Transkraniell magnetisk stimulering og hemmende kontrolltrening for å redusere overstadig spising: hjerne- og atferdsendringer (BE-NEMOIC)
Transkraniell magnetisk stimulering og hemmende kontrolltrening for å redusere overstadig spising: hjerne- og atferdsendringer (BE-NEMOIC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
1. STARTHYPOTES OG GENERELL OBJEKTIV HYPOTESE: Nevromodulasjon med intermitterende theta burst stimulering (iTBS) påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) eller ventromedial prefrontal cortex (vmPFC) i kombinasjon med hemmende/Ingen kontrolltrening med mat Go,Go, vil være assosiert med: (i) redusert vurdering av usunn mat, (ii) redusert mattrang, (iii) forbedret spiseatferd, (iv) modifisert hjernetilkobling og aktivering både i hvile og knyttet til oppgaveutførelse med matstimuli, (v ) en reduksjon i hyppigheten og intensiteten av overspising, (vi) forbedrede emosjonelle symptomer og emosjonell spising (depresjon, angst, emosjonell regulering, emosjonell spising, belønningsrelatert spising, ikke-homeostatisk spising), (vii) forbedrede kognitive evner ( motorisk og kognitiv hemming, forsinkelse av tilfredsstillelse, impulsivitet, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet og beslutningstaking), (viii) endringer i biologiske parametere knyttet til intervensjonene (blod og mikrobiota), og (ix) fordeler i kostnadseffektivitet og kostnadseffektivitet. nytte basert på økonomiske evalueringsanalyser.
GENERELT MÅL: Å bestemme effekten av nevromodulering med iTBS i DLPFC eller vmPFC i kombinasjon med hemmende kontrolltrening for å generere hjerne-, atferdsmessige, emosjonelle, kognitive og biologiske endringer hos personer med overspising (BE).
1.1. Spesifikke mål: Mål 1: Å studere den differensielle effekten av iTBS brukt på venstre DLPFC sammenlignet med vmPFC og sham iTBS (påført vertex), i kombinasjon med hemmende kontrolltrening, for behandling av personer med overspising (forbedringer i frekvens og intensiteten av overspising, sug, spiseatferd, emosjonelle symptomer og emosjonell spising, kognitive mål og biologiske parametere).
Mål 2: Å karakterisere effekten av nevromodulasjon med iTBS av DLPFC eller vmPFC, i kombinasjon med hemmende kontrolltrening for å modifisere hjernens tilkobling og aktivering både i hvile og knyttet til oppgaveutførelse med matstimuli med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Mål 3: Å bestemme sammenhengen mellom biologiske parametere oppnådd i blod, spytt, urin og avføring, så vel som kandidatgener, med nevropsykologiske variabler (depresjon, angst, stress, emosjonell regulering, emosjonell spising, trang, motorisk og kognitiv hemming, mat verdsettelse, forsinkelse av tilfredsstillelse, impulsivitet, arbeidsminne, fleksibilitet og beslutningstaking) og hjernenevroimaging (aktivering, volum av grå og hvit substans, tilkobling).
Mål 4: Å analysere den økonomiske evalueringen av kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten av kombinert opplæring (nevromodulering med iTBS og inhiberende kontrolltrening) hos personer med BE, og å analysere den budsjettmessige virkningen av programmet hvis det ble implementert i offentligheten helsesystemet.
METODOLOGI
2.1. Design: Randomisert kontrollert utprøving av parallelle grupper.
2.2. Deltakere: Deltakere (N=150) vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: (i) gruppe 1 (aktiv stimulering av DLPFC med iTBS og hemmende kontrolltrening) n=50; (ii) gruppe 2 (aktiv stimulering av vmPFC med iTBS og hemmende kontrolltrening) n=50; gruppe 3 (aktiv kontrollgruppe av sham iTBS og hemmende kontrolltrening) n=50.
2.3. Intervensjoner: Inngrep før behandling (alle grupper). Først vil alle deltakere delta i en informasjonssamling om studien. Det vil også bli gitt informative videoer og brosjyrer. I denne økten vil ingen ernærings- og treningsanbefalinger bli gitt.
Intervensjon (eksperimentelle og aktive kontrollgrupper). Varighet: 2 uker med 5 daglige økter på ca 10-20 minutter. Sesjoner har to deler:
Del 1. Nevromodulering med iTBS (DLPFC eller vmPFC eller vertex) (3 minutter nettotid) Del 2. Hemmingstrening med Food Trainer-oppgaven (Lawrence et al., 2018) (10 minutter nettotid)
2.4. Resultatmål: overspisingssymptomer og matsug-stait vil være de viktigste utfallsmålene. Sekundære utfall vil måle endringer i nevrobildetiltak (hjernetilkobling i hvile, mat go/no-go paradigme og matbeslutningsoppgaver), endringer i spiseatferd, endringer i emosjonelle symptomer og emosjonell spising (depresjon, angst, stress, følelsesregulering, emosjonell spising, belønningsrelatert spising, ikke-homeostatisk spising), biomarkører og kognitive mål. Utforskende variabler vil inkludere sosiodemografisk informasjon, tidligere behandlinger, motivasjon for endring og biologiske og kliniske variabler. Videre vil vurderingen inkludere screening og deskriptive variabler, og tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjetteffekt av intervensjonsprogrammet.
1. PROSEDYRE Vurderinger vil bli levert online gjennom LimeSurvey og Milliseconds-plattformene. Inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert gjennom dataene samlet inn i et spørreskjema over sosiodemografiske og kliniske variabler. Videre vil psykopatologiske eksklusjonskriterier bli testet med tre spørreskjemaer for å måle depresjon, angst og stresssymptomer samt alvorlighetsgraden av overspisingsepisoder (BDI, DASS-21 og QEWP-5), og et kort klinisk intervju via telefon og/eller informasjon forespurt via e-post i de tilfellene der det er tvil om noen av aspektene som samles inn gjennom nettbaserte instrumenter.
Alle kandidater som oppfyller kriteriene vil delta på et informasjonsmøte om prosjektet der deltakerne får skriftlig og muntlig informasjon og vil bli bedt om informert samtykke. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt grupper før vurderingsøktene før behandling. En enkel randomisering vil bli utført ved å generere fembokstavskoder med Calculado.net og randomisere kodene i tre forskjellige grupper ved hjelp av Rafflys. De tre gruppene i studien skal gjennomføre alle de tre vurderingene (pr, post og 3-måneders oppfølging). Det som vil skille gruppene vil derfor være stimuleringsområdet: aktiv iTBS påført venstre DLPFC med hemmende kontrolltrening vs aktiv iTBS påført vmPFC med hemmende kontrolltrening vs sham iTBS (påført toppunktet) med hemmende kontroll opplæring. På slutten av prosjektet, hvis en behandling er mer effektiv, vil de to andre gruppene bli tilbudt hele behandlingsøktene.
Informative og vurderingsøkter vil bli utviklet i grupper på 4-6 personer gjennom plattformen GoogleMeet. iTBS-økter vil bli administrert individuelt. Hvis en deltaker går glipp av en økt, blir den omlagt til begynnelsen av neste uke på samme tidspunkt. Det vil være minst 10 eksperimentelle grupper med DLPFC-stimuleringsintervensjon kombinert med hemmende kontrolltrening (50 deltakere), 10 eksperimentelle grupper med vmPFC-stimuleringsintervensjon kombinert med hemmende kontrolltrening (50 deltakere), og 10 aktive kontrollgrupper med falsk stimulering (50 deltakere) ). Programmet vil omfatte 5 uker inkludert to vurderinger (før- og etterbehandling), ti intervensjonsøkter (to uker med 5 daglige økter) og en informasjonsøkt. Det vil også bli utført en oppfølging 3 måneder etter behandling (se nedenfor). Vurderingsøktene vil vare ca. 2 timer, mens intervensjonsøktene vil vare ca. 10 til 20 minutter. Øktene vil bestå av følgende:
- Informativ økt (økt 1; uke 1): For at deltakerne skal forstå grunnlaget for intervensjonen, vil deltakerne bli informert om målene, grunnlaget for prosjektet og prosedyren for forskningen. Deltakerne vil også få skriftlig informert samtykke. På slutten av denne økten vil deltakerne bli bedt om deres informerte skriftlige samtykke.
- Forbehandlingsvurdering (sesjon 2 og 3; uke 2): Alle deltakere vil i økt 1 fullføre følgende instrumenter for å vurdere de viktigste og sekundære resultatene, og de utforskende og økonomiske tiltakene: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, sosiodemografisk spørreskjema og spørsmål om brukt helseressurser. Alle deltakere vil også gjennomgå fMRI-økten (sesjon 2) og biologisk prøvesamling (blod, spytt, avføring og urin)
Intervensjonsøkter (sesjon 4 til 13; uke 3 og 4): Intervensjon vil bestå av fem ukentlige individuelle økter i to uker, med en total varighet på 10-20 minutter hver. Stimuleringsparametrene er basert på protokollene for bruk av iTBS hos personer med problemer med matinntak, av Barone et al. (2023), og etter internasjonale sikkerhetsanbefalinger (Rossi et al., 2009; 2021). Prosedyren i de tre gruppene består av:
i) Lokalisering av stimuleringsområdet ved hjelp av T1-sekvensstrukturelle nevrobildebilder ved bruk av Brainsight-programvaren for riktig plassering av stimuleringsspolen: i de aktive stimuleringsgruppene vil det være venstre DLPFC-område (x -37, y -34, z 78) tilsvarende F3-posisjon på 10-20 EEG-systemet (basert på Beam, 2009) eller vmPFC-området (x -24, y 66, z 12) tilsvarende FP1-posisjon på 10-20 EEG-systemet (Chen et al., 2021). I kontrollgruppen vil det være toppunktet (x 0, y-34, z 78), et område uten kognitive effekter etter stimulering men som matcher de sensoriske effektene (Kalla et al., 2009). Etter det, nevromodulering med iTBS i 3 minutter med parametere: frekvens 50 Hz, antall pulser 3; antall utbrudd 10; syklus varighet 8 sekunder; antall sykluser 20; burstfrekvens 5 Hz; og totalt antall pulser 600. Stimuleringsintensiteten vil opprettholdes på 30 % av stimulatorens maksimale effekt.
ii) Kognitiv hemmende kontrolltrening (10 minutter): Den vil bli utført med Food T-appen (Lawrence et al., 2018), i 10 minutter og vil bli brukt umiddelbart etter iTBS, og dra nytte av tiden med maksimal hjernepotensiering (Huang et al., 2005). I denne applikasjonen består oppgaven av å berøre så raskt som mulig elementene som vises omgitt av en grønn sirkel, og ikke svare på elementene som er omgitt av en rød sirkel. Noen bilder tilsvarer mat og andre er ikke relatert til mat. Deltakerne kan velge kategoriene av bildene deltakerne ønsker å trene, som skal samsvare med maten som brukes til overspising (godteri/gummi, kaker, sjokolade, kjeks, alkohol, chips, brød, ost, fastfood - burgere, take-away mat -, søt brus, kjøtt, pizza). Inhiberende kontrolltrening består av å sammenkoble mat med høyt kaloriinnhold 100 % av tiden med No-Go-signalet.
- Etterbehandlingsvurdering (sesjon 14 og 15, uke 5): For å evaluere effektiviteten av intervensjonene, vil BMI og craving (FCQ-T/S-r) bli registrert (hovedresultater), og følgende instrumenter vil bli administrert for å oppnå sekundære utfall; WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 og spørsmål om brukt helse ressurser. Også fMRI og biologiske prøver av vurderingen før behandling vil bli gjentatt.
- Oppfølging (sesjon 16; uke 15): Oppfølging 3 måneder etter intervensjonen vil omfatte følgende tiltak: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, og intervju om brukte helseressurser sosiodemografisk spørreskjema og spørsmål om brukte helseressurser og innsamling av biologiske prøver og antropometriske tiltak for å få hoved- og sekundær resultatmål. Hver måned etter avsluttet behandling vil deltakerne bli kontaktet på e-post og mobilmelding for å opprettholde etterlevelsen.
Deltakerne vil bli bedt om å spise to timer før alle evalueringer (før- og etterbehandling, og oppfølgingen) og iTBS-økter. Alle vurderingene vil bli gjennomført på samme time.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raquel Vilar-López, Ph.D.
- Telefonnummer: +34699407282
- E-post: rvilar@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Rekruttering
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)
-
Ta kontakt med:
- Raquel Vilar-López, PhD
- Telefonnummer: +34699407282
- E-post: rvilar@ugr.es
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Caracuel-Romero, PhD
- Telefonnummer: +34615425843
- E-post: acaracuel@ugr.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI mellom 20 og 39,9
- Alder mellom 18 og 60 år
- To eller flere overspisingsepisoder den siste måneden (vurdert med overspisingsskalaen)
- Ferdigheter i det spanske språket
- Høyre lateral dominans for å unngå differensielle effekter på grunn av kortikal hemisfærisk spesialisering
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske, fordøyelsessykdommer, metabolske eller systemiske lidelser som påvirker sentralnervesystemet, autonome eller endokrine
- Psykopatologiske lidelser eller tilstedeværelse av alvorlige symptomer i depresjonsangst- og stressskalaen-21 (DASS-21)
- Andre spiseforstyrrelser enn overstadig spiseforstyrrelse, eller alvorlig eller ekstrem overstadig spiseforstyrrelse (8 eller flere overspisninger per uke)
- Kontraindikasjon for å utføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (graviditet, metallimplantater, etc.) eller iTBS (tinnitus, svimmelhet, kirurgiske inngrep, sykdommer eller medikamenter som påvirker sentralnervesystemet osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv iTBS av DLPFC
Eksperimentgruppen vil: i) motta en informativ økt; ii) 2 økter med vurdering før behandling (en med fMRI og en med spørreskjemaer); iii) delta i 10 daglige individuelle intervensjonsøkter som består av iTBS av venstre dlPFC etterfulgt umiddelbart hemmende kontrolltrening, som vil vare ca. 10-20 minutter hver; iv) 2 økter med vurdering etter behandling (en med fMRI og en med spørreskjemaer); v) én oppfølgingsvurdering tre måneder etter fullført intervensjon
|
Deltakerne vil motta en 3-minutters intermitterende Theta Burst-stimulering av DLPCF på venstre hjernehalvdel uten å utføre noen annen oppgave
Deltakerne skal utføre oppgaven til FoodT-appen i 10 minutter umiddelbart etter iTBS (utnytter tiden med maksimal hjernepotensiering, Rossi et al., 2009). Denne oppgaven kombinerer kaloririke måltider med no-go-signalet. Bilder vises til venstre, høyre eller midt på smarttelefonskjermen, og de må berøre den eller ikke (avhengig av signalet) med pekefingeren så raskt som mulig. Deltakere tjener poeng for korrekte trykksvar og taper poeng for feil trykksvar: Hvis bildet har en grønn kant rundt seg, må du trykke på bildet og vinne 1 poeng. Men hvis bildet har en rød kant rundt seg, må du hemme trykkresponsen, ellers vil du miste 1 poeng. Deltakerne må svare så raskt og nøyaktig som mulig og forbedre reaksjonstiden. Bilder av sunn og usunn mat er alltid sammenkoblet med henholdsvis Go- og No-Go-signalet. Bilder som ikke er mat er paret 50 % av tiden med Go- og No-Go-signalet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktiv iTBS av vmPFC
Eksperimentgruppen vil: i) motta en informativ økt; ii) 2 økter med vurdering før behandling (en med fMRI og en med spørreskjemaer); iii) delta i 10 daglige individuelle intervensjonsøkter som består av iTBS av vmPFC umiddelbart etterfulgt av hemmende kontrolltrening, som vil vare ca. 10-20 minutter hver; iv) 2 økter med vurdering etter behandling (en med fMRI og en med spørreskjemaer); v) én oppfølgingsvurdering tre måneder etter fullført intervensjon
|
Deltakerne skal utføre oppgaven til FoodT-appen i 10 minutter umiddelbart etter iTBS (utnytter tiden med maksimal hjernepotensiering, Rossi et al., 2009). Denne oppgaven kombinerer kaloririke måltider med no-go-signalet. Bilder vises til venstre, høyre eller midt på smarttelefonskjermen, og de må berøre den eller ikke (avhengig av signalet) med pekefingeren så raskt som mulig. Deltakere tjener poeng for korrekte trykksvar og taper poeng for feil trykksvar: Hvis bildet har en grønn kant rundt seg, må du trykke på bildet og vinne 1 poeng. Men hvis bildet har en rød kant rundt seg, må du hemme trykkresponsen, ellers vil du miste 1 poeng. Deltakerne må svare så raskt og nøyaktig som mulig og forbedre reaksjonstiden. Bilder av sunn og usunn mat er alltid sammenkoblet med henholdsvis Go- og No-Go-signalet. Bilder som ikke er mat er paret 50 % av tiden med Go- og No-Go-signalet
Andre navn:
Deltakerne vil motta en 3 minutters aktiv intermitterende Theta Burst-stimulering av vmPFC mens de ikke utfører noen annen oppgave
|
|
Placebo komparator: Aktiv kontroll
Den aktive kontrollgruppen vil: i) motta en informativ økt; ii) 2 økter med vurdering før behandling (en med fMRI og en med spørreskjemaer); iii) delta i 10 daglige individuelle intervensjonsøkter som består av iTBS av toppunktet (sham) umiddelbart etterfulgt av hemmende kontrolltrening, som vil vare ca. 10-20 minutter hver; iv) 2 økter med vurdering etter behandling (en med fMRI og en med spørreskjemaer); v) én oppfølgingsvurdering tre måneder etter fullført intervensjon
|
Deltakerne skal utføre oppgaven til FoodT-appen i 10 minutter umiddelbart etter iTBS (utnytter tiden med maksimal hjernepotensiering, Rossi et al., 2009). Denne oppgaven kombinerer kaloririke måltider med no-go-signalet. Bilder vises til venstre, høyre eller midt på smarttelefonskjermen, og de må berøre den eller ikke (avhengig av signalet) med pekefingeren så raskt som mulig. Deltakere tjener poeng for korrekte trykksvar og taper poeng for feil trykksvar: Hvis bildet har en grønn kant rundt seg, må du trykke på bildet og vinne 1 poeng. Men hvis bildet har en rød kant rundt seg, må du hemme trykkresponsen, ellers vil du miste 1 poeng. Deltakerne må svare så raskt og nøyaktig som mulig og forbedre reaksjonstiden. Bilder av sunn og usunn mat er alltid sammenkoblet med henholdsvis Go- og No-Go-signalet. Bilder som ikke er mat er paret 50 % av tiden med Go- og No-Go-signalet
Andre navn:
Deltakerne vil motta en 3 minutters aktiv intermitterende Theta Burst-stimulering av toppunktet mens de ikke utfører noen annen oppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overspisingssymptomer
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Binge Eating Scale (BES) er et selvadministrert spørreskjema som består av 16 elementer: åtte elementer som beskriver atferdsmanifestasjoner (for eksempel å spise raskt eller innta store mengder mat) og åtte elementer om assosierte følelser og erkjennelser (for eksempel frykt å ikke slutte å spise).
Hvert element har et svarområde fra 0 til 3 poeng (0 = ingen alvorlighetsgrad av symptomet, 3 = alvorlige problemer med symptomet)
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Matsug
Tidsramme: Dette vil bli målt i Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Food Craving Questionnaire Stait-reduced (FCQ-S-r) vil bli administrert for å oppnå den totale poengsummen, som indikerer sugtilstanden på tidspunktet for evalueringen.
|
Dette vil bli målt i Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernetilkobling i hvile (nevrobildetiltak)
Tidsramme: Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5)
|
Deltakerne vil bli bedt om å forbli stille, med øynene lukket, og prøve å ikke tenke på noe spesielt i 9 minutter for å få bilder for å studere hvileforbindelsen til forskjellige hjernenettverk.
På den ene siden vil det bli utført en uavhengig komponentanalyser (ICA) som vil muliggjøre sammenligning av de forskjellige hjernenettverkene, som helhet, mellom gruppene, med spesiell interesse for de som har vist seg å være endret i PD-populasjonen .
På den annen side vil det bli utført frøbaserte koblingsanalyser, der endringer i funksjonell kobling mellom CPFDL og resten av hjernen vil bli observert.
|
Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5)
|
|
Endringer i hvit substans integritet (nevrobildetiltak)
Tidsramme: Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5)
|
Deltakerne vil bli bedt om å holde seg i ro i 10 minutter for å oppnå diffusjonstensoravbildning (DTI) som gir indirekte målinger av arkitekturen og tilkoblingen til hvite stoffers fibre.
Studiet av DTI-bildene vil bli utført med FSL-programmet, som gjør det mulig å måle integriteten til den hvite substansen til de forskjellige gruppene ved å evaluere kartene for fraksjonell anisotropi (FA) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC).
|
Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5)
|
|
Motorisk hemning. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Motorhemning: FoodT-appen vil registrere reaksjonstid og kommisjonsfeil.
I FoodT-appen reaksjonstid for matvarer med høyt og lavt kaloriinnhold kombinert med farten og no-go-signalet.
Gjennomsnittlig responstid for go og no-go varer vil bli beregnet i henhold til type bilder (appetittlig og sunn mat), og provisjonsfeil vil bli registrert.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Endringer i beslutningstaking om mat (nevrobildetiltak)
Tidsramme: Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5)
|
Oppgaven som skal brukes, består av tre faser: to vurderingsfaser og en beslutningsfase med 50 matbilder. Deltakerne skal svare på en 5-punkts Likert-skala hvor sunn de anser maten som (blokk 1) og hvor godt de liker smaken på maten (blokk 2). I den tredje blokken bestemmer deltakeren om de foretrekker å spise en nøytral referansemat (regnet ut fra de to foregående blokkene) eller en alternativ mat. Disse tvangsvalgene fører til kognitiv konflikt når referansematen anses som smakfullere og den alternative maten sunnere eller omvendt. Blant forsøk med kognitiv konflikt er valget av den sunnere maten definert som et kontrollert valg, og valget av den smakfulle maten som et ukontrollert valg. Aktivering vil bli sammenlignet mellom de kontrollerte vs. ukontrollerte valgforholdene. Oppgaven vil bli analysert for å vurdere hjerneaktiviteten knyttet til oppgaven, ved hjelp av en psykofysiologisk interaksjonsanalyse (PPI). |
Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5)
|
|
Endringer i Food Go/No-go-paradigmet (nevrobildetiltak)
Tidsramme: Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5)
|
Aktivering under Go og No-go elementer vil bli beregnet i henhold til typen bilder (høy-kalori og lav-kalori mat).
|
Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5)
|
|
Endringer i spiseatferd
Tidsramme: Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Spiseatferd: Kostholdsinformasjon i løpet av det siste året (forbehandling), to siste uker (etterbehandling) og tre siste måneder (oppfølging) vil bli samlet inn gjennom et validert spørreskjema for matfrekvens (CFA) med 52 elementer der deltakerne må registrere mengder av all mat og drikke de hadde inntatt i disse periodene.
Disse dataene vil bli transformert til antall totale kalorier inntatt, samt antall kalorier fra fett, karbohydrater og sukker.
|
Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Angst og stress. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Depresjonsangst Stress Scale-21 (DASS-21) vil bli brukt, og tar hensyn til skårer på stress- og angstsubskalaene.
Poengene for begge underskalaene varierer fra 0 til 21, en høyere poengsum indikerer høyere angst eller stress
|
Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Depresjonssymptomer. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Depresjonssymptomer vil bli målt med BDI-II. Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av depresjonen.
Poengsummen varierer fra 0 til 63 poeng.
Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av depressive symptomer
|
Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Ikke-homeostatisk spising. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ): det vil bli administrert for å vurdere restriktiv spiseatferd relatert til eksterne signaler og emosjonelle tilstander.
Høyere poengsum i hver underskala reflekterer høyere nivå av behersket, emosjonell og ekstern spising, henholdsvis. DEBQ bruker en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra aldri (1) til veldig ofte (5).
Den gjennomsnittlige poengsummen beregnes for hver delskala ved å legge til poengskår fra individuelle elementer og dele dem med antall elementer som inngår i en delskala (gjennomsnittlig område: 1-5).
|
Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Belønningsrelatert spising. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Belønningsrelatert spising.
Reward-Based Eating Scale (RED): det er et spørreskjema med 13 elementer som vurderer bekymringer for mat, tap av inntakskontroll og fravær av metthet.
Høyere score reflekterer høyere belønningsbasert spisedrift.
|
Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Emosjonell spising. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Emosjonell spising.
Mestringsunderskalaen til Palatable Eating Motives Scale (PEMS): den vil bli brukt til å evaluere intensjonaliteten for å spise velsmakende mat for å møte negative følelser.
Mestringsunderskalaen inkluderer elementer som skåres på en 5-punkts Likert-skala, det totale området er fra 5 til 25 poeng.
Lav skåre indikerer at personen sjelden tyr til inntak av hyggelig mat som en strategi for å takle negative følelser eller stressende situasjoner.
Høye skårer tyder på at personen ofte bruker velsmakende mat som en strategi for å takle stress eller negative følelser, som kan være relatert til usunne matvaner eller emosjonelle spisemønstre.
|
Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Emosjonsreguleringsstrategier. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Emotion Questionnaire (ERQ): Den undersøker emosjonelle reguleringsstrategier.
Det10 elementer for å undersøke kognitiv revurdering og ekspressive undertrykkelsesstrategier.
I kognitiv revurdering er den høyeste skåren (42) assosiert med bedre emosjonelle utfall, mens i ekspressiv undertrykkelse er den høyeste skåren (28) knyttet til dårligere velvære.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra helt uenig (1) til helt enig (7).
|
Fra baseline (uke 2) til slutten av behandlingen (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Kognitiv hemming. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Kognitiv hemming: Food Stroop Task.
Ved å bruke en Stroop-oppgave med mat, kan forstyrrelsen av matrelaterte ord på oppgaveutførelse måles som en vurdering av kognitiv hemming.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Forsinkelse av tilfredsstillelse. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Utsettelse av tilfredsstillelse: Matforsinkelsesrabatt (Mat DD).
Poengsummen for matforsinkelsesrabatten vil bli brukt til å måle følsomheten for umiddelbare belønninger kontra belønninger med høyere verdi forsinket.
Deltakernes valg registreres for hvert forsøk.
Hver prøveperiode varierer med hensyn til mengden belønning og hvor lang tid det skal vente.
For å modellere beslutningene brukes vanligvis en hyperbolsk diskonteringsfunksjon.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Inhiberings- og aktiveringssystemer. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Punishment Sensitivity and Reward Sensitivity Questionnaire (PSRSQ) på 48 elementer.
Svarene i skalaen er i et ja/nei-format.
Høyere straffsensitivitetsscore er assosiert med lavere antall straffbare feil, mens høyere belønningssensitivitetsscore er knyttet til høyere antall passive unngåelsesfeil.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Selvrapportert impulsivitet. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Impulsiv atferdsskala (UPPS-P).
Selvrapportert impulsivitet vil bli målt med Impulsiv atferdsskala (UPPS-P).
Den består av 20 elementer scoret på en firepunkts Likert-skala, som strekker seg fra helt enig (1) til helt uenig (4).
Høyere skårer betyr dårligere resultat i impulsivitet, mens lavere skårer er relatert til bedre selvkontroll og regulering
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Arbeidsminne. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Arbeidsminne: N-back Task vil bli vurdert ved å bruke N-back Task score basert på nøyaktighet og reaksjonstider.
Høyere nøyaktighetsscore indikerer sterkere arbeidsminne og oppmerksomhet, mens raskere reaksjonstider er knyttet til raskere prosesseringshastighet og beslutningstaking.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Kognitiv fleksibilitet. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) krever sortering av responskort med ett av fire stimuluskort, ved å bruke tilbakemelding basert på en regel.
Wisconsin Card Sortering Test vil bli administrert for å måle skiftstrategi som svar på endrede beredskap.
Det er 128 forsøk der flere korrekte svar, færre perseverative og ikke-perseverative feil, og flere fullførte kategorier (maks 6) er relatert til bedre ytelse
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Beslutningstaking. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Beslutningstaking: Iowa Gambling Task (IGT) vurderer beslutningstaking i den virkelige verden i et laboratorium ved hjelp av pengebelønninger.
Iowa Gambling Task vil bli brukt til å vurdere beslutningstaking ved hjelp av pengebelønninger.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligere behandlingshistorie
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Anamnese med tidligere behandling, fra farmakologisk eller ernæringsmessig til psykologisk, bør registreres.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Beskrivende tiltak
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Et sosiodemografisk spørreskjema vil bli administrert for å undersøke alder, utdanning, kjønn, sosioøkonomiske variabler og kliniske variabler for å vurdere eksklusjons- og inklusjonskriterier.
Alle disse variablene er kvalitative.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Bruk av helseressurser
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Helseressursspørreskjemaet spør hvor ofte og hvorfor folk har trengt medisinsk behandling og medisiner de siste 3 månedene for å måle effekten av intervensjonen når det gjelder helsemessig bruk.
Færre besøk til helsepersonell vil tyde på bedring.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Leveår justert for kvalitet (tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettkonsekvensanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Years of Life Justert for Quality (QALY) er et mål som brukes i helsevesenet for å vurdere verdien av medisinske behandlinger eller intervensjoner, som kombinerer kvantitet og livskvalitet.
En QALY tilsvarer ett leveår i full helse.
Hvis en person lever et år med redusert livskvalitet (f.eks. på grunn av sykdom), tildeles en verdi på mindre enn 1, avhengig av graden av trivsel.
Denne beregningen gjør det mulig å sammenligne effektiviteten til ulike intervensjoner, og hjelper til med helsebeslutninger og ressursallokering.
Den kombinerer leveår og kvalitet (fra SF-36) brukt i økonomisk evaluering og kostnads-nytteanalyser av intervensjonen.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Binge Eating (BE) (Tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettkonsekvensanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Endringer i BE, vurdert med BES for kostnadseffektivitet.
Binge Eating Scale (BES) (Escrivá-Martínez et al., 2019) er et selvadministrert spørreskjema som består av 16 elementer: åtte elementer som beskriver atferdsmanifestasjoner (for eksempel å spise raskt eller innta store mengder mat) og åtte elementer på tilknyttede følelser og erkjennelser (for eksempel frykt for ikke å slutte å spise).
Hvert element har et svarområde fra 0 til 3 poeng (0 = ingen alvorlighetsgrad av symptomet, 3 = alvorlige problemer med symptomet)
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Intensitet av matlyst (tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettkonsekvensanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
FCQ-S-r vil bli brukt til å vurdere suksessen til intervensjonen i kostnadseffektivitetsberegningene.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Helseressurskostnader (tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettkonsekvensanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Helseressurskostnader: Inkluderer besøk til primærhelsetjenesten, nødsituasjoner, sykehusinnleggelser og medisinkostnader.
Helseressursspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere om intervensjonens suksess i kostnadseffektivitetsberegningene.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
iTBS Session Staff Time (Mål for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjetteffektanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Kostnaden for en spesialist i klinisk psykologiområde (FEA) i 3 minutter per økt over 10 dager, basert på honorar fra andalusisk helsetjeneste, vil bli brukt til å vurdere suksessen til intervensjonen i kostnadseffektivitetsberegningene.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Inhibitory Control Training Session Personal Time (Tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettpåvirkningsanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Personaltid for opplæringsøkt: Kostnaden for en klinisk psykologspesialist (FEA) i 10 minutter per økt over 10 dager, basert på honorar fra den andalusiske helsetjenesten, vil bli brukt til å vurdere suksessen til intervensjonen i kostnadseffektivitetsberegningene.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Utstyrskostnader (tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettkonsekvensanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Kostnader for fMRI- og iTBS-utstyr vil bli brukt for å vurdere suksessen til intervensjonen i kostnadseffektivitetsberegningene.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
|
Hormonnivåer (innsamling av biologiske prøver)
Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Fastende blodprøver vil bestemme hormonnivåer (pg/ml) av østradiol, progesteron, kortisol, leptin, adiponectin, TSH, tyroksin, trijodtyronin, ghrelin, glukagon og GLP-1. Totalt 10 ml blod vil bli samlet og sentrifugert for å skille plasmaet fra resten og lagres ved -80ºC |
Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
|
Glukose- og triglyseridnivåer (biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Fastende blodprøver vil glukose og triglyserider nivåer (mg/dl). Totalt 10 ml blod vil bli samlet og sentrifugert for å skille plasmaet fra resten og lagres ved -80ºC |
Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
|
Insulinnivåer (biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Fastende blodprøver vil bestemme insulinnivået (U/ml). Totalt 10 ml blod vil bli samlet og sentrifugert for å skille plasmaet fra resten og lagres ved -80ºCa. Blod: Fastende blodprøver vil bestemme østradiol, progesteron, kortisol, leptin, adiponektin, TSH, tyroksin, trijodtyronin, ghrelin, glukagon, GLP-1, PYY (3-36), glukose, triglyserider, insulin, TNF-alfa, CRP, og IL-6. I tillegg vil genetisk analyse bli utført ved å sekvensere kandidatgener. Totalt 10 ml blod vil bli samlet og sentrifugert for å skille plasmaet fra resten og lagres ved -80ºC |
Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
|
Inflammatoriske parametere (biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Fastende blodprøver vil bestemme IL-6, CRP, TNF-alfa-nivåer (pg/ml). I tillegg vil genetiske analyser bli utført ved å sekvensere kandidatgener. Totalt 10 ml blod vil bli samlet og sentrifugert for å skille plasmaet fra resten og lagres ved -80ºC |
Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
|
Metthetsmarkører (biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Fastende blodprøver vil bestemme PYY (3-36) nivåer (pg/ml). Totalt 10 ml blod vil bli samlet og sentrifugert for å skille plasmaet fra resten og lagres ved -80ºC |
Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
|
Genetiske analyser (biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Fastende blodprøver vil fastslå at genetiske analyser vil bli utført ved å sekvensere kandidatgener. Genomomfattende assosiasjonsanalyse er foreslått for å identifisere nye gener og varianter assosiert med PD som ZFP36, GAD2 på kromosom 10p12, Neuromedin β med hel eksomsekvensering og metyleringsanalyse. Totalt 10 ml blod vil bli samlet inn og sentrifugert for å separere plasma fra resten og lagret ved -80ºC |
Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
|
Oral mikrobiota (biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Spyttprøver for orale mikrobiotaanalyser vil bli samlet inn med tre vattpinner (høyre kinn, venstre kinn, tunge) som lagres ved -80ºC |
Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
|
Tarmmikrobiota (innsamling av biologiske prøver)
Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Deltakerne vil samle fekale prøver og 1,5 g av topplaget vil bli lagret i rør ved -80ºC for tarmmikrobiotaanalyser. |
Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
|
Proteomikkanalyse. (Biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Prøver for proteomikkanalyser vil bli samlet i plastflasker, sentrifugert og lagret ved -80ºC |
Målt ved Forbehandlingsvurdering (uke 2), etterbehandlingsvurdering (uke 5) og oppfølging (uke 17).
|
|
Depresjon Symptomer. Screening
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) Beck Depression Inventory (BDI-II) vil også bli brukt for å utelukke alvorlige depressive symptomer som eksklusjonskriterier.
Poengsummen varierer fra 0 til 63 poeng.
Deltakere med en score høyere enn 29, som indikerer alvorlige symptomer, vil bli ekskludert.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Angst Symptomer. Screening
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Depresjon Angst og stress-skala-21 (DASS-21) Angst-underskalaen til DASS-21 vil også bli brukt for å utelukke symptomer på alvorlig angst som et eksklusjonskriterium.
Skårene for begge underskalaene varierer fra 0 til 21. Deltakere med en skåre høyere enn 8, noe som indikerer alvorlige symptomer, vil bli ekskludert fra studien.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Spise- og vektmønstre. Screening
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Spørreskjema om spise- og vektmønstre-5 (QEWP-5): det er tilpasset DSM-5-kriterier og vil bli brukt til å ekskludere personer med overspisingsproblemer og bulimi.
QEWP-5 er ikke skåret på en tradisjonell numerisk skala som andre psykologiske tester; i stedet brukes svar for å identifisere tilstedeværelsen av spiseforstyrrelsessymptomer.
Positive svar på nøkkelspørsmål om hyppigheten av overspising, kompenserende atferd og følelsesmessig nød kan indikere tilstedeværelsen av en spiseforstyrrelse.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Motivasjon til endring
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Motivasjon til endring.
Scales of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES 00) tilpasset overvekt vil bli brukt for å vurdere motivasjon til å endre vaner.
Den har 18 elementer som scorer endringsberedskap hos personer med misbruk av mat med en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (5).
Høyere skår betyr bedre utfall i forhold til motivasjon for endring, mens høyere skår på ambivalens tyder på tvil om motivasjonen for endring.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Livskvalitet (tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettkonsekvensanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire: Bruker tariffen validert for Spania. SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et av de mest brukte spørreskjemaene for å måle helserelatert livskvalitet. Den består av 36 spørsmål som vurderer åtte nøkkeldimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Hver dimensjon scores på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den dårligste helsetilstanden og 100 den beste. |
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 5) og oppfølging (uke 17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel Vilar-López, Ph.D, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beam W, Borckardt JJ, Reeves ST, George MS. An efficient and accurate new method for locating the F3 position for prefrontal TMS applications. Brain Stimul. 2009 Jan;2(1):50-4. doi: 10.1016/j.brs.2008.09.006.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Sanz, J., Navarro, M. E., y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 1. Propiedades psicométricas en estudiantes universitarios. Análisis y Modificación de Conducta, 29, 239-288.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- KIRCHNER WK. Age differences in short-term retention of rapidly changing information. J Exp Psychol. 1958 Apr;55(4):352-8. doi: 10.1037/h0043688. No abstract available.
- Yanovski SZ, Marcus MD, Wadden TA, Walsh BT. The Questionnaire on Eating and Weight Patterns-5: an updated screening instrument for binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):259-61. doi: 10.1002/eat.22372. Epub 2014 Dec 26. No abstract available.
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Vioque J, Navarrete-Munoz EM, Gimenez-Monzo D, Garcia-de-la-Hera M, Granado F, Young IS, Ramon R, Ballester F, Murcia M, Rebagliato M, Iniguez C; INMA-Valencia Cohort Study. Reproducibility and validity of a food frequency questionnaire among pregnant women in a Mediterranean area. Nutr J. 2013 Feb 19;12:26. doi: 10.1186/1475-2891-12-26.
- Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
- Barone J, Oliveri M, Bonaventura RE, Mangano GR. Reduction of drive for thinness and body dissatisfaction in people with self-reported dysregulated eating behaviors after intermittent theta burst stimulation (iTBS) of the left dorsolateral prefrontal cortex. Front Hum Neurosci. 2023 Mar 17;17:1108869. doi: 10.3389/fnhum.2023.1108869. eCollection 2023.
- Chen T, Su H, Li R, Jiang H, Li X, Wu Q, Tan H, Zhang J, Zhong N, Du J, Gu H, Zhao M. A transcranial magnetic stimulation protocol for decreasing the craving of methamphetamine-dependent patients. STAR Protoc. 2021 Nov 10;2(4):100944. doi: 10.1016/j.xpro.2021.100944. eCollection 2021 Dec 17.
- Kalla R, Muggleton NG, Cowey A, Walsh V. Human dorsolateral prefrontal cortex is involved in visual search for conjunctions but not features: a theta TMS study. Cortex. 2009 Oct;45(9):1085-90. doi: 10.1016/j.cortex.2009.01.005. Epub 2009 Feb 11.
- Keeler JL, Chami R, Cardi V, Hodsoll J, Bonin E, MacDonald P, Treasure J, Lawrence N. App-based food-specific inhibitory control training as an adjunct to treatment as usual in binge-type eating disorders: A feasibility trial. Appetite. 2022 Jan 1;168:105788. doi: 10.1016/j.appet.2021.105788. Epub 2021 Oct 30.
- Lawrence, N. S., Van Beurden, S., Javaid, M., & Mostazir, M. M. (2018). Mass dissemination of web and smartphone-delivered food response inhibition training to reduce unhealthy snacking. Appetite, 130, 309. https://doi.org/10.1016/j.appet.2018.05.207
- Escriva-Martinez T, Galiana L, Rodriguez-Arias M, Banos RM. The Binge Eating Scale: Structural Equation Competitive Models, Invariance Measurement Between Sexes, and Relationships With Food Addiction, Impulsivity, Binge Drinking, and Body Mass Index. Front Psychol. 2019 Mar 22;10:530. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00530. eCollection 2019.
- Meule A, Hermann T, Kubler A. A short version of the Food Cravings Questionnaire-Trait: the FCQ-T-reduced. Front Psychol. 2014 Mar 4;5:190. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00190. eCollection 2014.
- Neveu R, Neveu D, Carrier E, Gay A, Nicolas A, Coricelli G. Goal Directed and Self-Control Systems in Bulimia Nervosa: An fMRI Study. EBioMedicine. 2018 Aug;34:214-222. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.07.012. Epub 2018 Jul 22.
- Daza, P., Novy, D. M., Stanley, M. A., & Averill, P. (2002). The Depression Anxiety Stress Scale-21: Spanish translation and validation with a Hispanic sample. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 24(3), 195-205. https://doi.org/10.1023/A:1016014818163
- Mason AE, Vainik U, Acree M, Tomiyama AJ, Dagher A, Epel ES, Hecht FM. Improving Assessment of the Spectrum of Reward-Related Eating: The RED-13. Front Psychol. 2017 May 30;8:795. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00795. eCollection 2017.
- Burgess EE, Turan B, Lokken KL, Morse A, Boggiano MM. Profiling motives behind hedonic eating. Preliminary validation of the Palatable Eating Motives Scale. Appetite. 2014 Jan;72:66-72. doi: 10.1016/j.appet.2013.09.016. Epub 2013 Sep 25.
- Gross, J. J., & John, O. P. (2003). Emotion Regulation questionnaire. En PsycTESTS Dataset. https://doi.org/10.1037/t06463-000
- Davidson EJ, Wright P. Selective processing of weight- and shape-related words in bulimia nervosa: use of a computerised Stroop test. Eat Behav. 2002 Autumn;3(3):261-73. doi: 10.1016/s1471-0153(02)00064-8.
- Epstein LH, Salvy SJ, Carr KA, Dearing KK, Bickel WK. Food reinforcement, delay discounting and obesity. Physiol Behav. 2010 Jul 14;100(5):438-45. doi: 10.1016/j.physbeh.2010.04.029. Epub 2010 May 21.
- Torrubia, R., Ávila, C., Moltó, J., & Caseras, X. (2001). The Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ) as a measure of Gray's anxiety and impulsivity dimensions. Personality And Individual Differences, 31(6), 837-862. https://doi.org/10.1016/s0191-8869(00)00183-5
- Lynam, D. R., Smith, G. T., Whiteside, S. P., & Cyders, M. A. (2006). The UPPS-P: Assessing five personality pathways to impulsive behavior. West Lafayette, IN: Purdue University, 10.
- Grant, D. A., & Berg, E. A. (1948). Wisconsin card sorting Test. En PsycTESTS Dataset. https://doi.org/10.1037/t31298-000
- Vieira da Silva R, de Oliveira IR, Lopes Velasquez M. Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale in Overweight and Obesity's Psychometric Properties (SOCRATES-OO). J Clin Psychol Med Settings. 2020 Dec;27(4):805-817. doi: 10.1007/s10880-019-09672-w.
- Abellan Perpinan JM, Sanchez Martinez FI, Martinez Perez JE, Mendez I. Lowering the 'floor' of the SF-6D scoring algorithm using a lottery equivalent method. Health Econ. 2012 Nov;21(11):1271-85. doi: 10.1002/hec.1792. Epub 2011 Oct 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProyExcel_00776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .