Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie en remmende controletraining om eetbuien te verminderen: veranderingen in hersenen en gedrag (BE-NEMOIC)

24 maart 2025 bijgewerkt door: Raquel Vilar López

Transcraniële magnetische stimulatie en remmende controletraining om eetbuien te verminderen: hersen- en gedragsveranderingen (BE-NEMOIC)

Mensen met BE worden gekenmerkt door een hoge impulsiviteit, een hoog verlangen naar calorierijk voedsel, tekorten in remmende controle en onaangepaste besluitvorming. Deze kenmerken houden op hersenniveau verband met veranderingen in de activering van gebieden zoals de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en de ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) naast andere hersengebieden en hun connectiviteit. De onderzoekers stellen een interventie voor die deze problemen wil aanpakken. Het huidige onderzoek heeft dus tot doel de effecten van neuromodulatie met intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) van de DLPFC of de vmPFC te karakteriseren in combinatie met remmende controletraining om hersen-, cognitieve en gedragsveranderingen te veroorzaken en veranderde biologische parameters bij mensen met BE te wijzigen. . Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 1) een groep die actieve iTBS van de DLPFC zal ontvangen samen met remmende controletraining met een voedsel Go/NoGo-paradigma, en 2) een groep die samen actieve iTBS van de vmPFC zal ontvangen. met inhibitiecontroletraining met een voedsel Go/NoGo-paradigma, en 3) een actieve controlegroep die schijn-iTBS zal krijgen samen met inhibitiecontroletraining met een voedsel Go/NoGo-paradigma. De onderzoekers veronderstelden dat neuromodulatie met iTBS toegepast op DLPFC of vmPFC de dynamiek van verschillende hersencircuits die verband houden met eetbuien zal veranderen. Neuromodulatie van de DLPFC of vmPFC in combinatie met inhibitiecontroletraining zal geassocieerd worden met: (i) verminderde beoordeling van ongezond voedsel, (ii) verminderd verlangen naar voedsel, (iii) verbeterd eetgedrag, (iv) gewijzigde hersenconnectiviteit en -activatie. in rust en gekoppeld aan taakuitvoering met voedselstimuli, (v) een afname van de frequentie en intensiteit van eetbuien, (vi) verbeterde emotionele symptomen en emotioneel eten (depressie, angst, emotionele regulatie, emotioneel eten, beloningsgerelateerd eten, niet-homeostatisch eten), (vii) verbeterde cognitieve vaardigheden (motorische en cognitieve remming, vertraging van bevrediging, impulsiviteit, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit en besluitvorming), (viii) veranderingen in biologische parameters geassocieerd met de interventies (plasma en microbiota) en (ix) voordelen op het gebied van kosteneffectiviteit en kostenutiliteit op basis van economische evaluatieanalyses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. STARTHYPOTHESES EN ALGEMENE DOELHYPOTHESE: Neuromodulatie met intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) of de ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) in combinatie met remmende controletraining met een Food Go/NoGo-paradigma, zal geassocieerd zijn met: (i) verminderde beoordeling van ongezond voedsel, (ii) verminderd verlangen naar voedsel, (iii) verbeterd eetgedrag, (iv) gewijzigde hersenconnectiviteit en -activatie, zowel in rust als gekoppeld aan taakuitvoering met voedselstimuli, (v ) een afname van de frequentie en intensiteit van eetbuien, (vi) verbeterde emotionele symptomen en emotioneel eten (depressie, angst, emotionele regulatie, emotioneel eten, beloningsgerelateerd eten, niet-homeostatisch eten), (vii) verbeterde cognitieve vaardigheden ( motorische en cognitieve remming, vertraging van bevrediging, impulsiviteit, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit en besluitvorming), (viii) veranderingen in biologische parameters geassocieerd met de interventies (bloed en microbiota), en (ix) voordelen in kosteneffectiviteit en kostenbesparing. nut gebaseerd op economische evaluatieanalyses.

ALGEMENE DOEL: Het bepalen van de effecten van neuromodulatie met iTBS in DLPFC of vmPFC in combinatie met inhibitiecontroletraining om hersen-, gedrags-, emotionele, cognitieve en biologische veranderingen te genereren bij mensen met eetbuien (BE).

1.1. Specifieke doelstellingen: Doelstelling 1: Het differentiële effect bestuderen van iTBS toegepast op de linker DLPFC vergeleken met vmPFC en schijn-iTBS (toegepast op vertex), in combinatie met inhibitiecontroletraining, voor de behandeling van mensen met eetbuien (verbeteringen in frequentie en intensiteit van eetbuien, hunkering, eetgedrag, emotionele symptomen en emotioneel eten, cognitieve metingen en biologische parameters).

Doelstelling 2: Karakteriseren van de effecten van neuromodulatie met iTBS van DLPFC of vmPFC, in combinatie met remmende controletraining om de connectiviteit en activering van de hersenen te wijzigen, zowel in rust als gekoppeld aan taakuitvoering met voedselstimuli met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI).

Doelstelling 3: Het bepalen van de relatie van biologische parameters verkregen in bloed, speeksel, urine en ontlasting, evenals kandidaatgenen, met neuropsychologische variabelen (depressie, angst, stress, emotionele regulatie, emotioneel eten, verlangen, motorische en cognitieve remming, voedsel waardering, vertraging van bevrediging, impulsiviteit, werkgeheugen, flexibiliteit en besluitvorming) en neuroimaging van de hersenen (activatie, volume grijze en witte stof, connectiviteit).

Doelstelling 4: Analyseren van de economische evaluatie van de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van gecombineerde training (neuromulatie met iTBS en training in remmende controle) bij mensen met BE, en analyseren van de budgettaire impact van het programma als het bij het publiek zou worden geïmplementeerd gezondheidszorg systeem.

METHODOLOGIE

2.1. Opzet: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen.

2.2. Deelnemers: Deelnemers (N=150) worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: (i) groep 1 (actieve stimulatie van de DLPFC met iTBS en remmende controletraining) n=50; (ii) groep 2 (actieve stimulatie van de vmPFC met iTBS en remmende controletraining) n=50; groep 3 (actieve controlegroep van schijn-iTBS en remmende controletraining) n=50.

2.3. Interventies: Interventies vóór de behandeling (alle groepen). Eerst zullen alle deelnemers deelnemen aan een groepsbriefing-informatiesessie over het onderzoek. Ook zullen er informatieve video's en brochures worden verstrekt. Tijdens deze sessie worden geen voedings- en bewegingsadviezen gegeven.

Interventie (experimentele en actieve controlegroepen). Duur: 2 weken van 5 dagelijkse sessies van ongeveer 10-20 minuten. Sessies bestaan ​​uit twee delen:

Deel 1. Neuromodulatie met iTBS (DLPFC of vmPFC of vertex) (3 minuten netto tijd) Deel 2. Remmingstraining met de Food Trainer taak (Lawrence et al., 2018) (10 minuten netto tijd)

2.4. Uitkomstmaten: symptomen van eetbuien en hunkering naar voedsel zullen de belangrijkste uitkomstmaten zijn. Secundaire uitkomsten zullen veranderingen meten in neuroimaging-metingen (hersenconnectiviteit in rust, voedsel go/no-go-paradigma en voedselbeslissingstaken), veranderingen in eetgedrag, veranderingen in emotionele symptomen en emotioneel eten (depressie, angst, stress, emotieregulatie, emotioneel eten, beloningsgerelateerd eten, niet-homeostatisch eten), biomarkers en cognitieve metingen. Verkennende variabelen omvatten sociaaldemografische informatie, eerdere behandelingen, motivatie voor verandering en biologische en klinische variabelen. Verder omvat de beoordeling screening en beschrijvende variabelen, en maatregelen om de kosteneffectiviteit, kostenutiliteit en budgetimpact van het interventieprogramma te berekenen.

1. PROCEDURE Beoordelingen worden online geleverd via de platforms LimeSurvey en Milliseconds. Inclusie- en exclusiecriteria zullen worden gecontroleerd aan de hand van de gegevens die zijn verzameld in een vragenlijst over sociaaldemografische en klinische variabelen. Verder zullen de uitsluitingscriteria voor psychopathologie worden getest met drie vragenlijsten om depressie-, angst- en stresssymptomen te meten, evenals de ernst van eetbuien (BDI, DASS-21 en QEWP-5), en een kort klinisch interview per telefoon en/of per e-mail gevraagde informatie in gevallen waarin er twijfel bestaat over een van de aspecten die via de online-instrumenten worden verzameld.

Alle kandidaten die aan de criteria voldoen, zullen een informatiebijeenkomst over het project bijwonen, waarbij deelnemers schriftelijke en mondelinge informatie krijgen en om hun geïnformeerde toestemming wordt gevraagd. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig aan groepen toegewezen vóór de beoordelingssessies voorafgaand aan de behandeling. Een eenvoudige randomisatie zal worden uitgevoerd door vijfletterige codes te genereren met Calculado.net en het willekeurig verdelen van de codes in drie verschillende groepen met behulp van Rafflys. De drie groepen van het onderzoek zullen alle drie de beoordelingen voltooien (pr, post en follow-up na drie maanden). Wat de groepen zal differentiëren zal daarom het stimulatiegebied zijn: actieve iTBS toegepast op de linker DLPFC met remmende controletraining versus actieve iTBS toegepast op de vmPFC met remmende controletraining versus schijn-iTBS (toegepast op de top) met remmende controle opleiding. Als aan het einde van het project één behandeling effectiever is, krijgen de andere twee groepen de volledige behandelsessies aangeboden.

Informatie- en beoordelingssessies zullen worden ontwikkeld in groepen van 4-6 personen via het platform GoogleMeet. iTBS-sessies worden individueel afgenomen. Als een deelnemer een sessie mist, wordt deze verplaatst naar het begin van de volgende week op een vergelijkbaar tijdstip. Er zullen ten minste 10 experimentele groepen zijn voor DLPFC-stimulatie-interventie gecombineerd met remmende controletraining (50 deelnemers), 10 experimentele groepen voor vmPFC-stimulatie-interventie gecombineerd met remmende controletraining (50 deelnemers) en 10 actieve controlegroepen voor schijnstimulatie (50 deelnemers). ). Het programma zal vijf weken omvatten, inclusief twee beoordelingen (voor en na de behandeling), tien interventiesessies (twee weken van vijf dagelijkse sessies) en één informatiesessie. Ook zal er 3 maanden na de behandeling een follow-up plaatsvinden (zie hieronder). Beoordelingssessies duren ongeveer 2 uur, terwijl interventiesessies ongeveer 10 tot 20 minuten duren. De sessies zullen uit het volgende bestaan:

  1. Informatieve sessie (sessie 1; week 1): Om de deelnemers de basis van de interventie te laten begrijpen, worden de deelnemers geïnformeerd over de doelstellingen, de basis van het project en de procedure van het onderzoek. Deelnemers krijgen ook schriftelijke geïnformeerde toestemming. Aan het einde van deze sessie wordt aan de deelnemers gevraagd om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming.
  2. Beoordeling vóór de behandeling (sessie 2 en 3; week 2): Alle deelnemers zullen in sessie 1 de volgende instrumenten invullen om de hoofd- en secundaire uitkomsten en de verkennende en economische maatregelen te beoordelen: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, sociodemografische vragenlijst en vragen over gebruikte gezondheidsbronnen. Ook zullen alle deelnemers de fMRI-sessie (sessie 2) en biologische monsterafname (bloed, speeksel, ontlasting en urine) ondergaan

  3. Interventiesessies (sessies 4 tot en met 13; week 3 en 4): De interventie zal bestaan ​​uit vijf wekelijkse individuele sessies gedurende twee weken, met een totale duur van elk 10-20 minuten. De stimulatieparameters zijn gebaseerd op de protocollen voor de toepassing van iTBS bij mensen met voedselinnameproblemen, van Barone et al. (2023), en naar aanleiding van internationale veiligheidsaanbevelingen (Rossi et al., 2009; 2021). De procedure in de drie groepen bestaat uit:

    i) Lokalisatie van het stimulatiegebied door structurele neuroimaging-beelden uit de T1-reeks met behulp van de Brainsight-software voor de juiste plaatsing van de stimulatiespoel: in de actieve stimulatiegroepen zal dit het linker DLPFC-gebied zijn (x -37, y -34, z 78) overeenkomend met de F3-positie op het 10-20 EEG-systeem (gebaseerd op Beam, 2009) of het vmPFC-gebied (x -24, y 66, z 12) overeenkomend met de FP1-positie op het 10-20 EEG-systeem (Chen et al., 2021). In de controlegroep zal dit het hoekpunt zijn (x 0, y-34, z 78), een gebied zonder cognitieve effecten na stimulatie maar passend bij de sensorische effecten (Kalla et al., 2009). Daarna neuromodulatie met iTBS gedurende 3 minuten met parameters van: frequentie 50 Hz, aantal pulsen 3; aantal uitbarstingen 10; cyclusduur 8 seconden; aantal cycli 20; burst-frequentie 5 Hz; en totaal aantal pulsen 600. De stimulatie-intensiteit wordt gehandhaafd op 30% van het maximale vermogen van de stimulator.

    ii) Cognitieve remmende controletraining (10 minuten): Deze wordt gedurende 10 minuten uitgevoerd met de Food T-app (Lawrence et al., 2018) en wordt onmiddellijk na de iTBS toegepast, waarbij gebruik wordt gemaakt van de tijd van maximale hersenpotentiatie (Huang et al., 2005). In deze toepassing bestaat de taak uit het zo snel mogelijk aanraken van de items die omgeven zijn door een groene cirkel, en niet reageren op de items omgeven door een rode cirkel. Sommige afbeeldingen hebben betrekking op voedsel, andere hebben niets met voedsel te maken. Deelnemers kunnen de categorieën van de afbeeldingen selecteren die deelnemers willen trainen, die moeten overeenkomen met het voedsel dat wordt gebruikt voor eetbuien (snoep/gummies, cakes, chocolade, koekjes, alcohol, chips, brood, kaas, fastfood - hamburgers, afhaalmaaltijden). eten -, zoete frisdranken, vlees, pizza). Remmende controletraining bestaat uit het 100% van de tijd koppelen van calorierijk voedsel aan het No-Go-signaal.

  4. Beoordeling na de behandeling (sessie 14 en 15, week 5): Om de effectiviteit van de interventies te evalueren, zullen BMI en hunkering (FCQ-T/S-r) worden geregistreerd (hoofduitkomsten), en zullen de volgende instrumenten worden toegepast om de secundaire uitkomsten; WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 en vragen over gebruikte gezondheid bronnen. Ook zullen fMRI en biologische monsters van de beoordeling vóór de behandeling worden herhaald.
  5. Follow-up (sessie 16; week 15): Follow-up 3 maanden na de interventie omvat de volgende maatregelen: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, en interview over gebruikte gezondheidszorgbronnen, sociodemografische vragenlijst en vragen over gebruikte gezondheidszorgbronnen en het verzamelen van biologische monsters en antropometrische metingen om de belangrijkste en secundaire gegevens te verkrijgen uitkomstmaten. Elke maand na het einde van de behandeling worden de deelnemers per e-mail en mobiel bericht gecontacteerd om de therapietrouw te behouden.

Deelnemers krijgen de instructie om twee uur vóór alle evaluaties (voor- en nabehandeling en de follow-up) en iTBS-sessies te eten. Alle beoordelingen worden op hetzelfde uur uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raquel Vilar-López, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +34699407282
  • E-mail: rvilar@ugr.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18071
        • Werving
        • Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC-UGR)
        • Contact:
          • Raquel Vilar-López, PhD
          • Telefoonnummer: +34699407282
          • E-mail: rvilar@ugr.es
        • Contact:
          • Alfonso Caracuel-Romero, PhD
          • Telefoonnummer: +34615425843
          • E-mail: acaracuel@ugr.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 20 en 39,9
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • Twee of meer eetbuien in de afgelopen maand (beoordeeld met de eetbuischaal)
  • Vaardigheid in de Spaanse taal
  • Rechter laterale dominantie om differentiële effecten als gevolg van corticale hemisferische specialisatie te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische, spijsverterings-, metabolische of systemische stoornissen die het centrale zenuwstelsel, autonoom of endocriene, aantasten
  • Psychopathologische stoornissen of aanwezigheid van ernstige symptomen op de Depression Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21)
  • Eetstoornissen anders dan eetbuistoornis, of ernstige of extreme eetbuistoornis (8 of meer eetbuien per week)
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (zwangerschap, metalen implantaten, enz.) of iTBS (tinnitus, duizeligheid, chirurgische ingrepen, ziekten of medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve iTBS van de DLPFC
De experimentele groep krijgt: i) een informatieve sessie; ii) 2 sessies van beoordeling voorafgaand aan de behandeling (één met fMRI en één met vragenlijsten); iii) deelnemen aan 10 dagelijkse individuele interventiesessies die bestaan ​​uit iTBS van de linker dlPFC, gevolgd door onmiddellijke inhibitiecontroletraining, die elk ongeveer 10-20 minuten zullen duren; iv) 2 sessies van beoordeling na de behandeling (één met fMRI en één met vragenlijsten); v) één vervolgbeoordelingssessie drie maanden na voltooiing van de interventie
Apparaat: Actieve iTBS van de DLPFC
Deelnemers ontvangen een intermitterende Theta Burst-stimulatie van 3 minuten van de DLPCF van de linkerhersenhelft terwijl ze geen andere taak uitvoeren
Gedragsmatig: Geautomatiseerde remmingscontroletraining

Deelnemers zullen de taak van de FoodT-app onmiddellijk na iTBS 10 minuten uitvoeren (gebruik makend van de tijd van maximale hersenpotentiatie, Rossi et al., 2009).

Deze taak combineert calorierijke maaltijden met de no-go-keu. Er verschijnen afbeeldingen links, rechts of in het midden van het smartphonescherm en ze moeten dit zo snel mogelijk (afhankelijk van de cue) met hun wijsvinger aanraken of niet. Deelnemers verdienen punten voor correcte tikreacties en verliezen punten voor onjuiste tikreacties: Als de afbeelding een groene rand eromheen heeft, moet je op de afbeelding tikken en 1 punt winnen. Maar als het beeld een rode rand heeft, moet je de tikreactie onderdrukken, anders verlies je 1 punt. Deelnemers moeten zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren en de reactietijd verbeteren.

Afbeeldingen van gezonde en ongezonde voeding gaan altijd gepaard met respectievelijk het Go- en het No-Go-signaal. Non-food beelden worden 50% van de tijd gekoppeld aan het Go- en het No-Go-signaal

Andere namen:
  • VoedselT
Experimenteel: Actieve iTBS van de vmPFC
De experimentele groep krijgt: i) een informatieve sessie; ii) 2 sessies van beoordeling voorafgaand aan de behandeling (één met fMRI en één met vragenlijsten); iii) deelnemen aan 10 dagelijkse individuele interventiesessies die bestaan ​​uit iTBS van de vmPFC, onmiddellijk gevolgd door inhibitiecontroletraining, die elk ongeveer 10-20 minuten zullen duren; iv) 2 sessies van beoordeling na de behandeling (één met fMRI en één met vragenlijsten); v) één vervolgbeoordelingssessie drie maanden na voltooiing van de interventie
Gedragsmatig: Geautomatiseerde remmingscontroletraining

Deelnemers zullen de taak van de FoodT-app onmiddellijk na iTBS 10 minuten uitvoeren (gebruik makend van de tijd van maximale hersenpotentiatie, Rossi et al., 2009).

Deze taak combineert calorierijke maaltijden met de no-go-keu. Er verschijnen afbeeldingen links, rechts of in het midden van het smartphonescherm en ze moeten dit zo snel mogelijk (afhankelijk van de cue) met hun wijsvinger aanraken of niet. Deelnemers verdienen punten voor correcte tikreacties en verliezen punten voor onjuiste tikreacties: Als de afbeelding een groene rand eromheen heeft, moet je op de afbeelding tikken en 1 punt winnen. Maar als het beeld een rode rand heeft, moet je de tikreactie onderdrukken, anders verlies je 1 punt. Deelnemers moeten zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren en de reactietijd verbeteren.

Afbeeldingen van gezonde en ongezonde voeding gaan altijd gepaard met respectievelijk het Go- en het No-Go-signaal. Non-food beelden worden 50% van de tijd gekoppeld aan het Go- en het No-Go-signaal

Andere namen:
  • VoedselT
Apparaat: Actieve iTBS van de vmPFC
Deelnemers ontvangen een actieve intermitterende Theta Burst-stimulatie van 3 minuten van de vmPFC terwijl ze geen andere taak uitvoeren
Placebo-vergelijker: Actieve controle
De actieve controlegroep zal: i) een informatieve sessie krijgen; ii) 2 sessies van beoordeling voorafgaand aan de behandeling (één met fMRI en één met vragenlijsten); iii) deelnemen aan 10 dagelijkse individuele interventiesessies die bestaan ​​uit iTBS van de top (sham), onmiddellijk gevolgd door inhibitiecontroletraining, die elk ongeveer 10-20 minuten zullen duren; iv) 2 sessies van beoordeling na de behandeling (één met fMRI en één met vragenlijsten); v) één vervolgbeoordelingssessie drie maanden na voltooiing van de interventie
Gedragsmatig: Geautomatiseerde remmingscontroletraining

Deelnemers zullen de taak van de FoodT-app onmiddellijk na iTBS 10 minuten uitvoeren (gebruik makend van de tijd van maximale hersenpotentiatie, Rossi et al., 2009).

Deze taak combineert calorierijke maaltijden met de no-go-keu. Er verschijnen afbeeldingen links, rechts of in het midden van het smartphonescherm en ze moeten dit zo snel mogelijk (afhankelijk van de cue) met hun wijsvinger aanraken of niet. Deelnemers verdienen punten voor correcte tikreacties en verliezen punten voor onjuiste tikreacties: Als de afbeelding een groene rand eromheen heeft, moet je op de afbeelding tikken en 1 punt winnen. Maar als het beeld een rode rand heeft, moet je de tikreactie onderdrukken, anders verlies je 1 punt. Deelnemers moeten zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren en de reactietijd verbeteren.

Afbeeldingen van gezonde en ongezonde voeding gaan altijd gepaard met respectievelijk het Go- en het No-Go-signaal. Non-food beelden worden 50% van de tijd gekoppeld aan het Go- en het No-Go-signaal

Andere namen:
  • VoedselT
Apparaat: iTBS van het hoekpunt (schijn)
Deelnemers ontvangen een actieve intermitterende Theta Burst-stimulatie van 3 minuten van de top terwijl ze geen andere taak uitvoeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van eetbuien
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
De Binge Eating Scale (BES) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 16 items: acht items die gedragsuitingen beschrijven (bijvoorbeeld snel eten of grote hoeveelheden voedsel consumeren) en acht items over daarmee samenhangende gevoelens en cognities (bijvoorbeeld angst van niet stoppen met eten). Elk item heeft een antwoordbereik van 0 tot 3 punten (0 = geen ernst van het symptoom, 3 = ernstige problemen met het symptoom)
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).
De Food Craving Questionnaire Stait-reduced (FCQ-S-r) zal worden afgenomen om de totaalscore te verkrijgen, die indicatief is voor de hunkering op het moment van de evaluatie.
Dit wordt gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de connectiviteit van de hersenen in rust (neuroimaging-maatregelen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5)
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om stil te blijven, met hun ogen gesloten, en te proberen gedurende 9 minuten aan niets in het bijzonder te denken om beelden te verkrijgen om de rustende connectiviteit van verschillende hersennetwerken te bestuderen. Enerzijds zullen onafhankelijke componentanalyses (ICA) worden uitgevoerd, die een vergelijking van de verschillende hersennetwerken als geheel tussen de groepen mogelijk zullen maken, met speciale interesse in de netwerken waarvan is aangetoond dat ze veranderd zijn in de Parkinson-populatie. . Aan de andere kant zullen op zaad gebaseerde connectiviteitsanalyses worden uitgevoerd, waarbij veranderingen in functionele connectiviteit tussen de CPFDL en de rest van de hersenen zullen worden waargenomen.
Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5)
Veranderingen in de integriteit van de witte stof (neuroimaging-maatregelen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5)
Deelnemers wordt gevraagd om 10 minuten stil te blijven staan ​​om diffusietensorbeeldvorming (DTI) te verkrijgen, die indirecte metingen mogelijk maakt van de architectuur en connectiviteit van witte stofvezels. De studie van de DTI-beelden zal worden uitgevoerd met het FSL-programma, waarmee de integriteit van de witte stof van de verschillende groepen kan worden gemeten door de fractionele anisotropie (FA) en de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)-kaarten te evalueren.
Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5)
Motorische remming. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Motorblokkering: de FoodT-app registreert reactietijd en commissiefouten. In de FoodT-app reactietijd voor de calorierijke en caloriearme voedingsmiddelen gecombineerd met het go- en het no-go-signaal. De gemiddelde responstijd voor go- en no-go-items wordt berekend op basis van het type afbeeldingen (smakelijk en gezond voedsel) en commissiefouten worden geregistreerd.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Veranderingen in de besluitvorming over voedsel (neuroimaging-maatregelen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5)

De taak die gebruikt zal worden, bestaat uit drie fasen: twee beoordelingsfasen en één beslissingsfase met 50 voedselafbeeldingen. Deelnemers moeten op een 5-punts Likertschaal antwoorden hoe gezond zij het voedsel vinden (blok 1) en hoe lekker het voedsel smaakt (blok 2). In het derde blok beslist de deelnemer of hij liever een neutraal referentievoedsel eet (berekend op basis van de voorgaande twee blokken) of een alternatief voedsel. Deze gedwongen keuzes leiden tot cognitieve conflicten wanneer het referentievoedsel als lekkerder wordt beschouwd en het alternatieve voedsel als gezonder, of omgekeerd. Bij onderzoeken met cognitieve conflicten wordt de keuze voor het gezondere voedsel gedefinieerd als een gecontroleerde keuze, en de keuze voor het smakelijkere voedsel als een ongecontroleerde keuze. Activering zal worden vergeleken tussen de gecontroleerde versus ongecontroleerde keuzeomstandigheden.

De taak zal worden geanalyseerd om de hersenactiviteit die verband houdt met de taak te beoordelen, met behulp van psychofysiologische interactieanalyses (PPI).
Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5)
Veranderingen in het Food Go/No-go-paradigma (neuroimaging-maatregelen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5)
Activering tijdens Go- en No-go-items wordt berekend op basis van het type afbeeldingen (voedsel met veel calorieën en voedsel met weinig calorieën).
Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5)
Veranderingen in eetgedrag
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Eetgedrag: Dieetinformatie gedurende het afgelopen jaar (voorbehandeling), twee laatste weken (nabehandeling) en drie laatste maanden (follow-up) zal worden verzameld via een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst (CFA) met 52 items waarin deelnemers moeten de hoeveelheden registreren van al het voedsel en de dranken die zij in die perioden hebben geconsumeerd. Deze gegevens worden omgezet in het aantal totale ingenomen calorieën, evenals het aantal calorieën uit vetten, koolhydraten en suikers.
Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Angst en stress. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Er zal gebruik worden gemaakt van de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), waarbij rekening wordt gehouden met scores op de subschalen stress en angst. De scores voor beide subschalen variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op hogere angst of stress
Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Depressie symptomen. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Depressiesymptomen worden gemeten met de BDI-II. Deze schaal beoordeelt de ernst van de depressie. De scores variëren van 0 tot 63 punten. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de depressieve symptomen
Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Niet-homeostatisch eten. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ): deze zal worden afgenomen om restrictief eetgedrag te beoordelen dat verband houdt met externe signalen en emotionele toestanden. Hogere scores op elke subschaal weerspiegelen respectievelijk een hoger niveau van ingetogen, emotioneel en extern eten. De DEBQ gebruikt een 5-punts Likert-schaal, variërend van nooit (1) tot heel vaak (5). De gemiddelde score wordt voor elke subschaal berekend door de scores van individuele items op te tellen en deze te delen door het aantal items in een subschaal (gemiddeld bereik: 1-5).
Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Beloningsgerelateerd eten. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Beloningsgerelateerd eten. Reward-Based Eating Scale (RED): het is een vragenlijst met 13 items die zorgen over voedsel, het verlies van controle over de inname en de afwezigheid van verzadiging beoordeelt. Hogere scores weerspiegelen een hogere beloningsgebaseerde eetdrift.
Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Emotioneel eten. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Emotioneel eten. Coping-subschaal van de Palatable Eating Motives Scale (PEMS): deze zal worden gebruikt om de intentie te evalueren voor het eten van smakelijk voedsel om met negatieve emoties om te gaan. De coping-subschaal omvat items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, met een totaalbereik van 5 tot 25 punten. Lage scores geven aan dat de persoon zelden zijn toevlucht neemt tot de consumptie van aangenaam voedsel als strategie om met negatieve emoties of stressvolle situaties om te gaan. Hoge scores suggereren dat de persoon vaak smakelijk voedsel gebruikt als strategie om met stress of negatieve emoties om te gaan, die mogelijk verband houden met ongezonde eetgewoonten of emotionele eetpatronen.
Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Strategieën voor emotieregulatie. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Emotievragenlijst (ERQ): Het onderzoekt strategieën voor emotionele regulatie. Het bevat 10 items om cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukkingsstrategieën te onderzoeken. Bij cognitieve herwaardering wordt de hoogste score (42) geassocieerd met betere emotionele resultaten, terwijl bij expressieve onderdrukking de hoogste score (28) verband houdt met een slechter welzijn. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (7).
Vanaf baseline (week 2) tot het einde van de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Cognitieve remming. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Cognitieve remming: Food Stroop-taak. Met behulp van een Stroop-taak met voedsel kan de interferentie van voedselgerelateerde woorden op de taakuitvoering worden gemeten als een beoordeling van cognitieve remming.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Uitstel van bevrediging. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Uitstel van bevrediging: Korting op voedseluitstel (Food DD). De score op de korting op voedseluitstel wordt gebruikt om de gevoeligheid voor onmiddellijke beloningen versus uitgestelde beloningen met een hogere waarde te meten. Voor elke proef worden de keuzes van de deelnemers vastgelegd. Elke proef varieert in termen van de hoeveelheid beloning en de hoeveelheid tijd om te wachten. Om de beslissingen te modelleren, wordt doorgaans een hyperbolische verdisconteringsfunctie gebruikt.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Remmings- en activeringssystemen. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Punishment Sensitivity and Reward Sensitivity Questionnaire (PSRSQ) met 48 items. De antwoorden op de schaal hebben de vorm van ja/nee. Hogere strafgevoeligheidsscores worden geassocieerd met een lager aantal strafbare fouten, terwijl hogere beloningsgevoeligheidsscores verband houden met een hoger aantal passieve vermijdingsfouten.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Zelfgerapporteerde impulsiviteit. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Impulsief gedragsschaal (UPPS-P). Zelfgerapporteerde impulsiviteit zal worden gemeten met de Impulsive Behavior Scale (UPPS-P). Het bestaat uit 20 items die gescoord worden op een vierpunts Likertschaal, variërend van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee eens (4). Hogere scores betekenen een slechter resultaat op het gebied van impulsiviteit, terwijl lagere scores verband houden met betere zelfbeheersing en regulatie
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Werkgeheugen. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Werkgeheugen: N-back-taak wordt beoordeeld aan de hand van de N-back-taakscore op basis van nauwkeurigheid en reactietijden. Hogere nauwkeurigheidsscores duiden op een sterker werkgeheugen en een sterkere aandacht, terwijl snellere reactietijden verband houden met een snellere verwerkingssnelheid en besluitvorming.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Cognitieve flexibiliteit. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vereist het sorteren van antwoordkaarten met een van de vier stimuluskaarten, waarbij gebruik wordt gemaakt van feedback op basis van een regel. De Wisconsin Card Sorting Test zal worden afgenomen om de ploegendienststrategie te meten als reactie op veranderende onvoorziene omstandigheden. Er zijn 128 onderzoeken waarbij meer correcte antwoorden, minder perseveratieve en niet-perseveratieve fouten en meer voltooide categorieën (max. 6) verband houden met betere prestaties
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Besluitvorming. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Besluitvorming: De Iowa Gambling Task (IGT) beoordeelt de besluitvorming in de echte wereld in een laboratoriumomgeving met behulp van geldbeloningen. Iowa Gambling Task zal worden gebruikt om de besluitvorming te beoordelen met behulp van geldbeloningen.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerdere behandelgeschiedenis
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
De geschiedenis van eerdere behandelingen, van farmacologisch of voedingstechnisch tot psychologisch, moet worden geregistreerd.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
Beschrijvende maatregelen
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
Er zal een sociaal-demografische vragenlijst worden afgenomen om leeftijd, opleiding, geslacht, sociaal-economische variabelen en klinische variabelen te onderzoeken om uitsluitings- en inclusiecriteria te overwegen. Al deze variabelen zijn kwalitatief.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
De Health Resources Questionnaire vraagt ​​hoe vaak en waarom mensen de afgelopen drie maanden medische zorg en medicijnen nodig hebben gehad om de impact van de interventie op het gebied van gezondheidsgebruik te meten. Minder bezoeken aan gezondheidswerkers zullen een teken zijn van verbetering.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
Levensjaren gecorrigeerd voor kwaliteit (maatregelen om kosteneffectiviteit te berekenen, kostenutiliteits- en budgetimpactanalyses)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Levensjaren gecorrigeerd voor kwaliteit (QALY) is een maatstaf die in de gezondheidszorg wordt gebruikt om de waarde van medische behandelingen of interventies te beoordelen, waarbij kwantiteit en kwaliteit van leven worden gecombineerd. Eén QALY komt overeen met één levensjaar in volledige gezondheid. Als een persoon een jaar leeft met een verminderde levenskwaliteit (door bijvoorbeeld ziekte), wordt een waarde van minder dan 1 toegekend, afhankelijk van de mate van welzijn. Met deze maatstaf kan de effectiviteit van verschillende interventies worden vergeleken, wat helpt bij de besluitvorming op het gebied van de gezondheidszorg en de toewijzing van middelen. Het combineert levensjaren en kwaliteit (uit SF-36) die worden gebruikt in de economische evaluatie en kostenutiliteitsanalyses van de interventie.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Binge Eating (BE) (Maatregelen om kosteneffectiviteit, kostenutiliteits- en budgetimpactanalyses te berekenen)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Veranderingen in BE, beoordeeld met BES op kosteneffectiviteit. De Binge Eating Scale (BES) (Escrivá-Martínez et al., 2019) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 16 items: acht items die gedragsuitingen beschrijven (bijvoorbeeld snel eten of grote hoeveelheden voedsel consumeren) en acht items op daarmee samenhangende gevoelens en cognities (bijvoorbeeld de angst om niet te stoppen met eten). Elk item heeft een antwoordbereik van 0 tot 3 punten (0 = geen ernst van het symptoom, 3 = ernstige problemen met het symptoom)
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Intensiteit van hunkering naar voedsel (Maatregelen om kosteneffectiviteit, kostenutiliteit en budgetimpactanalyses te berekenen)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
De FCQ-S-r zal worden gebruikt om het succes van de interventie in de kosteneffectiviteitsberekeningen te beoordelen.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Kosten van gezondheidsbronnen (maatregelen om de kosteneffectiviteit, kostenutiliteits- en budgetimpactanalyses te berekenen)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Kosten voor gezondheidszorgvoorzieningen: Inclusief bezoeken aan de eerstelijnszorg, noodgevallen, ziekenhuisopnames en medicatiekosten. De Health Resource Questionnaire zal worden gebruikt om het succes van de interventie in de kosteneffectiviteitsberekeningen te beoordelen.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
iTBS Sessie Personeelstijd (Maatregelen om kosteneffectiviteit te berekenen, kostenutiliteits- en budgetimpactanalyses)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
De kosten van een klinische psychologiegebiedsspecialist (FEA) voor 3 minuten per sessie gedurende 10 dagen, gebaseerd op de vergoeding van de Andalusische gezondheidszorg, zullen worden gebruikt om het succes van de interventie in de kosteneffectiviteitsberekeningen te beoordelen.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Remmende controle Trainingssessie Personeelstijd (maatregelen om kosteneffectiviteit, kostenutiliteits- en budgetimpactanalyses te berekenen)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Personeelstijd van trainingssessie: Kosten van een specialist in klinische psychologie (FEA) voor 10 minuten per sessie gedurende 10 dagen, gebaseerd op de vergoeding van de Andalusische gezondheidszorg. Deze kosten zullen worden gebruikt om het succes van de interventie in de kosteneffectiviteitsberekeningen te beoordelen.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Apparatuurkosten (maatregelen om de kosteneffectiviteit, kostenutiliteits- en budgetimpactanalyses te berekenen)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
De kosten van fMRI- en iTBS-apparatuur zullen worden gebruikt om het succes van de interventie in de kosteneffectiviteitsberekeningen te beoordelen.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)
Hormoonniveaus (verzamelen van biologische monsters)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).

Biologische monsters zullen worden verzameld en ingevroren in het CIMCYC totdat er aan het einde van het project massaanalyses worden uitgevoerd.

Bloedonderzoek bij nuchteren zal de hormoonspiegels (pg/ml) van estradiol, progesteron, cortisol, leptine, adiponectine, TSH, thyroxine, triiodothyronine, ghreline, glucagon en GLP-1 bepalen. Er wordt in totaal 10 ml bloed verzameld en gecentrifugeerd om het plasma van de rest te scheiden en bij -80ºC bewaard.
Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).
Glucose- en triglyceridenniveaus (verzamelen van biologische monsters)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).

Biologische monsters zullen worden verzameld en ingevroren in het CIMCYC totdat er aan het einde van het project massaanalyses worden uitgevoerd.

Nuchtere bloedtesten zullen de glucose- en triglyceridenwaarden (mg/dl) bepalen. Er wordt in totaal 10 ml bloed verzameld en gecentrifugeerd om het plasma van de rest te scheiden en bij -80ºC bewaard.
Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).
Insulineniveaus (verzamelen van biologische monsters)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).

Biologische monsters zullen worden verzameld en ingevroren in het CIMCYC totdat er aan het einde van het project massaanalyses worden uitgevoerd.

Nuchtere bloedtesten zullen het insulineniveau (E/ml) bepalen. In totaal wordt 10 ml bloed verzameld en gecentrifugeerd om het plasma van de rest te scheiden en bij -80ºCa bewaard. Bloed: Bloedtesten bij nuchterheid bepalen estradiol, progesteron, cortisol, leptine, adiponectine, TSH, thyroxine, triiodothyronine, ghreline, glucagon, GLP-1, PYY (3-36), glucose, triglyceriden, insuline, TNF-alfa, CRP, en IL-6. Daarnaast zal genetische analyse worden uitgevoerd door kandidaatgenen te sequencen. Er wordt in totaal 10 ml bloed verzameld en gecentrifugeerd om het plasma van de rest te scheiden en bij -80ºC bewaard.
Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).
Ontstekingsparameters (verzamelen van biologische monsters)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).

Biologische monsters zullen worden verzameld en ingevroren in het CIMCYC totdat er aan het einde van het project massaanalyses worden uitgevoerd.

Nuchtere bloedtesten zullen de IL-6-, CRP- en TNF-alfa-niveaus (pg/ml) bepalen. Daarnaast zullen genetische analyses worden uitgevoerd door kandidaatgenen te sequencen. Er wordt in totaal 10 ml bloed verzameld en gecentrifugeerd om het plasma van de rest te scheiden en bij -80ºC bewaard.
Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).
Verzadigingsmarkers (verzamelen van biologische monsters)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).

Biologische monsters zullen worden verzameld en ingevroren in het CIMCYC totdat er aan het einde van het project massaanalyses worden uitgevoerd.

Nuchtere bloedtesten zullen de PYY-waarden (3-36) (pg/ml) bepalen. Er wordt in totaal 10 ml bloed verzameld en gecentrifugeerd om het plasma van de rest te scheiden en bij -80ºC bewaard.
Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).
Genetische analyses (verzamelen van biologische monsters)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).

Biologische monsters zullen worden verzameld en ingevroren in het CIMCYC totdat er aan het einde van het project massaanalyses worden uitgevoerd.

Nuchtere bloedtesten zullen bepalen dat genetische analyses zullen worden uitgevoerd door kandidaat-genen te sequencen. Genoombrede associatieanalyse wordt voorgesteld om nieuwe genen en varianten geassocieerd met Parkinson te identificeren, zoals ZFP36, GAD2 op chromosoom 10p12, Neuromedin β met volledige exome-sequencing en methyleringsanalyse. In totaal zal 10 ml bloed worden verzameld en gecentrifugeerd om de plasma van de rest en bewaard bij -80ºC
Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).
Orale microbiota (verzameling van biologische monsters)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).

Biologische monsters zullen worden verzameld en ingevroren in het CIMCYC totdat er aan het einde van het project massaanalyses worden uitgevoerd.

Speekselmonsters voor orale microbiota-analyses zullen worden verzameld met behulp van drie wattenstaafjes (rechterwang, linkerwang, tong) die bij -80ºC worden bewaard
Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).
Darmmicrobiota (verzameling van biologische monsters)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).

Biologische monsters zullen worden verzameld en ingevroren in het CIMCYC totdat er aan het einde van het project massaanalyses worden uitgevoerd.

Deelnemers verzamelen fecale monsters en 1,5 g van de toplaag wordt opgeslagen in buizen bij -80ºC voor darmmicrobiota-analyses.
Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).
Proteomics-analyse. (Biologische monsters verzamelen)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).

Biologische monsters zullen worden verzameld en ingevroren in het CIMCYC totdat er aan het einde van het project massaanalyses worden uitgevoerd.

Monsters voor proteomics-analyses worden verzameld in plastic flessen, gecentrifugeerd en bewaard bij -80ºC
Gemeten tijdens de beoordeling vóór de behandeling (week 2), de beoordeling na de behandeling (week 5) en de follow-up (week 17).
Depressie symptomen. Screening
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
Beck Depression Inventory (BDI-II) De Beck Depression Inventory (BDI-II) zal ook worden gebruikt om depressieve symptomen uit te sluiten als uitsluitingscriterium. De scores variëren van 0 tot 63 punten. Deelnemers met een score hoger dan 29, indicatief voor ernstige symptomen, worden uitgesloten.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
Angst symptomen. Screening
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
Depressie-angst- en stressschaal-21 (DASS-21) De angstsubschaal van de DASS-21 zal ook worden gebruikt om symptomen van ernstige angst uit te sluiten als uitsluitingscriterium. De scores voor beide subschalen lopen van 0 tot en met 21. Deelnemers met een score hoger dan 8, indicatief voor ernstige klachten, worden uitgesloten van het onderzoek.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
Eet- en gewichtspatronen. Screening
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
Vragenlijst over eet- en gewichtspatronen-5 (QEWP-5): deze is aangepast aan de DSM-5-criteria en zal worden gebruikt om mensen met eetbuien en boulimia uit te sluiten. De QEWP-5 wordt niet op een traditionele numerieke schaal gescoord zoals andere psychologische tests; in plaats daarvan worden reacties gebruikt om de aanwezigheid van symptomen van een eetstoornis te identificeren. Positieve antwoorden op belangrijke vragen over de frequentie van eetbuien, compensatiegedrag en emotioneel leed kunnen wijzen op de aanwezigheid van een eetstoornis.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
Motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
Motivatie om te veranderen. De Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES 00), aangepast aan overgewicht, zal worden gebruikt om de motivatie om gewoonten te veranderen te beoordelen. Het heeft 18 items die de bereidheid tot verandering beoordelen bij mensen met misbruik van voedsel met een vijfpunts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (5). Hogere scores betekenen een beter resultaat met betrekking tot de motivatie om te veranderen, terwijl hogere scores op ambivalentie twijfels over de motivatie om te veranderen suggereren.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
Kwaliteit van leven (Maatregelen om kosteneffectiviteit te berekenen, kostenutiliteits- en budgetimpactanalyses)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)

SF-36 Vragenlijst over levenskwaliteit: gebruik van het voor Spanje gevalideerde tarief. De SF-36 (Short Form 36 Health Survey) is een van de meest gebruikte vragenlijsten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.

Het bestaat uit 36 ​​vragen die acht sleuteldimensies beoordelen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid. Elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de beste.
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 5) en follow-up (week 17)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raquel Vilar López

Medewerkers

Junta de Andalucia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquel Vilar-López, Ph.D, Universidad de Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProyExcel_00776

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, worden, na de-identificatie, gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Voorstellen moeten worden gericht aan rvilar@ugr.es

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren