Urychlení kognitivních zisků z digitálních invencí s neinvazivní mozkovou stimulací
5. února 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Urychlení kognitivních zisků z digitální meditace s neinvazivní mozkovou stimulací: Pilotní studie MCI
Celkovým cílem tohoto projektu je shromáždit pilotní údaje o proveditelnosti a rané účinnosti ukazující zlepšení kognitivních funkcí a duševní pohody u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) prostřednictvím kombinované léčby neinvazivní mozkové stimulace (transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)) a jedna ze dvou digitálních kognitivních intervencí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
pohodlně chodící zdravý fyzický stav normální nebo upravený na normální zraková sluchová ostrost plynulost mluvené angličtiny Mezi 60-85 lety Žádné neurologické nebo psychiatrické poruchy Žádné zneužívání návykových látek Neužívám antidepresiva Neužívám léky proti úzkosti Bez křečí v anamnéze Žádná barvoslepost Ne glaukom Žádná makulární degenerace Žádná amblyopie (líné oko) Žádný strabismus (zkřížené oči) Klip(y) aneuryzmatu Ne Kardiostimulátor Ne Implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD) Ne Elektronický implantát nebo zařízení Ne Magneticky aktivovaný implantát nebo zařízení Ne Neurostimulační systém Ne Stimulátor míchy Ne Vnitřní elektrody nebo dráty Ne Stimulátor růstu kostí/kostní fúze Ne Kochleární, otologický nebo jiný ušní implantát Ne Inzulín nebo jiná infuzní pumpa Ne Implantované infuzní zařízení pro léky Žádný typ protézy (oční, penilní atd.)
Ne Protéza srdeční chlopně Ne Pružina nebo drát očního víčka Ne Umělá nebo protetická končetina Ne Kovový stent, filtr nebo spirála Ne Shunt (spinální nebo intraventrikulární) Ne Cévní přístupový port a/nebo katétr Ne Radiační semena nebo implantáty Ne Swan-Ganz nebo termodiluční katétr Ne Léková náplast (nikotin, nitroglycerin) Žádné kovové úlomky nebo kovové cizí těleso v/na těle, které nelze odstranit Ne implantát z drátěného pletiva Ne Tkáňový expandér (např. prsa) Ne Chirurgické svorky, svorky nebo kovové stehy Ne Náhrada kloubu (kyčel , koleno atd.)
Žádná kost/kloubový kolík, šroub, hřebík, drát, destička atd.
Žádné nitroděložní tělísko, bránice nebo pesar Žádné zubní protézy nebo částečné destičky, které nelze odstranit Žádné tetování nebo permanentní make-up Žádné šperky s piercingem Žádná klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MediTrain
|
Údaje o stresu a spánku budou zaznamenávány doma po celou dobu zásahu pomocí multisenzorových hodinek na zápěstí schválených FDA.
MediTrain je tabletová, meditací inspirovaná, kognitivní tréninková hra zaměřená na zlepšení seberegulace vnitřní pozornosti a rozptýlení.
Byl vyvinut ve spolupráci s předním meditačním myšlením Jackem Kornfieldem a společností Zynga, světovou společností zabývající se videohrami.
Byl vytvořen, aby výhody koncentrační meditace byly snadněji dostupné komukoli, včetně úplných nováčků.
Toho je dosaženo vytvořením hry, která přináší kvantifikovatelné a dosažitelné cíle, poskytuje zpětnou vazbu a obsahuje adaptivní algoritmus pro postupné zvyšování obtížnosti, jak se uživatelé zlepšují.
Neinvazivní neurostimulační zařízení bude použito k dodání theta frekvenční stimulace nebo simulované stimulace do přední části mozku.
|
|
Experimentální: Worder
|
Údaje o stresu a spánku budou zaznamenávány doma po celou dobu zásahu pomocí multisenzorových hodinek na zápěstí schválených FDA.
Neinvazivní neurostimulační zařízení bude použito k dodání theta frekvenční stimulace nebo simulované stimulace do přední části mozku.
Worder byl navržen tak, aby zlepšil zrakově motorické a vizuální prostorové dovednosti u jedinců všech věkových kategorií a kognitivních schopností.
Vizuální zpracování je vyžadováno pro všechny kognitivní schopnosti, které zahrnují vidění, včetně pozornosti, pracovní paměti a řízení úkolů.
Cílem Wordera je zlepšit kognitivní funkce v širším měřítku rozvojem této kritické dovednosti, která je základem mnoha schopností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna na úkolu kontinuálního výkonu (CPT) v průběhu času
Časové okno: základní stav a okamžité sledování
|
CPT je 23minutový úkol, kde jsou účastníci instruováni, aby reagovali na cílové podněty (čtverečky v horní části obrazovky) a zadrželi odpovědi na necílové podněty (čtverečky v dolní části obrazovky).
Výkon bude kvantifikován jako: (1) střední reakční časy, (2) standardní odchylka reakčních časů (RTV) a (3) d-prime (porovnání správných detekcí cíle nebo „zásahů“ s nesprávnými necílovými detekcemi nebo „falešné“) alarmy“).
|
základní stav a okamžité sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna délky telomer
Časové okno: základní stav a okamžité sledování
|
Před a po intervenci bude každému účastníkovi odebráno 200 ml krve.
Krev bude centrifugována pro získání celých krevních buněk a skladována při -80 °C pro následné testování šarží.
Délka telomer (T/S poměr) bude kvantifikována v mononukleárních buňkách periferní krve.
|
základní stav a okamžité sledování
|
|
Průměrná změna na úkolu rozptýlené pozornosti v průběhu času
Časové okno: základní stav a okamžité sledování
|
Průměrný výkon na úkolu rozptýlené pozornosti bude porovnán před a po intervenci.
Výkon rozdělené pozornosti bude posuzován pomocí úlohy Filtr, která klade současné požadavky na schopnosti percepční diskriminace a filtrování rozptýlení.
|
základní stav a okamžité sledování
|
|
Průměrná změna ve frontální theta síle v průběhu času
Časové okno: základní stav a okamžité sledování
|
Na základě předchozích studií meditačního tréninku a našich předběžných údajů předpovídáme, že MediTrain povede k výraznému zvýšení střední frontální theta síly během TOVA v MCI ve srovnání s OA.
Kromě většiny předchozích studií budeme díky sběru strukturálních dat MRI schopni lokalizovat jakékoli pozorované změny ve střední čáře frontální theta.
|
základní stav a okamžité sledování
|
|
Průměrná změna v sítích klidového stavu v průběhu času
Časové okno: základní stav a okamžité sledování
|
Očekáváme také, že MediTrain rozšíří vlastní konektivitu sítě ve výchozím režimu (DMN), a to jak funkčně (měřeno pomocí klidového fMRI111,112), tak strukturálně (měřeno pomocí konektomů na bázi DTI).
To je předpokládáno na základě známé asociace mezi DMN
|
základní stav a okamžité sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v Adaptivním kognitivním hodnocení (ACE) v průběhu času
Časové okno: základní stav a okamžité sledování
|
ACE je mobilní kognitivní hodnotící nástroj, který zahrnuje baterii kognitivních kontrolních testů pro rychlé testy kognice.
Dílčí testy (nebo „moduly“) v ACE jsou upraveny ze standardizovaných úloh k rychlému posouzení různých aspektů kognice, včetně pozornosti, paměti a multitaskingu.
V každém případě posoudíme dobu odezvy, přesnost a variabilitu doby odezvy, přičemž rychlejší/přesnější/méně variabilní výkon ukazuje na zlepšenou kognitivní kontrolu, meditaci a frontální theta sílu.
|
základní stav a okamžité sledování
|
|
Průměrná změna v kontinuálních záznamech měření spánku a stresu.
Časové okno: základní stav a okamžité sledování
|
Budeme hodnotit dobu strávenou ve stádiích NonREM 1 (N1), 2 (N2) a 3 (N3) spánku a REM spánku (RS), latenci do nástupu spánku (SOL) a probuzení po nástupu spánku (WASO).
Budeme také posuzovat výkon delta během fází spánku a bdění; a celková údržba spánku (SM) a účinnost spánku (SE).
Zkrácený čas strávený v SOL a WASO, prodloužený čas N2, N3 a REM spánku, zvýšená delta během NonREM spánku jsou všechny známky zlepšeného spánku.
Zvýšení SM a SE indikovalo zlepšené, stabilnější spánkové vzorce.
Budeme měřit kontinuální tepovou frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, dýchání, elektrodermální aktivitu a periferní teplotu kůže.
Snížená amplituda může ukazovat na snížené napětí v průběhu času.
|
základní stav a okamžité sledování
|
|
Průměrná změna ve změně mnemotechnické diskriminace v průběhu času
Časové okno: základní stav a okamžité sledování
|
Úloha rozlišování pomocí mnemotechnických pomůcek testuje rozpoznávací paměť pro běžné předměty, jak je uvedeno ve skóre na stupnici Lure Discrimination Index v rozsahu od 0,00 do 1,00, kde vyšší hodnoty ukazují lepší výkon.
|
základní stav a okamžité sledování
|
|
Průměrná změna v kortikální funkční konektivitě na základě úkolů
Časové okno: základní stav a okamžité sledování
|
Budou měřeny změny v kortikální funkční konektivitě založené na úkolech spojené s tréninkem vyvolanými změnami v měmotechnické diskriminaci.
funkční MRI data budou analyzována z hlediska korelací beta-sérií mezi koaktivními kortikálními oblastmi zájmu a porovnána mezi léčebnými rameny a časovými body.
|
základní stav a okamžité sledování
|
|
Průměrná změna na stupnici každodenního poznání (ECog)
Časové okno: základní stav a okamžité sledování
|
Škála každodenního poznání (ECog) měří schopnost vykonávat každodenní úkoly, které vyžadují paměť, jazyk, vizuoprostorové schopnosti, plánování, organizaci a rozdělenou pozornost.
ECog se skládá z globálního a doménového skóre pro každou z dříve popsaných kategorií a je hodnocen následovně: 1= lepší nebo žádná změna ve srovnání s 10 lety dříve, 2= sporné/občas horší ve srovnání s 10 lety dříve, 3= konzistentně trochu horší ve srovnání s 10 lety dříve, 4= trvale mnohem horší ve srovnání s 10 lety dříve.
Čím nižší je tedy celkové skóre v tomto měřítku na úrovni globálního i doménového skóre, tím lepší je výkon s ohledem na jejich kognici.
|
základní stav a okamžité sledování
|
|
Průměrná změna na SF-36 (celkové zdraví)
Časové okno: základní stav a okamžité sledování
|
SF-36 (celkové zdraví) Skóre celkového zdraví a pohody (SF-36) hodnotí zdraví účastníků.
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je celkové skóre v tomto ukazateli, tím lepší je výkon s ohledem na jeho zdraví a pohodu.
|
základní stav a okamžité sledování
|
|
Průměrná změna na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: základní stav a okamžité sledování
|
Perceived Stress Scale Průzkum, který měří míru, do jaké jsou situace v životě vnímány jako stresující.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje více vnímaný stres.
Změnu prostředků budeme v průběhu času hlásit.
|
základní stav a okamžité sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG080528
- R61AG080528 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na multisenzorové hodinky na zápěstí
-
Pacific UniversityDokončenoNespavost | Porucha spánku související s prací na směnySpojené státy