Ускорение когнитивных результатов от цифровых изобретений с помощью неинвазивной стимуляции мозга
21 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Ускорение когнитивных результатов от цифровой медитации с помощью неинвазивной стимуляции мозга: пилотное исследование в MCI
Общая цель этого проекта — собрать данные о осуществимости пилотного проекта и ранней эффективности, демонстрирующие улучшение когнитивных функций и благополучия у взрослых с легкими когнитивными нарушениями (MCI) посредством комбинированного лечения неинвазивной стимуляции мозга (транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)) и одно из двух цифровых когнитивных вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
комфортно передвигается здоровое физическое состояние нормальное или скорректированное до нормального острота зрения и слуха беглость разговорного английского языка Возраст 60-85 лет Нет неврологических или психических расстройств Нет злоупотребления психоактивными веществами Не принимает антидепрессанты Не принимает успокоительные препараты Нет судорог в анамнезе Нет дальтонизма Нет глаукома Нет дегенерации желтого пятна Нет амблиопия (ленивый глаз) Нет косоглазия (косоглазие) Зажимы для аневризмы Нет Кардиостимулятор Нет Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) Нет Электронный имплантат или устройство Нет Магнитно-активируемый имплантат или устройство Нет Система нейростимуляции Нет Стимулятор спинного мозга Нет Внутренние электроды или провода Нет Стимулятор роста/сращивания костей Нет Кохлеарный, отологический или другой ушной имплантат Нет Инсулин или другой инфузионный насос Нет Имплантированное устройство для введения лекарств Нет типа протеза (глаза, полового члена и т. д.)
Нет Протез сердечного клапана Нет Пружина века или проволока Нет Искусственная или протезная конечность Нет Металлический стент, фильтр или спираль Нет Шунт (спинномозговой или внутрижелудочковый) Нет Сосудистый порт доступа и/или катетер Нет Радиационные семена или имплантаты Нет Свана-Ганца или катетер термодилюции Нет Лекарственный пластырь (никотин, нитроглицерин) Никаких металлических фрагментов или металлических инородных тел внутри/на теле, которые невозможно удалить. Нет имплантата из проволочной сетки. Нет расширителя тканей (например, молочной железы). Нет хирургических скобок, зажимов или металлических швов. Нет замены сустава (тазобедренного сустава). , колено и т. д.)
Нет штифта для кости/сустава, винта, гвоздя, проволоки, пластины и т. д.
Никаких ВМС, диафрагмы или пессария. Никаких зубных протезов или частичных пластинок, которые нельзя снять. Никаких татуировок и перманентного макияжа. Никаких украшений для пирсинга. Никакой клаустрофобии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МедиТрейн
|
Данные о стрессе и сне будут записываться дома на протяжении всего вмешательства с помощью мультисенсорных часов, одобренных FDA.
MediTrain — это игра для когнитивной тренировки на базе планшета, вдохновленная медитацией и направленная на улучшение саморегуляции внутреннего внимания и отвлекающих факторов.
Он был разработан в сотрудничестве с лидером мысли в области медитации Джеком Корнфилдом и Zynga, компанией мирового класса, производящей видеоигры.
Он был создан, чтобы сделать преимущества концентрационной медитации более доступными для всех, включая новичков.
Это достигается за счет создания игры, которая ставит поддающиеся количественной оценке и достижимые цели, обеспечивает обратную связь и включает в себя адаптивный алгоритм для постепенного увеличения сложности по мере улучшения пользователей.
Устройство неинвазивной нейростимуляции будет использоваться для доставки тета-частотной стимуляции или имитации стимуляции в лобную часть мозга.
|
|
Экспериментальный: Уодер
|
Данные о стрессе и сне будут записываться дома на протяжении всего вмешательства с помощью мультисенсорных часов, одобренных FDA.
Устройство неинвазивной нейростимуляции будет использоваться для доставки тета-частотной стимуляции или имитации стимуляции в лобную часть мозга.
Worder был разработан для улучшения зрительно-моторных и зрительно-пространственных навыков у людей всех возрастов и когнитивных способностей.
Визуальная обработка необходима для всех когнитивных способностей, включающих зрение, включая внимание, рабочую память и управление задачами.
Цель Уордера — улучшить когнитивные функции в более широком смысле путем развития этого важного навыка, лежащего в основе множества способностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение задачи непрерывной производительности (CPT) с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
CPT — это 23-минутное задание, в котором участникам предлагается реагировать на целевые стимулы (квадраты вверху экрана) и воздерживаться от ответов на нецелевые стимулы (квадраты внизу экрана).
Производительность будет определяться количественно как: (1) среднее время реакции, (2) стандартное отклонение времени реакции (RTV) и (3) d-prime (сравнение правильных обнаружений целей или «попаданий» с неправильными обнаружениями, не являющимися целевыми, или «ложными» тревоги').
|
исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение длины теломер
Временное ограничение: исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
У каждого участника до и после вмешательства будет взято по 200 мл крови.
Кровь будет центрифугироваться для получения цельных клеток крови и храниться при -80 °C для последующего тестирования партии.
Длина теломер (соотношение T/S) будет количественно определена в мононуклеарных клетках периферической крови.
|
исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
|
Среднее изменение задачи с отвлеченным вниманием с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
Средние результаты выполнения задачи с отвлечением внимания будут сравниваться до и после вмешательства.
Эффективность распределенного внимания будет оцениваться с помощью задачи «Фильтр», которая предъявляет одновременные требования к способностям перцептивной дискриминации и фильтрации отвлечений.
|
исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
|
Среднее изменение фронтальной тета-мощности с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
Основываясь на предыдущих исследованиях обучения медитации и наших предварительных данных, мы прогнозируем, что MediTrain приведет к значительному увеличению лобной тета-мощности средней линии во время TOVA при MCI по сравнению с ОА.
Помимо большинства предыдущих исследований, собрав структурные данные МРТ, мы сможем локализовать любые наблюдаемые изменения в средней лобной тете.
|
исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
|
Среднее изменение состояния сетей в состоянии покоя с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
Мы также ожидаем, что MediTrain расширит внутреннюю возможность подключения к сети режима по умолчанию (DMN), как функционально (измеряется с помощью фМРТ покоя111,112), так и структурно (измеряется с помощью коннектомов на основе DTI).
Это предположение основано на известной связи между DMN
|
исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение адаптивной когнитивной оценки (ACE) с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
ACE — это мобильный инструмент оценки когнитивных функций, который включает в себя набор тестов когнитивного контроля для быстрых тестов когнитивных функций.
Подтесты (или «модули») в ACE адаптированы на основе стандартизированных задач для быстрой оценки различных аспектов познания, включая внимание, память и многозадачность.
Мы оценим время отклика, точность и вариабельность времени ответа в каждом случае, при этом более быстрая/более точная/менее вариабельная производительность будет свидетельствовать об улучшении когнитивного контроля, медитации и фронтальной тета-силы.
|
исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
|
Среднее изменение в непрерывных записях показателей сна и стресса.
Временное ограничение: исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
Мы оценим время, затраченное на стадии 1 (N1), 2 (N2) и 3 (N3) сна без быстрого сна и быстрого сна (RS), задержку до начала сна (SOL) и пробуждение после начала сна (WASO).
Мы также оценим дельта-мощность во время сна и бодрствования; а также общее поддержание сна (SM) и эффективность сна (SE).
Уменьшение времени, проведенного в режиме SOL и WASO, увеличение времени N2, N3 и быстрого сна, увеличение дельты во время медленного сна — все это признаки улучшения сна.
Увеличение SM и SE указывало на улучшение и более стабильный режим сна.
Мы будем измерять непрерывную частоту пульса, вариабельность сердечного ритма, дыхание, электродермальную активность и температуру периферической кожи.
Уменьшенная амплитуда может указывать на снижение стресса с течением времени.
|
исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
|
Среднее изменение изменения мнемонической дискриминации с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
Задание на мнемоническую дискриминацию проверяет память распознавания обычных объектов, о чем свидетельствуют оценки по шкале индекса дискриминации приманок в диапазоне от 0,00 до 1,00, где более высокие значения показывают лучшую производительность.
|
исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
|
Среднее изменение корковых функциональных связей на основе задач
Временное ограничение: исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
Будут измерены изменения в кортикальных функциональных связях, связанных с выполнением задач, связанные с вызванными тренировками изменениями в мнемонической дискриминации.
данные функциональной МРТ будут проанализированы с точки зрения корреляций бета-серии между коактивными интересующими областями коры и сравнены между группами лечения и временными точками.
|
исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
|
Среднее изменение по шкале повседневного познания (ECog)
Временное ограничение: исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
Шкала повседневного познания (ECog) измеряет способность выполнять повседневные задачи, требующие памяти, речи, зрительно-пространственных способностей, планирования, организации и разделения внимания.
ECog состоит из глобальных и предметных оценок для каждой из ранее описанных категорий и оценивается следующим образом: 1 = лучше или нет изменений по сравнению с 10 годами ранее, 2 = сомнительно/иногда хуже по сравнению с 10 годами ранее, 3 = стабильно немного хуже по сравнению с 10 годами ранее, 4 = значительно хуже по сравнению с 10 годами ранее.
Таким образом, чем ниже общий балл по этому показателю как на глобальном уровне, так и на уровне предметной оценки, тем лучше показатели познания.
|
исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
|
Среднее изменение по SF-36 (общее состояние здоровья)
Временное ограничение: исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
SF-36 (общее состояние здоровья). Оценка общего состояния здоровья и благополучия (SF-36) оценивает состояние здоровья участника.
Оценка SF-36 варьируется от 0 до 100.
Чем выше общий балл по этому показателю, тем лучше человек справляется со своим здоровьем и благополучием.
|
исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
|
Среднее изменение по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
Шкала воспринимаемого стресса Опрос, измеряющий степень, в которой ситуации в жизни воспринимаются как стрессовые.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы соответствуют более сильному воспринимаемому стрессу.
Мы будем сообщать об изменении средств с течением времени.
|
исходный уровень и немедленное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG080528
- R61AG080528 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .