reaksjonstider, (2) standardavvik for reaksjonstider (RTV) og (3) d-prime (sammenligning av korrekte måldeteksjoner eller 'treff' med feil ikke-måldeteksjoner eller 'false' alarmer').
|
baseline og umiddelbar oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i telomerlengde
Tidsramme: baseline og umiddelbar oppfølging
|
200 ml blod vil bli samlet inn fra hver deltaker før og etter intervensjonen.
Blod vil bli sentrifugert for innsamling av helblodceller og lagret ved -80 °C for påfølgende batchtesting.
Telomerlengde (T/S-forhold) vil kvantifiseres i mononukleære celler i perifert blod.
|
baseline og umiddelbar oppfølging
|
|
Bety endring på en distrahert oppmerksomhetsoppgave over tid
Tidsramme: baseline og umiddelbar oppfølging
|
Gjennomsnittlig ytelse på en distrahert oppmerksomhetsoppgave vil bli sammenlignet før og etter intervensjon.
Ytelse av delt oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av filteroppgaven som stiller samtidig krav til perseptuelle diskrimineringsevner og distraksjonsfiltrering.
|
baseline og umiddelbar oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring i frontal Theta Power over tid
Tidsramme: baseline og umiddelbar oppfølging
|
Basert på tidligere studier av meditasjonstrening og våre foreløpige data, spår vi at MediTrain vil føre til betydelig forbedret frontal theta-kraft i midtlinjen under TOVA i MCI sammenlignet med OA.
Utover de fleste tidligere studier, ved å samle inn strukturelle MR-data, vil vi være i stand til å kildelokalisere eventuelle observerte endringer i midtlinje frontal theta.
|
baseline og umiddelbar oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring i hvilestatsnettverk over tid
Tidsramme: baseline og umiddelbar oppfølging
|
Vi forventer også at MediTrain vil forsterke intrinsic Default Mode Network (DMN) tilkobling, både funksjonelt (målt med hvilende fMRI111,112) og strukturelt (målt med DTI-baserte koblinger).
Dette er antatt basert på den kjente assosiasjonen mellom DMN
|
baseline og umiddelbar oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring på adaptiv kognitiv evaluering (ACE) over tid
Tidsramme: baseline og umiddelbar oppfølging
|
ACE er et mobilt kognitivt vurderingsverktøy, som inkluderer et batteri av kognitive kontrolltester for raske kognisjonstester.
Undertestene (eller 'modulene') i ACE er tilpasset fra standardiserte oppgaver for raskt å vurdere ulike aspekter ved kognisjon, inkludert oppmerksomhet, hukommelse og multitasking.
Vi vil vurdere responstid, nøyaktighet og responstidsvariabilitet i hvert tilfelle, med raskere/mer nøyaktig/mindre variabel ytelse som indikerer forbedret kognitiv kontroll, meditasjon og frontal theta-kraft.
|
baseline og umiddelbar oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring i kontinuerlige registreringer av søvn- og stressmålinger.
Tidsramme: baseline og umiddelbar oppfølging
|
Vi vil vurdere tid brukt i NonREM-stadier 1 (N1), 2 (N2) og 3 (N3) søvn og REM-søvn (RS), latens til innsett av søvn (SOL), og våkne etter innsettende søvn (WASO).
Vi vil også vurdere deltakraft under søvnstadier og våkne; og generell søvnvedlikehold (SM) og søvneffektivitet (SE).
Redusert tid brukt i SOL og WASO, økt tid N2, N3 og REM søvn, økt delta under NonREM søvn er hvert tegn på forbedret søvn.
Økning i SM og SE indikerte forbedret, mer stabilt søvnmønster.
Vi vil måle kontinuerlig puls, variasjon i hjertefrekvens, respirasjon, elektrodermal aktivitet og perifer hudtemperatur.
Redusert amplitude kan tyde på redusert stress over tid.
|
baseline og umiddelbar oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring i endring i mnemonisk diskriminering over tid
Tidsramme: baseline og umiddelbar oppfølging
|
Mnemonisk diskrimineringsoppgave tester gjenkjennelsesminne for vanlige objekter, som rapportert i skårer på en skala av lokkediskrimineringsindeksen fra 0,00 til 1,00 der høyere verdier viser bedre ytelse.
|
baseline og umiddelbar oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring i oppgavebasert kortikal funksjonell tilkobling
Tidsramme: baseline og umiddelbar oppfølging
|
Endringer i oppgavebasert kortikal funksjonell tilkobling assosiert med treningsinduserte endringer i mnemonisk diskriminering vil bli målt.
funksjonelle MR-data vil bli analysert i form av beta-seriekorrelasjoner mellom ko-aktive kortikale områder av interesse og sammenlignet mellom behandlingsarmer og tidspunkter.
|
baseline og umiddelbar oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring på Everyday Cognition Scale (ECog)
Tidsramme: baseline og umiddelbar oppfølging
|
Everyday Cognition Scale (ECog) måler evnen til å utføre hverdagslige oppgaver som krever hukommelse, språk, visuospatiale evner, planlegging, organisering og delt oppmerksomhet.
ECog består av en global og domene-skåre for hver av de tidligere beskrevne kategoriene, og skåres som følger: 1= bedre eller ingen endring sammenlignet med 10 år tidligere, 2= tvilsom/noen ganger dårligere sammenlignet med 10 år tidligere, 3= konsekvent litt dårligere sammenlignet med 10 år tidligere, 4= konsekvent mye dårligere sammenlignet med 10 år tidligere.
Jo lavere den totale poengsummen er på dette målet både på globalt nivå og domenenivå, desto bedre presterer man med hensyn til kognisjon.
|
baseline og umiddelbar oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring på SF-36 (generell helse)
Tidsramme: baseline og umiddelbar oppfølging
|
SF-36 (generell helse) Skåren for generell helse og velvære (SF-36) vurderer deltakernes helse.
SF-36-poengsummen varierer fra 0 til 100.
Jo høyere den totale poengsummen er på dette tiltaket, desto bedre presterer man med hensyn til helse og velvære.
|
baseline og umiddelbar oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring på oppfattet stressskala
Tidsramme: baseline og umiddelbar oppfølging
|
Perceived Stress Scale En undersøkelse som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv oppleves som stressende.
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som representerer mer opplevd stress.
Vi vil rapportere endring i midler over tid.
|
baseline og umiddelbar oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG080528
- R61AG080528 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .