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Beschleunigung kognitiver Fortschritte durch digitale Eingriffe durch nichtinvasive Hirnstimulation

5. Februar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Beschleunigung kognitiver Fortschritte durch digitale Meditation mit nichtinvasiver Hirnstimulation: Eine Pilotstudie in MCI

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, Daten zur Pilotdurchführbarkeit und frühen Wirksamkeit zu sammeln, die Verbesserungen der Kognition und des Wohlbefindens bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) durch eine Kombinationsbehandlung aus nicht-invasiver Hirnstimulation (transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)) und zeigen eine von zwei digitalen kognitiven Interventionen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

bequem gehfähig, gesunder körperlicher Zustand, normal oder auf normales Sehvermögen korrigiert, fließendes gesprochenes Englisch, zwischen 60 und 85 Jahre alt, keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen, kein Drogenmissbrauch, keine Einnahme von Antidepressiva, keine Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände, keine Anfälle in der Vorgeschichte, keine Farbenblindheit, nein Glaukom Keine Makuladegeneration Keine Amblyopie (träges Auge) Kein Strabismus (Schielen) Aneurysma-Clip(s) Kein Herzschrittmacher Nein Implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) Kein elektronisches Implantat oder Gerät Kein magnetisch aktiviertes Implantat oder Gerät Kein Neurostimulationssystem Kein Rückenmarksstimulator Keine internen Elektroden oder Drähte, kein Knochenwachstums-/Knochenfusionsstimulator, kein Cochlea-, otologisches oder anderes Ohrimplantat, kein Insulin oder andere Infusionspumpen, kein implantiertes Medikamenteninfusionsgerät, keine Art von Prothese (Auge, Penis usw.) Nein Herzklappenprothese Nein Augenlidfeder oder -draht Nein Künstliche oder prothetische Gliedmaßen Nein Metallstent, Filter oder Spirale Nein Shunt (spinal oder intraventrikulär) Nein Gefäßzugangsport und/oder Katheter Nein Bestrahlungs-Seeds oder Implantate Nein Swan-Ganz- oder Thermodilutionskatheter Nein Medikamentenpflaster (Nikotin, Nitroglycerin) Keine metallischen Fragmente oder metallischen Fremdkörper im/am Körper, die nicht entfernt werden können. Kein Drahtgeflechtimplantat. Kein Gewebeexpander (z. B. Brust). Keine chirurgischen Klammern, Clips oder metallischen Nähte. Kein Gelenkersatz (Hüfte). , Knie usw.) Kein Knochen/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Draht, Platte usw. Keine Spirale, kein Zwerchfell oder Pessar, keine Prothesen oder Teilplatten, die nicht entfernt werden können, keine Tätowierung oder Permanent-Make-up, kein Piercingschmuck, keine Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MediTrain
Gerät: am Handgelenk getragene Multisensoruhren
Stress- und Schlafdaten werden während des gesamten Eingriffs zu Hause mit von der FDA zugelassenen, am Handgelenk getragenen Multisensoruhren aufgezeichnet.
Gerät: MediTrain
MediTrain ist ein Tablet-basiertes, von Meditation inspiriertes kognitives Trainingsspiel, das darauf abzielt, die Selbstregulierung der inneren Aufmerksamkeit und Ablenkung zu verbessern. Es wurde in Zusammenarbeit mit dem Meditationsvordenker Jack Kornfield und Zynga, einem Weltklasse-Videospielunternehmen, entwickelt. Es wurde entwickelt, um die Vorteile der konzentrativen Meditation für jedermann, auch für absolute Anfänger, leichter zugänglich zu machen. Dies wird durch die Entwicklung eines Spiels erreicht, das quantifizierbare und erreichbare Ziele liefert, Feedback gibt und einen adaptiven Algorithmus enthält, um den Schwierigkeitsgrad schrittweise zu erhöhen, wenn sich die Benutzer verbessern.
Gerät: nichtinvasives Neurostimulationsgerät
Ein nichtinvasives Neurostimulationsgerät wird verwendet, um eine Theta-Frequenzstimulation oder eine Scheinstimulation an den vorderen Teil des Gehirns abzugeben.
Experimental: Worder
Gerät: am Handgelenk getragene Multisensoruhren
Stress- und Schlafdaten werden während des gesamten Eingriffs zu Hause mit von der FDA zugelassenen, am Handgelenk getragenen Multisensoruhren aufgezeichnet.
Gerät: nichtinvasives Neurostimulationsgerät
Ein nichtinvasives Neurostimulationsgerät wird verwendet, um eine Theta-Frequenzstimulation oder eine Scheinstimulation an den vorderen Teil des Gehirns abzugeben.
Gerät: Worder
Worder wurde entwickelt, um die visuell-motorischen und visuell-räumlichen Fähigkeiten von Personen jeden Alters und jeder kognitiven Fähigkeit zu verbessern. Visuelle Verarbeitung ist für alle kognitiven Fähigkeiten erforderlich, die das Sehen beinhalten, einschließlich Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Aufgabenmanagement. Das Ziel von Worder besteht darin, die kognitive Funktion im weiteren Sinne zu verbessern, indem diese wichtige Fähigkeit entwickelt wird, die mehreren Fähigkeiten zugrunde liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Continuous Performance Task (CPT) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Die CPT ist eine 23-minütige Aufgabe, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, auf Zielreize (Quadrate am oberen Bildschirmrand) zu reagieren und auf Nichtzielreize (Quadrate am unteren Bildschirmrand) zu reagieren. Die Leistung wird quantifiziert als: (1) mittlere Reaktionszeiten, (2) Standardabweichung der Reaktionszeiten (RTV) und (3) d-prime (Vergleich richtiger Zielerkennungen oder „Treffer“ mit falschen Nichtzielerkennungen oder „falsch“) Alarm').
Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Telomerlänge
Zeitfenster: Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Von jedem Teilnehmer werden vor und nach dem Eingriff 200 ml Blut entnommen. Das Blut wird zur Gewinnung von Vollblutzellen zentrifugiert und für anschließende Chargentests bei -80 °C gelagert. Die Telomerlänge (T/S-Verhältnis) wird in mononukleären Zellen des peripheren Blutes quantifiziert.
Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Mittlere Veränderung einer abgelenkten Aufmerksamkeitsaufgabe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Die durchschnittliche Leistung bei einer Aufgabe mit abgelenkter Aufmerksamkeit wird vor und nach dem Eingriff verglichen. Die Leistung bei geteilter Aufmerksamkeit wird mithilfe der Filteraufgabe bewertet, die gleichzeitig Anforderungen an die Wahrnehmungsunterscheidungsfähigkeit und die Ablenkungsfilterung stellt.
Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Mittlere Änderung der frontalen Theta-Leistung im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Basierend auf früheren Studien zum Meditationstraining und unseren vorläufigen Daten gehen wir davon aus, dass MediTrain während der TOVA bei MCI im Vergleich zu OA zu einer deutlich gesteigerten frontalen Theta-Kraft in der Mittellinie führen wird. Über die meisten früheren Studien hinaus werden wir durch die Sammlung struktureller MRT-Daten in der Lage sein, alle beobachteten Veränderungen im frontalen Theta der Mittellinie lokal zu lokalisieren.
Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Mittlere Veränderung der Ruhezustandsnetzwerke im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Wir gehen außerdem davon aus, dass MediTrain die Konnektivität des intrinsischen Default Mode Network (DMN) verbessern wird, sowohl funktionell (gemessen mit ruhendem fMRI111,112) als auch strukturell (gemessen mit DTI-basierten Konnektomen). Dies wird auf der Grundlage der bekannten Assoziation zwischen dem DMN vermutet
Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Der ACE ist ein mobiles kognitives Bewertungstool, das eine Reihe kognitiver Kontrolltests für Schnelltests der Kognition umfasst. Die Untertests (oder „Module“) in ACE basieren auf standardisierten Aufgaben, um verschiedene Aspekte der Kognition, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Multitasking, schnell zu bewerten. Wir werden in jedem Fall die Reaktionszeit, Genauigkeit und Variabilität der Reaktionszeit bewerten, wobei eine schnellere/genauere/weniger variable Leistung auf eine verbesserte kognitive Kontrolle, Meditation und frontale Theta-Kraft hinweist.
Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Mittlere Veränderung der kontinuierlichen Aufzeichnungen von Schlaf- und Stressmetriken.
Zeitfenster: Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Wir werden die in den NonREM-Stadien 1 (N1), 2 (N2) und 3 (N3) verbrachte Zeit, den Schlaf und den REM-Schlaf (RS), die Latenz bis zum Einschlafen (SOL) und das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) bewerten. Wir werden die Delta-Leistung auch während der Schlafphasen und im Wachzustand beurteilen; und allgemeine Schlaferhaltung (SM) und Schlafeffizienz (SE). Verringerte Zeit im SOL- und WASO-Schlaf, längere N2-, N3- und REM-Schlafzeit sowie erhöhte Delta-Werte im NonREM-Schlaf sind alles Anzeichen für einen verbesserten Schlaf. Ein Anstieg von SM und SE deutete auf verbesserte, stabilere Schlafmuster hin. Wir messen kontinuierlich die Pulsfrequenz, die Herzfrequenzvariabilität, die Atmung, die elektrodermale Aktivität und die periphere Hauttemperatur. Eine verringerte Amplitude kann ein Hinweis auf eine im Laufe der Zeit verringerte Belastung sein.
Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Mittlere Änderung der mnemonischen Diskriminierung im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Die mnemonische Diskriminierungsaufgabe testet das Erkennungsgedächtnis für häufig vorkommende Objekte, wie in Werten auf einer Skala des Lure Discrimination Index von 0,00 bis 1,00 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Mittlere Änderung der aufgabenbasierten kortikalen funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Änderungen der aufgabenbasierten kortikalen funktionellen Konnektivität, die mit trainingsbedingten Änderungen der mnemonischen Diskriminierung verbunden sind, werden gemessen. Funktionelle MRT-Daten werden im Hinblick auf Beta-Serien-Korrelationen zwischen koaktiven kortikalen Regionen von Interesse analysiert und zwischen Behandlungsarmen und Zeitpunkten verglichen.
Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Mittlere Veränderung auf der Alltagskognitionsskala (ECog)
Zeitfenster: Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Die Everyday Cognition Scale (ECog) misst die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen, die Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Planung, Organisation und geteilte Aufmerksamkeit erfordern. Der ECog besteht aus einer Gesamt- und einer Domänenbewertung für jede der zuvor beschriebenen Kategorien und wird wie folgt bewertet: 1 = besser oder keine Veränderung im Vergleich zu 10 Jahren zuvor, 2 = fraglich/gelegentlich schlechter im Vergleich zu 10 Jahren zuvor, 3 = konsistent etwas schlechter im Vergleich zu 10 Jahren zuvor, 4 = durchweg deutlich schlechter im Vergleich zu 10 Jahren zuvor. Je niedriger also die Gesamtpunktzahl bei dieser Kennzahl sowohl auf der globalen als auch auf der Domänenpunktzahl ist, desto besser schneidet jemand in Bezug auf seine Kognition ab.
Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Mittlere Veränderung bei SF-36 (Gesamtgesundheit)
Zeitfenster: Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
SF-36 (Gesamtgesundheit) Der allgemeine Gesundheits- und Wohlbefindenswert (SF-36) bewertet die Gesundheit der Teilnehmer. Der SF-36-Score reicht von 0 bis 100. Je höher die Gesamtpunktzahl bei dieser Messung ist, desto besser schneidet man in Bezug auf seine Gesundheit und sein Wohlbefinden ab.
Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Mittlere Veränderung auf der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung
Skala für wahrgenommenen Stress Eine Umfrage, die misst, inwieweit Situationen im Leben eines Menschen als stressig empfunden werden. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte für mehr wahrgenommenen Stress stehen. Wir werden im Laufe der Zeit über Änderungen der Mittelwerte berichten.
Ausgangswert und sofortige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ziegler, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG080528
  • R61AG080528 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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