Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulation og hæmmende kontroltræning for at reducere overspisning: hjerne- og adfærdsændringer (BE-NEMOIC)

24. marts 2025 opdateret af: Raquel Vilar López

Transkraniel magnetisk stimulation og hæmmende kontroltræning for at reducere overspisning: hjerne- og adfærdsændringer (BE-NEMOIC)

Mennesker med BE er karakteriseret ved høj impulsivitet, høje niveauer af trang til fødevarer med højt kalorieindhold, underskud i hæmmende kontrol og utilpasset beslutningstagning. Disse karakteristika er relateret på hjerneniveau til ændringer i aktiveringen af områder såsom den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) blandt andre hjerneområder og deres forbindelse. Efterforskerne foreslår en intervention, der søger at målrette disse problemer. Den foreliggende undersøgelse har således til formål at karakterisere virkningerne af neuromodulation med intermitterende theta burst stimulation (iTBS) af DLPFC eller vmPFC i kombination med hæmmende kontroltræning for at producere hjerne, kognitive og adfærdsmæssige ændringer og modificere ændrede biologiske parametre hos mennesker med BE . Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af tre grupper: 1) en gruppe, der vil modtage aktiv iTBS af DLPFC sammen med hæmmende kontroltræning med et fødevare Go/NoGo paradigme, og 2) en gruppe, der sammen vil modtage aktiv iTBS af vmPFC. med hæmmende kontroltræning med et food Go/NoGo paradigme, og 3) en aktiv kontrolgruppe, der vil modtage sham iTBS sammen med hæmmende kontroltræning med et food Go/NoGo paradigme. Forskerne antog, at neuromodulation med iTBS anvendt på DLPFC eller vmPFC vil ændre dynamikken i forskellige hjernekredsløb forbundet med overspisning. Neuromodulering af DLPFC eller vmPFC i kombination med hæmmende kontroltræning vil være forbundet med: (i) nedsat vurdering af usunde fødevarer, (ii) reduceret madtrang, (iii) forbedret spiseadfærd, (iv) modificeret hjerneforbindelse og aktivering både i hvile og forbundet med opgaveudførelse med madstimuli, (v) et fald i hyppigheden og intensiteten af overspisning, (vi) forbedrede følelsesmæssige symptomer og følelsesmæssig spisning (depression, angst, følelsesmæssig regulering, følelsesmæssig spisning, belønningsrelateret spisning, ikke-homeostatisk spisning), (vii) forbedrede kognitive evner (motorisk og kognitiv hæmning, forsinkelse af tilfredsstillelse, impulsivitet, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og beslutningstagning), (viii) ændringer i biologiske parametre forbundet med interventionerne (plasma og mikrobiota) , og (ix) fordele i omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet baseret på økonomiske evalueringsanalyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. STARTHYPOTESER OG GENEREL MÅLHYPOTESE: Neuromodulation med intermitterende theta burst stimulation (iTBS) påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) eller den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) i kombination med hæmmende kontroltræning/Ingen kontrol med mad Go,Go, vil være forbundet med: (i) nedsat vurdering af usunde fødevarer, (ii) reduceret madtrang, (iii) forbedret spiseadfærd, (iv) ændret hjerneforbindelse og aktivering både i hvile og forbundet med opgaveudførelse med madstimuli, (v ) et fald i hyppigheden og intensiteten af overspisning, (vi) forbedrede følelsesmæssige symptomer og følelsesmæssig spisning (depression, angst, følelsesmæssig regulering, følelsesmæssig spisning, belønningsrelateret spisning, ikke-homeostatisk spisning), (vii) forbedrede kognitive evner ( motorisk og kognitiv hæmning, forsinkelse af tilfredsstillelse, impulsivitet, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og beslutningstagning), (viii) ændringer i biologiske parametre forbundet med interventionerne (blod og mikrobiota), og (ix) fordele i omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet. nytte baseret på økonomiske evalueringsanalyser.

GENERELT MÅL: At bestemme virkningerne af neuromodulation med iTBS i DLPFC eller vmPFC i kombination med hæmmende kontroltræning for at generere hjerne-, adfærdsmæssige, følelsesmæssige, kognitive og biologiske ændringer hos mennesker med overspisning (BE).

1.1. Specifikke mål: Mål 1: At studere den differentielle effekt af iTBS anvendt på venstre DLPFC sammenlignet med vmPFC og sham iTBS (anvendt på vertex), i kombination med hæmmende kontroltræning, til behandling af mennesker med overspisning (forbedringer i frekvens og intensiteten af overspisning, trang, spiseadfærd, følelsesmæssige symptomer og følelsesmæssig spisning, kognitive mål og biologiske parametre).

Mål 2: At karakterisere effekterne af neuromodulation med iTBS af DLPFC eller vmPFC, i kombination med hæmmende kontroltræning for at modificere hjerneforbindelse og aktivering både i hvile og forbundet med opgaveudførelse med madstimuli med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Mål 3: At bestemme sammenhængen mellem biologiske parametre opnået i blod, spyt, urin og fæces, såvel som kandidatgener, med neuropsykologiske variabler (depression, angst, stress, følelsesmæssig regulering, følelsesmæssig spisning, trang, motorisk og kognitiv hæmning, mad værdiansættelse, forsinkelse af tilfredsstillelse, impulsivitet, arbejdshukommelse, fleksibilitet og beslutningstagning) og neuroimaging af hjernen (aktivering, volumen af gråt og hvidt stof, forbindelse).

Mål 4: At analysere den økonomiske evaluering af omkostningseffektiviteten og omkostningsnytten af kombineret træning (neuromodulation med iTBS og hæmmende kontroltræning) hos personer med BE, og at analysere programmets budgetmæssige virkning, hvis det blev implementeret i offentligheden sundhedssystemet.

METODOLOGI

2.1. Design: Randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper.

2.2. Deltagere: Deltagerne (N=150) vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: (i) gruppe 1 (aktiv stimulering af DLPFC med iTBS og hæmmende kontroltræning) n=50; (ii) gruppe 2 (aktiv stimulering af vmPFC med iTBS og inhiberende kontroltræning) n=50; gruppe 3 (aktiv kontrolgruppe af sham iTBS og hæmmende kontroltræning) n=50.

2.3. Interventioner: Forbehandlingsinterventioner (alle grupper). Først vil alle deltagere deltage i en gruppe briefing informationssession om undersøgelsen. Der vil også blive leveret informative videoer og brochurer. I denne session vil der ikke blive givet ernærings- og træningsanbefalinger.

Intervention (eksperimentelle og aktive kontrolgrupper). Varighed: 2 uger af 5 daglige sessioner af ca. 10-20 minutter. Sessioner har to dele:

Del 1. Neuromodulation med iTBS (DLPFC eller vmPFC eller vertex) (3 minutter nettotid) Del 2. Hæmningstræning med Food Trainer opgaven (Lawrence et al., 2018) (10 minutter nettotid)

2.4. Resultatmål: overspisningssymptomer og madtrang-stait vil være de vigtigste resultatmål. Sekundære resultater vil måle ændringer i neuroimaging-mål (hjerneforbindelse i hvile, mad go/no-go paradigme og madbeslutningsopgaver), ændringer i spiseadfærd, ændringer i følelsesmæssige symptomer og følelsesmæssig spisning (depression, angst, stress, følelsesregulering, følelsesmæssig spisning, belønningsrelateret spisning, ikke-homeostatisk spisning), biomarkører og kognitive mål. Udforskende variabler vil omfatte sociodemografisk information, tidligere behandlinger, motivation for forandring og biologiske og kliniske variabler. Yderligere vil vurderingen omfatte screening og beskrivende variabler og foranstaltninger til at beregne omkostningseffektivitet, omkostningseffektivitet og budgetpåvirkning af interventionsprogrammet.

1. PROCEDURE Vurderinger vil blive leveret online gennem LimeSurvey og Milliseconds platforme. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret gennem de data, der indsamles i et spørgeskema over sociodemografiske og kliniske variabler. Yderligere vil psykopatologiske eksklusionskriterier blive testet med tre spørgeskemaer til måling af depression, angst og stresssymptomer samt sværhedsgraden af overspisningsepisoder (BDI, DASS-21 og QEWP-5) og et kort klinisk interview via telefon og/eller oplysninger, der anmodes om via e-mail i de tilfælde, hvor der er tvivl om nogle af de aspekter, der indsamles via onlineinstrumenterne.

Alle kandidater, der opfylder kriterierne, deltager i et informationsmøde om projektet, hvor deltagerne vil modtage skriftlig og mundtlig information og vil blive bedt om deres informerede samtykke. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til grupper før vurderingssessionerne før behandling. En simpel randomisering vil blive udført ved at generere fem-bogstavs koder med Calculado.net og randomisering af koderne i tre forskellige grupper ved hjælp af Rafflys. De tre grupper i undersøgelsen vil gennemføre alle de tre vurderinger (pr., post og 3-måneders opfølgning). Det, der vil adskille grupperne, vil derfor være stimuleringsområdet: aktiv iTBS påført venstre DLPFC med hæmmende kontroltræning vs aktiv iTBS påført vmPFC med hæmmende kontroltræning vs. sham iTBS (påført toppunktet) med hæmmende kontrol uddannelse. Ved afslutningen af projektet, hvis en behandling er mere effektiv, vil de to andre grupper blive tilbudt de komplette behandlingssessioner.

Informative og vurderingssessioner vil blive udviklet i grupper på 4-6 personer gennem platformen GoogleMeet. iTBS-sessioner vil blive administreret individuelt. Hvis en deltager går glip af en session, bliver den omlagt til begyndelsen af næste uge på samme tidspunkt. Der vil være mindst 10 eksperimentelle grupper af DLPFC-stimuleringsintervention kombineret med hæmmende kontroltræning (50 deltagere), 10 eksperimentelle grupper af vmPFC-stimuleringsintervention kombineret med hæmmende kontroltræning (50 deltagere) og 10 aktive kontrolgrupper med simuleret stimulering (50 deltagere) ). Programmet vil omfatte 5 uger inklusive to vurderinger (før- og efterbehandling), ti interventionssessioner (to uger af 5 daglige sessioner) og en informationssession. Der vil også blive foretaget en opfølgning 3 måneder efter behandlingen (se nedenfor). Evalueringssessioner vil vare omkring 2 timer, mens interventionssessioner vil vare omkring 10 til 20 minutter. Sessioner vil bestå af følgende:

Informativ session (session 1; uge 1): For at deltagerne kan forstå grundlaget for interventionen, vil deltagerne blive informeret om formålene, grundlaget for projektet og proceduren for forskningen. Deltagerne vil også modtage skriftligt informeret samtykke. Ved afslutningen af denne session vil deltagerne blive bedt om deres informerede skriftlige samtykke.
Forbehandlingsvurdering (session 2 og 3; uge 2): Alle deltagere vil i session 1 gennemføre følgende instrumenter til at vurdere de vigtigste og sekundære resultater og de undersøgende og økonomiske målinger: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, sociodemografisk spørgeskema og spørgsmål om brugt sundhedsressourcer. Alle deltagere vil også gennemgå fMRI-sessionen (session 2) og biologisk prøveindsamling (blod, spyt, afføring og urin)
Interventionssessioner (sessioner 4 til 13; uge 3 og 4): Interventionen vil bestå af fem ugentlige individuelle sessioner i to uger med en samlet varighed på 10-20 minutter hver. Stimuleringsparametrene er baseret på protokollerne for anvendelse af iTBS hos mennesker med problemer med madindtagelse, af Barone et al. (2023), og efter internationale sikkerhedsanbefalinger (Rossi et al., 2009; 2021). Proceduren i de tre grupper består af:
i) Lokalisering af stimuleringsområdet ved hjælp af T1-sekvens strukturelle neuroimaging-billeder ved hjælp af Brainsight-softwaren til den korrekte placering af stimulationsspolen: i de aktive stimulationsgrupper vil det være det venstre DLPFC-område (x -37, y -34, z 78) svarende til F3-position på 10-20 EEG-systemet (baseret på Beam, 2009) eller vmPFC-området (x -24, y 66, z 12) svarende til FP1-position på 10-20 EEG-systemet (Chen et al., 2021). I kontrolgruppen vil det være toppunktet (x 0, y-34, z 78), et område uden kognitive effekter efter stimulering, men som matcher de sensoriske effekter (Kalla et al., 2009). Derefter neuromodulation med iTBS i 3 minutter med parametre på: frekvens 50 Hz, antal pulser 3; antal bursts 10; cyklus varighed 8 sekunder; antal cyklusser 20; burst frekvens 5 Hz; og samlet antal pulser 600. Stimuleringsintensiteten vil blive holdt på 30 % af stimulatorens maksimale output.
ii) Kognitiv hæmmende kontroltræning (10 minutter): Den vil blive udført med Food T-appen (Lawrence et al., 2018) i 10 minutter og vil blive anvendt umiddelbart efter iTBS, idet den drager fordel af dens tid med maksimal hjernepotentiering (Huang et al., 2005). I denne applikation består opgaven i at røre så hurtigt som muligt de elementer, der vises omgivet af en grøn cirkel, og ikke at reagere på de elementer, der er omgivet af en rød cirkel. Nogle billeder svarer til mad, og andre er ikke relateret til mad. Deltagerne kan vælge kategorierne af de billeder, deltagerne ønsker at træne, som skal svare til de fødevarer, der bruges til binge eating (slik/gummi, kager, chokolade, småkager, alkohol, chips, brød, ost, fastfood - burgere, take-out mad -, sød sodavand, kød, pizza). Inhiberende kontroltræning består af at parre fødevarer med højt kalorieindhold 100 % af tiden med No-Go-signalet.
Efterbehandlingsvurdering (session 14 og 15, uge 5): For at evaluere effektiviteten af interventionerne vil BMI og trang (FCQ-T/S-r) blive registreret (hovedresultater), og følgende instrumenter vil blive administreret for at opnå sekundære resultater; WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 og spørgsmål om brugt sundhed ressourcer. Desuden vil fMRI og biologiske prøver af vurderingen før behandling blive gentaget.
Opfølgning (sessioner 16; uge 15): Opfølgning 3 måneder efter interventionen vil omfatte følgende tiltag: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 og interview om brugte sundhedsressourcer sociodemografisk spørgeskema og spørgsmål om brugte sundhedsressourcer og indsamling af biologiske prøver og antropometriske mål for at opnå de vigtigste og sekundære resultatmål. Hver måned efter endt behandling vil deltagerne blive kontaktet via e-mail og mobilbesked for at bevare tilslutningen.

Deltagerne vil blive instrueret i at spise to timer før alle evalueringer (før- og efterbehandling og opfølgningen) og iTBS-sessioner. Alle vurderinger vil blive udført på samme time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Raquel Vilar-López, Ph.D.
Telefonnummer: +34699407282
E-mail: rvilar@ugr.es

Studiesteder

Spanien
- - Granada, Spanien, 18071
    - Rekruttering
    - Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)
    - Kontakt:
      
      Raquel Vilar-López, PhD
      
      Telefonnummer: +34699407282
      
      E-mail: rvilar@ugr.es
    - Kontakt:
      
      Alfonso Caracuel-Romero, PhD
      
      Telefonnummer: +34615425843
      
      E-mail: acaracuel@ugr.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI mellem 20 og 39,9
Alder mellem 18 og 60 år
To eller flere episoder med overspisning inden for den seneste måned (vurderet med overspisningsskalaen)
Færdighed i det spanske sprog
Højre lateral dominans for at undgå differentielle effekter på grund af cortical hemisfærisk specialisering

Ekskluderingskriterier:

Traumatiske, fordøjelses-, metaboliske eller systemiske lidelser, der påvirker centralnervesystemet, autonome eller endokrine
Psykopatologiske lidelser eller tilstedeværelse af alvorlige symptomer i depression angst og stress skala-21 (DASS-21)
Andre spiseforstyrrelser end overspisningsforstyrrelser eller alvorlig eller ekstrem spiseforstyrrelse (8 eller flere overspisninger om ugen)
Kontraindikation for udførelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (graviditet, metalimplantater osv.) eller iTBS (tinnitus, svimmelhed, kirurgiske indgreb, sygdomme eller lægemidler, der påvirker centralnervesystemet osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv iTBS af DLPFC Forsøgsgruppen vil: i) modtage en informativ session; ii) 2 sessioner med vurdering før behandling (en med fMRI og en med spørgeskemaer); iii) deltage i 10 daglige individuelle interventionssessioner, der består af iTBS af venstre dlPFC efterfulgt umiddelbart hæmmende kontroltræning, som vil vare omkring 10-20 minutter hver; iv) 2 sessioner med vurdering efter behandling (en med fMRI og en med spørgeskemaer); v) en opfølgende vurderingssession tre måneder efter afslutning af interventionen	Enhed: Aktiv iTBS af DLPFC Deltagerne vil modtage en 3 minutters intermitterende Theta Burst-stimulering af DLPCF i venstre hjernehalvdel, mens de ikke udfører nogen anden opgave Adfærdsmæssigt: Computerstyret hæmningskontroltræning Deltagerne vil udføre opgaven med FoodT-appen i 10 minutter umiddelbart efter iTBS (ved at udnytte tiden til maksimal hjernepotentiering, Rossi et al., 2009). Denne opgave parrer måltider med højt kalorieindhold med no-go-køen. Billeder vises til venstre, højre eller midten af smartphone-skærmen, og de skal røre ved den eller ej (afhængigt af signalet) med deres pegefinger så hurtigt som muligt. Deltagerne optjener point for korrekte tryksvar og mister point for forkerte tryksvar: Hvis billedet har en grøn kant omkring sig, skal du trykke på billedet og vinde 1 point. Men hvis billedet har en rød kant omkring sig, skal du hæmme tapperesponsen, ellers mister du 1 point. Deltagerne skal svare så hurtigt og præcist som muligt og forbedre reaktionstiden. Billeder af sunde og usunde fødevarer er altid parret med henholdsvis Go- og No-Go-signalet. Non-food billeder parres 50 % af tiden med Go- og No-Go-signalet Andre navne: MadT
Eksperimentel: Aktiv iTBS af vmPFC Forsøgsgruppen vil: i) modtage en informativ session; ii) 2 sessioner med vurdering før behandling (en med fMRI og en med spørgeskemaer); iii) deltage i 10 daglige individuelle interventionssessioner, der består af iTBS af vmPFC umiddelbart efterfulgt af hæmmende kontroltræning, som hver vil vare omkring 10-20 minutter; iv) 2 sessioner med vurdering efter behandling (en med fMRI og en med spørgeskemaer); v) en opfølgende vurderingssession tre måneder efter afslutning af interventionen	Adfærdsmæssigt: Computerstyret hæmningskontroltræning Deltagerne vil udføre opgaven med FoodT-appen i 10 minutter umiddelbart efter iTBS (ved at udnytte tiden til maksimal hjernepotentiering, Rossi et al., 2009). Denne opgave parrer måltider med højt kalorieindhold med no-go-køen. Billeder vises til venstre, højre eller midten af smartphone-skærmen, og de skal røre ved den eller ej (afhængigt af signalet) med deres pegefinger så hurtigt som muligt. Deltagerne optjener point for korrekte tryksvar og mister point for forkerte tryksvar: Hvis billedet har en grøn kant omkring sig, skal du trykke på billedet og vinde 1 point. Men hvis billedet har en rød kant omkring sig, skal du hæmme tapperesponsen, ellers mister du 1 point. Deltagerne skal svare så hurtigt og præcist som muligt og forbedre reaktionstiden. Billeder af sunde og usunde fødevarer er altid parret med henholdsvis Go- og No-Go-signalet. Non-food billeder parres 50 % af tiden med Go- og No-Go-signalet Andre navne: MadT Enhed: Aktiv iTBS af vmPFC Deltagerne vil modtage en 3 minutters aktiv intermitterende Theta Burst-stimulering af vmPFC'en, mens de ikke udfører nogen anden opgave
Placebo komparator: Aktiv kontrol Den aktive kontrolgruppe vil: i) modtage en informativ session; ii) 2 sessioner med vurdering før behandling (en med fMRI og en med spørgeskemaer); iii) deltage i 10 daglige individuelle interventionssessioner, der består af iTBS af vertexet (sham) umiddelbart efterfulgt af hæmmende kontroltræning, som hver vil vare omkring 10-20 minutter; iv) 2 sessioner med vurdering efter behandling (en med fMRI og en med spørgeskemaer); v) en opfølgende vurderingssession tre måneder efter afslutning af interventionen	Adfærdsmæssigt: Computerstyret hæmningskontroltræning Deltagerne vil udføre opgaven med FoodT-appen i 10 minutter umiddelbart efter iTBS (ved at udnytte tiden til maksimal hjernepotentiering, Rossi et al., 2009). Denne opgave parrer måltider med højt kalorieindhold med no-go-køen. Billeder vises til venstre, højre eller midten af smartphone-skærmen, og de skal røre ved den eller ej (afhængigt af signalet) med deres pegefinger så hurtigt som muligt. Deltagerne optjener point for korrekte tryksvar og mister point for forkerte tryksvar: Hvis billedet har en grøn kant omkring sig, skal du trykke på billedet og vinde 1 point. Men hvis billedet har en rød kant omkring sig, skal du hæmme tapperesponsen, ellers mister du 1 point. Deltagerne skal svare så hurtigt og præcist som muligt og forbedre reaktionstiden. Billeder af sunde og usunde fødevarer er altid parret med henholdsvis Go- og No-Go-signalet. Non-food billeder parres 50 % af tiden med Go- og No-Go-signalet Andre navne: MadT Enhed: iTBS af toppunktet (sham) Deltagerne vil modtage en 3 minutters aktiv intermitterende Theta Burst-stimulering af vertexet, mens de ikke udfører nogen anden opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Overspisningssymptomer Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Binge Eating Scale (BES) er et selvadministreret spørgeskema bestående af 16 punkter: otte punkter, der beskriver adfærdsmæssige manifestationer (f.eks. at spise hurtigt eller indtage store mængder mad) og otte punkter om associerede følelser og kognitioner (f.eks. frygt ikke at holde op med at spise). Hvert element har et svarområde fra 0 til 3 point (0 = ingen sværhedsgrad af symptomet, 3 = alvorlige problemer med symptomet)	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Madtrang Tidsramme: Dette vil blive målt i vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Food Craving Questionnaire Stait-reduced (FCQ-S-r) vil blive administreret for at opnå den samlede score, som indikerer trangstilstanden på tidspunktet for evalueringen.	Dette vil blive målt i vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)

Sekundære resultatmål

Andre resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raquel Vilar López

Samarbejdspartnere

Junta de Andalucia

Efterforskere

Ledende efterforsker: Raquel Vilar-López, Ph.D, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Beam W, Borckardt JJ, Reeves ST, George MS. An efficient and accurate new method for locating the F3 position for prefrontal TMS applications. Brain Stimul. 2009 Jan;2(1):50-4. doi: 10.1016/j.brs.2008.09.006.
Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
Sanz, J., Navarro, M. E., y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 1. Propiedades psicométricas en estudiantes universitarios. Análisis y Modificación de Conducta, 29, 239-288.
Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
KIRCHNER WK. Age differences in short-term retention of rapidly changing information. J Exp Psychol. 1958 Apr;55(4):352-8. doi: 10.1037/h0043688. No abstract available.
Yanovski SZ, Marcus MD, Wadden TA, Walsh BT. The Questionnaire on Eating and Weight Patterns-5: an updated screening instrument for binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):259-61. doi: 10.1002/eat.22372. Epub 2014 Dec 26. No abstract available.
Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
Vioque J, Navarrete-Munoz EM, Gimenez-Monzo D, Garcia-de-la-Hera M, Granado F, Young IS, Ramon R, Ballester F, Murcia M, Rebagliato M, Iniguez C; INMA-Valencia Cohort Study. Reproducibility and validity of a food frequency questionnaire among pregnant women in a Mediterranean area. Nutr J. 2013 Feb 19;12:26. doi: 10.1186/1475-2891-12-26.
Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
Barone J, Oliveri M, Bonaventura RE, Mangano GR. Reduction of drive for thinness and body dissatisfaction in people with self-reported dysregulated eating behaviors after intermittent theta burst stimulation (iTBS) of the left dorsolateral prefrontal cortex. Front Hum Neurosci. 2023 Mar 17;17:1108869. doi: 10.3389/fnhum.2023.1108869. eCollection 2023.
Chen T, Su H, Li R, Jiang H, Li X, Wu Q, Tan H, Zhang J, Zhong N, Du J, Gu H, Zhao M. A transcranial magnetic stimulation protocol for decreasing the craving of methamphetamine-dependent patients. STAR Protoc. 2021 Nov 10;2(4):100944. doi: 10.1016/j.xpro.2021.100944. eCollection 2021 Dec 17.
Kalla R, Muggleton NG, Cowey A, Walsh V. Human dorsolateral prefrontal cortex is involved in visual search for conjunctions but not features: a theta TMS study. Cortex. 2009 Oct;45(9):1085-90. doi: 10.1016/j.cortex.2009.01.005. Epub 2009 Feb 11.
Keeler JL, Chami R, Cardi V, Hodsoll J, Bonin E, MacDonald P, Treasure J, Lawrence N. App-based food-specific inhibitory control training as an adjunct to treatment as usual in binge-type eating disorders: A feasibility trial. Appetite. 2022 Jan 1;168:105788. doi: 10.1016/j.appet.2021.105788. Epub 2021 Oct 30.
Lawrence, N. S., Van Beurden, S., Javaid, M., & Mostazir, M. M. (2018). Mass dissemination of web and smartphone-delivered food response inhibition training to reduce unhealthy snacking. Appetite, 130, 309. https://doi.org/10.1016/j.appet.2018.05.207
Escriva-Martinez T, Galiana L, Rodriguez-Arias M, Banos RM. The Binge Eating Scale: Structural Equation Competitive Models, Invariance Measurement Between Sexes, and Relationships With Food Addiction, Impulsivity, Binge Drinking, and Body Mass Index. Front Psychol. 2019 Mar 22;10:530. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00530. eCollection 2019.
Meule A, Hermann T, Kubler A. A short version of the Food Cravings Questionnaire-Trait: the FCQ-T-reduced. Front Psychol. 2014 Mar 4;5:190. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00190. eCollection 2014.
Neveu R, Neveu D, Carrier E, Gay A, Nicolas A, Coricelli G. Goal Directed and Self-Control Systems in Bulimia Nervosa: An fMRI Study. EBioMedicine. 2018 Aug;34:214-222. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.07.012. Epub 2018 Jul 22.
Daza, P., Novy, D. M., Stanley, M. A., & Averill, P. (2002). The Depression Anxiety Stress Scale-21: Spanish translation and validation with a Hispanic sample. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 24(3), 195-205. https://doi.org/10.1023/A:1016014818163
Mason AE, Vainik U, Acree M, Tomiyama AJ, Dagher A, Epel ES, Hecht FM. Improving Assessment of the Spectrum of Reward-Related Eating: The RED-13. Front Psychol. 2017 May 30;8:795. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00795. eCollection 2017.
Burgess EE, Turan B, Lokken KL, Morse A, Boggiano MM. Profiling motives behind hedonic eating. Preliminary validation of the Palatable Eating Motives Scale. Appetite. 2014 Jan;72:66-72. doi: 10.1016/j.appet.2013.09.016. Epub 2013 Sep 25.
Gross, J. J., & John, O. P. (2003). Emotion Regulation questionnaire. En PsycTESTS Dataset. https://doi.org/10.1037/t06463-000
Davidson EJ, Wright P. Selective processing of weight- and shape-related words in bulimia nervosa: use of a computerised Stroop test. Eat Behav. 2002 Autumn;3(3):261-73. doi: 10.1016/s1471-0153(02)00064-8.
Epstein LH, Salvy SJ, Carr KA, Dearing KK, Bickel WK. Food reinforcement, delay discounting and obesity. Physiol Behav. 2010 Jul 14;100(5):438-45. doi: 10.1016/j.physbeh.2010.04.029. Epub 2010 May 21.
Torrubia, R., Ávila, C., Moltó, J., & Caseras, X. (2001). The Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ) as a measure of Gray's anxiety and impulsivity dimensions. Personality And Individual Differences, 31(6), 837-862. https://doi.org/10.1016/s0191-8869(00)00183-5
Lynam, D. R., Smith, G. T., Whiteside, S. P., & Cyders, M. A. (2006). The UPPS-P: Assessing five personality pathways to impulsive behavior. West Lafayette, IN: Purdue University, 10.
Grant, D. A., & Berg, E. A. (1948). Wisconsin card sorting Test. En PsycTESTS Dataset. https://doi.org/10.1037/t31298-000
Vieira da Silva R, de Oliveira IR, Lopes Velasquez M. Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale in Overweight and Obesity's Psychometric Properties (SOCRATES-OO). J Clin Psychol Med Settings. 2020 Dec;27(4):805-817. doi: 10.1007/s10880-019-09672-w.
Abellan Perpinan JM, Sanchez Martinez FI, Martinez Perez JE, Mendez I. Lowering the 'floor' of the SF-6D scoring algorithm using a lottery equivalent method. Health Econ. 2012 Nov;21(11):1271-85. doi: 10.1002/hec.1792. Epub 2011 Oct 4.

Hjælpsomme links

Web of the project

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ProyExcel_00776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, og som giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til rvilar@ugr.es

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overspisning

University of Sao Paulo General Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

Video-baseret Guidet Selvhjælp Dialektisk Adfærdsterapi for Binge Eating Disorder: Protokol for et Randomiseret Klinisk Studie (VIDEO-DBT-GSH)

Binge Eating Disorder

Brasilien
University of Turin, Italy

Afsluttet

Mindfulness og bæredygtige fødevalg.

Mindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencer

Italien
Shire

Afsluttet

Stofbrugsundersøgelse med VYVANSE® i Australien for overspisningsforstyrrelser

Binge-eating Disorder

Australien
Lindner Center of HOPE
University of Cincinnati

Afsluttet

Atomoxetin til behandling af overspisningsforstyrrelser

Binge-eating Disorder

Forenede Stater
University of North Carolina, Chapel Hill
The Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating Disorders

Afsluttet

Forene par i behandlingen af spiseforstyrrelser (UNITE) (UNITE)

Spiseforstyrrelse | Binge-eating Disorder

Forenede Stater
Axsome Therapeutics, Inc.

Tilmelding efter invitation

Open-label sikkerhedsundersøgelse af Solriamfetol hos emner med binge spiseforstyrrelse

Binge-Eating Disorder

Forenede Stater
Bioprojet

Afsluttet

Pilotundersøgelse om BP1.4979 Effekt på overspisningsforstyrrelser

Binge-Eating Disorder

Frankrig
Sao Jose do Rio Preto Medical School
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Afsluttet

Effekterne af ernæringsintervention hos deltagere med spiseforstyrrelser.

Binge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedme

Brasilien
Ali Rezai

Aktiv, ikke rekrutterende

Lav intensitet fokuseret ultralyd for overspisningsforstyrrelser

Binge-Eating Disorder

Forenede Stater
Massachusetts General Hospital

Rekruttering

En undersøgelse af virkningerne af oxytocin hos voksne med fedme og overspisningsforstyrrelse (STROBE)

Binge-eating Disorder

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Aktiv iTBS af DLPFC

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ukendt

Kronisk smerte og social sårbarhed: prævalens og forudsigelige faktorer for social sårbarhed i evaluering og behandling af smertecentret (CETD) (PRECAPAIN)

Kronisk smerte

Frankrig
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Afsluttet

Forbedring af end-of-life-pleje ved hoved- og nakkekræft

Familierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanal

Forenede Stater
Medical College of Wisconsin

Afsluttet

Patient-kliniker kommunikation færdighedstræning: et mobilt uddannelsesinitiativ

Meddelelse | Patientengagement

Forenede Stater
Boston University Charles River Campus

Rekruttering

Mastering the World of Work (MWW): RCT

Psykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | Metakognition

Forenede Stater
Ankara Yildirim Beyazıt University

Afsluttet

Bevidsthedsmodel til forebyggelse af osteoporose

Osteoporose | Sund livsstil | Universitetsstuderende

Kalkun
University of British Columbia

Afsluttet

Forældre hjælper spædbørn med at studere: Pædagogisk intervention for at ændre nye forældres viden, holdninger og adfærd om tidlig spædbørnsgråd

Shaken Baby Syndrom

Canada
ExThera Medical Corporation
Uniformed Services University of the Health Sciences

Aktiv, ikke rekrutterende

Blodrensning til behandling af patogenassocieret shock (PURIFY-RCT)

Septisk chok

Forenede Stater
Minneapolis Heart Institute Foundation

Rekruttering

Radial vs. state-of-the-art lårbensadgang til blødning og reduktion af adgangsstedskomplikationer ved hjertekateterisering (GENFØDSEL) (REBIRTH)

Patienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikation

Forenede Stater
Skin Analytics Limited

Afsluttet

DERM USA og EU valideringsundersøgelse

Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0

Forenede Stater, Italien
Skin Analytics Limited
Innovate UK

Afsluttet

DERM NMSC valideringsundersøgelse

Ikke-melanom hudkræft

Det Forenede Kongerige

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændringer i hjerneforbindelse i hvile (neuroimaging-foranstaltninger) Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5)	Deltagerne vil blive instrueret i at forblive stille med lukkede øjne og prøve ikke at tænke på noget særligt i 9 minutter for at få billeder for at studere hvileforbindelsen mellem forskellige hjernenetværk. På den ene side vil der blive udført en uafhængig komponentanalyser (ICA), som vil muliggøre sammenligning af de forskellige hjernenetværk, som helhed, mellem grupperne, med særlig interesse for dem, der har vist sig at være ændret i PD-populationen . På den anden side vil der blive udført frø-baserede forbindelsesanalyser, hvor ændringer i funktionel forbindelse mellem CPFDL og resten af hjernen vil blive observeret.	Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5)
Ændringer i hvid substans integritet (neuroimaging-mål) Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5)	Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille i 10 minutter for at opnå diffusion tensor imaging (DTI), som giver indirekte målinger af arkitekturen og forbindelsen af hvide stoffibre. Undersøgelsen af DTI-billederne vil blive udført med FSL-programmet, som gør det muligt at måle integriteten af det hvide stof i de forskellige grupper ved at evaluere kortene for fraktioneret anisotropi (FA) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC).	Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5)
Motorisk hæmning. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Motorhæmning: FoodT app vil registrere reaktionstid og kommissionsfejl. I FoodT-appen reaktionstid for fødevarer med højt og lavt kalorieindhold parret med go- og no-go-signalet. Den gennemsnitlige responstid for go og no-go varer vil blive beregnet i henhold til typen af billeder (appetitlige og sunde fødevarer), og kommissionsfejl vil blive registreret.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Ændringer i fødevarebeslutningstagning (neuroimaging-foranstaltninger) Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5)	Opgaven, der skal bruges, består af tre faser: to vurderingsfaser og en beslutningsfase med 50 madbilleder. Deltagerne skal på en 5-punkts Likert-skala svare på, hvor sund de anser maden for at være (blok 1), og hvor godt de kan lide smagen af maden (blok 2). I den tredje blok beslutter deltageren, om de foretrækker at spise en neutral referencefødevare (beregnet ud fra de to foregående blokke) eller en alternativ mad. Disse tvungne valg fører til kognitive konflikter, når referencemaden anses for at være mere velsmagende og den alternative mad sundere eller omvendt. Blandt forsøg med kognitive konflikter er valget af den sundere mad defineret som et kontrolleret valg, og valget af den lækrere mad som et ukontrolleret valg. Aktivering vil blive sammenlignet mellem de kontrollerede vs. ukontrollerede valgbetingelser. Opgaven vil blive analyseret for at vurdere hjerneaktiviteten forbundet med opgaven, ved hjælp af en psykofysiologisk interaktionsanalyse (PPI).	Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5)
Ændringer i Food Go/No-go-paradigmet (neuroimaging-foranstaltninger) Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5)	Aktivering under Go og No-go elementer vil blive beregnet i henhold til typen af billeder (foder med højt kalorieindhold og lavt kalorieindhold).	Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5)
Ændringer i spiseadfærd Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Spiseadfærd: Kostoplysninger i løbet af det sidste år (forbehandling), to sidste uger (efterbehandling) og træ sidste måneder (opfølgning) vil blive indsamlet gennem et valideret fødevarefrekvensspørgeskema (CFA) med 52 emner, hvor deltagerne skal registrere mængder af alle de fødevarer og drikkevarer, de havde indtaget i disse perioder. Disse data vil blive omdannet til antallet af samlede kalorier indtaget, såvel som antallet af kalorier fra fedt, kulhydrater og sukkerarter.	Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Angst og stress. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) vil blive brugt under hensyntagen til score på stress og angst subskalaerne. Scoren for begge underskalaer går fra 0 til 21, en højere score indikerer højere angst eller stress	Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Depression symptomer. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Depressionssymptomer vil blive målt med BDI-II. Denne skala vurderer sværhedsgraden af depression. Scoren varierer fra 0 til 63 point. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af depressive symptomer	Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Ikke-homeostatisk spisning. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ): det vil blive administreret for at vurdere restriktiv spiseadfærd relateret til eksterne signaler og følelsesmæssige tilstande. Højere score i hver underskala afspejler et højere niveau af henholdsvis behersket, følelsesmæssig og ekstern spisning. DEBQ'en bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig (1) til meget ofte (5). Den gennemsnitlige score beregnes for hver underskala ved at tilføje scores opnået fra individuelle elementer og dividere dem med antallet af elementer, der indgår i en underskala (gennemsnitlig interval: 1-5).	Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Belønningsrelateret spisning. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Belønningsrelateret spisning. Reward-Based Eating Scale (RED): det er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer bekymringer om fødevarer, tab af indtagskontrol og fravær af mæthed. Højere score afspejler højere belønningsbaseret spisedrift.	Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Følelsesmæssig spisning. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Følelsesmæssig spisning. Coping-underskalaen af Palatable Eating Motives Scale (PEMS): den vil blive brugt til at evaluere intentionaliteten i at spise velsmagende mad for at møde negative følelser. Coping-underskalaen inkluderer elementer, der scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor det samlede interval er fra 5 til 25 point. Lav score indikerer, at personen sjældent tyr til indtagelse af behagelig mad som en strategi til at håndtere negative følelser eller stressende situationer. Høje score tyder på, at personen ofte bruger velsmagende mad som en strategi til at håndtere stress eller negative følelser, som kan være relateret til usunde spisevaner eller følelsesmæssige spisemønstre.	Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Følelsesreguleringsstrategier. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Emotion Questionnaire (ERQ): Det undersøger følelsesmæssige reguleringsstrategier. Det 10 punkter til at undersøge kognitiv revurdering og ekspressive undertrykkelsesstrategier. I kognitiv revurdering er den højeste score (42) forbundet med bedre følelsesmæssige resultater, mens den højeste score (28) ved ekspressiv undertrykkelse er forbundet med dårligere velbefindende. Hvert emne vurderes på en Likert-skala fra meget uenig (1) til meget enig (7).	Fra baseline (uge 2) til slutningen af behandlingen (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Kognitiv hæmning. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Kognitiv hæmning: Food Stroop-opgave. Ved at bruge en Stroop-opgave med mad kan indblandingen af madrelaterede ord på opgaveudførelse måles som en vurdering af kognitiv hæmning.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Forsinkelse af tilfredsstillelse. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Forsinkelse af tilfredsstillelse: Madforsinkelsesrabat (Food DD). Score på madforsinkelsesrabatten vil blive brugt til at måle følsomheden over for øjeblikkelige belønninger kontra belønninger med højere værdi forsinkede. Deltageres valg registreres for hvert forsøg. Hver prøveperiode varierer med hensyn til mængden af belønning og mængden af ventetid. For at modellere beslutningerne bruges generelt en hyperbolsk diskonteringsfunktion.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Hæmnings- og aktiveringssystemer. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Dette vil blive vurderet ved hjælp af Punishment Sensitivity and Reward Sensitivity Questionnaire (PSRSQ) på 48 punkter. Svarene i skalaen er i et ja/nej-format. Højere straffølsomhedsscore er forbundet med lavere antal strafbare fejl, mens højere belønningsfølsomhedsscore er forbundet med højere antal passive undvigelsesfejl.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Selvrapporteret impulsivitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Impulsiv adfærdsskala (UPPS-P). Selvrapporteret impulsivitet vil blive målt med Impulsiv adfærdsskala (UPPS-P). Den består af 20 punkter scoret på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra meget enig (1) til meget uenig (4). Højere score betyder dårligere resultat i impulsivitet, mens lavere score er relateret til bedre selvkontrol og regulering	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Arbejdshukommelse. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Arbejdshukommelse: N-back Task vil blive vurderet ved hjælp af N-back Task score baseret på nøjagtighed og reaktionstider. Højere nøjagtighedsscore indikerer stærkere arbejdshukommelse og opmærksomhed, mens hurtigere reaktionstider er forbundet med hurtigere behandlingshastighed og beslutningstagning.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Kognitiv fleksibilitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Wisconsin Card Sorting Test (WCST) kræver sortering af responskort med et af fire stimuluskort ved hjælp af feedback baseret på en regel. Wisconsin Card Sorting Test vil blive administreret for at måle skiftstrategi som svar på skiftende beredskaber. Der er 128 forsøg, hvor flere korrekte svar, færre perseverative og ikke perseverative fejl og flere afsluttede kategorier (max 6) er relateret til bedre ydeevne	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Beslutningstagning. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved post-intervention Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Beslutningstagning: Iowa Gambling Task (IGT) vurderer beslutningstagning i den virkelige verden i et laboratoriemiljø ved hjælp af pengebelønninger. Iowa Gambling Task vil blive brugt til at vurdere beslutningstagning ved hjælp af pengebelønninger.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tidligere behandlingshistorie Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)	Anamnese med tidligere behandling, fra farmakologisk eller ernæringsmæssig til psykologisk, bør registreres.	Vurdering før behandling (uge 2)
Beskrivende mål Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)	Et sociodemografisk spørgeskema vil blive administreret for at undersøge alder, uddannelse, køn, socioøkonomiske variabler og kliniske variabler for at overveje eksklusions- og inklusionskriterier. Alle disse variabler er kvalitative.	Vurdering før behandling (uge 2)
Brug af sundhedsressourcer Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)	Sundhedsressourcespørgeskemaet spørger, hvor ofte og hvorfor folk har haft brug for lægehjælp og medicin inden for de sidste 3 måneder for at måle virkningen af interventionen med hensyn til sundhedsanvendelser. Færre besøg hos sundhedsprofessionelle vil være tegn på forbedring.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 6) og opfølgning (uge 18)
Leveår justeret for kvalitet (mål til at beregne omkostningseffektivitet, omkostningsnytte og budgetpåvirkningsanalyser) Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Years of Life Adjusted for Quality (QALY) er et mål, der bruges i sundhedsvæsenet til at vurdere værdien af medicinske behandlinger eller interventioner, der kombinerer kvantitet og livskvalitet. En QALY svarer til et års liv i fuld sundhed. Hvis en person lever et år med nedsat livskvalitet (f.eks. pga. sygdom), tillægges en værdi på under 1 afhængig af graden af trivsel. Denne metrik gør det muligt at sammenligne effektiviteten af forskellige interventioner, hvilket hjælper med sundhedsbeslutninger og ressourceallokering. Den kombinerer leveår og kvalitet (fra SF-36) brugt i økonomisk evaluering og cost-utility analyser af interventionen.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Binge Eating (BE) (Foranstaltninger til at beregne omkostningseffektivitet, omkostningsnytte og budgetpåvirkningsanalyser) Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Ændringer i BE, vurderet med BES for omkostningseffektivitet. Binge Eating Scale (BES) (Escrivá-Martínez et al., 2019) er et selvadministreret spørgeskema, der består af 16 emner: otte emner, der beskriver adfærdsmæssige manifestationer (for eksempel at spise hurtigt eller indtage store mængder mad) og otte emner. på tilknyttede følelser og erkendelser (for eksempel frygt for ikke at holde op med at spise). Hvert element har et svarområde fra 0 til 3 point (0 = ingen sværhedsgrad af symptomet, 3 = alvorlige problemer med symptomet)	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Intensitet af madtrang (mål til at beregne omkostningseffektivitet, omkostningsnytte og budgetpåvirkningsanalyser) Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	FCQ-S-r vil blive brugt til at vurdere interventionens succes i omkostningseffektivitetsberegningerne.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Sundhedsressourceomkostninger (foranstaltninger til beregning af omkostningseffektivitet, omkostningsnytte og budgetpåvirkningsanalyser) Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Omkostninger til sundhedsressourcer: Inkluderer besøg i primærpleje, nødsituationer, hospitalsindlæggelser og medicinudgifter. Sundhedsressourcespørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere interventionens succes i omkostningseffektivitetsberegningerne.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
iTBS Session Staff Time (Foranstaltninger til at beregne omkostningseffektivitet, omkostningsnytte og budgetpåvirkningsanalyser) Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Omkostningerne til en Klinisk Psykologi Area Specialist (FEA) i 3 minutter pr. session over 10 dage, baseret på andalusisk sundhedstjenestes vederlag, vil blive brugt til at vurdere interventionens succes i omkostningseffektivitetsberegningerne.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Inhibitory Control Training Session Personal Time (Foranstaltninger til at beregne omkostningseffektivitet, omkostningsnytte og budgetpåvirkningsanalyser) Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Personaletid for træningssession: Udgifter til en klinisk psykologspecialist (FEA) i 10 minutter pr. session over 10 dage, baseret på aflønning af det andalusiske sundhedsvæsen, vil blive brugt til at vurdere interventionens succes i omkostningseffektivitetsberegningerne.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Udstyrsomkostninger (foranstaltninger til beregning af omkostningseffektivitet, omkostningsnytte og budgetpåvirkningsanalyser) Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	Omkostninger til fMRI- og iTBS-udstyr vil blive brugt til at vurdere interventionens succes i omkostningseffektivitetsberegningerne.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)
Hormonniveauer (indsamling af biologiske prøver) Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).	Biologiske prøver vil blive indsamlet og dybfrosset i CIMCYC, indtil masseanalyser udføres ved afslutningen af projektet. Fastende blodprøver vil bestemme hormonniveauer (pg/ml) af østradiol, progesteron, cortisol, leptin, adiponectin, TSH, thyroxin, triiodothyronin, ghrelin, glucagon og GLP-1. I alt 10 ml blod vil blive opsamlet og centrifugeret for at adskille plasmaet fra resten og opbevaret ved -80ºC	Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).
Glucose- og triglyceridniveauer (biologisk prøveindsamling) Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).	Biologiske prøver vil blive indsamlet og dybfrosset i CIMCYC, indtil masseanalyser udføres ved afslutningen af projektet. Fastende blodprøver vil glucose og triglycerider niveauer (mg/dl). I alt 10 ml blod vil blive opsamlet og centrifugeret for at adskille plasmaet fra resten og opbevaret ved -80ºC	Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).
Insulinniveauer (indsamling af biologiske prøver) Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).	Biologiske prøver vil blive indsamlet og dybfrosset i CIMCYC, indtil masseanalyser udføres ved afslutningen af projektet. Fastende blodprøver vil bestemme insulinniveauet (U/ml). I alt 10 ml blod vil blive opsamlet og centrifugeret for at adskille plasmaet fra resten og opbevaret ved -80ºCa. Blod: Fastende blodprøver vil bestemme østradiol, progesteron, cortisol, leptin, adiponectin, TSH, thyroxin, triiodothyronin, ghrelin, glucagon, GLP-1, PYY (3-36), glucose, triglycerider, insulin, TNF-alfa, CRP, og IL-6. Derudover vil genetisk analyse blive udført ved at sekventere kandidatgener. I alt 10 ml blod vil blive opsamlet og centrifugeret for at adskille plasmaet fra resten og opbevaret ved -80ºC	Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).
Inflammatoriske parametre (indsamling af biologiske prøver) Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).	Biologiske prøver vil blive indsamlet og dybfrosset i CIMCYC, indtil masseanalyser udføres ved afslutningen af projektet. Fastende blodprøver vil bestemme IL-6, CRP, TNF-alfa niveauer (pg/ml). Derudover vil genetiske analyser blive udført ved at sekventere kandidatgener. I alt 10 ml blod vil blive opsamlet og centrifugeret for at adskille plasmaet fra resten og opbevaret ved -80ºC	Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).
Mæthedsmarkører (indsamling af biologiske prøver) Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).	Biologiske prøver vil blive indsamlet og dybfrosset i CIMCYC, indtil masseanalyser udføres ved afslutningen af projektet. Fastende blodprøver vil bestemme PYY (3-36) niveauer (pg/ml). I alt 10 ml blod vil blive opsamlet og centrifugeret for at adskille plasmaet fra resten og opbevaret ved -80ºC	Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).
Genetiske analyser (biologisk prøveindsamling) Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).	Biologiske prøver vil blive indsamlet og dybfrosset i CIMCYC, indtil masseanalyser udføres ved afslutningen af projektet. Fastende blodprøver vil afgøre, at genetiske analyser vil blive udført ved at sekventere kandidatgener. Genom-dækkende associationsanalyse foreslås for at identificere nye gener og varianter forbundet med PD såsom ZFP36, GAD2 på kromosom 10p12, Neuromedin β med hel exom sekventering og methyleringsanalyse. I alt 10 ml blod vil blive opsamlet og centrifugeret for at adskille plasma fra resten og opbevaret ved -80ºC	Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).
Oral mikrobiota (indsamling af biologiske prøver) Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).	Biologiske prøver vil blive indsamlet og dybfrosset i CIMCYC, indtil masseanalyser udføres ved afslutningen af projektet. Spytprøver til orale mikrobiotaanalyser vil blive indsamlet ved hjælp af tre podninger (højre kind, venstre kind, tunge), der opbevares ved -80ºC	Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).
Tarmmikrobiota (indsamling af biologiske prøver) Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).	Biologiske prøver vil blive indsamlet og dybfrosset i CIMCYC, indtil masseanalyser udføres ved afslutningen af projektet. Deltagerne vil indsamle fækale prøver, og 1,5 g af det øverste lag vil blive opbevaret i rør ved -80ºC til tarmmikrobiotaanalyser.	Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).
Proteomisk analyse. (Biologisk prøveindsamling) Tidsramme: Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).	Biologiske prøver vil blive indsamlet og dybfrosset i CIMCYC, indtil masseanalyser udføres ved afslutningen af projektet. Prøver til proteomiske analyser vil blive indsamlet i plastikflasker, centrifugeret og opbevaret ved -80ºC	Målt ved Forbehandlingsvurdering (uge 2), efterbehandlingsvurdering (uge 5) og opfølgning (uge 17).
Depression Symptomer. Screening Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)	Beck Depression Inventory (BDI-II) Beck Depression Inventory (BDI-II) vil også blive brugt til at udelukke alvorlige depressive symptomer som et eksklusionskriterie. Scoren varierer fra 0 til 63 point. Deltagere med en score højere end 29, hvilket tyder på alvorlige symptomer, vil blive udelukket.	Vurdering før behandling (uge 2)
Angst Symptomer. Screening Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)	Depression Angst og stress-skala-21 (DASS-21) Angst-underskalaen i DASS-21 vil også blive brugt til at udelukke symptomer på alvorlig angst som et udelukkelseskriterium. Scoren for begge underskalaer spænder fra 0 til 21. Deltagere med en score højere end 8, hvilket indikerer alvorlige symptomer, vil blive udelukket fra undersøgelsen.	Vurdering før behandling (uge 2)
Spise- og vægtmønstre. Screening Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)	Spørgeskema om spise- og vægtmønstre-5 (QEWP-5): det er tilpasset DSM-5-kriterierne og vil blive brugt til at udelukke mennesker med overspisningsproblemer og bulimi. QEWP-5 scores ikke på en traditionel numerisk skala som andre psykologiske tests; i stedet bruges svar til at identificere tilstedeværelsen af spiseforstyrrelsessymptomer. Positive svar på nøglespørgsmål om hyppigheden af overspisning, kompenserende adfærd og følelsesmæssig nød kan indikere tilstedeværelsen af en spiseforstyrrelse.	Vurdering før behandling (uge 2)
Motivation til forandring Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2)	Motivation til forandring. Scales of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES 00) tilpasset til overvægt vil blive brugt til at vurdere motivation til at ændre vaner. Den har 18 punkter, der scorer forandringsparathed hos mennesker med misbrug af mad med en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (5). Højere score betyder bedre resultat i forhold til motivation til forandring, mens højere score på ambivalens tyder på tvivl om motivationen til forandring.	Vurdering før behandling (uge 2)
Livskvalitet (mål til at beregne omkostningseffektivitet, omkostningsnytte og budgetpåvirkningsanalyser) Tidsramme: Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)	SF-36 Quality of Life Questionnaire: Brug af den takst, der er valideret for Spanien. SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et af de mest udbredte spørgeskemaer til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af 36 spørgsmål, der vurderer otte nøgledimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Hver dimension scores på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligste sundhedstilstand og 100 den bedste.	Vurdering før behandling (uge 2), vurdering efter behandling (uge 5) og opfølgning (uge 17)

Transkraniel magnetisk stimulation og hæmmende kontroltræning for at reducere overspisning: hjerne- og adfærdsændringer (BE-NEMOIC)