Транскраниальная магнитная стимуляция и тренировка тормозного контроля для уменьшения переедания: мозговые и поведенческие изменения (BE-NEMOIC)
Тренинг по транскраниальной магнитной стимуляции и тормозному контролю для уменьшения переедания: изменения мозга и поведения (BE-NEMOIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
1. ИСХОДНЫЕ ГИПОТЕЗЫ И ОБЩАЯ ЦЕЛЬНАЯ ГИПОТЕЗА: Нейромодуляция с помощью прерывистой тета-стимуляции (iTBS), применяемая к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) или вентромедиальной префронтальной коре (vmPFC) в сочетании с тренировкой тормозного контроля с парадигмой «Go/NoGo», будет связано с: (i) снижением оценки нездоровой пищи, (ii) уменьшением тяги к еде, (iii) улучшением пищевого поведения, (iv) изменением связей и активации мозга как в состоянии покоя, так и с выполнением задач с помощью пищевых стимулов, (v) ) снижение частоты и интенсивности переедания, (vi) улучшение эмоциональных симптомов и эмоционального питания (депрессия, тревога, эмоциональная регуляция, эмоциональное питание, питание, связанное с вознаграждением, негомеостатическое питание), (vii) улучшение когнитивных способностей ( двигательное и когнитивное торможение, задержка удовлетворения, импульсивность, рабочая память, когнитивная гибкость и способность принимать решения), (viii) изменения биологических параметров, связанных с вмешательствами (кровь и микробиота), и (ix) преимущества в экономической эффективности и затратах. полезность, основанная на анализе экономической оценки.
ОБЩАЯ ЦЕЛЬ: Определить эффекты нейромодуляции с помощью iTBS в DLPFC или vmPFC в сочетании с тренировкой тормозного контроля для генерации мозговых, поведенческих, эмоциональных, когнитивных и биологических изменений у людей с перееданием (BE).
1.1. Конкретные цели: Цель 1: Изучить дифференциальный эффект iTBS, применяемого к левой DLPFC, по сравнению с vmPFC и имитацией iTBS (применяемого к вершине), в сочетании с тренировкой с тормозным контролем, для лечения людей с компульсивным перееданием (улучшение частоты и интенсивность переедания, тяга, пищевое поведение, эмоциональные симптомы и эмоциональное переедание, когнитивные показатели и биологические параметры).
Цель 2: Охарактеризовать эффекты нейромодуляции с помощью iTBS DLPFC или vmPFC в сочетании с тренировкой тормозного контроля для изменения связей и активации мозга как в состоянии покоя, так и в связи с выполнением задач с помощью пищевых стимулов с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Цель 3: Определить связь биологических параметров, полученных в крови, слюне, моче и фекалиях, а также генов-кандидатов, с нейропсихологическими переменными (депрессия, тревога, стресс, эмоциональная регуляция, эмоциональное питание, тяга, двигательное и когнитивное торможение, еда). оценка, задержка удовлетворения, импульсивность, рабочая память, гибкость и принятие решений) и нейровизуализация мозга (активация, объем серого и белого вещества, связность).
Цель 4: проанализировать экономическую оценку экономической эффективности и экономической целесообразности комбинированного обучения (нейромодуляция с iTBS и тренировка с тормозным контролем) у людей с ПБ, а также проанализировать бюджетное влияние программы, если она будет реализована среди населения. система здравоохранения.
МЕТОДОЛОГИЯ
2.1. Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах.
2.2. Участники: Участники (N=150) будут случайным образом распределены на три группы: (i) группа 1 (активная стимуляция DLPFC с помощью iTBS и тренировка с ингибирующим контролем) n=50; (ii) группа 2 (активная стимуляция vmPFC с помощью iTBS и тренировка тормозного контроля) n=50; группа 3 (активная контрольная группа с имитацией iTBS и ингибиторным контролем) n=50.
2.3. Вмешательства: Предварительные вмешательства (все группы). Сначала все участники примут участие в групповом брифинге, посвященном исследованию. Также будут предоставлены информативные видеоролики и брошюры. На этом занятии не будет дано никаких рекомендаций по питанию и физическим упражнениям.
Вмешательство (экспериментальная и активная контрольная группы). Продолжительность: 2 недели по 5 ежедневных занятий по 10-20 минут. Сеансы состоят из двух частей:
Часть 1. Нейромодуляция с помощью iTBS (DLPFC или vmPFC или вершина) (3 минуты чистого времени) Часть 2. Тренировка торможения с помощью задания Food Trainer (Lawrence et al., 2018) (чистое время 10 минут)
2.4. Измерения результатов: симптомы переедания и тяга к еде будут основными показателями результатов. Вторичные результаты будут измерять изменения в показателях нейровизуализации (связность мозга в состоянии покоя, парадигма «еда есть/нет» и задачи по принятию решений о еде), изменения в пищевом поведении, изменения в эмоциональных симптомах и эмоциональном питании (депрессия, тревога, стресс, регуляция эмоций, эмоциональное питание, питание, связанное с вознаграждением, негомеостатическое питание), биомаркеры и когнитивные показатели. Исследовательские переменные будут включать социально-демографическую информацию, предыдущие методы лечения, мотивацию к изменениям, а также биологические и клинические переменные. Кроме того, оценка будет включать в себя скрининговые и описательные переменные, а также меры для расчета экономической эффективности, затратополезности и влияния на бюджет программы вмешательства.
1. ПРОЦЕДУРА Оценки будут проводиться онлайн через платформы LimeSurvey и Milli Seconds. Критерии включения и исключения будут проверяться с помощью данных, собранных в анкете социально-демографических и клинических переменных. Кроме того, критерии исключения психопатологии будут проверены с помощью трех опросников для измерения симптомов депрессии, тревоги и стресса, а также тяжести эпизодов переедания (BDI, DASS-21 и QEWP-5), а также короткого клинического интервью по телефону и/или информация, запрашиваемая по электронной почте в тех случаях, когда есть сомнения относительно любого из аспектов, собранных с помощью онлайн-инструментов.
Все кандидаты, соответствующие критериям, примут участие в информационной встрече о проекте, на которой участники получат письменную и устную информацию и им будет предложено дать информированное согласие. Затем участники будут случайным образом распределены по группам перед сеансами оценки перед лечением. Простая рандомизация будет выполнена путем генерации пятибуквенных кодов с помощью Calculado.net. и рандомизацию кодов на три разные группы с помощью Rafflys. Три группы исследования проведут все три оценки (до, после и через 3 месяца). Таким образом, группы будут различаться по области стимуляции: активный iTBS, применяемый к левому DLPFC с тренировкой тормозного контроля, против активного iTBS, применяемого к vmPFC с тренировкой тормозного контроля, против фиктивного iTBS (применяемого к вершине) с тормозящим контролем. обучение. В конце проекта, если одно лечение окажется более эффективным, двум другим группам будут предложены полные сеансы лечения.
Информационные и оценочные сессии будут проводиться в группах по 4-6 человек через платформу GoogleMeet. Сеансы iTBS будут проводиться индивидуально. Если участник пропускает занятие, оно будет перенесено на начало следующей недели в аналогичное время. Будет как минимум 10 экспериментальных групп вмешательства по стимуляции DLPFC в сочетании с тренировкой тормозного контроля (50 участников), 10 экспериментальных групп вмешательства по стимуляции vmPFC в сочетании с тренировкой тормозного контроля (50 участников) и 10 активных контрольных групп имитации стимуляции (50 участников). ). Программа будет включать 5 недель, включая две оценки (до и после лечения), десять интервенционных сессий (две недели по 5 ежедневных сессий) и одну информационную сессию. Кроме того, через 3 месяца после лечения будет проведено наблюдение (см. ниже). Сеансы оценки продлятся около 2 часов, а сеансы вмешательства — примерно от 10 до 20 минут. Сеансы будут состоять из следующего:
- Информационная сессия (сессия 1; неделя 1): Чтобы участники могли понять основу вмешательства, участники будут проинформированы о целях, основе проекта и процедуре исследования. Участникам также будет предоставлено письменное информированное согласие. В конце этого занятия участникам будет предложено предоставить информированное письменное согласие.
- Оценка перед лечением (сеансы 2 и 3; неделя 2). На занятии 1 все участники заполнят следующие инструменты для оценки основных и второстепенных результатов, а также исследовательских и экономических мер: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, социально-демографический опросник и вопросы об использованном ресурсы здравоохранения. Также все участники пройдут сеанс фМРТ (сеанс 2) и сбор биологических образцов (кровь, слюна, кал и моча).
Сеансы вмешательства (сеансы с 4 по 13; недели 3 и 4): Вмешательство будет состоять из пяти еженедельных индивидуальных сеансов в течение двух недель общей продолжительностью 10–20 минут каждый. Параметры стимуляции основаны на протоколах применения iTBS у людей с проблемами пищевого поведения, разработанных Barone et al. (2023) и следуя международным рекомендациям по безопасности (Росси и др., 2009; 2021). Процедура в трех группах состоит из:
и) Локализация области стимуляции по структурным нейровизуализационным изображениям последовательности Т1 с использованием программного обеспечения Brainsight для правильного размещения катушки стимуляции: в группах активной стимуляции это будет левая область ДЛПФК (x -37, y -34, z 78) соответствующую положению F3 в системе ЭЭГ 10-20 (на основе Beam, 2009) или область vmPFC (x -24, y 66, z 12), соответствующую положению FP1 в системе ЭЭГ 10-20 (Chen et al., 2021). В контрольной группе это будет вершина (x 0, y-34, z 78), область без когнитивных эффектов после стимуляции, но соответствующая сенсорным эффектам (Kalla et al., 2009). После этого проводилась нейромодуляция iTBS в течение 3 минут с параметрами: частота 50 Гц, количество импульсов 3; количество очередей 10; продолжительность цикла 8 секунд; количество циклов 20; частота импульсов 5 Гц; и общее количество импульсов 600. Интенсивность стимуляции будет поддерживаться на уровне 30% от максимальной мощности стимулятора.
ii) Тренировка когнитивного тормозного контроля (10 минут): она будет проводиться с помощью приложения Food T (Lawrence et al., 2018) в течение 10 минут и будет применяться сразу после iTBS, используя время максимального усиления мозга. (Хуанг и др., 2005). В этом приложении задача состоит в том, чтобы как можно быстрее прикасаться к элементам, обведенным зеленым кружком, и не реагировать на предметы, обведенные красным кружком. Некоторые изображения соответствуют еде, а другие не имеют к ней отношения. Участники могут выбрать категории изображений, которые участники хотят тренировать, которые должны соответствовать продуктам, используемым для переедания (конфеты/мармеладки, пирожные, шоколад, печенье, алкоголь, чипсы, хлеб, сыр, фаст-фуд - гамбургеры, еда на вынос). еда – сладкие газированные напитки, мясо, пицца). Тренировка тормозного контроля заключается в сочетании высококалорийных продуктов в 100% случаев с сигналом «Нет».
- Оценка после лечения (сеансы 14 и 15, неделя 5): для оценки эффективности вмешательств будут зарегистрированы ИМТ и тяга (FCQ-T/S-r) (основные результаты), а для получения вторичные результаты; WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 и вопросы об используемом здоровье ресурсы. Кроме того, будут повторены фМРТ и биологические образцы оценки перед лечением.
- Последующее наблюдение (сеансы 16; неделя 15): Последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства будет включать следующие измерения: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 и интервью об использованных ресурсах здравоохранения. Социально-демографический опросник и вопросы об использованных ресурсах здравоохранения, сборе биологических образцов и антропометрических измерениях для получения основных и вторичных данных. меры результата. Каждый месяц после окончания лечения с участниками будут связываться по электронной почте и с помощью мобильных сообщений для поддержания соблюдения режима лечения.
Участникам будет предложено поесть за два часа до всех обследований (до и после лечения, а также после него) и сеансов iTBS. Все оценки будут проводиться в один и тот же час.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raquel Vilar-López, Ph.D.
- Номер телефона: +34699407282
- Электронная почта: rvilar@ugr.es
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Рекрутинг
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)
-
Контакт:
- Raquel Vilar-López, PhD
- Номер телефона: +34699407282
- Электронная почта: rvilar@ugr.es
-
Контакт:
- Alfonso Caracuel-Romero, PhD
- Номер телефона: +34615425843
- Электронная почта: acaracuel@ugr.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 20 до 39,9
- Возраст от 18 до 60 лет
- Два или более эпизода компульсивного переедания за последний месяц (оценивается по шкале компульсивного переедания)
- Владение испанским языком
- Доминирование правого латерального полушария, чтобы избежать дифференциальных эффектов из-за специализации коркового полушария.
Критерии исключения:
- Травматические, пищеварительные, метаболические или системные нарушения, поражающие центральную нервную систему, вегетативную или эндокринную систему.
- Психопатологические расстройства или наличие тяжелых симптомов по шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21)
- Расстройства пищевого поведения, кроме компульсивного переедания или тяжелого или крайне тяжелого компульсивного переедания (8 или более перееданий в неделю)
- Противопоказания к проведению функциональной магнитно-резонансной томографии (беременность, металлические имплантаты и т.п.) или iTBS (шум в ушах, головокружение, хирургические вмешательства, заболевания или прием препаратов, влияющих на ЦНС и т.п.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный iTBS DLPFC
Экспериментальная группа: i) получит информативное занятие; ii) 2 сеанса оценки перед лечением (один с помощью фМРТ и один с анкетами); iii) участвовать в 10 ежедневных сеансах индивидуального вмешательства, которые состоят из iTBS левой dlPFC с последующей тренировкой тормозного контроля, каждая из которых будет длиться около 10-20 минут; iv) 2 сеанса оценки после лечения (один с помощью фМРТ и один с анкетами); v) одна последующая оценочная сессия через три месяца после завершения вмешательства
|
Участники получат 3-минутную прерывистую тета-стимуляцию DLPCF левого полушария, не выполняя при этом никаких других задач.
Участники будут выполнять задание приложения FoodT в течение 10 минут сразу после iTBS (используя время максимальной потенциации мозга, Росси и др., 2009). В этом задании высококалорийные блюда сочетаются с запретным сигналом. Изображения появляются слева, справа или в центре экрана смартфона, и они должны как можно быстрее коснуться его или нет (в зависимости от реплики) указательным пальцем. Участники зарабатывают баллы за правильные реакции на касания и теряют баллы за неправильные реакции на касания: если изображение имеет зеленую рамку вокруг него, вы должны коснуться изображения и выиграть 1 балл. Но если изображение имеет красную рамку вокруг него, вы должны запретить реакцию постукивания, иначе вы потеряете 1 балл. Участники должны реагировать как можно быстрее и точнее и улучшить время реакции. Изображения здоровой и нездоровой пищи всегда сопровождаются сигналами «Да» и «Нет» соответственно. Изображения непродовольственных товаров в 50 % случаев сочетаются с сигналами «Да» и «Нет».
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активный iTBS vmPFC
Экспериментальная группа: i) получит информативное занятие; ii) 2 сеанса оценки перед лечением (один с помощью фМРТ и один с анкетами); iii) участвовать в 10 ежедневных индивидуальных сеансах вмешательства, которые состоят из iTBS vmPFC, за которым сразу же следует тренировка тормозного контроля, каждая из которых будет длиться около 10-20 минут; iv) 2 сеанса оценки после лечения (один с помощью фМРТ и один с анкетами); v) одна последующая оценочная сессия через три месяца после завершения вмешательства
|
Участники будут выполнять задание приложения FoodT в течение 10 минут сразу после iTBS (используя время максимальной потенциации мозга, Росси и др., 2009). В этом задании высококалорийные блюда сочетаются с запретным сигналом. Изображения появляются слева, справа или в центре экрана смартфона, и они должны как можно быстрее коснуться его или нет (в зависимости от реплики) указательным пальцем. Участники зарабатывают баллы за правильные реакции на касания и теряют баллы за неправильные реакции на касания: если изображение имеет зеленую рамку вокруг него, вы должны коснуться изображения и выиграть 1 балл. Но если изображение имеет красную рамку вокруг него, вы должны запретить реакцию постукивания, иначе вы потеряете 1 балл. Участники должны реагировать как можно быстрее и точнее и улучшить время реакции. Изображения здоровой и нездоровой пищи всегда сопровождаются сигналами «Да» и «Нет» соответственно. Изображения непродовольственных товаров в 50 % случаев сочетаются с сигналами «Да» и «Нет».
Другие имена:
Участники получат 3-минутную активную прерывистую тета-стимуляцию vmPFC, не выполняя при этом никаких других задач.
|
|
Плацебо Компаратор: Активный контроль
Группа активного контроля: i) получит информативный сеанс; ii) 2 сеанса оценки перед лечением (один с помощью фМРТ и один с анкетами); iii) участвовать в 10 ежедневных сеансах индивидуального вмешательства, которые состоят из iTBS вершины (имитация) с последующей тренировкой тормозного контроля, каждая из которых будет длиться около 10-20 минут; iv) 2 сеанса оценки после лечения (один с помощью фМРТ и один с анкетами); v) одна последующая оценочная сессия через три месяца после завершения вмешательства
|
Участники будут выполнять задание приложения FoodT в течение 10 минут сразу после iTBS (используя время максимальной потенциации мозга, Росси и др., 2009). В этом задании высококалорийные блюда сочетаются с запретным сигналом. Изображения появляются слева, справа или в центре экрана смартфона, и они должны как можно быстрее коснуться его или нет (в зависимости от реплики) указательным пальцем. Участники зарабатывают баллы за правильные реакции на касания и теряют баллы за неправильные реакции на касания: если изображение имеет зеленую рамку вокруг него, вы должны коснуться изображения и выиграть 1 балл. Но если изображение имеет красную рамку вокруг него, вы должны запретить реакцию постукивания, иначе вы потеряете 1 балл. Участники должны реагировать как можно быстрее и точнее и улучшить время реакции. Изображения здоровой и нездоровой пищи всегда сопровождаются сигналами «Да» и «Нет» соответственно. Изображения непродовольственных товаров в 50 % случаев сочетаются с сигналами «Да» и «Нет».
Другие имена:
Участники получат 3-минутную активную прерывистую тета-взрывную стимуляцию макушки, не выполняя при этом никаких других задач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы переедания
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Шкала компульсивного переедания (BES) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 16 пунктов: восемь пунктов, описывающих поведенческие проявления (например, быстрое переедание или употребление большого количества еды), и восемь пунктов, посвященных связанным с ними чувствам и познаниям (например, страху). не прекращать есть).
Каждый пункт имеет диапазон ответов от 0 до 3 баллов (0 = отсутствие серьезности симптома, 3 = серьезные проблемы с симптомом).
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Тяга к еде
Временное ограничение: Это будет измеряться при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и последующем наблюдении (17-я неделя).
|
Опросник Stait-reduced (FCQ-S-r) будет использоваться для получения общего балла, указывающего на состояние тяги к еде на момент оценки.
|
Это будет измеряться при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и последующем наблюдении (17-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в связях мозга в состоянии покоя (нейровизуализационные измерения)
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя)
|
Участникам будет предложено оставаться неподвижными, с закрытыми глазами, стараясь не думать ни о чем конкретном в течение 9 минут, чтобы получить изображения для изучения связей различных сетей мозга в состоянии покоя.
С одной стороны, будет проведен анализ независимых компонентов (ICA), который позволит сравнить различные сети мозга в целом между группами, с особым интересом к тем, которые, как было показано, изменены в популяции пациентов с БП. .
С другой стороны, будет проведен анализ связности на основе исходных данных, в ходе которого будут наблюдаться изменения в функциональной связи между CPFDL и остальной частью мозга.
|
От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя)
|
|
Изменения целостности белого вещества (нейровизуализационные измерения)
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя)
|
Участников попросят оставаться неподвижными в течение 10 минут, чтобы получить диффузионно-тензорную визуализацию (DTI), которая обеспечивает косвенные измерения архитектуры и связности волокон белого вещества.
Исследование изображений DTI будет проводиться с помощью программы FSL, которая позволяет измерять целостность белого вещества различных групп путем оценки карт фракционной анизотропии (FA) и кажущегося коэффициента диффузии (ADC).
|
От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя)
|
|
Двигательное торможение. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Блокировка двигателя: приложение FoodT будет регистрировать время реакции и ошибки комиссий.
В приложении FoodT время реакции на высококалорийные и низкокалорийные продукты в сочетании с сигналами «годен» и «нельзя».
Среднее время ответа для товаров «годен» и «не годен» будет рассчитываться в зависимости от типа изображений (аппетитная и полезная еда), а также фиксироваться ошибки комиссии.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Изменения в принятии решений о питании (меры нейровизуализации)
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя)
|
Задача, которая будет использоваться, состоит из трех этапов: двух этапов оценки и одного этапа принятия решения с 50 изображениями продуктов питания. Участники должны ответить по 5-балльной шкале Лайкерта, насколько полезной они считают пищу (блок 1) и насколько им нравится вкус еды (блок 2). В третьем блоке участник решает, предпочитает ли он есть нейтральную эталонную пищу (рассчитанную на основе двух предыдущих блоков) или альтернативную пищу. Этот вынужденный выбор приводит к когнитивному конфликту, когда эталонная еда считается более вкусной, а альтернативная — более здоровой, или наоборот. В исследованиях с когнитивным конфликтом выбор более здоровой пищи определяется как контролируемый выбор, а выбор более вкусной еды – как неконтролируемый выбор. Активация будет сравниваться между контролируемыми и неконтролируемыми условиями выбора. Задача будет проанализирована для оценки активности мозга, связанной с задачей, с использованием анализа психофизиологического взаимодействия (PPI). |
От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя)
|
|
Изменения в парадигме «еда давай/не ходи» (показания нейровизуализации)
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя)
|
Активация предметов Go и No-go будет рассчитываться в зависимости от типа изображений (высококалорийные и низкокалорийные продукты).
|
От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя)
|
|
Изменения в пищевом поведении
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
Пищевое поведение: информация о диете за последний год (до лечения), две последние недели (после лечения) и три последних месяца (последующее наблюдение) будет собрана с помощью утвержденного опросника частоты приема пищи (CFA), состоящего из 52 пунктов, в которых участники должны записывать количество всех продуктов питания и напитков, которые они употребляли в течение этих периодов.
Эти данные будут преобразованы в общее количество потребляемых калорий, а также количество калорий из жиров, углеводов и сахаров.
|
От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
|
Тревога и стресс. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
Будет использоваться шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21), принимая во внимание баллы по подшкалам стресса и тревоги.
Баллы по обеим субшкалам варьируются от 0 до 21, более высокий балл указывает на более высокую тревожность или стресс.
|
От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
|
Симптомы депрессии. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью шкалы BDI-II. Эта шкала оценивает тяжесть депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 63 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессивные симптомы.
|
От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
|
Негомеостатическое питание. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ): он будет применяться для оценки ограничительного пищевого поведения, связанного с внешними сигналами и эмоциональными состояниями.
Более высокие баллы по каждой подшкале отражают более высокий уровень сдержанного, эмоционального и внешнего питания соответственно. В DEBQ используется 5-балльная шкала Лайкерта, варьирующаяся от никогда (1) до очень часто (5).
Средний балл рассчитывается для каждой подшкалы путем сложения баллов, полученных по отдельным пунктам, и деления их на количество пунктов, включенных в подшкалу (средний диапазон: 1–5).
|
От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
|
Еда, связанная с вознаграждением. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
Еда, связанная с вознаграждением.
Шкала питания, основанная на вознаграждении (RED): это опросник из 13 пунктов, который оценивает беспокойство по поводу еды, потерю контроля над потреблением и отсутствие сытости.
Более высокие баллы отражают более высокое стремление к еде, основанное на вознаграждении.
|
От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
|
Эмоциональное питание. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
Эмоциональное питание.
Подшкала совладания по шкале вкусовых мотивов к еде (PEMS): она будет использоваться для оценки намеренности употребления вкусной еды, чтобы противостоять негативным эмоциям.
Подшкала копинга включает в себя пункты, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, общий диапазон от 5 до 25 баллов.
Низкие баллы указывают на то, что человек редко прибегает к потреблению приятной еды в качестве стратегии борьбы с негативными эмоциями или стрессовыми ситуациями.
Высокие баллы предполагают, что человек часто использует вкусную еду в качестве стратегии борьбы со стрессом или негативными эмоциями, которые могут быть связаны с нездоровыми привычками питания или эмоциональными моделями питания.
|
От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
|
Стратегии регулирования эмоций. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
Анкета эмоций (ERQ): изучает стратегии эмоциональной регуляции.
Это 10 пунктов для изучения стратегий когнитивной переоценки и экспрессивного подавления.
При когнитивной переоценке самый высокий балл (42) связан с лучшими эмоциональными результатами, тогда как при экспрессивном подавлении самый высокий балл (28) связан с худшим благополучием.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7).
|
От исходного уровня (2-я неделя) до окончания лечения (5-я неделя) и последующего наблюдения (17-я неделя)
|
|
Когнитивное торможение. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Когнитивное торможение: Задача Food Stroop.
Используя задание Струпа с едой, влияние слов, связанных с едой, на выполнение задания можно измерить как оценку когнитивного торможения.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Отсрочка удовлетворения. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Отсрочка удовлетворения: дисконтирование задержки еды (Food DD).
Оценка дисконтирования задержки еды будет использоваться для измерения чувствительности к немедленным вознаграждениям по сравнению с более ценными вознаграждениями, отложенными.
Выбор участников записывается для каждого испытания.
Каждое испытание различается по размеру награды и времени ожидания.
Для моделирования решений обычно используется гиперболическая функция дисконтирования.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Системы торможения и активации. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Это будет оцениваться с помощью опросника чувствительности к наказанию и чувствительности к вознаграждению (PSRSQ), состоящего из 48 пунктов.
Ответы на шкале представлены в формате да/нет.
Более высокие показатели чувствительности к наказанию связаны с меньшим количеством наказуемых ошибок, тогда как более высокие показатели чувствительности к вознаграждению связаны с большим количеством ошибок пассивного избегания.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Самооценка импульсивности. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Шкала импульсивного поведения (УППС-П).
Импульсивность, о которой сообщают сами участники, будет измеряться с помощью шкалы импульсивного поведения (UPPS-P).
Он состоит из 20 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (4).
Более высокие баллы означают худший результат в отношении импульсивности, тогда как более низкие баллы связаны с лучшим самоконтролем и регуляцией.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Рабочая память. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Рабочая память: задание N-back будет оцениваться с использованием оценки задания N-back на основе точности и времени реакции.
Более высокие оценки точности указывают на более сильную рабочую память и внимание, а более быстрое время реакции связано с более быстрой скоростью обработки информации и принятия решений.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Когнитивная гибкость. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST) требует сортировки карточек ответов с одной из четырех карточек стимулов, используя обратную связь на основе правила.
Висконсинский тест на сортировку карточек будет проводиться для оценки стратегии смены в ответ на меняющиеся непредвиденные обстоятельства.
Имеется 128 испытаний, в которых более правильные ответы, меньшее количество настойчивых и ненастойчивых ошибок и больше заполненных категорий (максимум 6) связаны с лучшими результатами.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Принятие решений. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Принятие решений: Задача по азартным играм в Айове (IGT) оценивает принятие решений в реальных условиях в лабораторных условиях с использованием денежных вознаграждений.
Iowa Gambling Task будет использоваться для оценки принятия решений с использованием денежных вознаграждений.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предыдущая история лечения
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
Необходимо записать историю предыдущего лечения, от фармакологического или диетического до психологического.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
|
Описательные меры
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
Будет использован социально-демографический вопросник для изучения возраста, образования, пола, социально-экономических переменных и клинических переменных для рассмотрения критериев исключения и включения.
Все эти переменные являются качественными.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
В анкете «Ресурсы здравоохранения» задается вопрос, как часто и почему люди нуждались в медицинской помощи и лекарствах за последние 3 месяца, чтобы измерить влияние вмешательства с точки зрения использования в здравоохранении.
Меньшее количество посещений медицинских работников будет свидетельствовать об улучшении ситуации.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (меры для расчета экономической эффективности, экономической полезности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) — это показатель, используемый в здравоохранении для оценки ценности медицинского лечения или вмешательств, сочетающий количество и качество жизни.
Один QALY эквивалентен одному году жизни при полном здоровье.
Если человек проживает год со сниженным качеством жизни (например, из-за болезни), ему присваивается значение меньше 1 в зависимости от степени благополучия.
Этот показатель позволяет сравнивать эффективность различных вмешательств, помогая принимать решения в области здравоохранения и распределять ресурсы.
Он сочетает в себе годы жизни и качество (из SF-36), используемые в экономической оценке и анализе затрат и полезности вмешательства.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Переедание (BE) (меры по расчету экономической эффективности, экономической полезности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Изменения в BE, оцененные с помощью BES на предмет экономической эффективности.
Шкала компульсивного переедания (BES) (Escrivá-Martínez et al., 2019) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 16 пунктов: восемь пунктов, описывающих поведенческие проявления (например, быстрое питание или потребление большого количества пищи), и восемь пунктов. на связанных с ними чувствах и познаниях (например, страхе не перестать есть).
Каждый пункт имеет диапазон ответов от 0 до 3 баллов (0 = отсутствие серьезности симптома, 3 = серьезные проблемы с симптомом).
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Интенсивность тяги к еде (меры для расчета экономической эффективности, экономической полезности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
FCQ-S-r будет использоваться для оценки успеха вмешательства при расчете экономической эффективности.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Затраты на ресурсы здравоохранения (меры для расчета экономической эффективности, экономической целесообразности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Затраты на ресурсы здравоохранения: включают посещение учреждений первичной медико-санитарной помощи, неотложную помощь, госпитализацию и расходы на лекарства.
Анкета по ресурсам здравоохранения будет использоваться для оценки успеха вмешательства при расчете экономической эффективности.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Время работы персонала сессии iTBS (меры для расчета экономической эффективности, экономической полезности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Стоимость услуг специалиста по клинической психологии (FEA) за 3 минуты за сеанс в течение 10 дней на основе вознаграждения Службы здравоохранения Андалузии будет использоваться для оценки успеха вмешательства при расчете экономической эффективности.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Сеанс обучения ингибирующему контролю Время персонала (меры для расчета экономической эффективности, экономической полезности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Время обучения персонала: Стоимость специалиста по клинической психологии (FEA) за 10 минут за сеанс в течение 10 дней, исходя из вознаграждения Андалузской службы здравоохранения, будет использоваться для оценки успеха вмешательства при расчете экономической эффективности.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Затраты на оборудование (меры для расчета экономической эффективности, экономической целесообразности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Стоимость оборудования фМРТ и iTBS будет использоваться для оценки успеха вмешательства при расчете экономической эффективности.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
|
Уровень гормонов (сбор биологических образцов)
Временное ограничение: Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы крови натощак определят уровни гормонов (пг/мл) эстрадиола, прогестерона, кортизола, лептина, адипонектина, ТТГ, тироксина, трийодтиронина, грелина, глюкагона и ГПП-1. Всего будет собрано 10 мл крови, центрифугировано для отделения плазмы от остальной части и сохранено при -80°C. |
Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
|
Уровни глюкозы и триглицеридов (взятие биологических образцов)
Временное ограничение: Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы крови натощак определят уровни глюкозы и триглицеридов (мг/дл). Всего будет собрано 10 мл крови, центрифугировано для отделения плазмы от остальной части и сохранено при -80°C. |
Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
|
Уровни инсулина (сбор биологических образцов)
Временное ограничение: Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы крови натощак определят уровень инсулина (Ед/мл). Всего будет собрано 10 мл крови, центрифугировано для отделения плазмы от остальной части и сохранено при температуре -80°С. Кровь: анализы крови натощак определят эстрадиол, прогестерон, кортизол, лептин, адипонектин, ТТГ, тироксин, трийодтиронин, грелин, глюкагон, GLP-1, PYY (3-36), глюкозу, триглицериды, инсулин, TNF-альфа, СРБ, и Ил-6. Кроме того, будет проведен генетический анализ путем секвенирования генов-кандидатов. Всего будет собрано 10 мл крови, центрифугировано для отделения плазмы от остальной части и сохранено при -80°C. |
Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
|
Параметры воспаления (отбор биологических образцов)
Временное ограничение: Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы крови натощак определят уровни IL-6, CRP, TNF-альфа (пг/мл). Кроме того, будет проведен генетический анализ путем секвенирования генов-кандидатов. Всего будет собрано 10 мл крови, центрифугировано для отделения плазмы от остальной части и сохранено при -80°C. |
Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
|
Маркеры сытости (отбор биологических образцов)
Временное ограничение: Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы крови натощак определят уровни PYY (3-36) (пг/мл). Всего будет собрано 10 мл крови, центрифугировано для отделения плазмы от остальной части и сохранено при -80°C. |
Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
|
Генетические анализы (сбор биологических образцов)
Временное ограничение: Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы крови натощак определят, что генетический анализ будет проводиться путем секвенирования генов-кандидатов. Предлагается полногеномный анализ ассоциаций для идентификации новых генов и вариантов, связанных с БП, таких как ZFP36, GAD2 на хромосоме 10p12, нейромедин β, с секвенированием всего экзома и анализом метилирования. Всего будет собрано 10 мл крови и центрифугировано для отделения плазму от остального и хранящую при -80°С |
Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
|
Микробиота полости рта (сбор биологических образцов)
Временное ограничение: Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Образцы слюны для анализа микробиоты полости рта будут собираться с помощью трех тампонов (правая щека, левая щека, язык), которые будут храниться при температуре -80°C. |
Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
|
Микробиота кишечника (сбор биологических образцов)
Временное ограничение: Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Участники соберут образцы фекалий, а 1,5 г верхнего слоя будут хранить в пробирках при -80°C для анализа микробиоты кишечника. |
Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
|
Протеомный анализ. (Сбор биологических образцов)
Временное ограничение: Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Образцы для протеомного анализа будут собираться в пластиковые бутылки, центрифугироваться и храниться при -80°C. |
Измерялось при оценке перед лечением (2-я неделя), оценке после лечения (5-я неделя) и при последующем наблюдении (17-я неделя).
|
|
Симптомы депрессии. Скрининг
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) Опросник депрессии Бека (BDI-II) также будет использоваться для исключения основных депрессивных симптомов в качестве критерия исключения.
Оценки варьируются от 0 до 63 баллов.
Участники с оценкой выше 29, что указывает на тяжелые симптомы, будут исключены.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
|
Симптомы тревоги. Скрининг
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) Подшкала тревоги DASS-21 также будет использоваться для исключения симптомов серьезной тревоги в качестве критерия исключения.
Оценки по обеим субшкалам варьируются от 0 до 21. Участники с оценкой выше 8, что указывает на тяжелые симптомы, будут исключены из исследования.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
|
Режимы питания и веса. Скрининг
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
Анкета по моделям питания и веса-5 (QEWP-5): она адаптирована к критериям DSM-5 и будет использоваться для исключения людей с проблемами компульсивного переедания и булимии.
QEWP-5 не оценивается по традиционной числовой шкале, как другие психологические тесты; вместо этого ответы используются для выявления наличия симптомов расстройства пищевого поведения.
Положительные ответы на ключевые вопросы о частоте переедания, компенсаторном поведении и эмоциональном стрессе могут указывать на наличие расстройства пищевого поведения.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
|
Мотивация к переменам
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
Мотивация к переменам.
Для оценки мотивации к изменению привычек будет использоваться шкала стадий готовности к изменениям и готовности к лечению (SOCRATES 00), адаптированная к избыточному весу.
Он состоит из 18 пунктов, которые оценивают готовность к переменам у людей, злоупотребляющих пищевыми продуктами, по пятибалльной шкале Лайкерта, от категорически не согласен (1) до полностью согласен (5).
Более высокие баллы означают лучший результат в отношении мотивации к изменениям, тогда как более высокие баллы по амбивалентности предполагают сомнения в мотивации к изменениям.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
|
Качество жизни (меры по расчету экономической эффективности, экономической целесообразности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Анкета качества жизни SF-36: Использование тарифа, утвержденного для Испании. Опрос SF-36 (Краткая форма 36 опроса о состоянии здоровья) является одним из наиболее широко используемых опросников для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из 36 вопросов, оценивающих восемь ключевых аспектов: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует худшему состоянию здоровья, а 100 — лучшему. |
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (5-я неделя) и последующее наблюдение (17-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raquel Vilar-López, Ph.D, Universidad de Granada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beam W, Borckardt JJ, Reeves ST, George MS. An efficient and accurate new method for locating the F3 position for prefrontal TMS applications. Brain Stimul. 2009 Jan;2(1):50-4. doi: 10.1016/j.brs.2008.09.006.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Sanz, J., Navarro, M. E., y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 1. Propiedades psicométricas en estudiantes universitarios. Análisis y Modificación de Conducta, 29, 239-288.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- KIRCHNER WK. Age differences in short-term retention of rapidly changing information. J Exp Psychol. 1958 Apr;55(4):352-8. doi: 10.1037/h0043688. No abstract available.
- Yanovski SZ, Marcus MD, Wadden TA, Walsh BT. The Questionnaire on Eating and Weight Patterns-5: an updated screening instrument for binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2015 Apr;48(3):259-61. doi: 10.1002/eat.22372. Epub 2014 Dec 26. No abstract available.
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Vioque J, Navarrete-Munoz EM, Gimenez-Monzo D, Garcia-de-la-Hera M, Granado F, Young IS, Ramon R, Ballester F, Murcia M, Rebagliato M, Iniguez C; INMA-Valencia Cohort Study. Reproducibility and validity of a food frequency questionnaire among pregnant women in a Mediterranean area. Nutr J. 2013 Feb 19;12:26. doi: 10.1186/1475-2891-12-26.
- Bechara A, Damasio AR, Damasio H, Anderson SW. Insensitivity to future consequences following damage to human prefrontal cortex. Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):7-15. doi: 10.1016/0010-0277(94)90018-3.
- Barone J, Oliveri M, Bonaventura RE, Mangano GR. Reduction of drive for thinness and body dissatisfaction in people with self-reported dysregulated eating behaviors after intermittent theta burst stimulation (iTBS) of the left dorsolateral prefrontal cortex. Front Hum Neurosci. 2023 Mar 17;17:1108869. doi: 10.3389/fnhum.2023.1108869. eCollection 2023.
- Chen T, Su H, Li R, Jiang H, Li X, Wu Q, Tan H, Zhang J, Zhong N, Du J, Gu H, Zhao M. A transcranial magnetic stimulation protocol for decreasing the craving of methamphetamine-dependent patients. STAR Protoc. 2021 Nov 10;2(4):100944. doi: 10.1016/j.xpro.2021.100944. eCollection 2021 Dec 17.
- Kalla R, Muggleton NG, Cowey A, Walsh V. Human dorsolateral prefrontal cortex is involved in visual search for conjunctions but not features: a theta TMS study. Cortex. 2009 Oct;45(9):1085-90. doi: 10.1016/j.cortex.2009.01.005. Epub 2009 Feb 11.
- Keeler JL, Chami R, Cardi V, Hodsoll J, Bonin E, MacDonald P, Treasure J, Lawrence N. App-based food-specific inhibitory control training as an adjunct to treatment as usual in binge-type eating disorders: A feasibility trial. Appetite. 2022 Jan 1;168:105788. doi: 10.1016/j.appet.2021.105788. Epub 2021 Oct 30.
- Lawrence, N. S., Van Beurden, S., Javaid, M., & Mostazir, M. M. (2018). Mass dissemination of web and smartphone-delivered food response inhibition training to reduce unhealthy snacking. Appetite, 130, 309. https://doi.org/10.1016/j.appet.2018.05.207
- Escriva-Martinez T, Galiana L, Rodriguez-Arias M, Banos RM. The Binge Eating Scale: Structural Equation Competitive Models, Invariance Measurement Between Sexes, and Relationships With Food Addiction, Impulsivity, Binge Drinking, and Body Mass Index. Front Psychol. 2019 Mar 22;10:530. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00530. eCollection 2019.
- Meule A, Hermann T, Kubler A. A short version of the Food Cravings Questionnaire-Trait: the FCQ-T-reduced. Front Psychol. 2014 Mar 4;5:190. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00190. eCollection 2014.
- Neveu R, Neveu D, Carrier E, Gay A, Nicolas A, Coricelli G. Goal Directed and Self-Control Systems in Bulimia Nervosa: An fMRI Study. EBioMedicine. 2018 Aug;34:214-222. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.07.012. Epub 2018 Jul 22.
- Daza, P., Novy, D. M., Stanley, M. A., & Averill, P. (2002). The Depression Anxiety Stress Scale-21: Spanish translation and validation with a Hispanic sample. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 24(3), 195-205. https://doi.org/10.1023/A:1016014818163
- Mason AE, Vainik U, Acree M, Tomiyama AJ, Dagher A, Epel ES, Hecht FM. Improving Assessment of the Spectrum of Reward-Related Eating: The RED-13. Front Psychol. 2017 May 30;8:795. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00795. eCollection 2017.
- Burgess EE, Turan B, Lokken KL, Morse A, Boggiano MM. Profiling motives behind hedonic eating. Preliminary validation of the Palatable Eating Motives Scale. Appetite. 2014 Jan;72:66-72. doi: 10.1016/j.appet.2013.09.016. Epub 2013 Sep 25.
- Gross, J. J., & John, O. P. (2003). Emotion Regulation questionnaire. En PsycTESTS Dataset. https://doi.org/10.1037/t06463-000
- Davidson EJ, Wright P. Selective processing of weight- and shape-related words in bulimia nervosa: use of a computerised Stroop test. Eat Behav. 2002 Autumn;3(3):261-73. doi: 10.1016/s1471-0153(02)00064-8.
- Epstein LH, Salvy SJ, Carr KA, Dearing KK, Bickel WK. Food reinforcement, delay discounting and obesity. Physiol Behav. 2010 Jul 14;100(5):438-45. doi: 10.1016/j.physbeh.2010.04.029. Epub 2010 May 21.
- Torrubia, R., Ávila, C., Moltó, J., & Caseras, X. (2001). The Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire (SPSRQ) as a measure of Gray's anxiety and impulsivity dimensions. Personality And Individual Differences, 31(6), 837-862. https://doi.org/10.1016/s0191-8869(00)00183-5
- Lynam, D. R., Smith, G. T., Whiteside, S. P., & Cyders, M. A. (2006). The UPPS-P: Assessing five personality pathways to impulsive behavior. West Lafayette, IN: Purdue University, 10.
- Grant, D. A., & Berg, E. A. (1948). Wisconsin card sorting Test. En PsycTESTS Dataset. https://doi.org/10.1037/t31298-000
- Vieira da Silva R, de Oliveira IR, Lopes Velasquez M. Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale in Overweight and Obesity's Psychometric Properties (SOCRATES-OO). J Clin Psychol Med Settings. 2020 Dec;27(4):805-817. doi: 10.1007/s10880-019-09672-w.
- Abellan Perpinan JM, Sanchez Martinez FI, Martinez Perez JE, Mendez I. Lowering the 'floor' of the SF-6D scoring algorithm using a lottery equivalent method. Health Econ. 2012 Nov;21(11):1271-85. doi: 10.1002/hec.1792. Epub 2011 Oct 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProyExcel_00776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .