Versnel de cognitieve winst van digitale uitvindingen met niet-invasieve hersenstimulatie
21 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Versnelde cognitieve voordelen van digitale meditatie met niet-invasieve hersenstimulatie: een pilotstudie in MCI
Het algemene doel van dit project is het verzamelen van pilot-haalbaarheids- en vroege werkzaamheidsgegevens die verbeteringen in cognitie en welzijn bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) aantonen door een combinatiebehandeling van niet-invasieve hersenstimulatie (transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)) en een van de twee digitale cognitieve interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
comfortabel ambulant gezonde lichamelijke conditie normaal of gecorrigeerd tot normaal gezichtsscherpte vloeiend Engels spreken tussen 60 en 85 jaar oud Geen neurologische of psychiatrische stoornissen Geen middelenmisbruik Geen antidepressiva gebruiken Geen angstmedicijnen gebruiken Geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen Geen kleurenblindheid Nee glaucoom Geen maculaire degeneratie Geen amblyopie (lui oog) Geen strabisme (scheel oog) Aneurysma clip(s) Nee Pacemaker Nee Geïmplanteerde cardioverter defibrillator (ICD) Nee Elektronisch implantaat of apparaat Nee Magnetisch geactiveerd implantaat of apparaat Nee Neurostimulatiesysteem Nee Ruggenmergstimulator Nee Interne elektroden of draden Nee Botgroei-/botfusiestimulator Nee Cochleair, otologisch of ander oorimplantaat Nee Insuline of andere infuuspomp Nee Geïmplanteerd medicijninfuusapparaat Geen type prothese (oog, penis, enz.)
Nee Hartklepprothese Nee Ooglidveer of draad Nee Kunstmatig of prothetisch ledemaat Nee Metalen stent, filter of spoel Nee Shunt (spinaal of intraventriculair) Nee Vaattoegangspoort en/of katheter Nee Stralingszaden of implantaten Nee Swan-Ganz- of thermodilutiekatheter Nee Medicatiepleister (nicotine, nitroglycerine) Geen metalen fragment of metalen vreemd lichaam in/op het lichaam dat niet kan worden verwijderd Nee Gaasimplantaat Nee Weefselexpander (bijv. borst) Nee Chirurgische nietjes, clips of metalen hechtingen Nee Gewrichtsvervanging (heup , knie, enz.)
Geen bot/gewrichtspen, schroef, spijker, draad, plaat, enz.
Geen spiraaltje, middenrif of pessarium Geen kunstgebit of gedeeltelijke platen die niet kunnen worden verwijderd Geen tatoeage of permanente make-up Geen piercingsieraden Geen claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MediTrain
|
Stress- en slaapgegevens zullen tijdens de interventie thuis worden geregistreerd met behulp van door de FDA goedgekeurde polshorloges met meerdere sensoren.
MediTrain is een tabletgebaseerd, op meditatie geïnspireerd cognitief trainingsspel gericht op het verbeteren van de zelfregulatie van interne aandacht en afleiding.
Het is ontwikkeld in samenwerking met meditatieleider Jack Kornfield en Zynga, een videogamebedrijf van wereldklasse.
Het is gemaakt om de voordelen van concentratiemeditatie gemakkelijker toegankelijk te maken voor iedereen, inclusief complete beginners.
Dit wordt bereikt door een spel te creëren dat kwantificeerbare en haalbare doelen oplevert, feedback geeft en een adaptief algoritme bevat om de moeilijkheidsgraad geleidelijk te verhogen naarmate gebruikers beter worden.
Er zal een niet-invasief neurostimulatieapparaat worden gebruikt om thetafrequentiestimulatie of schijnstimulatie aan het voorste deel van de hersenen toe te dienen.
|
|
Experimenteel: Woord
|
Stress- en slaapgegevens zullen tijdens de interventie thuis worden geregistreerd met behulp van door de FDA goedgekeurde polshorloges met meerdere sensoren.
Er zal een niet-invasief neurostimulatieapparaat worden gebruikt om thetafrequentiestimulatie of schijnstimulatie aan het voorste deel van de hersenen toe te dienen.
Worder is ontworpen om de visuele motorische en visueel-ruimtelijke vaardigheden bij individuen van alle leeftijden en cognitieve vaardigheden te verbeteren.
Visuele verwerking is vereist voor alle cognitieve vaardigheden waarbij visie betrokken is, inclusief aandacht, werkgeheugen en taakbeheer.
Het doel van Worder is om de cognitieve functie in bredere zin te verbeteren door deze cruciale vaardigheid te ontwikkelen die ten grondslag ligt aan meerdere vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van de Continuous Performance Task (CPT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijke follow-up
|
De CPT is een taak van 23 minuten, waarbij deelnemers de opdracht krijgen om te reageren op doelstimuli (vierkantjes bovenaan het scherm) en reacties op niet-doelstimuli achter te houden (vierkantjes onderaan het scherm).
De prestaties worden gekwantificeerd als: (1) gemiddelde reactietijden, (2) standaarddeviatie van reactietijden (RTV), en (3) d-prime (het vergelijken van correcte doeldetecties of 'treffers' met onjuiste niet-doeldetecties of 'valse' detecties). alarmen').
|
basislijn en onmiddellijke follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in telomeerlengte
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijke follow-up
|
Van elke deelnemer wordt voor en na de interventie 200 ml bloed afgenomen.
Het bloed wordt gecentrifugeerd voor het verkrijgen van volledige bloedcellen en bewaard bij -80 °C voor daaropvolgende batchtests.
De telomeerlengte (T/S-ratio) zal worden gekwantificeerd in mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
|
basislijn en onmiddellijke follow-up
|
|
Gemiddelde verandering in een afgeleide aandachtstaak in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijke follow-up
|
De gemiddelde prestatie op een taak met afgeleide aandacht zal vóór en na de interventie worden vergeleken.
De prestatie van verdeelde aandacht zal worden beoordeeld met behulp van de filtertaak die gelijktijdig eisen stelt aan het perceptuele onderscheidingsvermogen en het filteren van afleiding.
|
basislijn en onmiddellijke follow-up
|
|
Gemiddelde verandering in frontale thetakracht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijke follow-up
|
Op basis van eerdere onderzoeken naar meditatietraining en onze voorlopige gegevens voorspellen we dat MediTrain zal leiden tot een aanzienlijk verbeterde frontale thetakracht op de middellijn tijdens de TOVA bij MCI in vergelijking met OA.
Naast de meeste eerdere onderzoeken zullen we door het verzamelen van structurele MRI-gegevens in staat zijn om eventuele waargenomen veranderingen in de frontale theta van de middellijn aan de bron te lokaliseren.
|
basislijn en onmiddellijke follow-up
|
|
Gemiddelde verandering in rusttoestandnetwerken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijke follow-up
|
We verwachten ook dat MediTrain de intrinsieke Default Mode Network (DMN) connectiviteit zal vergroten, zowel functioneel (gemeten met fMRI in rust111,112) als structureel (gemeten met op DTI gebaseerde connectomen).
Dit wordt verondersteld op basis van de bekende associatie tussen het DMN
|
basislijn en onmiddellijke follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering op de Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijke follow-up
|
De ACE is een mobiel cognitief beoordelingsinstrument, dat een reeks cognitieve controletests omvat voor snelle cognitietests.
De subtests (of 'modules') in ACE zijn aangepast van gestandaardiseerde taken om snel verschillende aspecten van cognitie te beoordelen, waaronder aandacht, geheugen en multitasking.
We zullen in elk geval de responstijd, nauwkeurigheid en responstijdvariabiliteit beoordelen, waarbij snellere/nauwkeurigere/minder variabele prestaties indicatief zijn voor verbeterde cognitieve controle, meditatie en frontale theta-kracht.
|
basislijn en onmiddellijke follow-up
|
|
Gemiddelde verandering in continue registraties van slaap- en stressstatistieken.
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijke follow-up
|
We zullen de tijd beoordelen die wordt doorgebracht in de niet-REM-fasen 1 (N1), 2 (N2) en 3 (N3) slaap en REM-slaap (RS), de latentie tot het begin van de slaap (SOL) en het ontwaken na het begin van de slaap (WASO).
We zullen ook het deltavermogen beoordelen tijdens de slaapfasen en het ontwaken; en algemeen slaaponderhoud (SM) en slaapefficiëntie (SE).
Een verminderde tijd doorgebracht in SOL en WASO, een langere N2-, N3- en REM-slaap, een grotere delta tijdens de niet-REM-slaap zijn allemaal tekenen van een verbeterde slaap.
Toenames in SM en SE duidden op verbeterde, stabielere slaappatronen.
We zullen de continue hartslag, hartslagvariatie, ademhaling, elektrodermale activiteit en perifere huidtemperatuur meten.
Een verminderde amplitude kan een indicatie zijn van verminderde spanning in de loop van de tijd.
|
basislijn en onmiddellijke follow-up
|
|
Gemiddelde verandering in verandering in geheugendiscriminatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijke follow-up
|
Mnemonische discriminatietaak test het herkenningsgeheugen voor gewone objecten, zoals gerapporteerd in scores op een schaal van de Lure Discrimination Index, variërend van 0,00 tot 1,00, waarbij hogere waarden betere prestaties laten zien.
|
basislijn en onmiddellijke follow-up
|
|
Gemiddelde verandering in taakgebaseerde corticale functionele connectiviteit
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijke follow-up
|
Veranderingen in taakgebaseerde corticale functionele connectiviteit geassocieerd met door training geïnduceerde veranderingen in geheugendiscriminatie zullen worden gemeten.
functionele MRI-gegevens zullen worden geanalyseerd in termen van bètareekscorrelaties tussen co-actieve corticale gebieden van belang en zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen en tijdstippen.
|
basislijn en onmiddellijke follow-up
|
|
Gemiddelde verandering op de dagelijkse cognitieschaal (ECog)
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijke follow-up
|
De Everyday Cognition Scale (ECog) meet het vermogen om alledaagse taken uit te voeren die geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, planning, organisatie en verdeelde aandacht vereisen.
De ECog bestaat uit een globale en domeinscore voor elk van de eerder beschreven categorieën, en wordt als volgt gescoord: 1= beter of geen verandering vergeleken met 10 jaar eerder, 2= twijfelachtig/soms slechter vergeleken met 10 jaar eerder, 3= consistent iets slechter vergeleken met 10 jaar eerder, 4= consistent veel slechter vergeleken met 10 jaar eerder.
Dus hoe lager de algehele score op deze maatstaf is, zowel op het globale als op het domeinscoreniveau, hoe beter men presteert met betrekking tot hun cognitie.
|
basislijn en onmiddellijke follow-up
|
|
Gemiddelde verandering op SF-36 (algemene gezondheid)
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijke follow-up
|
SF-36 (algehele gezondheid) De score voor algemene gezondheid en welzijn (SF-36) beoordeelt de gezondheid van de deelnemer.
De SF-36-score varieert van 0 tot 100.
Hoe hoger de algemene score op deze maatstaf, hoe beter men presteert op het gebied van hun gezondheid en welzijn.
|
basislijn en onmiddellijke follow-up
|
|
Gemiddelde verandering op de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijke follow-up
|
Perceived Stress Scale Een onderzoek dat de mate meet waarin situaties in iemands leven als stressvol worden ervaren.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores meer waargenomen stress vertegenwoordigen.
Wij zullen veranderingen in de middelen in de loop van de tijd rapporteren.
|
basislijn en onmiddellijke follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG080528
- R61AG080528 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .