Accelererar kognitiva vinster från digitala uppfinningar med icke-invasiv hjärnstimulering
21 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Accelerera kognitiva vinster från digital meditation med icke-invasiv hjärnstimulering: en pilotstudie i MCI
Det övergripande målet med detta projekt är att samla in pilotdata för genomförbarhet och tidig effekt som visar förbättringar i kognition och välbefinnande hos vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) genom en kombinationsbehandling av icke-invasiv hjärnstimulering (transkraniell växelströmsstimulering (tACS)) och en av två digitala kognitiva interventioner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
bekvämt ambulerande hälsosamt fysiskt tillstånd normalt eller korrigerat till normal hörselskärpa flytande talad engelska Mellan 60-85 år Inga neurologiska eller psykiatriska störningar Inget missbruk Tar inte antidepressiva mediciner tar inte ångestdämpande medicin Ingen historia av anfall Ingen färgblindhet Nej glaukom Ingen makuladegeneration Ingen amblyopi (lat öga) Ingen skelning (korsögd) Aneurysmklämma Nej Pacemaker Nej Implanterad cardioverter defibrillator (ICD) Nej Elektroniskt implantat eller enhet Nej magnetiskt aktiverat implantat eller enhet Nej Neurostimuleringssystem Ingen ryggmärgsstimulator Inga interna elektroder eller ledningar Nej Stimulator för bentillväxt/benfusion Inget cochlea-, otologiskt eller annat öronimplantat Inget insulin eller annan infusionspump Nej Implanterad läkemedelsinfusionsanordning Ingen typ av protes (öga, penis, etc.)
Ingen Hjärtklaffprotes Ingen Ögonlocksfjäder eller tråd Nej Artificiell eller protetisk lem Nej Metallisk stent, filter eller spole Ingen Shunt (spinal eller intraventrikulär) Ingen Vaskulär åtkomstport och/eller kateter Inga Strålningsfrön eller implantat Nej Swan-Ganz eller termodilutionskateter Nej Läkemedelsplåster (nikotin, nitroglycerin) Inget metallfragment eller metalliska främmande kroppar i/på kroppen som inte kan tas bort. Inget trådnätsimplantat Inget vävnadsexpanderare (t.ex. bröst) Inga kirurgiska häftklamrar, klämmor eller metalliska suturer Ingen ledersättning (höft) , knä, etc.)
Inget ben/ledstift, skruv, spik, tråd, platta, etc.
Ingen spiral, diafragma eller pessar Inga proteser eller partiella plattor som inte kan tas bort. Ingen tatuering eller permanent smink Inga piercingsmycken Nej Klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MediTrain
|
Stress- och sömndata kommer att registreras hemma under hela interventionen med hjälp av FDA-godkända armbandsburna multisensorklockor.
MediTrain är ett surfplattabaserat, meditationsinspirerat, kognitivt träningsspel som syftar till att förbättra självreglering av intern uppmärksamhet och distraktioner.
Det utvecklades i samarbete med meditationstankeledaren Jack Kornfield och Zynga, ett videospelsföretag i världsklass.
Den skapades för att göra fördelarna med koncentrerad meditation mer lättillgänglig för alla, inklusive kompletta nybörjare.
Detta uppnås genom att skapa ett spel som ger kvantifierbara och uppnåbara mål, ger feedback och inkluderar en adaptiv algoritm för att gradvis öka svårigheten när användarna förbättras.
En icke-invasiv neurostimuleringsanordning kommer att användas för att leverera theta-frekvensstimulering eller skenstimulering till den främre delen av hjärnan.
|
|
Experimentell: Worder
|
Stress- och sömndata kommer att registreras hemma under hela interventionen med hjälp av FDA-godkända armbandsburna multisensorklockor.
En icke-invasiv neurostimuleringsanordning kommer att användas för att leverera theta-frekvensstimulering eller skenstimulering till den främre delen av hjärnan.
Worder designades för att förbättra visuella motoriska och visuella spatiala färdigheter hos individer i alla åldrar och kognitiva förmågor.
Visuell bearbetning krävs för alla kognitiva förmågor som involverar syn inklusive uppmärksamhet, arbetsminne och uppgiftshantering.
Worders mål är att förbättra kognitiv funktion mer allmänt genom att utveckla denna kritiska färdighet som ligger bakom flera förmågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av Continuous Performance Task (CPT) över tid
Tidsram: baslinje och omedelbar uppföljning
|
CPT är en 23-minutersuppgift, där deltagarna instrueras att svara på målstimuli (rutor längst upp på skärmen) och hålla tillbaka svar på icke-målstimuli (rutor längst ner på skärmen).
Prestanda kommer att kvantifieras som: (1) genomsnittliga reaktionstider, (2) standardavvikelse för reaktionstider (RTV) och (3) d-prime (jämför korrekta måldetektioner eller "träffar" med felaktiga icke-måldetektioner eller "falskt" larm').
|
baslinje och omedelbar uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i telomerlängd
Tidsram: baslinje och omedelbar uppföljning
|
200 ml blod kommer att samlas in från varje deltagare före och efter interventionen.
Blod kommer att centrifugeras för insamling av helblodsceller och lagras vid -80 °C för efterföljande batchtestning.
Telomerlängd (T/S-förhållande) kommer att kvantifieras i perifera mononukleära blodceller.
|
baslinje och omedelbar uppföljning
|
|
Betyder förändring på en distraherad uppmärksamhetsuppgift över tid
Tidsram: baslinje och omedelbar uppföljning
|
Genomsnittlig prestation på en distraherad uppmärksamhetsuppgift kommer att jämföras före och efter intervention.
Prestanda för delad uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av filteruppgiften som ställer samtidiga krav på perceptuell diskrimineringsförmåga och distraktionsfiltrering.
|
baslinje och omedelbar uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring i frontal Theta Power över tid
Tidsram: baslinje och omedelbar uppföljning
|
Baserat på tidigare studier av meditationsträning och våra preliminära data, förutspår vi att MediTrain kommer att leda till signifikant förbättrad frontal theta-kraft i mittlinjen under TOVA i MCI jämfört med OA.
Utöver de flesta tidigare studier, genom att samla in strukturella MRI-data, kommer vi att kunna källlokalisera alla observerade förändringar i frontal theta i mittlinjen.
|
baslinje och omedelbar uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring i vilande statliga nätverk över tid
Tidsram: baslinje och omedelbar uppföljning
|
Vi förväntar oss också att MediTrain kommer att förstärka intrinsic Default Mode Network (DMN)-anslutning, både funktionellt (mätt med vilande fMRI111,112) och strukturellt (mätt med DTI-baserade anslutningar).
Detta antas baserat på det kända sambandet mellan DMN
|
baslinje och omedelbar uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) över tid
Tidsram: baslinje och omedelbar uppföljning
|
ACE är ett mobilt kognitivt bedömningsverktyg som inkluderar ett batteri av kognitiva kontrolltester för snabba kognitionstester.
Deltesten (eller 'modulerna') i ACE är anpassade från standardiserade uppgifter för att snabbt bedöma olika aspekter av kognition, inklusive uppmärksamhet, minne och multitasking.
Vi kommer att bedöma svarstid, noggrannhet och svarstidsvariation i varje enskilt fall, med snabbare/mer exakta/mindre varierande prestanda som tyder på förbättrad kognitiv kontroll, meditation och frontal theta-kraft.
|
baslinje och omedelbar uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring i kontinuerliga registreringar av sömn- och stressmått.
Tidsram: baslinje och omedelbar uppföljning
|
Vi kommer att bedöma tiden som spenderas i NonREM-stadier 1 (N1), 2 (N2) och 3 (N3) sömn och REM-sömn (RS), latens till sömnstart (SOL) och vakna efter sömndebut (WASO).
Vi kommer också att bedöma deltaeffekt under sömnstadier och vakna; och övergripande sömnunderhåll (SM) och sömneffektivitet (SE).
Minskad tid spenderad i SOL och WASO, ökad tid N2, N3 och REM-sömn, ökat delta under NonREM-sömn är båda tecken på förbättrad sömn.
Ökning av SM och SE indikerade förbättrade, mer stabila sömnmönster.
Vi kommer att mäta kontinuerlig puls, hjärtfrekvensvariation, andning, elektrodermal aktivitet och perifer hudtemperatur.
Minskad amplitud kan vara ett tecken på minskad stress över tid.
|
baslinje och omedelbar uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring i förändring i mnemonisk diskriminering över tid
Tidsram: baslinje och omedelbar uppföljning
|
Mnemonisk diskrimineringsuppgift testar igenkänningsminne för vanliga objekt, som rapporterats i poäng på en skala av Lure Discrimination Index som sträcker sig från 0,00 till 1,00 där högre värden visar bättre prestanda.
|
baslinje och omedelbar uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring i uppgiftsbaserad kortikal funktionell anslutning
Tidsram: baslinje och omedelbar uppföljning
|
Förändringar i uppgiftsbaserad kortikal funktionell anslutning associerad med träningsinducerade förändringar i mnemonisk diskriminering kommer att mätas.
Funktionell MR-data kommer att analyseras i termer av beta-seriekorrelationer mellan samaktiva kortikala regioner av intresse och jämföras mellan behandlingsarmar och tidpunkter.
|
baslinje och omedelbar uppföljning
|
|
Mean Change on Everyday Cognition Scale (ECog)
Tidsram: baslinje och omedelbar uppföljning
|
Everyday Cognition Scale (ECog) mäter förmågan att utföra vardagliga uppgifter som kräver minne, språk, visuella förmågor, planering, organisation och delad uppmärksamhet.
ECog består av ett globalt och domänvärde för var och en av de tidigare beskrivna kategorierna och poängsätts enligt följande: 1= bättre eller ingen förändring jämfört med 10 år tidigare, 2= tveksamt/ibland sämre jämfört med 10 år tidigare, 3= konsekvent lite sämre jämfört med 10 år tidigare, 4= genomgående mycket sämre jämfört med 10 år tidigare.
Således, ju lägre totalpoängen är på detta mått på både global och domänpoängnivå, desto bättre presterar man med avseende på sin kognition.
|
baslinje och omedelbar uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring på SF-36 (övergripande hälsa)
Tidsram: baslinje och omedelbar uppföljning
|
SF-36 (övergripande hälsa) Poängen för allmän hälsa och välbefinnande (SF-36) bedömer deltagarnas hälsa.
SF-36-poängen sträcker sig från 0 till 100.
Ju högre totalpoängen är på detta mått, desto bättre presterar man med avseende på sin hälsa och sitt välbefinnande.
|
baslinje och omedelbar uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring på upplevd stressskala
Tidsram: baslinje och omedelbar uppföljning
|
Perceived Stress Scale En undersökning som mäter i vilken grad situationer i ens liv upplevs som stressande.
Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng representerar mer upplevd stress.
Vi kommer att rapportera förändringar i medel över tiden.
|
baslinje och omedelbar uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG080528
- R61AG080528 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .